Tamsol 0.4mg x 3blist. x 10cps.elib.prel

TAMSOL 0,4 mg

Capsule cu eliberare modificata, 0,4 mg

Compozitie

O capsula cu eliberare modificata contine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg si excipienti: stearat de calciu, citrat de trietil, talc, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil 1:1 (polisorbat 80 si lauril sulfat de sodiu), celuloza microcristalina, oxid rosu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatina.

Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostata, antagonisti ai receptorilor alfa- adrenergici.

Indicatii terapeutice

Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior asociate hiperplaziei benigne de prostata (HBP).

Contraindicatii

Hipersensibilitate la tamsulosin sau la oricare dintre excipienti. Antecedente de hipotensiune ortostatica.

Insuficienta hepatica severa.

Precautii

Inainte de inceperea tratamentului cu Tamsol 0,4 mg, pacientii trebuie examinati atent pentru excluderea altor boli care pot determina simptome asemanatoare hiperplaziei benigne de prostata. Inainte de inceperea tratamentului si, ulterior periodic in cursul tratamentului, trebuie efectuat periodic tuseul rectal, si la nevoie determinarea Antigenului Specific Prostatic (ASP).

Ca si in cazul altor alfa-blocante, in timpul tratamentului cu Tamsol 0,4 mg se poate instala hipotensiunea arteriala, foarte rar chiar sincope. La primele semne de hipotensiune arteriala ortostatica (ameteli, slabiciune), pacientul se va aseza sau se va culca pana la disparitia simptomelor.

Interactiuni

La administrarea de tamsulosin concomitent cu atenolol, enalapril, nifedipina sau teofilina nu s-au observat interactiuni medicamentoase.

Cimetidina determina o crestere a nivelului plasmatic a tamsulosinului, in timp ce furosemidul il scade, dar daca aceste nivele raman in limite normale, doza nu trebuie modificata. In vitro diazepamul, propranololul, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul, glibenclamida, simvastatina si warfarina nu modifica fractiunea plasmatica libera a tamsulosinului. Tamsulosinul nu modifica fractiunea libera a diazepamului, propranololului, triclormetiazidei si clormadinonei.

Studii in vitro pe fractiuni microsomale hepatice (contin sistemul enzimatic pentru metabolizarea medicamentelor-citocromul P 450) nu evidentiaza interactiuni intre metabolizarea hepatica a tamsulosinului si amitriptilina, salbutamol, glibenclamida sau finasterida.

Diclofenacul si warfarina pot favoriza eliminarea tamsulosinului.

Administarea concomitenta cu alti alfa1-blocanti poate conduce la aparitia efectelor hipotensive.

Atentionari speciale

Nu sunt date disponibile in ceea ce priveste utilizarea medicamentului la bolnavii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), de aceea se va administra cu prudenta la aceasta grupa de pacienti.

Sarcina si alaptarea

Nu este cazul, deoarece Tamsol 0,4 mg este destinat numai pacientilor de sex masculin.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Din datele clinice disponibile rezulta ca Tamsol 0,4 mg  nu ar influenta defavorabil capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Dar trebuie luat in considerare, ca, la unii pacienti, pot sa apara: somnolenta, vedere incetosata, ameteli, sincope.

Doze si mod de administrare

Doza uzuala recomandata este de 1 capsula pe zi, de regula in aceeasi perioada a zilei, dupa o masa principala. Capsula trebuie inghitita intreaga, nu se poate zdrobi sau mesteca, deoarece poate influenta modul de eliberare controlata si prelungita a substantei active.

Reactii adverse

Reactii adverse frecvente (>1%, <10%) Tulburari ale sistemului nervos: ameteli ( 1,3%) Reactii adverse mai putin frecvente (>0,1%, <1%): Tulburari ale sistemului nervos: cefalee

Tulburari cardiace: palpitatii

Tulburari vasculare: hipotensiunie ortostatica

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: rinite

Tulburari gastro-intestinale: constipatie, diaree, greturi, varsaturi Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: exema, prurit, urticarie. Tulburari ale aparatului genital si sanului: tulburari de ejaculare. Generale: astenie

Reactii adverse rare (>0,01%, <0,1%) :

Tulburari ale sistemului nervos: sincope

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: angioedeme

Reactii adverse foarte rare <0,01%:

Tulburari ale aparatului genital si sanului: priapism

Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut.

Teoretic poate sa apara scaderea brutala a tensiunii arteriale in caz de administrare a unei supradoze, caz in care trebuie asigurat suportul cardiovascular. Tensiunea arteriala poate fi restabilita si frecventa cardiaca poate reveni la normal prin asezarea pacientului in clinostatism. Daca este necesar, se pot administra solutii pentru cresterea volumului sanguin, eventual chiar agenti vasopresori, caz in care se va monitoriza functia renala si se vor aplica masuri generale de sustinere a aparatului cardiovascular. Deoarece tamsulosinul se leaga intr-un procent ridicat de proteinele plasmatice, dializa este ineficienta. Pentru a impiedica absorbtia, este indicata provocarea varsaturilor. Daca doza a fost foarte mare se recomanda spalatura gastrica si administrarea de carbune medicinal si purgative osmotice (sulfat de sodiu).

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule cu eliberare modificata.

Producator

Gedeon Richter Romania S.A., Romania.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza Voda nr. 99 – 105, Targu Mures, Romania.

Data ultimei verificari a prospectului

Februarie 2006