AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4330/2012/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU PACIENT
Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-1300 MBq/ml soluttie injectabila
Fludeoxiglucoza (18F)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti alte intrebari, adresati-le medicului dumneavoastra sau medicului specialist in medicina nucleara, care va supraveghea procedura.
-
Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau medicului specialist in medicina nucleara, care a supravegheat procedura.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Fludeoxyglucose (18F) Biont si la ce se utilizeaza
-
Inainte de a se administra Fludeoxyglucose (18F) Biont
-
Cum se va utiliza Fludeoxyglucose (18F) Biont
-
Efecte secundare posibile
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE FLUDEOXYGLUCOSE (18F) BIONT SI PENTRU CE SE utilizeaza
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic destinat numai pentru investigatii diagnostice.
Substanta activa continuta de Fludeoxyglucose (18F) Biont este menita sa capteze imagini radiografice ale unor parti ale corpului dumneavoastra.
Odata ce o mica cantitate de Fludeoxyglucose (18F) Biont a fost injectata, imaginile medicale care se obtin cu ajutorul unui aparat special vor permite medicului sa capteze imagini pentru a vedea unde este localizata si cum progreseaza boala dumneavoastra.
2. INAINTE DE A SE ADMINISTRA FLUDEOXYGLUCOSE (18F) BIONT
Nu utilizati niciodata Fludeoxyglucose (18F) Biont
-
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la fludeoxiglucoza (18F) sau la oricare alt component al Fludeoxyglucose (18F) Biont
-
Aveti grija deosebita cand utilizati Fludeoxyglucose (18F) Biont
-
Daca aveti diabet zaharat sau daca diabetul zaharat nu este momentan controlat prin tratament
-
Daca aveti o infectie sau o boala inflamatorie
-
Daca aveti afectiuni ale rinichilor
-
Adresati-va medicului specialist in medicina nucleara in urmatoarele cazuri:
-
Daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida
-
Daca alaptati
-
Daca aveti varsta sub 18 ani
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau medicului specialist in medicina nucleara, care va supraveghea procedura, daca luati sau ati luat recent orice fel de medicamente (inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala), deoarece pot interactiona cu interpretarea imaginilor de catre medic:
-
Orice medicament care poate induce o modificare a concentratiei de glucoza din sange (glicemie), cum sunt medicamentele care au efect impotriva inflamatiilor (corticosteroizi), medicamente impotriva convulsiilor (valproat, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), medicamente care afecteaza sistemul nervos (adrenalina, noradrenalina, dopamina…),
-
Glucoza,
-
Insulina,
-
Factori care ajuta la cresterea producerii de celule din sange.
-
Utilzarea Fludeoxyglucose (18F) Biont cu alimente si bauturi
-
Acest medicament poate fi administrat doar pacientilor care s-au abtinut de la consumul de alimente timp de cel putin 4 ore.
-
Concentratia de glucoza din sange trebuie masurata inainte de administrarea medicamentului; o valoare crescuta a concentratiei de glucoza din sange (hiperglicemie) poate ingreuna interpretarea facuta de medic.
Sarcina si alaptarea
Trebuie sa informati medicul specialist in medicina nucleara, inainte de injectarea Fludeoxyglucose (18F) Biont, daca exista posibilitatea sa fiti gravida, daca nu ati avut menstruatia la timp sau daca alaptati.
Daca aveti indoieli, este important sa va adresati medicului dumneavoastra sau medicului specialist in medicina nucleara, care va supraveghea procedura.
Daca sunteti gravida
Medicul dumneavoastra va lua in considerare aceasta examinare in timpul sarcinii, doar in caz de stricta necesitate.
Daca alaptati
Trebuie sa nu alaptati in decurs de 12 ore de la administrarea injectiei, iar laptele produs intre timp trebuie aruncat.
Reluarea alaptarii trebuie efectuata conform recomandarii medicului specialist in medicina nucleara care a supravegheat procedura.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau medicului specialist in medicina nucleara, care va supraveghea procedura inainte de a lua orice medicament.
-
Inainte de administrarea Fludeoxyglucose (18F) Biont trebuie sa:
-
Evitati orice activitate fizica solicitanta
-
Beti apa din abundenta in timpul celor 4 ore inainte de test
-
Nu mancati nimic cel putin 4 ore inainte de test
-
Dupa ce s-a efectuat administrarea Fludeoxyglucose (18F) Biont trebuie sa:
-
Evitati orice contact apropiat cu copiii in urmatoarele 12 ore dupa injectare
-
Urinati frecvent, ca sa eliminati medicamentul din corp
Exista legi stricte cu privire la utilizarea, manuirea si eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Fludeoxyglucose (18F) Biont va fi utilizat doar in spital. Acest medicament va fi manuit si va va fi administrat doar de persoane care au fost instruite si sunt calificate sa o faca in siguranta. Aceste persoane vor acorda o atentie speciala utilizarii sigure a acestui medicament si va vor tine la curent cu actiunile pe care le efectueaza.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Se considera a fi improbabil ca Fludeoxyglucose (18F) Biont sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale Fludeoxyglucose (18F) Biont
In functie de timpul injectarii conditionate a pacientului, continutul de sodiu ar putea depasi valoarea de 1 mmol (23 mg). Acest lucru trebuie luat in considerare la pacientii care urmeaza o dieta cu continut scazut de sodiu.
3. CUM SE VA UTILIZA FLUDEOXYGLUCOSE (18F) BIONT
Medicul specialist in medicina nucleara care supravegheaza procedura va decide asupra cantitatii de Fludeoxyglucose (18F) Biont care va fi utilizata in cazul dumneavoastra. Aceasta va fi cea mai mica cantitate necesara pentru a obtine informatiile dorite.
Cantitatea administrata recomandata, de obicei, pentru un adult este cuprinsa intre 100 – 600 MBq
(in functie de greutatea pacientului, de tipul de aparat folosit pentru imagistica si de modul de obtinere a imaginilor).
Megabecquerelul (MBq) este o unitate de masura a radioactivitatii.
Utilizarea la copii si adolescenti
In cazul utilizarii la copii si adolescenti, cantitatea ce urmeaza a fi administrata va fi adaptata la greutatea copilului sau adolescentului.
Administrarea Fludeoxyglucose (18F) Biont si derularea procedurii
Fludeoxyglucose Biont se administreaza intravenos.
O singura injectie este suficienta pentru realizarea testului de care are nevoie medicul dumneavoastra.
Dupa injectare vi se va oferi sa beti apa si vi se va cere sa urinati imediat inainte de derularea testului.
In timpul testului este necesar sa va relaxati total, sa stati intinsi confortabil, fara a citi sau a vorbi.
Durata procedurii
Medicul dumneavoastra va va informa referitor la durata normala a procedurii.
In general, Fludeoxyglucose (18F) Biont se administreaza printr-o singura injectie, in vena, la 45-60 de minute inainte de obtinerea de imagini. Obtinerea de imagini cu ajutorul aparatului dureaza intre 30 si 60 de minute.
In cazul in care vi s-a administrat mai mult Fludeoxyglucose (18F) Biont decat trebuie
Este practic imposibil sa vi se administreze o supradoza, deoarece vi se va administra o singura doza de Fludeoxyglucose (18F) Biont controlata cu precizie de medicul specialist care supravegheaza procedura. Totusi, in cazul utilizarii unei supradoze, vi se va administra tratamentul adecvat. In mod deosebit, medicul specialist responsabil de procedura va va cere sa consumati multe lichide, cu scopul de a facilita eliminarea Fludeoxyglucose (18F) Biont din corpul dumneavoastra (modul principal de eliminare a acestui medicament din corp este pe cale renala, prin urina).
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea Fludeoxyglucose (18F) Biont , adresati-va medicului dumneavoastra sau medicului specialist in medicina nucleara, care va supraveghea procedura.
reactii ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fludeoxyglucose (18F) Biont poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Acest medicament radiofarmaceutic, odata administrat, va produce un nivel scazut de radiatie ionizanta, cu un risc foarte mic de cancer si anomalii ereditare.
Medicul dumneavoastra a considerat ca beneficiile clinice pe care le veti obtine in urma procedurii depasesc riscul cauzat de radiatii.
Daca observati orice reactie adversa sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau medicului specialist in medicina nucleara, care supravegheaza procedura.
INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Fludeoxyglucose (18F) Biont
Substanta activa este fludeoxiglucoza (18F). 1 ml solutie injectabila contine fludeoxiglucoza (18F) 200-1300 MBq, la data si momentul calibrarii.
Celelalte componente sunt:
clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile, citrat acid de sodiu, citrat de sodiu, clorura de sodiu 0,9%.
Cum arata Fludeoxyglucose (18F) Biont si continutul ambalajului
Radioactivitatea per flacon variaza intre 36 MBq si 14300 MBq, la data si momentul calibrarii.
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
BIONT a.s.
Karloveska 63
842 29 Bratislava
Republica Slovacia
Tel: +421 2 206 70 749
Fax: +421 2 206 70 748
biont@biont.sk
Fabricantii
BIONT a.s. S.C. Monrol Europe S.R.L.
Karloveska 63 Str. Gradinarilor, nr. 1
842 29 Bratislava Oras Pantelimon, Jud. Ilfov, cod 077145
Republica Slovacia Romania
telefon: +421 2 206 70 749 telefon: +40 21 367 48 01
fax: +421 2 206 70 748 fax: +40 213 117 584
e-mail: biont@biont.sk e-mail: monrol@monrol.com
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-1300 MBq/ml Injektionslösung (Austria)
Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-1300 MBq/ml injekčni roztok (Republica Ceha)
Fludeoxyglucose (18F) Biont (Polonia)
biontFDG 200-1300 MBq/ml injekčný roztok (Republica Slovacia)
Fludeoxyglucose Biont (18F) 200-1300 MBq/ml solutie injectabila (Romania)
Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2012.
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai medicilor si personalului medical:
Rezumatul complet al caracteristicilor produsului Fludeoxyglucose (18F) Biont este pus la dispozitie separat, cu scopul de a oferi personalului din domeniul medical alte INFORMATII stiintifice si practice referitoare la administrarea si utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Va rugam sa luati in considerare Rezumatul caracteristicilor produsului (Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie inclus in cutie).
