AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8413/2015/01
Prospect: informatii pentru utilizator
-
TOBREX 2X 3mg/ml picaturi oftalmice, solutie
-
Tobramicina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este TOBREX 2X si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati TOBREX 2X
-
Cum sa utilizati TOBREX 2X
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza TOBREX 2X
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este TOBREX 2X si pentru ce se utilizeaza
TOBREX 2X este indicat in tratamentul local al infectiilor externe ale ochiului si tesuturilor invecinate ochiului, la adulti si copii cu varsta de 1 an sau peste, cauzate de bacterii sensibile la tobramicina.
TOBREX 2X face parte dintr-un grup de medicamente denumite anti-infectioase, care include antibiotice (tobramicina in acest caz) active impotriva multor microorganisme care pot infecta ochiul.
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati TOBREX 2X
Nu utilizati TOBREX 2X
Daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate lapunctul 6).
Atentionari si precautii
Daca la administrarea TOBREX 2X constatati reactii alergice precum mancarimi ale pleoapelor, edem sau roseata oculara, intrerupeti administrarea si adresati-va medicului dumneavoastra. Aceasta reactie de sensibilitate alergica poate avea loc si in cazul administrarii topice sau sistemice de alte antibiotice de tipul aminoglicozidelor.
Daca utilizati si alte tratamente cu antibiotice impreuna cu TOBREX 2X, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca simptomele se inrautatesc sau revin brusc, adresati-va medicului dumneavoastra. Utilizarea TOBREX 2X pe perioada indelungata va poate predispune la infectii oculare.
Copii
TOBREX 2X poate fi utilizat la copii cu varsta de 1 an sau peste.
Nu utilizati TOBREX 2X la copiii cu varsta mai mica de 1 an, deoarece siguranta si eficacitatea nu au fost inca stabilite la acest grup de varsta.
Utilizati acest medicament atata timp cat medicul dumneavoastra v-a prescris sa o faceti. Utilizarea prelungita a antibioticelor poate duce la suprainfectari.
TOBREX 2X impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Vederea se poate incetosa pentru o perioada dupa administrarea TOBREX 2X. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana la disparitia acestor simptome.
TOBREX 2X contine bromura de benzododeciniu, care poate produce iritatii oculare si decolorarea lentilelor de contact moi.
Purtarea lentilelor de contact nu este recomandata in timpul tratamentului infectiilor oculare. Daca purtati lentile de contact, acestea trebuie indepartate inainte de utilizarea acestui produs. Asteptati 15 minute dupa administrarea picaturilor inainte de a va aplica din nou lentilele de contact.
Cum sa utilizati TOBREX 2X
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v- a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata la adulti si copii cu varsta de 1 an si mai mare:
In afectiunile usoare pana la moderate, doza uzuala este de una sau doua picaturi in sacul /sacii conjunctival /conjunctivali al ochiului /ochilor afectat /afectati la intervale de patru ore.
In afectiunile severe, doza uzuala este de una sau doua picaturi administrate la intervale de o ora, pana la ameliorarea afectiunii, scazand apoi frecventa administrarilor pana la terminarea tratamentului.
De regula, durata tratamentului este de 7-10 zile. Medicul dumneavoastra va va spune cat timp dureaza tratamentul.
Utilizati TOBREX numai ca picaturi pentru ochi.
Daca utilizati si alte picaturi sau unguente oftalmice, trebuie sa lasati un interval de minim 5 minute intre administrari. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.
3. Cum sa utilizati TOBREX 2X (continuare)
Cat TOBREX 2X sa va administrati
Luati flaconul de TOBREX 2X si o oglinda.
Spalati-va pe maini.
Desfaceti capacul prin rasucire.
Tineti flaconul intre degetul mare si cel mijlociu, cu varful in jos.
Lasati capul pe spate. Trageti pleoapa in jos cu un deget curat, pana cand se formeaza un “buzunar” intre pleoapa si ochi. Picatura va cadea aici.
Aduceti varful flaconului aproape de ochi. Va puteti ajuta si de oglinda.
Nu atingeti capatul picurator de ochi, pleoape, suprafetele invecinate sau alte suprafete. Aceasta ar putea infecta picaturile ramase in flacon.
Apasati usor la baza flaconului, astfel incat la o apasare sa eliberati cate o picatura de TOBREX 2X o data (vezi fig. 3).
Dupa administrarea TOBREX 2X, eliberati pleoapa de jos, inchideti ochiul si apasati usor cu un deget coltul ochiului, langa nas (vezi fig. 4). Aceasta ajuta la impiedicarea trecerii TOBREX 2X in restul corpului.
Daca va administrati picaturi in ambii ochi, repetati aceste etape si pentru celalalt ochi.
Imediat dupa utilizare puneti capacul flaconului la loc si insurubati-l strans.
Nu va administrati simultan TOBREX 2X din mai multe flacoane.
Daca dupa indepartarea capacului sigiliul este desprins, indepartati-l inainte de a utiliza medicamentul.
Daca o picatura nu ajunge in ochi, incercati din nou.
Daca ati utilizat mai mult TOBREX 2X decat trebuie, clatiti-va cu apa calduta. Nu exista insa riscul de efecte adverse. Administrati urmatoarele picaturi conform schemei de tratament obisnuite.
Daca ati uitat sa utilizati TOBREX 2X continuati cu urmatoarea doza conform schemei obisnuite de tratament. Insa, daca este aproape momentul sa luati urmatoarea doza, sariti peste doza omisa si respectati schema obisnuita de tratament. Nu va administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Efecte care apar cand tratamentul cu TOBREX 2X este intrerupt:
Nu sunt cunoscute.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In studiile clinice, pana la 3 pacienti din 100 au manifestat reactii adverse.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in urma utilizarii TOBREX 2X:
Reactii adverse frecvente (pot aparea la 1 pana la 10 utilizatori din 100):
la nivelul ochiului: disconfort ocular, roseata a ochiului.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot aparea la 1 pana la 10 utilizatori din 1000):
-
la nivelul ochiului: inflamarea suprafetei ochiului, deteriorarea corneei, afectiuni ale vederii, vedere incetosata, roseata a pleoapelor, umflarea ochiului si a pleoapei, durere oculara, ochi uscat, secretii oculare, mancarime oculara, cresterea secretiei lacrimale.
-
generale: alergie (hipersensibilitate), durere de cap, urticarie, inflamarea pielii, incetinirea cresterii sau scaderea numarului de gene, , mancarime si piele uscata.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
la nivelul ochiului: alergie oculara, iritatie oculara, mancarimi ale pleoapelor
-
generale: eruptie pe piele.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site- ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Cum se pastreaza TOBREX 2X
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra flaconul inchis, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza in maxim 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri ajuta la protejarea mediului.
Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine TOBREX 2X
Substanta activa este tobramicina. Un ml solutie, contine tobramicina 3 mg
Celelalte componente sunt guma xantan, manitol (E 421), acid boric, trometamol, polisorbat 80, bromura de benzododeciniu (BDAB), acid sulfuric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului la 8,0, apa purificata.
Cum arata TOBREX 2X si continutul ambalajului
TOBREX 2X se prezinta sub forma de solutie slab vascoasa, limpede pana la slab opalescenta, incolora pana la galben - brun deschis.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25, D-90429, Nürnberg, Germania
Fabricanti
ALCON CUSI S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou
Barcelona
Spania
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs
Belgia
Acest prospect a fost revizuit in Mai, 2017.
