Prospect: Informatii pentru utilizator
Telmisartan Egis 20 mg comprimate filmate
Telmisartan Egis 40 mg comprimate filmate
Telmisartan Egis 80 mg comprimate filmate Telmisartan
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Telmisartan Egis si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Telmisartan Egis
3. Cum sa utilizati Telmisartan Egis
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Telmisartan Egis
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Telmisartan Egis si pentru ce se utilizeaza
Telmisartan Egis apartine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanta produsa de corpul dumneavoastra, care determina micsorarea diametrului vaselor de sange, determinand astfel cresterea tensiunii arteriale. Telmisartan Egis blocheaza acest efect al angiotensinei II, vasele de sange se relaxeaza si tensiunea dumneavoastra arteriala scade.
Telmisartan Egis este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale (tensiune arteriala mare) la adulti. Termenul “esentiala” inseamna ca tensiunea arteriala mare nu este cauzata de nicio alta afectiune.
Daca nu este tratata, tensiunea arteriala mare poate afecta vasele de sange in mai multe organe, ceea ce poate determina uneori infarct miocardic, insuficienta cardiaca sau renala, accident vascular cerebral sau orbire. De obicei nu exista simptome ale tensiunii arteriale crescute inainte de aparitia afectiunii. Prin urmare, este important ca tensiunea arteriala sa fie masurata periodic pentru a verifica daca se afla in limitele normale.
Telmisartan Egis este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la pacienti care prezinta risc deoarece aportul de sange la nivelul inimii sau picioarelor este redus sau blocat, sau care au avut un accident vascular cerebral sau au diabet zaharat cu risc crescut pentru asemenea evenimente. Medicul dumneavoastra va poate spune daca prezentati risc crescut de aparitie a acestor evenimente.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Telmisartan Egis
Nu utilizati Telmisartan Egis
• daca sunteti alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine sa evitati utilizarea Telmisartan Egis la inceputul sarcinii– vezi pct. Sarcina).
• daca aveti afectiuni severe ale ficatului, cum sunt colestaza sau obstructia biliara (dificultati in eliminarea bilei din ficat si din vezica biliara) sau alte afectiuni severe ale ficatului.
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Telmisartan Egis.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Telmisartan Egis, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut oricare dintre afectiunile sau bolile urmatoare:
• Afectiuni ale rinichilor sau transplant de rinichi
• Stenoza a arterei renale (ingustarea vaselor de sange ale unuia sau ambilor rinichi)
• Afectiuni ale ficatului
• Probleme cu inima
• Valori crescute ale concentratiei de aldosteron (retentie de apa si de sare in corp insotita de dezechilibre ale diferitelor minerale din sange).
• Tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala) care poate sa apara daca sunteti deshidratat (pierdere excesiva de apa din corp) sau aveti un deficit de sare din cauza tratamentului cu diuretice (medicamente care elimina apa din corp), dieta cu restrictie de sare alimentara, diaree sau varsaturi
• Valori crescute ale concentratiei de potasiu din sange.
• Diabet zaharat.
Inainte sa utilizati Telmisartan Egis, adresati-va medicului dumneavoastra:
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
-
un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
-
aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.
Vezi si informatiile de la punctul „Nu utilizati Telmisartan Egis”
• daca luati digoxin
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau intentionati sa ramaneti) gravida. Administrarea Telmisartan Egis nu este recomandata la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni deoarece poate afecta in mod grav fatul dumneavoastra daca este administrat in aceasta perioada a sarcinii.(vezi pct. Sarcina).
In cazul in care vi se efectueaza o interventie chirurgicala sau anestezie, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati Telmisartan Egis.
Telmisartan Egis poate fi mai putin eficace in scaderea tensiunii arteriale la pacientii ce apartin rasei negre.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda utilizarea Telmisartan Egis la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Telmisartan Egis impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie. In unele cazuri ar putea sa fie nevoie sa opriti utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Acest lucru este valabil in special pentru medicamentele enumerate mai jos, daca sunt luate in acelasi timp cu Telmisartan Egis:
• Medicamente care contin litiu folosite pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie
• Medicamente care pot creste concentratia de potasiu din sange, cum sunt inlocuitori de sare alimentara care contin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite medicamente care elimina apa din corp), inhibitori ai ECA, antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparina, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporina sau tacrolimus) si antibioticul trimetoprim.
• Diuretice (medicamente care elimina apa din corp), in special daca sunt luate in doze mari impreuna cu Telmisartan Egis, pot determina pierderea excesiva a apei din corp si tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala)
• Daca luati un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele “Nu utilizati Telmisartan Egis” si ”Atentionari si precautii”)
• Digoxin
Efectul Telmisartan Egis poate fi redus atunci cand luati AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
Telmisartan Egis poate creste efectul de scadere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor care pot scadea tensiunea arteriala (de ex. baclofen, amifostin). In plus, tensiunea arteriala mica poate fi accentuata de consumul de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Acest lucru il puteti sesiza prin aparitia ametelii la ridicarea in picioare. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca este necesara modificarea dozei celuilalt medicament pe care il utilizati impreuna cu Telimisartan Egis.
Telmisartan Egis impreuna cu alimente si bauturi
Puteti utiliza Telmisartan Egis cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca ati putea fi (sau intentionati sa ramaneti) gravida. In mod normal, medicul va va sfatui sa intrerupeti tratamentul cu Telmisartan Egis inainte de a ramane gravida sau cat mai curand dupa ce ati aflat ca sunteti gravida si, de asemenea, va va prescrie tratament cu un alt medicament decat Telmisartan Egis.
Telmisartan Egis nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie luat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni deoarece poate afecta in mod grav dezvoltarea fatului dumneavoastra daca este administrat dupa 3 luni de sarcina.
Alaptarea
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa alaptati. Administrarea Telmisartan Egis nu este recomandata in timpul alaptarii, iar medicul dumneavoastra poate alege un alt tratament pentru dumneavoastra daca doriti sa alaptati, in special in cazul in care copilul dumneavoastra este nou-nascut sau s-a nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unele persoane pot avea ameteli sau pot avea senzatie de oboseala in cursul tratamentului cu Telmisartan Egis. Daca va simtiti ametit sau obosit, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Telmisartan Egis contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Telmisartan Egis
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata de Telmisartan Egis este de un comprimat pe zi. Incercati sa utilizati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi.
Puteti utiliza Telmisartan Egis cu sau fara alimente. Comprimatele trebuie inghitite cu apa sau cu alta bautura care nu contine alcool etilic.
Este important sa continuati sa utilizati Telmisartan Egis in fiecare zi pana cand medicul dumneavoastra va recomanda altfel.
Daca aveti impresia ca efectul Telmisartan Egis este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
La majoritatea pacientilor, doza uzuala de Telmisartan Egis, administrat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, este de un comprimat de 40 mg o data pe zi, pentru a controla tensiunea arteriala timp de 24 ore. Cu toate acestea, uneori medicul dumneavoastra poate sa va recomande o doza mai mica, de 20 mg pe zi sau o doza mai mare, de 80 mg pe zi.
Telmisartan Egis poate fi utilizat, de asemenea, in asociere cu diuretice (medicamente care elimina apa din corp), cum ar fi hidroclorotiazida, despre care s-au demonstrat ca au efect aditiv cu cel al Telmisartan Egis in scaderea tensiunii arteriale.
Pentru reducerea evenimentele cardiovasculare, doza uzuala de Telmisartan Egis este de 80 mg administrate o data pe zi. La inceputul tratamentului de preventie cu Telmisartan Egis 80 mg, trebuie monitorizata frecvent tensiunea arteriala.
Daca ficatul dumneavoastra nu functioneaza corespunzator, doza uzuala nu trebuie sa depaseasca 40 mg administrata o data pe zi.
Daca utilizati mai mult Telmisartan Egis decat trebuie
Daca, in mod accidental, ati utilizat mai multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau unitatii de primiri urgente a celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Telmisartan Egis
Daca ati uitat sa luati o doza, nu va ingrijorati. Luati doza imediat ce va amintiti si continuati tratamentul conform recomandarilor. Daca intr-o zi nu ati luat doza de medicament, atunci luati doza normala in ziua urmatoare.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Telmisartan Egis
Nu incetati sa utilizati Telmisartan Egis inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra. Medicamentele pentru tensiune arteriala mare este posibil sa fie necesar sa le utilizati toata viata. Daca incetati sa utilizati Telmisartan Egis valoarea tensiunii arteriale poate reveni in cateva zile la cea anterioara tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele reactii adverse pot fi grave si necesita asistenta medicala imediata:
Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome:
Sepsis*(deseori numit „otravirea sangelui”, este o infectie grava cu un raspuns inflamator al intregului organism), umflarea rapida a pielii si mucoaselor (angioedem); aceste reactii adverse sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) dar sunt extrem de grave, iar pacientii trebuie sa intrerupa administrarea medicamentului si sa se adreseze imediat medicului curant. Daca aceste reactii adverse nu sunt tratate, pot fi letale.
Reactii adverse posibile ale Telmisartan Egis:
Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala) la pacienti tratati pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.
Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
Infectii ale tractului urinar, infectii ale cailor respiratorii superioare (de exemplu dureri in gat, inflamarea sinusurilor, raceala), numar scazut al celulelor rosii din sange (anemie), concentratii sanguine crescute ale potasiului, dificultati la adormire, senzatie de tristete (depresie), lesin (sincopa), , senzatie de invartire (vertij), batai rare ale inimii (bradicardie), tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala) la pacienti tratati pentru tensiune arteriala mare, ameteli la ridicarea in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica), scurtare a respiratiei, tuse, durere abdominala, diaree, disconfort abdominal, balonare, varsaturi, mancarime, transpiratii crescute,eruptie trecatoare pe piele determinata de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri ale muschilor (mialgie), afectarea functiei rinichilor, inclusiv insuficienta renala acuta, durere in piept, senzatie de slabiciune si concentratii sanguine crescute ale creatininei.
Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
Sepsis*(frecvent numit „otravire a sangelui”, care este o infectie severa cu un raspuns inflamator al intregului organism si care poate cauza deces), crestere a numarului unui anumit tip de globule albe din sange (eozinofilie), numar mic de plachete sanguine (trombocitopenie), reactii alergice severe (reactie anafilactica), reactii alergice (de exemplu eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, dificultati la respiratie, respiratie suieratoare, umflare a fetei sau tensiune arteriala mica), concentratii scazute ale zaharului din sange (la pacientii cu diabet zaharat),stare de anxietate, sonolenta, tulburari de vedere, batai rapide ale inimii (tahicardie), gura uscata, disconfort la nivelul stomacului, tulburari ale gustului (disgeuzie), tulburari ale functiei ficatului (pacientii japonezi sunt mai predispusi la manifestarea acestei reactii adverse )**, umflarea rapida a pielii si mucoaselor care poate determina deces (angioedem, de asemenea, cu evolutie letala), eczema (o afectiune la nivelul pielii), inrosire a pielii eruptie (urticarie), eruptie severa pe piele determinata de medicament ,durere la nivelul articulatiilor (artralgie), durere la nivelul extremitatilor, durere la nivelul tendoanelor, simptome asemanatoare gripei, scadere a concentratiei hemoglobinei (o proteina din sange), concentratii crescute ale acidului uric, concentratii sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): Cicatrizare progresiva a tesutului pulmonar (boala pulmonara interstitiala)**.
*Aparitia sepsisului poate fi numai intamplatoare sau poate fi cauzata de un mecanism necunoscut pana in prezent.
**Cazuri de cicatrizare progresiva a tesutului pulmonar au fost raportate in timpul administrarii de telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit daca telmisartanul a fost cauza.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreazaTelmisartan Egis
Pastrati acest medicament in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Telmisartan Egis
-
Substanta activa este telmisartanul, fiecare comprimat filmat contine telmisartan 20 mg/40 mg/80mg.
-
Celelalte componente sunt: Hidroxid de sodiu Povidona (K-25) Meglumina
Lactoza monohidrat Crospovidona
Oxid galben de fer (E172) Stearat de magneziu
Film:
Hipromeloza
Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Talc
Oxid galben de fer (E172)
Cum arata Telmisartan Egis si continutul ambalajului
Telmisartan Egis 20 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate de culoare galbena, rotunde, marcate cu „20” pe o fata si cu „T” pe cealalta fata.
Telmisartan Egis 40 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate de culoare galbena, avand forma de capsula, marcate cu “40” pe o fata si cu “T” pe cealalta fata.
Telmisartan Egis 80 mg se prezitna sub forma de comprimate filmate de culoare galbena, avand forma de capsula, marcate cu “80” pe o fata si cu “T” pe cealalta fata.
Telmisartan Egis este disponibil in ambalaje cu blistere continand 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106-Budapesta, Ungaria
Fabricanti
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republica Ceha
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA, Marea Britanie
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120, Ungaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Marea Britanie: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg film-coated tablets Bulgaria: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg филмирани таблетки Republica Ceha: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg
Ungaria: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg filmtabletta
Lituania: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg plėvele dengtos tabletės Letonia: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg apvalkotas tabletes
Polonia: Telmisartan Egis
Romania: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg comprimate filmate Republiac Slovacia: Telmisartan Egis 20mg/40mg/80mg
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2018.
