Telmisartan Actavis 80 mg x 28 compr.

Telmisartan Actavis 80 mg x 28 compr.

Prospect: INFORMATII pentru utilizator

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti în acest prospect:

1. Ce este Telmisartan Actavis si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Telmisartan Actavis

3. Cum sa luati Telmisartan Actavis

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Telmisartan Actavis

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Telmisartan Actavis si pentru ce se utilizeaza

Telmisartan Actavis contine ca substanta activa telmisartan care apartine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor angiotensinei II.

Angiotensina II este o substanta produsa de corpul dumneavoastra, care produce ingustarea vaselor sanguine, determinand astfel cresterea tensiunii arteriale. Telmisartan Actavis blocheaza acest efect al angiotensinei II, în acest mod vasele sanguine se relaxeaza si tensiunea dumneavoastra arteriala scade.

Telmisartan Actavis este folosit pentru a trata hipertensiunea arteriala esen?ial? (tensiune arteriala crescuta) la adulti. Termenul “esentiala” inseamna ca tensiunea arteriala crescuta nu este cauzata de alte afectiuni.

Daca nu este tratata, tensiunea arteriala crescuta poate afecta vasele de sange în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienta cardiaca sau renala, infarct miocardic sau orbire.

De obicei nu exista simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de aparitia afectiunii. De aceea este important sa se masoare in mod regulat tensiunea arteriala pentru a verifica daca se gaseste in limitele normale.

Telmisartan Actavis este folosit, de asemenea, pentru a reduce evenimentele cardiovasculare (adica infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulti cu risc datorat reducerii sau blocarii circulatiei sângelui catre inima sau catre picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau sufera de o forma de diabet zaharat cu mare risc. Medicul dumneavoastra va poate informa daca prezentati un risc crescut de aparitie a acestor evenimente.

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Telmisartan Actavis

Nu luati Telmisartan Actavis

• daca sunteti alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• in cazul în care aveti mai mult de trei luni de sarcina (de asemenea, este bine sa evitati Telmisartan Actavis si în perioada de început a sarcinii - vezi pct. “Sarcina”).
• daca suferiti de afectiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstructia biliara (dificultati în eliminarea bilei din ficat si din vezica biliara) sau alte afectiuni severe ale ficatului.
• daca aveti diabet zaharat sau funcaie a rinichilor afectat? si sunteti tratat cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.

 

Daca vreuna dintre situatiile de mai sus este valabila în cazul dumneavoastra, va rugam sa va informati medicul sau farmacistul înainte de a lua Telmisartan Actavis.

Atentionari si precautii

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut oricare dintre urmatoarele afectiuni:

• Boli renale sau transplant renal;
• Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi);
• Boli ale ficatului;
• Tulburari cardiace;
• Valori crescute ale concentratiei de aldosteron (retentie de apa si de sare în corp împreuna cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sange);
• Tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala) care poate sa apara daca sunteti deshidratat (pierdere excesiva de apa din corp) sau aveti un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice (“comprimate care elimina apa din corp"), dieta saraca în sare, diaree sau varsaturi
• Valori crescute ale concentratiei potasiului în sânge
• Diabet zaharat.

 

Adresati-va medicului dumneavoastra înainte sa luati Telmisartan Actavis:

• daca luati digoxina;
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren

 

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi si informatiile de la punctul „Nu luati Telmisartan Actavis”.

Trebuie sa va informati medicul în cazul în care credeti ca sunteti (sau ati putea ramâne) gravida.

Administrarea Telmisartan Actavis nu este recomandat? la începutul sarcinii si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida în mai mult de 3 luni, deoarece poate avea efecte nocive grave asupra fatului dumneavoastra (vezi pct. Sarcina).

În cazul în care suferiti o interventie chirurgicala sau anestezie, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra ca luati Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis poate fi mai putin eficace în scaderea tensiunii arteriale la pacientii ce apartin rasei negre.

Copii si adolescenti

Nu se recomanda utilizarea Telmisartan Actavis la copii si adolescenti.

Telmisartan Actavis împreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va modifice dozele acestor medicamente sau sa ia alte masuri de precau?ie. În unele cazuri este posibil sa fie nevoie sa opriti utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplica în special medicamentelor enumerate mai jos daca sunt luate in acelasi timp cu Telmisartan Actavis:

Medicamente care contin litiu, folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie

Medicamente care pot creste concentratia potasiului din sânge, cum sunt înlocuitori de sare care contin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimin? apa din corp”), inhibitori ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, utilizati pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute), antagonisti ai receptorilor angiotensinei II (pentru tratarea tensiunii arteriale crescute), AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu aspirina sau ibuprofen), heparina (un medicament care subtiaza sangele), medicamente imunosupresoare (de exemplu, ciclosporina sau tacrolimus) si antibioticul trimetoprim.

Diureticele („comprimate care elimina apa din corp”), mai ales daca sunt luate în doze mari impreuna cu Telmisartan Actavis, pot duce la o pierdere excesiva a apei din corp si la scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala).

Daca luati un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi si INFORMATIIle de la punctele „Nu luati Telmisartan Actavis” si „Aten?ion?ri si precautii”).

Digoxina

Efectul Telmisartan Actavis poate fi redus când luati AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu aspirina sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Telmisartan Actavis poate creste efectul de scadere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu poten?ial de a reduce tensiunea arteriala (de exemplu baclofen, amifostin?). În plus, tensiunea arteriala mica poate fi agravata de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Aceasta se poate manifesta sub forma de ameteli atunci cand va ridicati in picioare. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca este necesara modificarea dozei celuilalt medicament pe care îl luati impreuna cu Telmisartan Actavis.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Trebuie sa va informati medicul daca dumneavoastra credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai luati Telmisartan Actavis înainte de a ramâne gravida sau imediat ce ati aflat ca sunteti gravida si sa luati alt medicament în locul Telmisartan Actavis.Telmisartan Actavis nu este recomandat la începutul sarcinii si nu trebuie luat dupa 3 luni de sarcina deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fatului dumneavoastra.

Alaptarea

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau va pregatiti sa alaptati. Telmisartan Actavis nu este recomandat femeilor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra poate alege un alt tratament pentru dumneavoastra daca vreti sa alaptati, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastra este nou-nascut sau a fost nascut prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Unele persoane pot avea ameteli sau pot avea senzatie de oboseala în cursul tratamentului cu Telmisartan Actavis. daca va simtiti ametit sau obosit, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

3. Cum sa luati Telmisartan Actavis

Luati întotdeauna Telmisartan Actavis exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, la majoritatea pacientilor, doza uzuala de Telmisartan

Actavis este un comprimat de 40 mg o data pe zi, pentru a controla tensiunea arteriala timp de 24 de ore. Medicul dumneavoastra va poate recomanda o doza mai mica, de 1 comprimat de 20 mg pe zi.

Telmisartan Actavis poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care elimina apa din corp”), cum este hidroclorotiazida, care s-a demonstrat ca au efect aditiv telmisartanului in scaderea tensiunii arteriale.

Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza uzuala de Telmisartan Actavis este de un comprimat de 80 mg o data pe zi. La începutul tratamentului de prevenire cu Telmisartan Actavis 80 mg, trebuie monitorizata frecvent tensiunea arteriala.

La pacientii cu afectiuni ale ficatului doza uzuala nu trebuie sa depaseasca 40 mg o data pe zi.

La pacientii cu afectiuni ale rinichilor se recomanda o doza ini?ial? mai mica, de 20 mg.

Incercati sa luati comprimatul la aceeati ora în fiecare zi. Puteti lua Telmisartan Actavis cu sau fara alimente. Comprimatele trebuie înghitite cu apa sau cu alta bautura fara alcool. Este important sa continuati sa luati Telmisartan Actavis în fiecare zi pâna când medicul dumneavoastra va recomanda altfel. Daca aveti impresia ca efectul Telmisartan Actavis este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca luati mai mult decât trebuie din Telmisartan Actavis

Este important sa luati doza prescrisa de catre medicul dumneavoastra. daca în mod accidental ati luat mai multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau serviciului de urgenta al celui mai apropiat spital.

Cele mai frecvente simptome ale supradozajului cu telmisartan sunt tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala) si batai rapide ale inimii (tahicardie). De asemenea, au fost raportate batai lente ale inimi (bradicardie), ameteli, concentratii crescute ale creatininei în sânge si insuficienta renala acuta.

Daca uitati sa luati Telmisartan Actavis

Daca ati uitat sa va luati medicamentul trebuie sa luati doza imediat ce va amintiti în aceeati zi. Daca intr-o zi nu ati luat comprimatul, luati doza normala în ziua urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.

Daca incetati sa luati Telmisartan Actavis

Luati Telmisartan Actavis în fiecare zi atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastra pentru a controla tensiunea arteriala. Daca aveti impresia ca efectul Telmisartan Actavis este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele reactii adverse pot fi grave si necesita asistenta medicala imediata:

Daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra:

Sepsis* (deseori numit „otravirea sangelui”, care este o infectie grava cu raspuns inflamator al intregului corp), inflamarea rapida a pielii si mucoaselor (angioedem); aceste reactii adverse sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori ) dar sunt extrem de grave, iar pacientii trebuie sa nu mai ia acest medicament si sa mearga imediat la medicul lor. Daca aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evolutie letala.

Reactii adverse posibile ale Telmisartan

Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori) :

Tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala) la pacienti tratati pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.

Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):

Infectii ale tractului urinar, infectii ale cailor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, raceala), numar scazut al celulelor rosii ale sângelui (anemie), concentratii sanguine crescute ale potasiului, dificultati la adormire, senzatie de tristete (depresie), lesin (sincopa), senzatie de învârtire (vertij), scaderea ritmului batailor inimii (bradicardie), tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala) la pacienti tratati pentru hipertensiune arteriala, ameteala la ridicarea în picioare (hipotensiune arteriala ortostatica), senzatie de lips? de aer, tuse, durere abdominala, diaree, disconfort abdominal, balonare, varsaturi, mâncarime, transpiratii crescute, eruptii pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficenta renala, inclusiv insuficenta renala acuta, dureri toracice, simptome de slabiciune si concentratii sanguine crescute ale creatininei.

Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):

Sepsis* (deseori numit „otravirea sângelui”, care este o infectie grava cu raspuns inflamator al întregului corp si care poate duce la deces), cresterea numarului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), numar scazut de plachete sanguine (trombocitopenie), reactii alergice grave (reactii anafilactice), reactii alergice (de exemplu erup?ii trecatoare pe piele, mâncarimi, dificultati în respiratie, respiratie suieratoare, umflarea fetei sau scaderea tensiunii arteriale), scaderea concentratiei de zaharului din sânge (la pacientii diabetici), senzatie de neliniste, somnolenta, tulburari vizuale, batai rapide ale inimii (tahicardie), senzatie de uscaciune a gurii, disconfort gastric, tulburari ale simtului gustativ (disgeuzie) functie hepatica anormala (pacientii japonezi sunt mai predispusi la manifestarea acestei reactii adverse), inflamarea rapida a pielii si mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (edem angioneurotic de asemenea cu evolutie letala), eczema (o afectiune a pielii), înrosire a pielii, eruptie (urticarie), eruptii grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremitatilor, dureri ale tendoanelor, afectiuni asemanatoare gripei, scaderea concentratiei hemoglobinei (o proteina din sânge), concentratii sanguine crescute ale acidului uric, concentratii sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori):

Cicatrizare progresiva a tesutului pulmonar (boala pulmonara interstitiala)**.

*Acest aspect poate fi întâmplator sau poate fi legat de un mecanism care înca nu este cunoscut.

**Cazuri de cicatrizare progresiva a tesutului pulmonar au fost raportate în timpul administrarii de telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit daca telmisartanul a fost cauza.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare descris în Anexa V. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Telmisartan Actavis

Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie, flacon sau blister dupa „EXP”.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Blistere Al/Al:

A se pastra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

A se pastra flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Telmisartan Actavis

Substanta activa este telmisartan. Fiecare comprimat contine telmisartan 80 mg.

Celelalte componente sunt stearat de magneziu, croscarmeloza sodica, manitol, povidona, granule de hidroxid de potasiu.

Cum arata Telmisartan Actavis si continutul ambalajului

Comprimatele de 80 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare alba, marcate cu logo T1 pe una dintre fete.

Telmisartan Actavis este disponibil în cutii cu blistere cu 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 si 100 comprimate si flacoane cu 30 si 250 comprimate.

Flaconul contine desicant, nu înghititi desicantul.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie disponibile.

DETINATORUL AUTORIZATIEi DE PUNERE PE PIATA si FABRICANTUL

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islanda

Fabricantul

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnarfjordur

Islanda

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Malta

Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:

België/Belgique/Belgien

ALL-in-1 bvba

Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

????????

??????? ???

Te?.: + 359 2 9321 680

Luxembourg/Luxemburg

ALL-in-1 bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 451 26 8894

?eská republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420251 113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: + 35621693533

Deutschland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis B.V.

Tel: +31 35 54 299 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλ?δα

Specifar SA

Τel: + 30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: + 43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Spain, S.A.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel.: + (48 22) 512 29 00

France

Actavis France

Tél: + 33 4 72 72 60 72

Portugal

Actavis A/S Sucursal

Tel: + 351 21 722 06 50

Hrvatska

Agmar d.o.o.

Tel: +385(1)6610-333

România

Actavis SRL

Tel: + 40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: + 353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf

Sími: + 354-550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Actavis Italy S.p.A.

Tel: +39 0331 583111

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κ?προς

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +35722583333

Sverige

Actavis AB

Tel: + 46 8 13 63 70

Latvija

Actavis Baltics p?rst?vniecaba Latvij?

Tel: +371 67067873

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.