Thioctacid 600T sol.inj 25mg/ml x 5f/24ml

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect  deorece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Acest medicament este disponibil doar cu prescriptie. De aceea trebuie inca sa utilizati Thioctacid cu multa atentie pentru a avea cele mai bune rezultate

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome ca ale dumneavoastra

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Thioctacid 600 T si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Thioctacid 600 T
3. Cum sa utilizati Thioctacid 600 T
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Thioctacid 600 T
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE THIOCTACID 600 T SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Acidul alfa-lipoic, substanta activa a Thioctacid 600 T, este o substanta care este formata in metabolismul organismului si care are influenta  asupra anumitor functii metabolice ale organismului. Mai mult, acidul alfa-lipoic are proprietati antioxidative care protejeaza celulele nervoase impotriva compusilor de degradare reactivi.

Utilizare:

Thioctacid 600 T este utilizat pentru tratamentul simptomelor polineuropatiei periferice diabetice (senzoriomotorie)

2. INAINTE SA UTILIZATI THIOCTACID 600 T

Nu utilizati Thioctacid 600 T:

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la acid alfa-lipoic sau la orice ingredient al Thioctacid 600 T;
• La copii si adolescenti;
• Sarcina si alaptare.

Aveti grija deosebita cand utilizati Thioctacid 600 T:

Au fost observate in legatura cu utilizarea Thioctacid 600 T ca solutie injectabila/perfuzabila, reactii alergice (reactii de hipersensibilitate) pana la soc amenintator de viata (colaps acut al circulatiei) (vezi sectiunea "Reactii adverse").

De aceea medicul dumneavoastra curant va monitoriza la dumneavoastra aparitia simptomelor precoce (cum ar fi mancarimea, greata, starea de rau) in timpul tratamentului cu Thioctacid 600T. Daca aceste simptome apar tratamentul trebuie intrerupt imediat  si trebuie luate masuri terapeutice ulterioare, daca sunt necesare.

Dupa utilizarea Thioctacid 600 T, urina poate mirosi diferit, oricum acesta nu are importanta clinica

Utilizarea Thioctacid 600 T cu alte medicamente

Va rugam consultati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca ati luat/utilizat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie.

Va rugam sa fiti constient de faptul ca urmatoarele se manifesta de asemenea si pentru medicamentele utilizate recent.

Nu poate fi exclus faptul ca utilizarea concomitenta a Thioctacid 600 T  poate neutraliza efectul Cisplatinului (un agent anticanceros).

Efectul de scadere al glucozei din sange al antidiabeticelor orale (insulina si/sau alti agenti antidiabetici) poate fi amplificat. De aceea in special atunci cand se initiaza tratamentul cu Thioctacid 600 T este necesara o atenta monitorizare a valorilor glucozei sanguine. In scopul de a evita simptomele hipoglicemiei, ar putea fi necesar in cazuri individuale de a reduce doza de insulina si/sau agenti antidiabetici orali in concordanta cu instructiunile date de medicul curant.

Administrarea Thioctacid 600 T cu alimentele si bauturi

Consumul regulat de alcool este un factor de risc important in dezvoltarea si progresia  manifestarilor clinice ale neuropatiei periferice diabetice si ar putea avea de asemenea o influenta negativa asupra succesului tratamentului cu Thioctacid 600 T.  Din acest motiv, in general, este recomandat ca pacientii cu polineuropatie diabetica sa evite consumul de alcool pe cat posibil. Aceasta trebuie de asemenea respectate si in intervalele libere de tratament.

Sarcina si alaptarea

Consultati medicul sau farmacistul pentru a va sfatui inainte de a utiliza orice medicament.

Este unul din principiile generale ale terapiei medicamentoase ca orice medicament va fi utilizat in timpul sarcinii si/sau perioadei de alaptare dupa ce raportul risc-beneficiu a fost cantarit cu atentie.

De aceea, este recomandat ca femeile insarcinate si/sau cele care alapteaza trebuie sa urmeze tratament cu acid alfa-lipoic numai dupa o monitorizare si recomandare atenta de catre medicul lor atata timp cat nu exista niciun fel de experienta colectiva. Studii pe animale speciale nu au aratat nicio indicatie asupra tulburarilor de fertilitate sau efecte daunatoare asupra dezvoltarii fetale.

Nu exista rapoarte asupra posibilelor treceri (pasaje) ale acidului alfa-lipoic in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu sunt necesare de a fi luate masuri de precautie speciala.

3. CUM SA UTILIZATI THIOCTACID 600 T

Utilizati intotdeauna Thioctacid 600 T exact cum este mentionat in prospect. Trebuie sa verificati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doar in situatia cand medicul dumneavostra va prescrie astfel, doza uzuala este:

In caz de simptome de polineuropatie diabetica periferica (senzoriomotorie), dozajul zilnic este de o fiola de Thioctacid 600 T (echivalent cu 600 mg de acid alfa-lipoic).

Metoda de administrare:

Thioctacid 600 T poate fi administrat fie prin injectie intravenoasa din solutia nediluata sau amestecata cu solutie de ser fiziologic sub forma de picaturi intravenoase (perfuzie de scurta durata). In acest caz Thioctacid 600 T perfuzia de scurta durata trebuie sa fie administrata pentru o perioada nu mai scurta de 12 minute.

Datorita faptului ca substanta activa este sensibila la lumina, perfuzia de scurta durata trebuie preparata chiar inainte de folosirea sa. Solutia de perfuzie trebuie sa fie protejata de lumina (de ex. printr-o folie de aluminiu). Cand este protejata de lumina, solutia de perfuzie are un termen de valabilitate de aproape 6 ore.

Durata tratamentului:

In timpul fazei initiale de tratament, solutia injectabila va fi folosita pentru o perioada de 2 pana la 4 saptamani.

Este recomandat sa se continue tratamentul prin administrarea de 600 mg de acid alfa-lipoic sub forma de tablete pentru uz oral.

Daca aveti impresia ca efectul  Thioctacid 600 T este fie prea puternic fie prea slab, discutati acest lucru cu medicul dumneavostra sau farmacistul.

Daca ati utilizat mai mult Thioctacid 600 T decat trebuie

In caz de supradozare se pot produce greata, varsaturi si dureri de cap.

In cazuri izolate, severe - partial amenintatoare de viata- simptome de intoxicatie (ce includ convulsii generalizate, dezechilibrul consumul mare de alcool acido-bazic asociat cu acidoza sanguina si/sau tulburari severe ale coagularii sanguine) au fost vazute dupa ingestia a 10 g de acid alfa-lipoic, in special in legatura cu consumul exagerat de alcool.

Pentru acest motiv, supradozarile semnificative suspecte cu Thioctacid 600 T vor necesita internare imediata in spital si initierea de masuri standard folosite pentru a trata intoxicatiile. Tratamentul oricaror simptome de producere a intoxicatiei trebuie sa fie bazata pe principiile moderne ale terapiei intensive si trebuie sa fie desfasurate simptomatic.

Daca ati uitat sa utilizati Thioctacid 600 T

Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza omisa.

Daca opriti administrarea Thioctacid 600 T

Nu opriti tratamentul cu Thioctacid 600 T fara a consulta anterior medicul dumneavoastra. Altfel, simptomele dumneavoastra se pot agrava.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Thioctacid 600 T poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reactiilor adverse se bazeaza pe urmatoarea frecventa a INFORMATIIlor:

Tract gastro-intestinal

Neobisnuite:

• Greata si varsaturi;
• Reactii la locul de aplicare;
• Reactii de hipersensibilitate;
• Reactii alergice cum ar fi eruptii trecatoare pe piele, piele urzicata (urticarie) si mancarime se pot produce  si reactii alergice ale intregului corp pana la soc.

Sistem nervos

Mai putin frecvente:

• Modificari sau perturbari ale senzatiei de gust;
• Crampe precum si vedere dubla;
• Sange si vase de sange;
• Sangerari ale pielii (purpura), tulburari ale plachetelor sanguine si in consecinta a coagularii sangelui (trombopatie).

Tulburari generale

Dupa injectia intravenoasa rapida, pot aparea presiune in cap si dificultati la respiratie care se vor remite spontan.

Datorita utilizarii crescute a glucozei, concentratia zaharului sanguin se poate prabusi. In acest context au fost descrise simptome de hipoglicemie acompaniate de ameteala, transpiratii, dureri de cap si vedere incetosata.

Daca manifestati oricare dintre simptomele efectelor secundare mentionate mai sus, nu utilizati Thioactacid 600 T din nou. Va rugam sa va informati medicul. El/ea va lua apoi o decizie asupra severitatii cazului precum si a altor masuri suplimentare, daca este cazul.

Chiar de la primele simptome de reactii alergice, opriti administrarea acestui medicament si adresati-va imediat unui medic.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA THIOCTACID 600 T

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Thioctacid 600 T dupa data de expirare inscrisa pe eticheta cutiei si pe fiola dupa „ A se utiliza inainte de”.

Conditii de depozitare

Pastrati fiola in cutie pentru a proteja continutul de lumina.

INFORMATII referitoare la utilizarea pe timpul perioadei de valabilitate

• Protejati solutia perfuzabila preparata cu Thioactacid 600 T de lumina (de ex. printr-o folie de aluminiu).
• Cand protejati de lumina, solutia perfuzabila preparata cu solutie de ser fiziologic are un termen de valabilitate de 6 ore.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Thioctacid 600 T

• Substanta activa este: acidul alfa-lipoic, sare de Trometamol (echivalentul a 600 mg de acid alfa-lipoic).
• Alti ingredienti sunt: trometamol, apa pentru injectie

Cum arata Thioctacid 600 T si continutul ambalajului

Solutie limpede, de culoare galbuie, practic lipsita de particule in suspensie

Marimea ambalajului

Ambalaj original cu 5 fiole din sticla bruna a 24 ml solutie injectabila fiecare