Tamiflu (oseltamivir)

DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI

• Tamiflu 30 mg capsule
• Tamiflu 45 mg capsule
• Tamiflu 75 mg capsule

COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Tamiflu 30 mg capsule

Fiecare capsula contine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 30 mg.

Tamiflu 45 mg capsule

Fiecare capsula contine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 45 mg.

Tamiflu 75 mg capsule

Fiecare capsula contine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 75 mg.

FORMA FARMACEUTICA

Tamiflu 30 mg capsule

Capsula este constituita dintr-un corp galben deschis opac inscriptionat cu “ROCHE” si un capac galben deschis opac inscriptionat cu “30 mg”. Cerneala de inscriptionare este de culoare albastra.

Tamiflu 45 mg capsule

Capsula este constituita dintr-un corp gri opac inscriptionat cu “ROCHE” si un capac gri opac inscriptionat cu “45 mg”. Cerneala de inscriptionare este de culoare albastra.

Tamiflu 75 mg capsule

Capsula este constituita dintr-un corp gri opac inscriptionat cu “ROCHE” si un capac galben deschis opac inscriptionat cu “75 mg”. Cerneala de inscriptionare este de culoare albastra.

Ce este Tamiflu si pentru ce se utilizeaza?

Tamiflu este un medicament antiviral care se utilizeaza pentru tratarea sau prevenirea gripei:

• pentru tratarea gripei, se poate utiliza la adulti si copii (inclusiv la nou-nascuti la termen) care au simptome de gripa, cand virusul gripal circula in comunitate;
• pentru prevenirea gripei, se poate utiliza la adulti si copii cu varsta peste 1 an care au intrat in contact cu cineva care are gripa, cand virusul gripal circula in comunitate. Acest lucru se face, de regula, de la caz la caz.

In cazuri exceptionale, Tamiflu se poate utiliza si ca tratament preventiv, de exemplu cand vaccinul impotriva gripei sezoniere nu ofera suficienta protectie si cand exista o pandemie (o epidemie mondiala de gripa). In timpul unei pandemii de gripa, Tamiflu se poate utiliza, de asemenea, pentru prevenirea gripei la sugarii cu varsta sub un an.

Tamiflu nu poate inlocui vaccinarea antigripala, iar administrarea sa trebuie sa tina cont de recomandarile oficiale.

Medicamentul contine substanta activa oseltamivir.

Cum se utilizeaza Tamiflu?

Tamiflu este disponibil sub forma de capsule (30 mg, 45 mg si 75 mg) si sub forma de pulbere din care se prepara un lichid care se bea (6 mg/ml si 12 mg/ml).

Pentru tratarea gripei, tratamentul cu Tamiflu trebuie inceput in decurs de doua zile de la aparitia simptomelor. Doza obisnuita pentru adultii si copiii cu o greutate mai mare de 40 kg este de 75 mg si se administreaza de doua ori pe zi timp de 5 zile.

La adultii cu un sistem imunitar slabit (mecanismul natural de aparare al organismului), tratamentul dureaza 10 zile.

Pentru prevenirea gripei, tratamentul cu Tamiflu trebuie inceput in decurs de doua zile de la contactul cu persoana care are gripa.

Doza obisnuita pentru adultii si copiii cu o greutate mai mare de 40 kg este de 75 mg si se administreaza o data pe zi timp de cel putin 10 zile dupa contactul cu persoana care are gripa.

Cand se utilizeaza in timpul epidemiei de gripa, Tamiflu se administreaza timp de cel mult 6 saptamani.

Medicamentul se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala. Pentru informatii suplimentare cu privire la utilizarea Tamiflu, cititi prospectul sau adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum actioneaza Tamiflu?

Substanta activa din Tamiflu, oseltamivirul, actioneaza asupra virusului gripal, blocand anumite enzime de la suprafata acestuia, numite neuraminidaze. Dupa ce neuraminidazele au fost blocate, virusul nu se mai poate raspandi.

Oseltamivirul actioneaza atat asupra neuraminidazelor virusurilor gripale de tip A (tipul cel mai comun), cat si asupra neuraminidazelor virusurilor gripale de tip B.

Ce beneficii a prezentat Tamiflu pe parcursul studiilor?

Tratamentul gripei Tamiflu a redus durata bolii in comparatie cu placebo (un preparat inactiv) in mai multe studii (care au cuprins 2 413 pacienti cu varsta de cel putin 13 ani, 741 de persoane in varsta de 65 de ani sau peste si 1 033 de copii cu varsta cuprinsa intre 1 si 12 ani). Eficacitatea a fost masurata prin inregistrarea simptomelor (stare febrila, dureri musculare, dureri de cap, dureri in gat, tuse, stare generala de disconfort si rinoree). La adulti, durata bolii s-a redus de la o medie de 5,2 zile in cazul pacientilor care au luat placebo la 4,2 zile in cazul pacientilor care au luat Tamiflu.

Reducerea medie a duratei bolii la copiii cu varsta cuprinsa intre 1 an si 6 ani a fost de 1,5 zile.

Preventia gripei Tamiflu a redus incidenta gripei la persoanele care au intrat in contact cu persoane bolnave, atunci cand unul dintre membrii familiilor lor a contractat gripa (962 de cazuri) sau in timpul unei epidemii (1 562 de persoane cu varsta cuprinsa intre 16 si 65 de ani si 548 de persoane in varsta din centrele de ingrijire si asistenta).

Studiile au masurat numarul de cazuri de gripa confirmate prin analize de laborator. De asemenea, un studiu a evaluat utilizarea Tamiflu in context familial (277 de familii), atat pentru tratarea persoanei care avea gripa, cat si pentru tratarea sau prevenirea gripei la persoanele care au intrat in contact cu persoana respectiva.

In studiul efectuat in timpul unei epidemii, 1 % din persoanele care au luat Tamiflu au contractat gripa in urma contactului cu o persoana bolnava, fata de 5 % din cei care au luat placebo.

In familiile cu un pacient care a avut gripa, 7% din membrii familiei din gospodaria respectiva care primeau Tamiflu au contractat gripa, in comparatie cu 20% din membrii familiei care nu au primit niciun tratament preventiv.

Care sunt riscurile asociate cu Tamiflu?

Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Tamiflu (observate la mai mult de 1 pacient din 10) la adulti si adolescenti sunt dureri de cap si greata.

Cele mai frecvente reactii adverse la copii (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt varsaturi, tuse si congestie nazala (nas infundat).

De la punerea pe piata a oseltamivir, au fost raportate rar urmatoarele reactii adverse:

Reactii anafilactice si anafilactoide, tulburari hepatice (hepatita cu evolutie fulminanta, tulburare a functiei hepatice si icter), angioedem, sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica, hemoragii gastrointestinale si tulburari neuropsihice.

Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor asociate cu Tamiflu, cititi prospectul.

De ce a fost autorizat Tamiflu in UE?

Cand se utilizeaza pentru tratarea gripei, Tamiflu reduce durata bolii la adulti si la copii. De asemenea, poate reduce incidenta gripei la pacientii care au intrat in contact cu persoane care au gripa sau in timpul unei pandemii. Reactiile adverse sunt, de obicei, de intensitate usoara sau moderata.

Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca beneficiile Tamiflu sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat autorizarea utilizarii sale in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Tamiflu?

In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Tamiflu, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tamiflu sunt monitorizate continuu. Reactiile adverse raportate la Tamiflu sunt evaluate cu atentie si sunt luate orice masuri necesare pentru protectia pacientilor.

Alte informatii despre Tamiflu

Tamiflu a primit o autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul UE la 20 iunie 2002.

Informatii suplimentare cu privire la Tamiflu sunt disponibile pe site-ul Agentiei: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.

Aceasta prezentare generala a fost actualizata ultima data in 01-2019.