Thyrozol 10mg x 50 compr.film

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Thyrozol si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Thyrozol
3. Cum sa utilizati Thyrozol
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Thyrozol
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE THYROZOL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Acest medicament contine tiamazol. El controleaza producerea in exces de hormoni tiroidieni, la nivelul glandei tiroide, indiferent de cauza.

Thyrozol este utilizat pentru a trata producerea in exces de hormoni tiroidieni

• daca aveti nevoie sa luati un medicament pentru tratamentul glandei tiroide care functioneaza in exces, in special daca aveti o gusa mica (o umflatura in fata gatului) sau nu aveti gusa;
• daca urmaza sa vi se efectueze o operatie la glanda tiroida;
• daca urmeaza sa vi se efectueze un tratament care utilizeaza iod radioactiv, in special in cazurile severe de producere in exces de hormoni tiroidieni;
• dupa tratamentul cu iod radioactiv, pana cand efectul iodului radioactiv s-a stabilizat total.

 

De asemenea, Thyrozol este utilizat pentru prevenirea producerii in exces de hormoni tiroidieni, inainte de a trebui sa urmati o procedura care implica expunerea la iod, cum este o examinare cu substante de contrast care contin iod,

• daca aveti o usoara producere in exces de hormoni tiroidieni, fara alte simptome suplimentare;
• daca glanda dumneavoastra tiroida are anumite zone care produc hormoni (adenom autonom);
• daca ati avut, mai devreme in cursul vietii, producere in exces de hormoni tiroidieni.

 

2. INAINTE SA UTILIZATI THYROZOL

Nu utilizati Thyrozol

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la tiamazol, la orice substante inrudite (derivati de tioamida) sau la oricare dintre celelalte componente ale Thyrozol (vezi pct.6)
• daca testele de laborator arata ca aveti o reducere a numarului unor anumite celule din sange (granulocitopenie)
• daca vezicula dumneavoastra biliara este blocata inainte de inceperea tratamentului cu Thyrozol
• daca ati avut maduva osoasa afectata dupa tratamentul anterior cu tiamazol sau carbimazol.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Thyrozol

Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut inainte reactii alergice usoare la tiamazol, cum sunt eruptie trecatoare pe piele de cauza alergica sau mancarimi. Medicul va decide daca puteti sa utilizati Thyrozol.

Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti o gusa mare (o umflatura in fata gatului) care va produce dificultati la respiratie, deoarece gusa poate creste in timpul tratamentului cu Thyrozol. Medicul dumneavoastra poate decide sa prescrie Thyrozol doar pentru o perioada limitata si va va controla regulat in timpul tratamentului.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti simptome cum sunt inflamatie a mucoasei bucale, dureri in gat sau febra. Acestea pot fi determinate de o reducere marcata a numarului unor anumite celule din sange (granulocitopenie). Aceasta poate sa apara, in special, in primele saptamani de tratament si poate duce la consecinte grave.

Daca aveti o forma severa de producere in exces de hormoni tiroidieni, este posibil sa utilizati doze foarte mari de Thyrozol (mai mult de 120 mg pe zi). In acest caz, medicul dumneavoastra va va efectua teste din sange din cand in cand, deoarece este posibil ca maduva dumneavoastra osoasa sa fie afectata. Daca se intampla aceasta, medicul dumneavoastra poate decide sa opreasca tratamentul si, daca este necesar, va va recomanda un alt medicament.

Daca gusa dumneavoastra creste in timpul tratamentului cu Thyrozol sau daca glanda dumneavoastra tiroida functioneaza sub limita normala, medicul dumneavoastra va trebui sa va verifice doza de Thyrozol. Oricum, asemenea situatii pot, de asemenea, sa apara datorita cursului natural al bolii dumneavoastra. Similar, un anumit tip de boala a ochilor (oftalmopatie endocrina) poate sa apara sau se poate agrava, dar nu este legata de tratamentul cu Thyrozol.

Este posibil sa cresteti in greutate in timpul tratamentului cu Thyrozol. Aceasta este o reactie normala a corpului dumneavoastra. Thyrozol va influenteaza hormonii tiroidieni, care controleaza consumul dumneavoastra de energie.

Utilizarea altor medicamente

Cantitatea de iod ingerata de dumneavoastra are un efect asupra modului in care actioneaza Thyrozol.

Medicul dumneavoastra va decide doza de Thyrozol, in functie de cantitatea de iod pe care o ingerati si de functia glandei tiroide.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati anticoagulante (medicamente utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange), deoarece normalizarea functiei tiroidiene determinata de Thyrozol le poate influenta efectul. Acelasi lucru poate fi valabil si pentru alte medicamente. De aceea, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

In general, sarcina are un efect pozitiv asupra producerii de hormoni tiroidieni. In orice caz, adresati-va medicului dumneavoastra, deoarece poate fi necesar sa continuati utilizarea Thyrozol, in special in primele luni de sarcina. Medicul dumneavoastra poate decide sa va micsoreze doza de Thyrozol, in scopul evitarii oricarui efect daunator pentru copilul dumneavoastra. Aceasta are, in mod special, importanta daca ati luat Thyrozol impreuna cu hormoni tiroidieni, deoarece o astfel de asociere nu trebuie utilizata in timpul sarcinii.

Aceleasi lucruri sunt valabile daca vreti sa alaptati. In mod normal, administrarea unor doze de pana la 10 mg nu are efecte nocive asupra copilului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va verifica regulat cum functioneaza glanda tiroida a nou-nascutului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Thyrozol nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Thyrozol

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o intoleranta la anumite glucide, deoarece Thyrozol contine lactoza.

3. CUM SA UTILIZATI THYROZOL

Luati intotdeauna Thyrozol exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala

In functie de cat de grava este boala dumneavoastra, medicul va decide doza dumneavoastra individuala. De obicei, sunt recomandate urmatoarele doze:

Adulti

Doza initiala este cuprinsa intre 10 si 40 mg Thyrozol pe zi (sau mai mare la anumiti pacienti), pana cand functia tiroidiana revine la normal. Doza de intretinere este fie cuprinsa intre 5 si 20 mg Thyrozol pe zi, in asociere cu hormoni tiroidieni, fie intre 2,5 si 10 mg Thyrozol pe zi, fara hormoni tiroidieni*.

Copii

La copii, doza initiala este de 0,5 mg Thyrozol pe kg, zilnic. Ulterior, medicul dumneavoastra va decide daca este suficienta o doza de intretinere mai mica si daca este necesara suplimentarea cu hormoni tiroidieni*.

Daca prezentati riscul de aparitie a unei produceri in exces de hormoni tiroidieni, dupa un test diagnostic cu o substanta de contrast care contine iod, medicul dumneavoastra poate sa prescrie 10 - 20 mg Thyrozol pe zi, impreuna cu perclorat, pentru aproximativ 10 zile (pana cand substanta de contrast care contine iod a fost eliminata din organism)*.

*Pentru doze mici sunt disponibile comprimate filmate a 5 mg.

Pacienti cu afectiuni ale ficatului

Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut tulburari sau boli ale ficatului. In acest caz, doza dumneavoastra de Thyrozol va trebui redusa.

Pacienti cu afectiuni ale rinichilor

Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut tulburari sau boli ale rinichilor. In acest caz, doza dumneavoastra de Thyrozol va trebui redusa.

Durata tratamentului

Durata tratamentului poate varia, in functie de afectiunea pentru care utilizati Thyrozol. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra cat timp este necesar sa utilizati acest medicament. De obicei, durata tratamentului este urmatoarea:

• Tratamentul producerii in exces de hormoni tiroidieni (fara interventie chirurgicala): 6 luni-2 ani.
• Tratamentul inainte de interventia chirurgicala asupra tiroidei: 3-4 saptamani inainte de interventia chirurgicala.
• Tratamentul inainte de radioterapia cu iod: pana cand functia dumneavoastra tiroidiana s-a normalizat.
• Tratamentul dupa radioterapia cu iod: 4-6 luni, pana cand se instaleaza efectul radioterapiei cu iod.

 

Mod de administrare

Inghititi comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid, cum este o jumatate de pahar cu apa, dimineata, dupa micul dejun. Daca luati mai mult de un comprimat pe zi, puteti, de asemenea, sa le luati in cateva prize, la intervale regulate, pe parcursul zilei.

Daca utilizati mai mult Thyrozol decat trebuie

Daca, in mod accidental, ati luat o doza mai mare decat cea prescrisa, nu va fi nicio problema. Daca ati luat mai des doze mai mari decat cea prescrisa, adresati-va medicului imediat ce ati constatat acest lucru. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza de Thyrozol sau va poate prescrie suplimentar hormoni tiroidieni, pentru a evita cresterea gusii.

Daca uitati sa utilizati Thyrozol

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, dar luati doza obisnuita, in ziua urmatoare.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea Thyrozol, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Thyrozol poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. In timp ce utilizati Thyrozol, puteti sa aveti una sau mai multe dintre urmatoarele reactii adverse, in unele cazuri chiar dupa cateva luni de tratament:

Foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)

Reactii pe piele de diferite grade (eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, urticarie). Acestea au mai ales o forma usoara si dispar in timpul tratamentului cu Thyrozol.

Frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane)

Dureri articulare (artralgie)

Mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane)

Daca prezentati manifestari cum sunt inflamatie a mucoasei gurii, dureri in gat sau febra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Acestea pot fi semne ale unei reduceri severe a numarului unor anumite celule din sange (agranulocitoza).

Rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane)

• Tulburari sau pierdere a gustului (disgeuzie, ageuzie)
• Febra

 

Foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 persoane)

• Reducere a numarului de trombocite (trombocitopenie), reducere a numarului tuturor celulelor din sange (pancitopenie), boala a ganglionilor limfatici (limfadenopatie generalizata);
• Tulburare a hormonilor care regleaza cantitatea de zahar din sange, cu scaderea marcata a zaharului din sange (sindrom autoimun insulinic);
• Inflamatii sau iritatii ale nervilor (nevrita, polineuropatie);
• Umflaturi ale glandelor salivare;
• Disfunctie sau inflamatie a ficatului (icter colestatic, hepatita toxica). In general, simptomele dispar dupa oprirea tratamentului;
• Reactii alergice severe pe piele, posibil pe tot corpul, cadere a parului, o boala inflamatorie autoimuna a pielii si a tesutului conjunctiv (lupus eritematos).

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA THYROZOL

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Thyrozol dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Thyrozol

Substanta activa este tiamazolul. Fiecare comprimat filmat contine tiamazol 5 mg, 10 mg sau 20 mg.

Celelalte componente sunt :

Nucleul comprimatului: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloza, talc, celuloza pulbere, amidon de porumb, lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu.

Film: dimeticona 100, macrogol 400, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), oxid de fer (E 172).

Cum arata Thyrozol si continutul ambalajului

Thyrozol 5 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu o linie mediana pe ambele fete.

Thyrozol 10 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare gri-portocalie, cu o linie mediana pe ambele fete.

Thyrozol 20 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare bruna, cu o linie mediana pe ambele fete.

Thyrozol 5 mg si 10 mg comprimate filmate sunt disponibile in cutii cu 20, 30, 50 sau 100 comprimate. Thyrozol 20 mg comprimate filmate sunt disponibile in cutii cu 20, 30 sau 50 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Merck KGaA

Fabricantul

Merck KGaA

Merck KGaA & Co.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Thyrozol 

Republica Ceha : Thyrozol 

Estonia:     Thyrozol 

Franta: Thyrozol 

Germania: Thyrozol 

Letonia: Thyrozol 

Lituania: Thyrozol 

Polonia: Thyrozol 

Romania:  Thyrozol

Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2012.