Tantum verde Forte 3 mg / ml x 15 ml spray bucofaringian

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7616/2015/01

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Tantum Verde Forte 3 mg/ml spray bucofaringian Clorhidrat de benzidamina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Daca dupa 7 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Tantum Verde Forte si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tantum Verde Forte
3. Cum sa utilizati Tantum Verde Forte
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tantum Verde Forte
6. Continutul ambalajului si alte informatii 

1. Ce este Tantum Verde Forte si pentru ce se utilizeaza

Tantum Verde Forte, este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietati analgezice, iar cand este administrat local are de asemenea si actiune dezinfectanta si anestezica.

Tantum Verde Forte contine ca substanta activa benzidamina, care inhiba inflamatia si reduce durerea prin absorbtie si acumulare locala in tesuturile inflamate.

Tantum Verde Forte este utilizat local in afectiunile inflamatorii ale mucoasei gurii si gatului datorate unor infectii (de exemplu faringite si stomatite) precum si celor datorate tratamentului sau extractiilor dentare.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tantum Verde Forte 

Nu utilizati Tantum Verde Forte

• daca sunteti alergic la clorhidratul de benzidamina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca sunteti alergic la acid acetilsalicilic si/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene; - la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Atentionari si precautii

Utilizarea indelungata poate produce fenomene de sensibilizare. In acest caz, trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Tantum Verde Forte si sa va adresati medicului.

Tantum Verde Forte impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Nu au fost semnalate interactiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleasi indicatii.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Daca este utilizat asa cum a fost prescris, Tantum Verde Forte poate fi utilizat in timpul sarcinii si alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Tantum Verde Forte nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Tantum Verde Forte contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reactii alergice (chiar  intarziate) si, in mod exceptional, bronhospasm.

Tantum Verde Forte contine ulei de ricin hidrogenat. Poate provoca reactii alergice.

Tantum Verde Forte contine alcool etilic 13,6 mg/doza, facand posibila detectarea acestuia in aerul expirat din plamani prin gura.

3. Cum sa utilizati Tantum Verde Forte 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata la adulti si varstnici este de 2 - 4 doze, administrate de 2-6 ori pe zi.  Nu depasiti doza recomandata.

Daca simptomele de inflamatie persista sau se inrautatesc dupa 7 zile, adresati-va medicului dumneavoastra.

Instructiuni pentru dispozitiv si manevrare

1. Ridicati aplicatorul bucal (canula atomizoare).

2. Introduceti aplicatorul bucal in gura si pulverizati direct catre zona inflamata sau spre gat in cazul afectiunilor faringelui. Apasati                    cu degetul ferm pe aria marcata.                                                                           

La prima utilizare a sprayului indepartati aplicatorul bucal si apasati butonul pompei in jos de mai multe ori, pana cand un spray fin apare la capatul atomizorului (tubului).                                  

Daca utilizati mai mult Tantum Verde Forte decat trebuie

In cazul inghitirii accidentale a unor cantitati mari din Tantum Verde pot sa apara urmatoarele simptome gastro-intestinale: greata, varsaturi, dureri abdominale si iritatie esofagiana si urmatoarele simptome la nivelul sistemului nervos central: ameteli, halucinatii, agitatie, anxietate si iritabilitate. Daca apar astfel de simptome, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca inghititi prea mult sau  inghititi accidental cantitati mari din medicament, adresati-va imediat medicului sau farmacistului pentru recomandari.

Daca uitati sa utilizati Tantum Verde Forte

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Tantum Verde Forte

Intreruperea tratamentului inaintea duratei recomandate poate duce la neatingerea efectului dorit.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente: foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti); mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti); rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti); foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti); cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Imediat dupa utilizare poate aparea in gura sau gat o senzatie de amortire. Acest efect apare datorita mecanismului de actiune al medicamentului si dispare in scurt timp.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta

• reactie alergica (hipersensibilitate)
• reactie alergica grava (soc anafilactic), semne care pot include dificultati de respiratie, dureri in piept sau senzatie de apasare in piept si/sau senzatie de ameteala/lesin, mancarime severa a pielii sau noduli formati pe piele, umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului si care pot pune viata in pericol. - senzatie de arsura la nivelul gurii
• uscaciunea gurii
• greata si varsaturi

Daca apare vreuna dintre aceste reactii adverse, tratamentul trebuie intrerupt si trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Tantum Verde Forte

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Tantum Verde Forte

Substanta activa este clorhidratul de benzidamina. Un ml de solutie contine clorhidrat de       benzidamina 3 mg.

Fiecare doza este echivalenta cu 0,17 ml solutie, care contine 0,51 mg de clorhidrat de  benzidamina.

Celelalte componente sunt: zaharina sodica, etanol 96%, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), ulei de ricin hidrogenat, aroma de menta, apa purificata.

Cum arata Tantum Verde Forte si continutul ambalajului

Tantum Verde Forte se prezinta sub forma de lichid incolor, limpede, cu miros caracteristic de menta. Este disponibil in cutii cu un flacon a 15 ml spray bucofaringian, prevazut cu pompa dozatoare si aplicator bucal.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata 

ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH 

Brigittenauer Lande 50 – 54, 1200 Viena, Austria

Fabricantul

ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona 

Italia

Acest prospect a fost revizuit in martie 2017.