Tatica 500 mg x 60 compr. film.

Prospect: Informatii pentru utilizator

Tatica 250 mg comprimate filmate

Tatica 500 mg comprimate filmate

abiraterona acetat

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Tatica si pentru ce se utilizeaza 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tatica 

3. Cum sa luati Tatica 

4. Reactii adverse posibile 

5. Cum se pastreaza Tatica 

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

 

1. Ce este Tatica si pentru ce se utilizeaza

Tatica contine o substanta activa denumita abiraterona acetat. Medicamentul se utilizeaza pentru tratamentul cancerului de prostata la barbatii adulti, care s-a raspandit in alte parti ale corpului. Tatica impiedica organismul dumneavoastra sa produca testosteron; acest lucru poate incetini dezvoltarea cancerului de prostata.

In cazul in care Tatica este prescris intr-un stadiu incipient al bolii, atunci cand aceasta inca mai raspunde la terapia hormonala, acesta se utilizeaza in asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).

Atunci cand luati acest medicament, medicul dumneavoastra va va prescrie si un alt medicament numit  prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arteriala mare, de a retine apa in organism (retentie de lichide) sau de a prezenta concentratii scazute ale unui element chimic din sange, numit potasiu.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tatica

Nu luati Tatica  

- daca sunteti alergic la abiraterona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- daca sunteti femeie, in special daca sunteti gravida. Abiraterona este indicata pentru administrare numai la barbati.

- daca aveti o afectiune grava a ficatului.

- in combinatie cu Ra-223 (care este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostata).

Nu luati acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua acest medicament.

 

Atentionari si precautii 

Inainte sa luati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

- daca aveti afectiuni ale ficatului

- daca vi s-a spus ca aveti tensiune arteriala mare sau insuficienta cardiaca, sau concentratie scazuta de potasiu in sange (concentratia scazuta de potasiu in sange poate creste riscul de probleme ale ritmului inimii)

- daca ati avut alte afectiuni ale inimii sau ale vaselor de sange

- daca aveti batai ale inimii neregulate sau rapide

- daca aveti dificultati la respiratie

- daca ati luat in greutate rapid

- daca aveti umflaturi la nivelul talpilor, gleznelor sau picioarelor

- daca ati luat in trecut un medicament pentru cancerul de prostata, cunoscut sub numele de ketoconazol

- despre necesitatea de a lua acest medicament impreuna cu prednison sau prednisolon 

- despre posibilele reactii adverse asupra oaselor dumneavoastra 

- daca aveti valori mari al zaharului in sange.

Spuneti medicului dumneavoastra daca vi s-a spus ca aveti orice tip de afectiuni ale inimii sau ale vaselor de sange, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie) sau daca urmati tratament pentru aceste afectiuni.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti pielea sau ochii ingalbeniti, urina inchisa la culoare sau senzatie de greata severa sau varsaturi, acestea ar putea sa fie semne sau simptome ale unor tulburari ale ficatului. Rareori, este posibila aparitia insuficientei functiei ficatului (denumita insuficienta hepatica acuta) care poate sa conduca la deces.

Este posibila aparitia scaderii numarului de celule rosii din sange, scaderii apetitului sexual (libidoului), slabiciunii musculare si/sau durerii musculare.

Abiraterona nu trebuie administrata in combinatie cu Ra-223, din cauza unei posibile cresteri a riscului de fracturi sau deces.

Daca planuiti sa luati Ra-223 dupa tratamentul cu abiraterona si prednison sau prednisolon, trebuie sa asteptati 5 zile inainte de a incepe tratamentul cu Ra-223.

Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua acest medicament. 

 

Monitorizarea valorilor sanguine

Abiraterona va poate afecta functia ficatului si este posibil sa nu aveti niciun simptom. Atunci cand luati acest medicament, medicul dumneavoastra va va efectua analize ale sangelui periodic pentru a observa orice efecte asupra functiei ficatului.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii si adolescenti. Daca abiraterona este ingerata accidental de un copil sau adolescent, mergeti imediat la spital si luati ambalajul cu dumneavoastra pentru a il arata medicului de urgenta.

Tatica impreuna cu alte medicamente

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta este important deoarece abiraterona poate creste efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inima, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet zaharat, medicamente pe baza de plante (de exemplu, sunatoarea) sau altele. Medicul dumneavoastra poate dori sa modifice doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot sa creasca sau sa scada efectele abirateronei. Aceasta poate duce la aparitia de reactii adverse sau abiraterona nu actioneaza asa cum trebuie.

Tratamentul de deprivare de androgeni poate creste riscul tulburarilor de ritm al inimii. Spuneti medicului dumneavoastra daca urmati tratament cu medicamente

- utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol);

- cunoscute pentru cresterea riscului tulburarilor de ritm al inimii [de exemplu, metadona (utilizata pentru calmarea durerii si ca parte a tratamentului de detoxifiere in dependenta de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afectiuni psihice grave)].

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

Tatica impreuna cu alimente

- Acest medicament nu trebuie administrat cu alimente ( vezi punctul 3 „Utilizarea acestui medicament”)

- Utilizarea Tatica impreuna cu alimente poate provoca reactii adverse.

Sarcina si alaptarea

Tatica nu este recomandat pentru utilizare la femei.

- Acest medicament poate dauna copilului nenascut daca este luat de catre gravide.

- Daca aveti contact sexual cu o femeie care ar putea ramane gravida, folositi prezervativul si o alta metoda contraceptiva eficienta. 

- Daca aveti contact sexual cu o gravida, folositi prezervativul pentru a proteja copilul nenascut.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca acest medicament sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Tatica contine lactoza monohidrat si sodiu

- Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

- Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic ”nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa luati Tatica

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat trebuie sa luati

Doza recomandata este de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg sau doua comprimate de 500 mg) administrate o data pe zi.

Utilizarea acestui medicament

- Luati acest medicament pe cale orala.

- Nu luati Tatica impreuna cu alimente.

- Luati Tatica cu cel putin o ora inainte sau la cel putin doua ore dupa ce ati mancat (vezi Pct. 2 “Tatica impreuna cu alimente”).

- Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa.

- Nu rupeti comprimatele.

- Tatica se administreaza impreuna cu un medicament numit prednison sau prednisolon. Luati prednison sau prednisolon exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.

- Trebuie sa luati prednison sau prednisolon in fiecare zi, pe perioada tratamentului cu Tatica.

- In cazul unei urgente medicale, poate fi necesara modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luati. Medicul dumneavoastra va va spune daca este necesar sa modificati doza de prednison sau prednisolon pe care o luati. Nu incetati sa luati prednison sau prednisolon, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

De asemenea, medicul dumneavoastra va poate prescrie si alte medicamente in timp ce luati Tatica si  prednison sau prednisolon.

Daca luati mai mult Tatica decat trebuie

Daca luati mai mult decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la spital.

Daca uitati sa luati Tatica

- Daca uitati sa luati Tatica sau prednison sau prednisolon, luati doza uzuala in ziua urmatoare.

- Daca uitati sa luati Tatica sau prednison sau prednisolon timp de mai mult de o zi, adresati-va fara

intarziere medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa luati Tatica

Nu incetati sa luati Tatica sau prednison sau prednisolon, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda sa faceti acest lucru. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Incetati sa luati Tatica si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele:

- Slabiciune musculara, spasme musculare sau ritm neregulat de bataie a inimii (palpitatii).

- Acestea pot fi semne ca valorile concentratiei de potasiu din sange sunt scazute.

Alte reactii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Acumulare de lichide la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor, concentratii scazute ale potasiului in sange, valori crescute la testele functiei ficatului, tensiune arteriala mare, infectie a tractului urinar, diaree.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Concentratii ridicate ale lipidelor in sange, durere in piept, batai neregulate ale inimii (fibrilatie atriala), insuficienta cardiaca, ritm rapid de bataie a inimii, infectie grava numita septicemie, fracturi osoase, indigestie, sange in urina, eruptii trecatoare pe piele. 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

Tulburari ale glandei suprarenale (legate de acumularea sarii si a apei in organism), tulburari ale ritmului batailor inimii (aritmie), slabiciune musculara si/sau durere musculara. 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

Iritatie pulmonara (denumita si alveolita alergica). Insuficienta a functiei ficatului (denumita insuficienta hepatica acuta).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

Atac de cord, modificari pe EKG- electrocardiograma (prelungire a intervalului QT), reactii alergice grave cu dificultati la inghitire sau la respiratie, umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului sau eruptie insotita de mancarime.

Pierderea masei osoase poate aparea la barbatii tratati pentru cancer de prostata. Medicamentele care contin abiraterona, in asociere cu prednison sau prednisolon, pot creste pierderea de masa osoasa.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Tatica

- Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

- Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

- Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

- Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Tatica 

- Substanta activa este abiraterona. Fiecare comprimat filmat contine abiraterona acetat 250 mg sau 500 mg  

- Celelalte componente sunt: 

Nucleu: croscarmeloza sodica, laurilsulfat de sodiu, povidona (E1201), celuloza microcristalina (E460), lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b) (vezi pct. 2, „Tatica contine lactoza si sodiu”).

Film: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), Tatica 500 mg: oxid rosu de fer (E172), oxid negru de fer (E172). 

 

Cum arata Tatica si continutul ambalajului

Tatica 250 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare alb pana la aproape alb, de forma ovala, marcate cu ”250” pe una dintre fete.

Tatica 500 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare violet, de forma ovala, marcate cu ”500” pe una dintre fete.

Tatica 250 mg comprimate filmate

Cutie de carton cu blistere Al-OPA/Al/PVC sau Al-PVC/PE/PVDC cu 112 sau 120 comprimate filmate.

Tatica 500 mg comprimate filmate 

Cutie de carton cu blistere Al-OPA/Al/PVC sau Al-PVC/PE/PVDC cu 56 sau 60 comprimate filmate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC

Kereszturi ut 30-38, 1106 Budapesta

Ungaria

 

Fabricantul

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol 

Cipru

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Olanda	Tatica 250 mg, filmomhulde tabletten  Tatica 500 mg, filmomhulde tabletten
Bulgaria	Татика 250 mg, 500 mg филмирани таблетки Tatica 250 mg, 500 mg film-coated tablets
Republica Ceha	Tatica
Ungaria	Tatica 250 mg filmtabletta Tatica 500 mg filmtabletta
Lituania	Tatica 250 mg plevele dengtos tabletes Tatica 500 mg plevele dengtos tabletes
Letonia	Tatica 250 mg apvalkotas tabletes Tatica 500 mg apvalkotas tabletes
Polonia	Tatica
Romania	Tatica 250 mg comprimate filmate Tatica 500 mg comprimate filmate
Republica Slovaca	Tatica 250 mg filmom obalene tablety Tatica 500 mg filmom obalene tablety

Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2022.