TANAKAN 40 mg comprimate filmate
Compozitie
Un comprimat filmat contine extract uscat de Ginkgo, rafinat si cuantificat DER 35-67:1, continand 22,0 - 27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2% bilobalide si 2,8 - 3,4% ginkgolide A, B, C si excipienti: nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu ; film: macrogol 400, hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172).
Indicatii terapeutice
Tratamentul simptomatic al afectiunilor cognitive la adulti, cu exceptia dementei confirmate, a bolii Parkinson si tulburarilor cognitive secundare depresiei, bolilor vasculare, metabolice sau de origine iatrogenica.
Tratamentul adjuvant al vertijului de origine vestibulara, pe langa reabilitarea vestibulara. Tratamentul simptomatic al tinitusului.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii enumerati la punctul 6.1.
Precautii
Se recomanda prudenta la pacientii tratati concomitent cu medicamente metabolizate in principal de catre CYP3A4 si cu un indice terapeutic ingust (vezi pct. 4.5).
Acest medicament nu este un antihipertensiv si nu poate inlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice.
Deoarece medicamentul contine lactoza, pacientii cu intoleranta ereditara la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza nu trebuie sa ia acest medicament.
Interactiuni
Rezultatele studiilor publicate referitoare la interactiunea clinica cu EGb 761 sunt neconcludente, dar unele studii au raportat potentarea sau inhibarea izoenzimelor citocromului P450, inclusiv CYP3A4. In ciuda incertitudinii actuale, medicamentele metabolizate in principal de catre CYP3A4 si cu un indice terapeutic ingust trebuie administrate concomitent cu precautie.
Atentionari speciale
Sarcina si alaptarea
Exista date limitate privind utilizarea TANAKAN la femeile gravide. Studiile la animale nu indica efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite utilizarea TANAKAN in timpul sarcinii.
Nu se cunoaste daca TANAKAN este excretat in laptele uman sau animal. Trebuie luata o decizie privind abtinerea de la alaptare sau abtinerea de la tratament cu TANAKAN, luand in considerare beneficiile alaptarii nou-nascutului/sugarului si beneficiile tratamentului cu TANAKAN pentru femeie.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ameteala poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Doze si mod de administrare
Doza recomandata este de 3 comprimate filmate Tanakan (120 mg extract uscat de Ginkgo, rafinat si cuantificat DER 35-67:1) pe zi, administrate oral, cu jumatate de pahar de apa, in timpul mesei.
Reactii adverse
Rareori pot sa apara tulburari digestive, cefalee, tulburari cutanate.
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori)
-
hipersensibilitate, dispnee;
-
ameteli, cefalee, sincopa;
-
dureri abdominale, diaree, dispepsie, greata;
-
eczema, prurit.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori)
-
urticarie, urticarie generalizata
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori)
Supradozaj
Nu exista experienta semnificativa privind supradozajul cu Tanakan.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate filmate Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 15 comprimate filmate Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 15 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt, Franta
Producator
Beaufour Ipsen Industrie,
Rue Ethe Virton, 28100 Dreux Cedex, Franta
Data ultimei verificari a prospectului
Aprilie 2020
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
