Prospect: Informatii pentru pacient
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Tersal si pentru ce se utilizeaza
Tersal apartine unui grup de medicamente denumite statine.
Vi s-a prescris Tersal deoarece:
Aveti un nivel crescut al colesterolului. Aceasta inseamna ca aveti risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Tersal este utilizata la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 6 ani si peste pentru tratamentul colesterolului mare.
Ati fost sfatuit sa luati o statina, deoarece modificarea regimului alimentar si exercitiul fizic facut nu au fost suficiente pentru a va corecta valoarea colesterolului din sange. In timp ce luati Tersal trebuie sa continuati regimul dumneavoastra alimentar de scadere a colesterolului si exercitiile fizice
Sau
Aveti alti factori care va cresc riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme de sanatate asemanatoare.
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral sau alte probleme de sanatate pot fi cauzate de o boala numita ateroscleroza. Ateroscleroza este determinata de depunerea de grasime la nivelul arterelor.
De ce este important sa continuati sa luati Tersal
Tersal este utilizata pentru a corecta nivelurile de substante grase din sange denumite lipide, dintre care cel mai cunoscut este colesterolul.
Exista diferite tipuri de colesterol gasit in sange – colesterolul „rau” (LDL-C) si colesterolul „bun” (HDL-C).
Pentru majoritatea oamenilor, cresterea valorii colesterolului nu afecteaza felul in care se simt, deoarece nu determina niciun simptom. Cu toate acestea, daca nu sunt tratate, depozitele de grasime pot creste pe peretii vaselor dumneavoastra de sange, determinand ingustarea lor.
Uneori, aceste vase ingustate se pot bloca, ceea ce intrerupe aprovizionarea cu sange a inimii sau a creierului, ducand astfel la un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Prin scaderea concentratiei dumneavoastra de colesterol, puteti sa reduceti riscul de a avea un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau probleme de sanatate asemanatoare.
Trebuie sa continuati sa luati Tersal, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra a ajuns la normal, deoarece acesta previne o noua crestere a valorii colesterolului si o noua crestere a depozitelor de grasime. Cu toate acestea, trebuie sa intrerupeti tratamentul daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru sau daca ramaneti gravida.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tersal
Nu luati Tersal:
Daca oricare din situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), va rugam sa va adresati din nou medicului dumneavoastra.
In plus, nu luati Tersal 40 mg (doza cea mai mare):
Daca oricare din situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), va rugam sa va adresati din nou medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Tersal, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
De asemenea spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara care este constanta.
Medicul dumneavoastra trebuie sa decida doza cea mai buna de rosuvastatina pentru inceperea tratamentului dumneavoastra.
Daca va aflati in oricare dintre situatiile mentionate mai sus (sau daca nu sunteti sigur):
Nu luati Tersal 40 mg (doza cea mai mare) si discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a incepe sa utilizati orice doza de Tersal.
La un mic numar de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest aspect este identificat printr-un test simplu care arata nivelurile crescute de enzime hepatice in sange. Din acest motiv, medicul dumneavoastra va va face de obicei un test de sange (teste functionale hepatice) inaintea si in timpul tratamentului cu Tersal.
In timp ce luati acest medicament medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau daca aveti risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet zaharat, daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare.
In cazul tratamentului cu Tersal, au fost raportate reactii cutanate grave, care includsindrom StevensJohnson si reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS). Opriti administrarea Tersal si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele prezentate la pct. 4.
Copii si adolescenti
Tersal impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati vreunul dintre urmatoarele:
Efectele acestor medicamente pot fi modificate de catre Tersal sau medicamentele pot modifica efectul Tersal.
Daca trebuie sa luati acid fusidic oral pentru a trata o infectie bacteriana, va trebui sa opriti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur pentru a reȋncepe Tersal. Utilizarea Tersal cu acid fusidic poate duce rareori la slabiciune musculara, sensibilitate sau durere (rabdomioliza). Vezi mai multe informatii cu privire la rabdomioliza la sectiunea 4.
Tersal impreuna cu alimente si bauturi
Puteti lua Tersal cu sau fara alimente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati Tersal daca sunteti gravida sau alaptati. Daca ramaneti gravida in timp ce luati Tersal, intrerupeti imediat administrarea acestuia si spuneti imediat medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite aparitia unei sarcini in timpul tratamentului cu Tersal, folosind metode de contraceptie adecvate.
Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Cele mai multe persoane pot sa conduca un vehicul si pot folosi utilaje in timpul tratamentului cu Tersal aceasta nu le va afecta capacitatea pentru astfel de activitati.
Cu toate acestea, unele persoane pot avea ameteli pe parcursul tratamentului cu Tersal. Daca aveti ameteli, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incerca sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Pentru o lista completa a ingredientelor, va rugam sa consultati Continutul ambalajului si alte informatii.
Tersal contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Tersal
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dozele uzuale la adulti
Daca luati Tersal pentru scaderea nivelului ridicat de colesterol din sange
Doza de incepere a tratamentului
Tratamentul dumneavoastra cu Tersal trebuie inceput cu doza de 5 mg sau de 10 mg, chiar daca ati luat anterior o doza mai mare dintr-o alta statina. Alegerea dozei pentru inceperea tratamentului va depinde de:
Va rugam sa verificati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul care este cea mai potrivita doza de Tersal pentru inceperea tratamentului dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra poate decide sa va recomande doza cea mai mica (5 mg) daca:
Cresterea dozei si doza zilnica maxima
Medicul dumneavoastra poate decide cresterea treptata a dozei dumneavoastra. Acest lucru este pentru a se asigura ca luati doza potrivita de Tersal. Daca ati inceput cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastra poate decide sa o dubleze la 10 mg, apoi la 20 mg si apoi la 40 mg, daca este nevoie. Daca ati inceput cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastra poate decide sa o dubleze la 20 mg si apoi la 40 mg, daca este nevoie. Va exista un interval de patru saptamani intre fiecare modificare a dozei.
Doza zilnica maxima de Tersal este de 40 mg. Aceasta este prescrisa numai pacientilor cu concentratii mari ale colesterolului in sange si care prezinta risc mare de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, la care concentratia de colesterol din sange nu a scazut suficient prin administrarea dozei de 20 mg.
Daca luati Tersal pentru reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme de sanatate asemanatoare
Doza recomandata este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate decide utilizarea unei doze mai mici, daca vreuna dintre situatiile prezentate mai sus este valabila in cazul dumneavoastra.
Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta intre 6 – 17 ani
Doza la copii si adolescenti cu varsta intre 6 – 17 ani este de 5 mg pana la 20 mg o data pe zi. Doza uzuala initiala este 5 mg pe zi si medicul dumneavoastra poate decide cresterea treptata a dozei, pentru a gasi doza de Tersal potrivita pentru dumneavoastra. Doza zilnica maxima de Tersal este de 10 sau 20 mg pentru copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani in functie de afectiunea care trebuie tratata. Luati doza o data pe zi. Capsulele de Tersal 40 mg nu trebuie utilizate la copii.
Cum luati capsulele
Inghititi fiecare capsula intreaga, cu un pahar cu apa.
Luati Tersal o data pe zi. Puteti sa o luati in orice moment al zilei cu sau fara alimente.
Incercati sa luati capsula in acelasi moment al zilei, pentru a va ajuta sa va amintiti sa o luati.
Mod de administrare
Administrarea Tersal cu alimente moi (sos de mere sau budinca cu aroma de ciocolata/ vanilie). Pentru persoanele care au dificultati la inghitirea capsulelor, Tersal poate fi administrata cu alimente moi (sos de mere sau budinca cu aroma de ciocolata/ vanilie) dupa cum urmeaza:
1. Deschideti cu grija capsula Tersal.
2. Presarati granulele din capsula pe 1 lingurita de alimente moi (cum ar fi sos de mere sau budinca cu aroma de ciocolata/ vanilie).
3. Inghititi amestecul de medicament/alimente in decurs de 60 de minute, consumand cel putin 240 ml de apa (dupa ingestia medicamentului presarat). Nu mestecati granulele.
4. Nu pastrati amestecul de medicament/alimente pentru utilizare ulterioara. Aruncati orice amestec ramas de medicament/alimente.
Administrarea Tersal printr-un tub nazogastric (tub NG) 8 French sau mai mare, conform prescriptiei medicului dumneavoastra.
Pentru persoanele care au instalat un tub nazogastric, Tersal poate fi administrata dupa cum urmeaza:
1. Trebuie selectat volumul adecvat de seringa pe baza dozei Tersal capsule care trebuie administrata. 2. Pistonul trebuie indepartat din seringa.
3. Capsula Tersal trebuie deschisa cu grija si granulele trebuie golite in interiorul seringii.
4. Apa trebuie adaugata granulelor din interiorul seringii. Nu utilizati alte lichide.
5. Pistonul trebuie adaugat si seringa trebuie agitata puternic timp de 15 secunde.
6. Varful seringii trebuie atasat la tubul nazogastric (≥8 French) in functie de varsta pacientului.
7. Amestecul trebuie administrat imediat prin tubul nazogastric in stomac. Amestecul nu trebuie pastrat pentru utilizare ulterioara. Orice amestec ramas trebuie aruncat.
Dupa administrarea amestecului, tubul nazogastric trebuie spalat cu apa suplimentara.
Volumul dozei recomandate pentru amestecare si volumul de spalare pentru fiecare concentratie este dupa cum urmeaza:
|
Concentratii |
Volumul de dozare care trebuie utilizat pentru amestecarea granulelor |
Volumul de spalare care trebuie utilizat |
|
5 mg |
5 ml |
5 ml |
|
10 mg |
10 ml |
5 ml |
|
20 mg |
20 ml |
10 ml |
|
40 mg |
40 ml |
20 ml |
Tuburile NG compatibile sunt PVC, PU si silicon.
Verificarea cu regularitate a valorilor colesterolului
Este important sa mergeti cu regularitate la medicul dumneavoastra pentru verificarea concentratiilor colesterolului, pentru a fi sigur ca valoarea corecta a colesterolului a fost atinsa si este mentinuta.
Medicul dumneavoastra poate decide cresterea dozei, astfel incat sa utilizati cantitatea de Tersal potrivita pentru dumneavoastra.
Daca luati mai mult Tersal decat trebuie
Contactati medicul dumneavoastra sau cel mai apropiat spital pentru recomandari.
Daca va internati in spital sau vi se recomanda un tratament pentru alta afectiune, spuneti personalului medical ca luati Tersal.
Daca uitati sa luati Tersal
Nu va ingrijorati, luati urmatoarea doza programata la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca intrerupeti administrarea de Tersal
Discutati cu medicul dumneavoastra daca doriti sa intrerupeti administrarea de Tersal. Nivelurile dumneavoastra de colesterol ar putea creste din nou daca incetati sa luati Tersal.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Este important sa cunoasteti care pot fi aceste reactii adverse. Ele sunt de obicei usoare si dispar dupa scurt timp.
Incetati sa luati Tersal si cereti ajutor medical imediat daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii alergice:
De asemenea, incetati sa luati Tersal si discutati imediat cu medicul dumneavoastra:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta pot include:
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Tersal
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta, dupa "EXP". Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Blistere: A se pastra la temperaturi sub 30°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Flacon: A se pastra la temperaturi sub 30°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Tersal:
Substanta activa din Tersal este rosuvastatina calcica.
Tersal capsule conṭine rosuvastatina calcica echivalent cu 5 mg, 10 mg, 20 mg sau 40 mg rosuvastatina.
Celelalte componente sunt:
Peleṭi: celuloza microcristalina, crospovidona tip B, manitol, oxid de magneziu, oxid feric, citrat de sodiu, hipromeloza, polietilenglicol 4000, siliciu coloidal hidratat.
Invelisul capsulei
5 mg (marimea 3): gelatina, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier, oxid rosu de fier (E172)
Cerneala de imprimare
Selac, alcool deshidratat, alcool izopropilic, alcool butilic, propilenglicol, solutie puternica de amoniac, oxid negru de fier, hidroxid de potasiu, apa purificata.
Cum arata Tersal si continutul ambalajului
Tersal 5 mg capsule
Capsula gelatinoasa dura, opaca, marimea „3” cu cap de culoarea piersicii/ corp alb, imprimat cu ”5” pe corp cu cerneala neagra, umpluta cu pelete in forma sferica si/sau semi-sferica de culoare galbena.
Tersal 10 mg capsule
Capsula gelatinoasa dura, opaca, marimea „3” cu cap de culoare gri/ corp alb, imprimat cu ”10” pe corp cu cerneala neagra, umpluta cu pelete in forma sferica si/sau semi-sferica de culoare galbena.
Tersal 20 mg capsule
Capsula gelatinoasa dura, opaca, marimea „1” cu cap de culoare roz/ corp alb, imprimat cu ”20” pe corp cu cerneala neagra, umpluta cu pelete in forma sferica si/sau semi-sferica de culoare galbena.
Tersal 40 mg capsule
Capsula gelatinoasa dura, opaca, marimea „0el” cu cap de culoare albastra/ corp alb, imprimat cu ”40” pe corp cu cerneala neagra, umpluta cu pelete in forma sferica si/sau semi-sferica de culoare galbena.
Tersal este disponibila in cutii cu blistere care contin 28, 30 si 90 de capsule si in flacoane care contin 30 si 90 de capsule.
Fiecare flacon contine silica gel ca desicant care trebuie pastrat in flacon pentru a proteja comprimatele si nu trebuie inghitit.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Olanda
Fabricantii
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Olanda
Terapia S.A.
Str. Fabricii, nr 124
400632, Cluj-Napoca,
Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
|
Franta |
Rosuvastatine SUN |
|
Romania |
Tersal |
|
Olanda |
Rosuvastatine SUN |
|
Regatul Unit |
Rosuvastatin |
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2023.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
