Prospect: Informatii pentru utilizator Terrosa 20 micrograme/80 microlitri solutie injectabila in stilou preumplut teriparatid
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. − Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
− Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
− Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
− Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Terrosa si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Terrosa
3. Cum sa utilizati Terrosa
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Terrosa
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Terrosa si pentru ce se utilizeaza
Terrosa contine substanta activa teriparatid care este utilizata pentru a face oasele mai rezistente si pentru a reduce riscul de aparitie a fracturilor prin stimularea formarii oaselor.
Terrosa se utilizeaza pentru a trata osteoporoza la adulti. Osteoporoza este o boala care face ca oasele dumneavoastra sa devina subtiri si fragile. Aceasta boala este deosebit de frecventa la femei dupa menopauza, dar poate apare si la barbati. De asemenea, osteoporoza este frecventa la pacientii care utilizeaza medicamente numite corticosteroizi.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Terrosa
Nu utilizati Terrosa
• daca sunteti alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca aveti o valoare crescuta a calciului din sange (hipercalcemie care exista deja).
• daca aveti probleme grave cu rinichii.
• daca ati avut vreodata cancer osos sau daca alte tipuri de cancer s-au raspandit (metastazat) la nivelul oaselor dumneavoastra.
• daca aveti anumite boli ale oaselor. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o boala osoasa.
• daca aveti valori crescute, inexplicabile, ale fosfatazei alcaline din sangele dumneavoastra, ceea ce inseamna ca suferiti de boala Paget a oaselor (o boala cu modificari neobisnuite ale oaselor).
Intrebati medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
• daca ati facut radioterapie osoasa.
• daca sunteti gravida sau alaptati.
Atentionari si precautii
Terrosa poate creste calciul din sangele sau urina dumneavoastra.
Spuneti medicului dumneavoastra inainte sau in timp ce luati Terrosa:
• daca aveti constant greata, varsaturi, constipatie, energie scazuta sau slabiciune musculara.
Acestea pot fi semne ca in sangele dumneavoastra este prea mult calciu.
• daca aveti pietre la rinichi sau daca ati avut pietre la rinichi.
• daca aveti probleme la rinichi (insuficienta renala moderata).
Unii pacienti pot sa prezinte ameteli sau sa aiba batai accelerate ale inimii dupa primele cateva doze de Terrosa. Pentru primele doze, injectati Terrosa intr-un loc unde sa va puteti aseza sau sa va intindeti imediat daca aveti ameteli.
Perioada recomandata de 24 luni de tratament nu trebuie depasita.
Inainte de a incepe sa utilizati un nou stilou (pen) preumplut, notati pe cutia in care este ambalat stiloul preumplut si pe un calendar numarul de serie (Lot) al medicamentului si ziua in care se face prima injectie din acesta si furnizati aceste informatii atunci cand raportati orice reactie adversa.
Terrosa nu trebuie utilizat la adulti aflati in timpul perioadei de crestere.
Copii si adolescenti
Terrosa nu trebuie utilizat la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani).
Terrosa impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Acest lucru este important deoarece anumite medicamente (de exemplu digoxina/digitalice, medicamente utilizate in tratamentul bolilor de inima) pot interactiona cu teriparatidul.
Sarcina si alaptarea
Nu utilizati Terrosa daca sunteti gravida sau alaptati. Daca sunteti o femeie de varsta fertila trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Terrosa. Daca ramaneti gravida in timp ce utilizati Terrosa, acesta trebuie intrerupt. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acestmedicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unii pacienti pot sa prezinte ameteli dupa injectarea Terrosa. Daca simtiti ameteala nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand nu va simtiti mai bine.
Terrosa contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Terrosa
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este 20 micrograme (corespunzator la 80 microlitri) o data pe zi prin injectie sub piele (injectie subcutanata) la nivelul coapsei sau abdomenului.
Pentru a va aminti sa utilizati medicamentul dumneavoastra, administrati-va injectia cam la aceeasi ora in fiecare zi. Terrosa poate fi injectat la ora mesei.
Faceti injectia cu Terrosa in fiecare zi, atat timp cat medicul dumneavoastra vi l-a prescris. Durata totala a tratamentului cu Terrosa nu trebuie sa depaseasca 24 luni. Pe parcursul vietii nu trebuie sa primiti decat o singura data o cura de tratament de 24 luni.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa utilizati Terrosa impreuna cu calciu si vitamina D. Medicul dumneavoastra va va spune cat sa luati in fiecare zi.
Terrosa poate fi administrat impreuna cu sau fara alimente.
Acele pentru injectie compatibile nu sunt incluse in Terrosa.
Stiloul preumplut poate fi utilizat cu ace pentru injectie fabricate conform standardelor ISO privind acele pentru stilou cu gauge cuprins intre 29 G si 31 G (diametru 0,25-0,33 mm) si lungime cuprinsa intre 5 mm si 12,7 mm, numai pentru injectie subcutanata.
Pentru utilizarea corecta a acestui medicament este foarte important sa respectati cu atentie Instructiunile detaliate pentru utilizarea stiloului preumplut, care sunt furnizate impreuna cu medicamentul.
Utilizati un ac nou pentru injectie la fiecare injectie pentru a preveni contaminarea si aruncati acul in siguranta dupa utilizare.
Nu depozitati niciodata stiloul preumplut cu acul atasat. Nu transferati medicamentul intr-o seringa.
Trebuie sa injectati Terrosa la scurt timp dupa ce ati scos stiloul preumplut din frigider. Puneti capacul stiloului pe stiloul preumplut si puneti la loc in frigider imediat dupa ce l-ati utilizat. Depozitati-l in frigider inainte si pe toata perioada de tratament de 28 de zile.
Pregatirea stiloului injector pentru utilizare
− Pentru a asigura utilizarea corecta a Terrosa cititi intotdeauna Instructiunile pentru utilizare a stilului preumplut Terrosa Pen, care sunt incluse in cutia medicamentului.
− Spalati-va mainile inainte de a utiliza stiloul preumplut.
− Verificati data de expirare de pe eticheta stiloului preumplut inainte de a incepe sa utilizati medicamentul. Asigurati-va ca au mai ramas cel putin 28 de zile pana la termenul sau de valabilitate. Scrieti pe un calendar numarul de serie (Lot) al stiloului preumplut curent si ziua in care se face prima injectie din acesta. Data primei injectii trebuie notata, de asemenea, pe cutia Terrosa (vezi spatiile de pe cutie: {Prima utilizare:}).
− Atasati un nou ac pentru injectie pe stiloul preumplut si stabiliti doza de pe fereastra de afisaj prin rotirea butonului de dozare.
Injectarea Terrosa
− Inainte de a injecta Terrosa curatati-va zona de piele unde intentionati sa injectati (pe coapsa sau abdomen), conform recomandarilor medicului dumneavoastra.
− Tineti cu blandete un pliu al pielii curatate si introduceti acul direct in piele. Apasati butonul de dozare si mentineti-l apasat pentru cel putin sase secunde pentru a va asigura ca primiti intreaga doza.
− De indata ce ati terminat injectia atasati pe ac capacul de protectie al acului si invartiti-l in sens contrar acelor de ceas pentru a scoate acul de pe stilou. Astfel, cantitatea de Terrosa ramasa se va mentine sterila si vor fi prevenite scurgerile din stiloul preumplut. De asemenea, va fi impiedicata intrarea aerului in stloul preumplut si infundarea acului.
− Inlocuiti capacul stiloului preumplut.
− Aruncati acele stiloului in siguranta prin utilizarea unui recipient pentru obiecte ascutite sau conform recomandarilor medicului dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Terrosa decat trebuie
Daca, din greseala, ati utilizat mai mult Terrosa decat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Efectele asteptate ale supradozajului includ greata, varsaturi, ameteli si dureri de cap.
Daca uitati sa utilizati Terrosa
Daca uitati o injectie sau nu puteti sa va utilizati medicamentul la ora obisnuita, administrati-va injectia cat mai curand posibil in ziua respectiva. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu va faceti mai mult de o singura injectie in aceeasi zi.
Daca incetati sa utilizati Terrosa
Daca va ganditi sa opriti tratamentul cu Terrosa, va rugam discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va sfatui si va decide cat timp trebuie sa fiti tratat cu Terrosa.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse sunt dureri la nivelul membrelor (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) includ greata, dureri de cap si ameteli. Daca deveniti ametit (senzatie de cap usor) dupa injectare trebuie sa stati jos sau sa va intindeti pana va simtiti mai bine. Daca nu va simtiti mai bine trebuie sa sunati medicul inainte de a continua tratamentul. Cazuri de lesin au aparut dupa utilizarea de teriparatid.
Daca aveti disconfort in jurul zonei de injectie, cum sunt inrosire a pielii, durere, tumefiere, mancarime, sangerari sau vanatai usoare (care pot fi frecvente), acesta ar trebui sa treaca in cateva zile sau saptamani. In caz contrar, spuneti medicului dumneavoastra.
Rareori (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane), unii pacienti pot prezenta reactii alergice constand in senzatie de lipsa de aer, umflare a fetei, eruptii trecatoare pe piele si durere in piept. De obicei, aceste reactii apar la scurt timp dupa injectare .In cazuri rare, pot aparea reactii alergice grave si care pot pune viata in pericol, cum este anafilaxia.
Alte reactii adverse includ:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• cresteri ale cantitatii colesterolului din sange
• depresie
• durere a nervilor la nivelul piciorului
• senzatie de slabiciune
• senzatie de rotire
• batai neregulate ale inimii
• dificultati de respiratie
• transpiratie abundenta
• crampe musculare
• pierdere a energiei
• oboseala
• dureri in piept
• tensiune arteriala scazuta
• arsuri la stomac (senzatie de durere sau arsura in capul pieptului)
• varsaturi
• hernie a tubului care transporta mancare in stomac (hernie hiatala)
• scadere a hemoglobinei sau a numarului de celule rosii (anemie).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• crestere a numarului de batai ale inimii
• zgomot neobisnuit al inimii
• dificultate in respiratie
• hemoroizi
• scurgeri de urina
• nevoie imperioasa de a urina
• crestere in greutate
• pietre la rinichi
• dureri la nivelul muschilor si dureri la nivelul articulatiilor. Unii pacienti au avut crampe sau dureri de spate severe, care au determinat internarea in spital.
• crestere a cantitatii calciului din sange
• crestere a cantitatii acidului uric din sange
• crestere a concentratiilor din sange a unei enzime denumita fosfataza alcalina.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• reducere a functiei rinichilor, inclusiv insuficienta renala
• umflaturi in special la nivelul mainilor, talpilor si picioarelor.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este
mentionat in Anexa V
. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii
suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Terrosa
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe stiloul preumplut dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in permanenta la frigider (2ºC-8ºC). Stiloul injector (pen) preumplut trebuie pus la frigider imediat dupa fiecare utilizare. A nu se congela.
A se pastra capacul stiloului pe stiloul preumplut pentru a fi protejat de lumina.
Terrosa poate fi utilizat cel mult 28 zile dupa prima injectare, daca stiloul preumplut este pastrat la frigider (2ºC - 8ºC).
Evitati pastrarea stiloului preumplut in apropierea congelatorului, ca sa preveniti congelarea. Nu utilizati Terrosa daca este sau a fost congelat.
Fiecare stilou preumplut trebuie aruncat in mod corespunzator dupa 28 de zile de la prima utilizare, chiar daca nu este gol in intregime.
Terrosa contine o solutie limpede si incolora. Nu utilizati Terrosa daca observati aparitia unor particule solide sau daca solutia este tulbure sau colorata.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai sunt folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Terrosa
- Substanta activa este teriparatidul. Fiecare doza de 80 microlitri contine teriparatid
20 micrograme. Un stilou preumplut a 2,4 ml contine teriparatid 600 micrograme (corespunzator la 250 micrograme pe ml).
- Celelalte componente sunt acid acetic glacial, manitol, metacrezol, acetat de sodiu trihidrat, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apa pentru preparate injectabile (vezi punctul 2, sectiunea Terrosa contine sodiu).
Cum arata Terrosa si continutul ambalajului
Terrosa este o solutie injectabila (injectie) incolora si limpede. Aceasta se furnizeaza intr-un stilou preumplut. Fiecare stilou preumplut contine 2,4 ml solutie injectabila, suficienta pentru 28 doze.
Marimi ambalaj: Cutie cu 1 stilou (pen) preumplut sau 3 stilouri (pen) preumplute.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapesta
Ungaria
Acest prospect a fost revizuit in
Alte surse de informare
Sunt disponibile informatii detaliate referitoare la acest medicament si prin scanarea codului QR inclus mai jos sau pe cutie cu un smartphone. De asemenea, aceeasi informatie este disponibila la urmatoarea adresa: www.terrosapatient.com.
