Thiogamma turbo set 12mg/ml 50ml x 10fl

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Thiogamma Turbo-Set si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa vi se administreze Thiogamma Turbo-Set
3. Cum sa vi se administreze Thiogamma Turbo-Set
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Thiogamma Turbo-Set
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE THIOGAMMA TURBO-SET SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Acidul alfa-lipoic, substanta activa a Thiogamma Turbo-Set este o substanta produsa de organismul uman si influenteaza anumite functii metabolice ale organismului.

De  asemenea,  acidul  tioctic  are  proprietati  antioxidative  care  protejeaza  celulele  nervoase  impotriva produsilor de descompunere reactivi.

Thiogamma Turbo-Set este utilizat in paresteziile (furnicaturile, amortelile) din polineuropatia diabetica, care afecteaza nervii din organism.

2. INAINTE SA UTILIZATI THIOGAMMA TURBO-SET

Nu utilizati Thiogamma Turbo-Set

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la acidul alfa-lipoic sau la oricare dintre celelalte componente ale Thiogamma Turbo-Set.
• daca sunteti copil sau adolescent, deoarece nu sunt suficiente INFORMATII privind siguranta utilizarii Thiogamma Turbo-Set la aceasta grupa de vârsta.

Aveti grija deosebita când vi se administreaza Thiogamma Turbo-Set

au fost raportate reactii alergice (reactii de hipersensibilitate), inclusiv stare de soc care pun in pericol viata (colaps circulator brusc), in asociere cu utilizarea Thiogamma Turbo-Set ca solutie injectabila sau perfuzabila (vezi pct. 4. Reactii adverse). De aceea, medicul dumneavoastra va va monitoriza pe perioada administrarii Thiogamma Turbo-Set, pentru aparitia unor simptome timpurii (prurit, greata, stare generala proasta etc.). Daca apar astfel de simptome, tratamentul trebuie intrerupt imediat; pot fi necesare alte masuri terapeutice.

Acidul alfa-lipoic formeaza compusi complecsi de solubilitate scazuta cu moleculele de zaharide (de exemplu solutia de levuloza). In plus, solutia perfuzabila nu trebuie combinata cu solutia de glucoza, solutia Ringer si alte câteva solutii. Medicul dumneavoastra va asigura diluarea Thiogamma Turbo-Set doar cu solutii compatibile.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Nu poate fi exclus faptul ca administrarea asociata de Thiogamma Turbo-Set poate avea drept rezultat pierderea efectului cisplatinei (un medicament chimioterapeutic).

Efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice (insulina sau antidiabeticele orale) poate fi potentat.

De aceea, mai ales la inceputul tratamentului cu Thiogamma Turbo-Set, se recomanda un control repetat al glicemiei. In cazuri izolate, pentru a preveni aparitia hipoglicemiei, poate fi necesara scaderea dozei de insulina, respectiv de antidiabetice orale, conform recomandarilor medicului dumneavoastra.

Utilizarea Thiogamma Turbo-Set impreuna cu alimente si bauturi

Consumul periodic de bauturi alcoolice reprezinta un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea si progresia afectiunii care implica distructia nervoasa, punând astfel in pericol succesul tratamentului cu Thiogamma Turbo-Set. De aceea, pacientilor cu polineuropatie (distructie nervoasa diabetica) li se recomanda, in general, sa evite consumul de bauturi alcoolice. Acest lucru se aplica si pentru perioadele de pauza intre doua etape de tratament.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Regula generala in orice terapie este ca medicamentele sa fie utilizate pe perioada sarcinii si alaptarii numai dupa luarea atenta in considerare a raportului dintre risc si beneficiu.

Daca sunteti insarcinata sau alaptati, nu trebuie sa incepeti tratamentul cu acid alfa-lipoic daca nu este neaparat necesar si daca nu sunteti monitorizata atent de catre medicul dumneavoastra, deoarece in acest moment nu exista niciun fel de INFORMATII disponibile pentru acest grup de pacienti. Studii speciale efectuate pe animale nu au descoperit nimic nou in legatura cu tulburarile de fertilitate sau efectele care plaseaza acest concept in zona de risc.

Nu se cunoaste posibilul transfer al acidului alfa-lipoic in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Thiogamma Turbo-Set nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SA VI SE ADMINISTREZE THIOGAMMA TURBO-SET

Daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat altfel, doza obisnuita este:

In caz de parestezii foarte pronuntate in cadrul polineuropatiei diabetice, doza zilnica este de o fiola Thiogamma Turbo-Set (corespunzator la 600 mg acid alfa-lipoic).

Cale de administrare

Administrare intravenoasa (dupa diluare).

Thiogamma Turbo-Set se dilueaza cu ser fiziologic si se administreaza in perfuzie intravenoasa scurta (dar cu o durata de cel putin 30 de minute).

Durata de utilizare

Thiogamma Turbo-Set este administrat in faza initiala de tratament pe o perioada de 2-4 saptamâni.

Pentru continuarea terapiei, se folosesc 600 mg acid alfa-lipoic pe zi, sub forma de comprimate filmate. Deoarece polineuropatia diabetica este o boala de lunga durata, este posibil sa fie nevoie sa utilizati acest medicament permanent. Medicul dumneavoastra va decide ceea ce este mai bine in cazul dumneavoastra.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati ca efectul Thiogamma

Turbo-Set este prea puternic sau prea slab.

Daca vi s-a administrat mai mult Thiogamma Turbo-Set decât trebuie

In caz de supradozaj se poate produce stare de greata, varsaturi si cefalee.

S-au raportat cazuri izolate de simptome de toxicitate severe, uneori amenintatoare de viata. Acestea includ:

• crize de convulsii generalizate
• cantitate mare de acid (perturbarea echilibrului acido-bazic cu acumularea de lactoza) in sângele dumneavoastra
• tulburari importante de coagulare a sângelui

Acestea se pot produce la ingestia a peste 10 g de acid alfa-lipoicconcomitent cu un consum mare de bauturi alcoolice.

De aceea, daca se suspecteaza o supradoza semnificativa de Thiogamma Turbo-Set, sunt necesare o spitalizare prompta si instituirea de masuri adecvate, in conformitate cu principiile generale de tratament in caz de intoxicatie.

Daca incetati sa vi se administreze Thiogamma Turbo-Set

Nu intrerupeti tratamentul cu Thiogamma Turbo-Set fara a discuta aceasta cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Thiogamma Turbo-Set poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

• Frecventa reactiilor adverse mentionate mai jos este definita utilizând urmatoarea conventie:
• Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
• Frecvente: afecteaza 1 din 10 utilizatori din 100
• Mai putin frecvente: afecteaza 1 din 10 utilizatori din 1000
• Rare: afecteaza 1 din 10 utilizatori din 10000
• Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
• Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactii adverse sau semne pe care trebuie sa le observati si sa le cuantificati atunci când sunteti afectat de ele:

Cu frecventa necunoscuta: Reactii de hipersensibilitate ale intregului corp (inclusiv soc); datorita consumului crescut al glucozei, nivelul zaharului in sângele dumneavoastra poate scadea (hipoglicemie), reactii alergice ale pielii (cum sunt eruptie trecatoare pe piele, urticarie, prurit).

Daca Thiogamma Turbo-Set este administrat in mai putin de 30 minute, pot aparea tensiune intracraniana si dificultate la respiratie. Acest reactii adverse dispar cu rapiditate.

t: Alterarea sau tulburarea simtului gustativ si convulsii, vedere dubla, hemoragii la nivelul pielii (purpura), durere, inrosirea locului de administrare, tulburari ale functiei trombocitelor din sânge si ale coagularii sângelui (trombopatii).

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA THIOGAMMA TURBO-SET

A nu se lasa la indemâna si vederea copiilor.

Nu utilizati Thiogamma Turbo-Set dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta fiolei, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 250C, protejat de lumina.

Valabilitatea solutiei dupa prima deschidere sau dupa diluare

Solutia perfuzabila obtinuta dupa diluare poate fi pastrata timp de 6 ore, ferita de lumina.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Thiogamma Turbo-Set

Substanta activa este acidul alfa-lipoic. Fiecare flacon a 50 ml solutie perfuzabila contine acid alfa- lipoic 600 mg sub forma de sare de meglumina a acidului alfa-lipoic 1167,70 mg.

Celelalte componente sunt: meglumina, macrogol 300 si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Thiogamma Turbo-Set si continutul ambalajului

Thiogamma Turbo-Set este o solutie limpede de culoare galbuie pâna la galben-verzuie, lipsita de particule vizibile.

Thiogamma Turbo-Set este disponibil in cutii cu 10 flacoane din sticla bruna a câte 50 ml.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

AAA - PHARMA GmbH, Liebknechtstrasse 33, 70565 Stuttgart, Germania

Fabricantul

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industrienstrasse 3, 34212 Melsungen, Germania

Acest prospect a fost aprobat in August, 2013.