Terbinafina Slavia 250 mg x 14 compr.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Terbinafina Slavia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Terbinafina Slavia 
3. Cum sa utilizati Terbinafina Slavia 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Terbinafina Slavia
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Terbinafina Slavia si pentru ce se utilizeaza 

Comprimatele Terbinafina Slavia sunt utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice ale unghiilor de la maini si picioare.

De asemenea, comprimatele Terbinafina Slavia sunt utilizate pentru tratamentul infectiilor de tip tinea (dermatofitoze) ale scalpului si parului, zonei inghinale si altor zone ale corpului, picioarelor (picior de atlet), cat si pentru tratamentul infectiilor cu levuri ale pielii.

Terbinafina apartine unui grup de medicamente numit agenti antifungici si este utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice ale pielii, parului si unghiilor. Administrata oral, terbinafina atinge la locul infectiei concentratii suficient de mari incat sa omoare ciuperca sau sa ii opreasca cresterea.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Terbinafina Slavia

Terbinafina Slavia comprimate vi se va prescrie numai de catre medicul dumneavoastra. Urmati cu atentie toateinstructiunile medicului dumneavoastra, chiar daca ele difera de informatiile generale continute in acest prospect.

Nu utilizati Terbinafina Slavia:

• daca sunteti alergic la terbinafina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca aveti sau ati avut probleme hepatice de orice fel.
• daca aveti probleme renale de orice fel.

Daca va aflati in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Terbinafina Slavia.

Atentionari si precautii

Daca utilizati alte medicamente (vezi Utilizarea altor medicamente).

• daca aveti simptome cum sunt greata persistenta si inexplicabila, varsaturi, dureri de stomac, pierderea apetitului alimentar, oboseala neobisnuita; daca remarcati ingalbenirea pielii sau a ochilor, urina dumneavoastra devine neobisnuit de inchisa la culoare sau materiile fecale sunt neobisnuit de deschise la culoare (semne ale problemelor hepatice).
• daca aveti orice tip de probleme la nivelul pielii, cum ar fi eruptie cutanata, roseata, formarea de basici la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea tegumentului (semne ale unor reactii grave la nivelul pielii).
• daca aveti slabiciune, hemoragie neobisnuita, vanatai sau infectii frecvente (semne ale unor tulburari sanguine).

Daca va aflati in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Terbinafina Slavia.

Utilizarea la varstnici

Terbinafina Slavia comprimate poate fi utilizat de persoane cu varsta peste 65 ani. Daca aveti varsta peste 65 ani, veti utiliza aceeasi doza ca si pentru ceilalti adulti.

Utilizarea la copii

Terbinafina Slavia comprimate nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu varsta sub 2 ani.

Terbinafina Slavia impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante, contraceptive orale(pilula pentru controlul sarcinii).

Acestea includ:

• unele antibiotice (de exemplu rifampicina);
• cafeina
• unele antidepresive (de exemplu desipramina);
• unele medicamente utilizate in tratamentul afectiunilor inimii (de exemplu: propafenona); - unele medicamente utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale (de exemplu: metoprolol);
• unele medicamente utilizate in tratamentul pentru ulcer gastric (de exemplu cimetidina).
• unele medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice(de exemplu fluconazol, ketoconazol);
• unele medicamente utilizate pentru tratamentul tusei(de exemplu dextrometorfan);
• ciclosporina, un medicament utilizat in controlul sistemului imunitar in scopul prevenirii respingerii organelor transplantate.

Asigurati-va ca ati spus medicului dumneavoastra despre toate acestea sau orice alte medicamente pe care le utilizati.

Terbinafina Slavia impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Puteti utiliza Terbinafina Slavia cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, spuneti medicului dumneavoastra. Terbinafina Slavia nu trebuie utilizata in timpul sarcinii, decat daca este absolut necesar. Medicul va discuta cu dumneavoastra posibilele riscuri ale utilizarii Terbinafina Slavia in timpul sarcinii.

Alaptarea

Nu trebuie sa alaptati in timpul utilizarii Terbinafina Slavia, deoarece se excreta in laptele matern si acest lucru ii poate dauna copilului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca va simtiti ametit in timp ce utilizati Terbinafina Slavia comprimate, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje.

3. Cum sa utilizati Terbinafina Slavia

Utilizati intotdeauna Terbinafina Slavia exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Daca aveti nelamuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra.

Nu depasiti doza recomandata. Daca aveti impresia ca efectul Terbinafina Slavia este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Adulti

Doza uzuala la pacientii adulti si varstnici este de 250 mg terbinafina o data pe zi (un comprimat Terbinafina Slavia). 

Copii

Nu exista date disponibile in ceea ce priveste copiii cu varsta sub 2 ani (de obicei, cu greutate sub 12 kg).

Copii cu greutate >40 kg: doza recomandata este de un comprimat Terbinafina Slavia (250 mg terbinafina), o data pe zi.

Cat timp sa utilizati Terbinafina Slavia

Aceasta depinde de tipul de infectie pe care il aveti, cat de severa este si ce zona a corpului este afectata. Medicul dumneavoastra va va spune exact cat timp va trebui sa utilizati comprimatele.

Durata normala a tratamentului este urmatoarea:

Pentru infectiile de tip tinea (dermatofitoze) ale picioarelor (“piciorul de atlet”), Terbinafina Slavia trebuie utilizat timp de 2-6 saptamani.

Pentru infectiile de tip tinea (dermatofitoze) si infectii cu levuri, infectii inghinale si ale altor zone ale corpului, Terbinafina Slavia trebuie utilizat timp de 2- 4 saptamani.

Este important sa administrati zilnic comprimatul/comprimatele si sa continuati administrarea lui/lor atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra. Acest lucru este necesar pentru a va asigura ca infectia este vindecata complet si sansa ca aceasta sa revina dupa incetarea tratamentului cu comprimate sa fie mult mai mica.

Infectii ale parului si scalpului

Pentru infectiile de tip tinea (dermatofitoze) ale scalpului si parului, durata normala a tratamentului este de 4 saptamani.

Infectii ale unghiilor

De obicei, infectiile fungice ale unghiilor necesita un timp de vindecare mai indelungat decat infectiile fungice ale pielii. Pentru majoritatea infectiilor unghiilor, Terbinafina Slavia trebuie utilizat timp de 6 pana la 12 saptamani.

Infectiile unghiilor de la mani

Durata tratamentului: in majoritatea cazurilor, 6 saptamani de tratament sunt suficiente.

Infectiile unghiilor de la picioare

Durata tratamentului: in majoritatea cazurilor, 12 saptamani sunt suficiente.

Unii pacienti, cu o crestere lenta a unghiei, pot necesita un tratament mai indelungat. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Terbinafina Slavia decat trebuie

Daca utilizati accidental mai multe comprimate din Terbinafina Slavia decat v-a prescris medicul dumneavoastra, anuntati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Simptomele determinate de supradozaj includ: durere de cap, greata, dureri in capul pieptului si ameteli.

Daca uitati sa utilizati Terbinafina Slavia

Daca ati uitat sa luati un comprimat de Terbinafina Slavia la timp, luati-l imediat ce va aduceti aminte. Daca au ramas mai putin de 4 ore pana cand trebuie sa utilizati urmatoarea doza, asteptati si administrati urmatoarea doza la timpul potrivit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. In general Terbinafina Slavia este bine tolerat.

Pot sa apara urmatoarele reactii adverse:

Unele reactii adverse pot fi grave:

Rar, Terbinafina Slavia comprimate poate determina probleme hepatice, in cazuri foarte rare problemele hepatice putand fi grave. Reactiile adverse grave includ scaderea anumitor tipuri de celule ale sangelui, lupus (o afectiune autoimuna), reactii grave ale pielii, reactii alergice grave, inflamarea vaselor sanguine, inflamarea pancreasului sau necroza muschilor.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra, daca:

• aveti simptome cum sunt greata persistenta si inexplicabila, probleme gastrice, pierderea apetitului alimentar, oboseala neobisnuita sau slabiciune sau daca
• remarcati ingalbenirea pielii sau a ochilor, urina dumneavoastra devine neobisnuit de inchisa la culoare sau materiile fecale sunt neobisnuit de deschise la culoare (semne posibile ale problemelor hepatice);
• aveti durere in gat cu febra si frisoane sau daca
• aveti hemoragie sau vanatai inexplicabile (semne posibile ale bolilor care afecteaza numarul anumitor tipuri de celule sanguine).
• daca observati paloarea anormala a pielii, mucoaselor sau unghiilor, daca prezentati slabiciune sau dificultate la respirare la efort (semne posibile ale unei boli care afecteaza globulele rosii).
• aveti dificultati respiratorii, ameteala, umflarea in special a fetei si gatului, inrosire, durere abdominala similara crampelor si pierderea constientei sau daca prezentanti simptome, cum ar fi rigiditatea articulatiilor, rigiditate, eruptie cutanata tranzitorie, febra sau ganglioni limfatici umflati/mariti (semne posibile ale reactiilor alergice grave).
• daca prezentati simptome, cum ar fi eruptii cutanate tranzitorii, febra, mancarime, oboseala, sau daca observati aparitia de pete rosii-violet sub suprafata pielii (semne posibile ale inflamarii vaselor de sange).
• aveti orice tip de probleme grave la nivelul pielii.
• daca suferiti de dureri severe in partea superioara a stomacului, care iradiaza spre partea din spate (semne posibile ale inflamarii pancreasului).
• daca suferiti de slabiciune si durere musculare inexplicabile sau aveti urina inchisa la culoare (maron-rosiatica) (semne posibile ale necrozei musculare).

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)

• senzatie de satietate, pierderea poftei de mancare, indigestie, greata, dureri in capul pieptului, diaree. Daca diareea dureaza mai multe zile, contactati-l pe medicul dumneavoastra, deoarece s-ar putea sa fie nevoie modificarea schemei de tratament;
• eruptie trecatoare pe piele, urticarie;
• dureri articulare si dureri musculare.

Frecvente (afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 100)

• dureri de cap.

Mai putin frecvente (afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 1000)

tulburari ale gustului pana la pierderea gustului; aceste tulburari sunt trecatoare si dispar dupa intreruperea tratamentului. La unii pacienti, acesta poate determina reducerea apetitului alimentar si o scadere semnificativa in greutate. Spuneti medicului dumneavoastra daca alterarea simtului gustului dureaza mai multe zile.

Rare (afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 10000)

• probleme hepatice

Foarte rare (afecteaza mai putin de un utilizator din 10000)

Reducerea numarului anumitor tipuri de celule sanguine, lupus (o boala autoimuna), reactii cutanate grave, reactii alergice, caderea parului, ameteli, sensibilitate fizica redusa, amorteala si senzatie de mancarime.

Au fost raportate, de asemenea, urmatoarele reactii adverse:

Numar redus al globulelor rosii, reactii alergice severe, inflamarea vaselor sanguine, tulburari ale simtului mirosului, inclusiv pierderea permanenta a mirosului, inflamarea pancreasului, necroza musculara, simptome asemanatoare gripei (de exemplu, oboseala, frisoane, dureri articulare sau musculare), febra, cresterea nivelului unei enzime musculare din sange (creatin-fosfokinaza), sensibilitate crescuta a pielii la expunerea la soare.

Cu frecventa necunoscuta: agravarea psoriazisului (boala descuamativa a pielii), oboseala, reactii cutanate grave (de exemplu pustuloza exantematica acuta generalizata).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Terbinafina Slavia

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Terbinafina Slavia

Substanta activa este terbinafina. Un comprimat contine 250 mg terbinafina (sub forma de clorhidrat de terbinafina).

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloza, talc, stearat de magneziu.

Cum arata Terbinafina Slavia si continutul ambalajului

Medicamentul este ambalat in cutii cu 2 blistere a cate 7 comprimate.

Se prezinta sub forma de comprimate plate, de culoare alba pana la alb-galbuie, cu diametrul de 11 mm.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

B-dul Theodor Pallady, nr. 44 C, 

Sect. 3, Cod 032266, Bucuresti, Romania

Fabricant

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 44C

Sector 3, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2017.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/