Prospect: Informatii pentru utilizator
Testavan 20 mg/g gel transdermic
testosteron
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Testavan si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Testavan
3. Cum sa utilizati Testavan
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Testavan
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Testavan si pentru ce se utilizeaza
Ce este Testavan
Testavan este un gel transparent care contine testosteron, un hormon masculin produs in mod natural de corp.
Testavan este utilizat pentru inlocuirea testosteronului la barbatii care nu produc suficient testosteron pe cai naturale, o afectiune cunoscuta sub denumirea de hipogonadism. Acest medicament ajuta la cresterea nivelului de testosteron pana la valori normale.
Care este rolul testosteronului
In mod natural, testosteronul este produs de catre corpul dumneavoastra in testicule.
Ajuta la producerea spermei si la dezvoltarea si mentinerea caracteristicilor masculine, cum sunt vocea groasa si parul de pe corp.
Este necesar pentru o functie sexuala normala si un apetit sexual normal.
Ajuta, de asemenea, la mentinerea dimensiunii si fortei musculare.
Pentru ce este utilizat Testavan
Testavan este utilizat la barbati pentru inlocuirea testosteronului in tratamentul diverselor probleme de sanatate cauzate de o lipsa de testosteron (hipogonadism masculin). Aceasta trebuie confirmata prin doua masuratori separate ale nivelului de testosteron din sange si prin prezenta unor semne si simptome clinice precum:
-
impotenta;
-
infertilitate;
-
apetit sexual scazut;
-
oboseala;
-
stari depresive;
-
pierdere osoasa cauzata de scaderea nivelului de hormon;
-
pierdere partiala a caracterelor sexuale secundare, cum sunt modificari ale vocii, modificari in distributia tesutului gras;
-
si pierdere partiala a parului de pe fata si de pe corp.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Testavan
Cine poate utiliza Testavan
Doar barbatii pot utiliza Testavan.
Barbatii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Acest medicament nu poate fi utilizat de catre femei, indiferent de varsta acestora.
Nu permiteti ca femeile (in special femeile gravide sau care alapteaza) sau copiii sa intre in contact cu Testavan gel sau cu zonele de piele unde ati aplicat Testavan.
Nu utilizati Testavan:
-
daca sunteti alergic la testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca aveti sau exista suspiciunea ca aveti cancer de prostata;
-
daca aveti sau exista suspiciunea ca aveti cancer de san (o afectiune rara la barbati).
Atentionari si precautii
Tratamentul cu testosteron poate accelera evolutia cancerului de prostata pre-existent. Medicul va va face analizele necesare inainte ca dumneavoastra sa utilizati Testavan si va va urmari prin efectuarea periodica de analize de sange si examinari ale prostatei.
Inainte sa utilizati Testavan, adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut oricare dintre urmatoarele:
-
daca aveti dificultati la urinare (eliminarea apei) din cauza prostatei marite;
-
daca aveti cancer osos; medicul va va efectua analize pentru a verifica valorile calciului;
-
daca aveti valori mari ale tensiunii arteriale sau daca luati tratament pentru tensiune arteriala mare, deoarece Testavan poate provoca o crestere a tensiunii arteriale;
-
daca aveti o boala severa a ficatului, rinichilor sau inimii, deoarece in urma tratamentului cu Testavan puteti dezvolta complicatii din cauza retentiei de apa in organism, insotita uneori de insuficienta cardiaca (congestiva) (exces de lichide la nivelul inimii);
-
daca aveti cardiopatie ischemica (o boala care afecteaza alimentarea cu sange a inimii);
-
probleme de coagulare a sangelui;
-
trombofilie (problema de coagulare a sangelui care creste riscul de tromboza - cheaguri de sange in vasele de sange);
-
factori care cresc riscul de aparitie a unor cheaguri de sange in vena: cheaguri de sange in vena in trecut; fumat; obezitate; cancer; imobilitate; daca o ruda apropiata a avut un cheag de sange la nivelul piciorului, plamanilor sau a altui organ la o varsta tanara (de exemplu, sub varsta de 50 ani); sau pe masura ce inaintati in varsta.
Cum sa recunoasteti un cheag de sange: umflarea dureroasa a unui picior sau schimbarea brusca a culorii pielii, de ex. pielea devine palida, rosie sau se albastreste, dificultati de respiratie aparute brusc, tuse brusca inexplicabila ce poate fi insotita eventual de expectoratie cu sange; sau durere in piept brusca, confuzie sau ameteala severa, durere severa la nivelul stomacului, pierdere brusca a vederii.
Solicitati asistenta medicala urgenta daca prezentati unul dintre aceste simptome:
-
daca aveti epilepsie;
-
daca aveti migrene;
-
daca aveti dificultati de respiratie in timpul somnului; aparitia acestora este mai probabila daca sunteti supraponderal sau daca aveti o boala cronica de plamani.
Daca oricare din situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Testavan – deoarece utilizarea acestui medicament poate agrava aceste afectiuni.
Daca observati reactii la nivelul pielii dupa ce v-ati aplicat Testavan, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari. Poate fi necesar sa opriti tratamentul cu Testavan.
Medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze urmatoarele analize de sange inainte si/sau in timpul tratamentului: cantitatea de testosteron din sange si hemoleucograma completa.
Nu utilizati simultan sau imediat dupa aplicarea zilnica a Testavan creme hidratante sau produse de protectie solara in zona unde ati aplicat gelul.
Cum sa preveniti transferul Testavan la alte persoane
Testavan se poate transfera la alte persoane prin contact apropiat la nivelul pielii. Urmarea poate fi cresterea nivelului de testosteron in sange la aceste persoane – iar acest lucru poate fi periculos. Acest lucru se poate intampla in urma unui singur contact - dar de asemenea, exista si posibilitatea de acumulare, putin cate putin, in cantitati mici, de-a lungul contactelor in timp.
Acest lucru este deosebit de important pentru femei si copii – acestia au in mod normal un nivel scazut de testosteron in corp.
Femeile gravide nu trebuie sa intre in contact cu Testavan. Daca partenera dumneavoastra este gravida, trebuie sa fiti atent si sa o protejati de orice contact cu medicamentul si cu zona de aplicare.
Pentru a impiedica transmiterea gelului de pe pielea dumneavoastra la altcineva, trebuie:
-
sa utilizati aplicatorul pentru aplicarea medicamentului si nu degetele;
-
sa va spalati imediat pe maini cu apa si sapun daca ati avut Testavan pe maini;
-
sa va imbracati dupa ce gelul s-a uscat pentru a acoperi locul aplicarii gelului;
-
sa faceti baie sau dus sau sa purtati haine care acopera locul aplicarii gelului (de exemplu, un tricou), inainte de a avea un contact foarte apropiat cu pielea altei persoane.
Pentru a spori siguranta partenerei dumneavoastra, trebuie sa spalati zona cu sapun, de exemplu, sa faceti dus inainte de a avea relatii sexuale sau, daca nu este posibil, sa purtati un tricou care sa acopere locul aplicarii in momentul contactului.
Ce faceti daca altcineva este expus la Testavan
Daca altcineva este expus la Testavan, fie pentru ca a intrat in contact cu gelul, fie din cauza atingerii de zona de aplicare de pe pielea dumneavoastra, persoana trebuie sa spele cu apa si sapun zona de piele cu care a intrat in contact, cat mai repede cu putinta. Cu cat este mai lung intervalul in care gelul ramane in contact cu pielea inainte de spalare, cu atat este mai mare probabilitatea ca persoana respectiva sa absoarba o parte din testosteron.
Daca Testavan a fost transmis altor persoane, urmariti orice modificari la nivelul corpului sau comportamentului persoanelor apropiate dumneavoastra. Daca o persoana apropiata prezinta oricare dintre semnele urmatoare, aceasta persoana trebuie sa se adreseze medicului:
-
acnee;
-
ingrosarea vocii;
-
cresterea parului pe fata sau corp;
-
modificari ale menstruatiei lunare;
-
pubertate precoce, cresterea in dimensiune a organelor genitale sau modificari ale comportamentului sexual al copiilor.
Testavan impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala si medicamente naturiste. Testavan poate influenta actiunea acestor medicamente, si este posibil sa fie necesara ajustarea dozelor dumneavoastra.
In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati:
-
medicamente pentru subtierea sangelui (anticoagulante): Testavan poate creste efectele acestor medicamente;
-
corticosteroizi sau medicamente care pot creste producerea acestor hormoni: atat corticosteroizii cat si Testavan pot creste retinerea apei in organism;
-
insulina pentru controlul valorilor zaharului in sange (in diabet zaharat): poate fi necesar sa reduceti doza de insulina daca utilizati in acelasi timp Testavan.
Daca oricare din cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Testavan.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Testavan nu este conceput pentru utilizare la femei gravide sau care alapteaza.
Daca partenera dumneavoastra este sau ramane gravida, trebuie sa respectati recomandarile de la sectiunea „Cum sa preveniti transferul Testavan la alte persoane”.
Femeile gravide trebuie sa evite orice contact la nivelul pielii cu zonele pe care barbatii si-au aplicat Testavan, deoarece acest medicament poate dauna copilului nenascut. In cazul unui contact, zona trebuie spalata imediat cu apa si sapun.
De asemenea, femeile care alapteaza trebuie sa evite orice contact cu zonele pe care barbatii si-au aplicat Testavan.
Producerea de sperma poate fi suprimata reversibil in cazul tratamentului cu Testavan.
Testavan contine propilenglicol
Acest medicament contine propilenglicol care poate irita pielea.
3. Cum sa utilizati Testavan
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Ce cantitate sa utilizati
-
Doza initiala recomandata de Testavan este de 23 mg testosteron (o actionare a pompei) aplicata o data pe zi, aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi, de preferinta dimineata – dar unii pacienti pot avea nevoie de o doza mai mare.
-
Doza maxima recomandata este de 69 mg testosteron zilnic (trei actionari ale pompei).
Medicul va stabili doza corecta de Testavan de care aveti nevoie – iar acest lucru se va stabili prin masurari periodice ale:
-
cantitatii de testosteron din sangele dumneavoastra;
-
rezultatului tratamentului in cazul dumneavoastra.
Daca aveti impresia ca efectul Testavan este prea puternic sau prea slab, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Utilizarea acestui medicament
Este important sa cititi si sa respectati aceste instructiuni referitoare la utilizarea corecta a Testavan.
Aplicati Testavan pe piele cu ajutorul aplicatorului. Acest tip de administrare este denumita ”transdermica” – medicamentul intra in piele si ajunge astfel in corp.
Aplicati medicamentul doar pe piele curata, uscata, sanatoasa, cu aspect normal, pe umeri sau pe partea superioara a bratelor.
Nu aplicati niciodata Testavan:
-
pe penis si testicule;
-
pe portiuni de piele care prezinta taieturi sau rani;
-
pe rani deschise, plagi sau iritatii.
Consumabile de care aveti nevoie
-
Kit-ul ce contine pompa pentru administrarea Testavan gel. Vezi Imaginea A.
-
O cutie cu servetele.
Mod de administrare
Amorsarea pompei cu gel – doar la prima utilizare
Inaintea de utilizarea unei pompe noi de Testavan, trebuie sa o pregatiti pentru utilizare. Acest lucru se numeste “amorsarea” pompei:
-
Scoateti aplicatorul.
-
Amorsati pompa apasand capul pompei in jos, deasupra unui servetel. Repetati pana cand gelul incepe sa iasa.
-
Apasati pompa inca de 2 ori. Astfel va veti asigura ca doza este corecta.
-
Nu utilizati gelul obtinut la amorsare deoarece este posibil ca doza sa nu fie corecta.
-
Aruncati in siguranta servetelele utilizate pentru a preveni transmiterea gelului la alte persoane inclusiv la copii sau animale.
-
Pompa de Testavan este acum gata pentru utilizare.
Respectati pasii 1-4 in administrarea zilnica
Pasul 1: Pregatirea pentru aplicarea Testavan gel
-
Alegeti o zona de piele curata, uscata, sanatoasa, cu aspect normal, pe umeri si partea superioara a bratelor care sa se poata acoperi cu un tricou cu maneca scurta.
-
Utilizati Testavan gel doar pe umeri si partea superioara a bratelor.
-
Scoateti aplicatorul de pe pompa.
-
Scoateti capacul aplicatorului.
Pasul 2: Aplicarea Testavan gel
-
Tineti pompa cu orificiul catre suprafata aplicatorului.
-
Apasati capul pompei pana jos, o singura data.
-
Utilizati aplicatorul pentru a intinde uniform gelul pe partea superioara a unui brat si pe umar, avand grija ca gelul sa nu ajunga pe maini.
-
Curatati orice resturi cu un servetel. Aruncati in siguranta servetelele utilizate pentru a preveni transmiterea gelului la alte persoane inclusiv la copii sau animale.
Identificati doza prescrisa de medicul dumneavoastra in tabelul de mai jos.
Doza, cum sa aplicati
23 mg
(1 actionare a pompei) Aplicati o actionare a pompei asa cum este prezentat la Pasul 2 – o singura data.
46 mg
(2 actionari ale pompei) Aplicati o actionare a pompei asa cum este prezentat la Pasul 2. Repetati pentru a aplica o a doua actionare a pompei – aplicati pe partea superioara a celuilalt brat si pe umar.
69 mg
(3 actionari ale pompei) Aplicati o actionare a pompei asa cum este prezentat la Pasul 2.
Repetati pentru a aplica o a doua actionare a pompei – aplicati pe partea superioara a celuilalt brat si pe umar. Repetati inca o data pentru a aplica cea de-a treia actionare a pompei pe partea superioara a primului brat utilizat si pe umar.
Pasul 3: Curatarea aplicatorului Testavan
-
Dupa utilizare, curatati aplicatorul cu un servetel.
-
Aruncati in siguranta servetelele utilizate pentru a preveni transmiterea gelului la alte persoane inclusiv la copii sau animale.
-
NU UITATI sa puneti inapoi capacul aplicatorului si sa atasati aplicatorul pe pompa.
-
Pastrati medicamentul in siguranta si nu il lasati la indemana copiilor.
Pasul 4: Dupa aplicarea Testavan
-
Spalati-va imediat pe maini cu apa si sapun daca aveti gel pe ele.
-
Testavan gel este inflamabil pana cand se usuca. Lasati Testavan sa se usuce inainte de a fuma sau de a va apropia de o flacara deschisa.
-
Lasati zona de aplicare sa se usuce complet inainte de a va imbraca.
-
Purtati in permanenta haine care sa acopere zona de aplicare pentru a preveni transmiterea accidentala la alte persoane.
-
Lasati sa treaca cel putin 2 ore inainte de a face dus, de a inota sau de a face baie.
-
Spalati zona de aplicare cu apa si sapun in orice situatie cand este probabil sa aveti un contact foarte apropiat cu pielea altei persoane.
Daca utilizati mai mult Testavan decat trebuie
Daca ati aplicat prea mult medicament din greseala, spalati zona de aplicare cu apa si sapun de indata ce va dati seama.
Utilizati doar cantitatea de medicament care v-a fost prescrisa de medicul dumneavoastra. Daca prezentati iritabilitate, nervozitate, crestere in greutate, erectii frecvente sau persistente - acestea ar putea fi semne ca ati utilizat prea mult.
Daca uitati sa utilizati Testavan
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca au mai ramas mai putin de 12 ore pana la doza urmatoare, nu va administrati doza uitata, ci continuati cu doza urmatoare la momentul obisnuit.
Daca mai sunt mai mult de 12 ore pana la doza urmatoare, aplicati doza uitata. Continuati dupa schema obisnuita in ziua urmatoare.
Daca incetati sa utilizati Testavan
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a opri administrarea acestui medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
iritatii pe piele la locul de aplicare a gelului (inclusiv eruptii trecatoare pe piele, uscaciune si roseata);
-
valori crescute ale grasimilor (trigliceride) din sange;
-
crestere a tensiunii arteriale;
-
cantitate crescuta a antigenului specific prostatic (PSA). PSA este o proteina produsa de prostata, care poate fi utilizata pentru detectarea unor afectiuni ale prostatei;
-
valoare crescuta a hematocritului (procentul de celule rosii in sange) identificata prin analizele de sange periodice.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
valoare crescuta a hemoglobinei (componenta din celulele rosii ale sangelui care transporta oxigenul) identificata prin analizele de sange periodice;
-
dureri de cap.
Alte reactii adverse cunoscute asociate tratamentului cu testosteron includ:
-
acnee, seboree, calvitie, transpiratie, crestere a pilozitatii corporale, intepaturi si furnicaturi pe piele, dureri de cap, ameteli, greata, bufeuri, retentie de lichide (cum ar fi umflarea gleznelor), crestere in greutate, apnee in somn, dificultati de respiratie, reactii de hipersensibilitate, stare de greata/rau, modificari ale dispozitiei (cum ar fi agresivitate, ostilitate, nervozitate, anxietate, depresie), insomnie, dureri sau crampe musculare, dezvoltare a sanilor, crestere a numarului de globule rosii din sange, scadere a numarului de globule rosii din sange, cheaguri de sange, icter (probleme ale ficatului care uneori pot fi asociate cu ingalbenirea pielii si a albului ochilor), valori anormale ale testelor functiei ficatului.
-
Modificari ale apetitului sexual, erectie frecventa, priapism (erectii prelungite si dureroase), afectiuni testiculare, scadere a numarului de spermatozoizi, dificultati la urinare, modificari ale prostatei, cancer de prostata (nu exista dovezi convingatoare ca terapia de substitutie cu testosteron la barbatii cu hipogonadism induce cancer de prostata; cu toate acestea, terapia cu testosteron trebuie evitata la barbatii cu diagnostic confirmat sau la care exista suspiciune de cancer de prostata).
Administrarea prelungita a testosteronului poate determina modificari ale concentratiei de saruri (electroliti) si apa din organism.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Testavan
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta recipientului cu pompa si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Testavan
Substanta activa este testosteron.
Celelalte componente sunt: etanol 96%, propilenglicol, dietilenglicol monoetil eter, carbomer 980, trolamina, edetat disodic, apa purificata.
Fiecare gram de gel contine testosteron 20 mg. Prin fiecare actionare a pompei se obtine 1,15 g gel (1,25 ml) ce contine testosteron 23 mg.
Cum arata Testavan si continutul ambalajului
Testavan este un gel omogen, translucid pana la usor opalescent.
Recipientul cu pompa este disponibil in cutii ce contin una sau trei pompe dozatoare care sunt prevazute in partea de sus cu un aplicator si capac igienic. Fiecare recipient contine 85,5 g gel Testavan si poate elibera 56 doze masurate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Ferring GmbH Wittland 11D-24109 Kiel, Germania.
Fabricantul:
Ferring GmbH Wittland 11D-24109 Kiel, Germania.
Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood Place, Peel Park Campus East Kilbride, G74 5PB, Marea Britanie.
Fabricantul aplicatorului:
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 112300 Copenhagen S Danemarca.
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria, Bulgaria, Cehia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Islanda, Italia, Liechtenstein, Lituania, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Testavan
Belgia, Croatia, Cipru, Grecia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Luxemburg, Slovenia: Testarzon
Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2020.
