Tambocor 50 mg comprimate Tambocor 100 mg comprimate
acetat de flecainida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este Tambocor si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tambocor
-
Cum sa utilizati Tambocor
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Tambocor
-
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Tambocor si pentru ce se utilizeaza
Tambocor comprimate apartine unei clase de medicamente denumite antiaritmice. Antiaritmicele actioneaza pentru reglarea ritmului cardiac.
Tambocor comprimate este utilizat pentru a trata urmatoarele boli, atunci când alte medicamente nu au avut efect:
-
contractii cu frecventa crescuta a camerelor superioare ale inimii (tahicardie jonctionala, tahicardie supraventriculara din cadrul sindromului WPW, fibrilatie atriala paroxistica, in absenta alterarii functiei ventriculului stâng);
-
contractii cu frecventa crescuta a camerelor inferioare ale inimii care sunt manifeste clinic si care afecteaza calitatea vietii (tahicardii ventriculare);
-
batai neregulate ale camerelor inferioare ale inimii (extrasistole ventriculare);
-
batai foarte rapide ale inimii care pot pune viata in pericol (tahicardii ventriculare cu potential letal).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tambocor
Nu utilizati Tambocor:
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la flecainida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6)
-
daca aveti insuficienta cardiaca;
-
daca aveti tulburari ale activitatii electrice a inimii – batai mai rapide, mai rare;
-
daca aveti tensiunea arteriala scazuta;
-
daca ati avut soc datorita functionarii defectuoase a inimii (soc cardiogen);
-
daca aveti sindrom Brugada cunoscut;
-
daca aveti fibrilatie atriala (batai foarte rapide si neregulate ale inimii);
-
daca luati tratament cu disopiramida pentru activitatea neregulata a inimii;
-
daca ati avut infarct miocardic (atac de cord);
-
daca aveti boala cardiaca valvulara, disfunctie de nod sinusal, defecte de conducere atrioventriculara, bloc atrioventricular;
-
daca sunteti insarcinata sau alaptati.
Atentionari si precautii
Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Tambocor:
-
daca aveti nivelul potasiului din sânge foarte scazut
-
daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii
-
daca aveti stimulator cardiac
-
daca aveti orice boala de inima
-
daca aveti inima marita
-
daca aveti batai rapide sau neregulate ale inimii dupa o operatie pe inima
-
daca vi s-a spus ca aveti o boala numita „boala nodului sinusal” manifestata prin batai neregulate ale inimii.
Medicul dumneavoastra va va monitoriza evolutia cardiaca regulat prin electrocardiograma si teste din sânge.
Tambocor impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca urmati tratament cu unul dintre urmatoarele medicamente:
-
verapamil, diltiazem sau beta-blocante (propranolol) - medicamente pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii;
-
laxative – medicamente pentru tratamentul constipatiei,
-
corticosteroizi (betametazona, hidrocortizon, prednison) – pentru tratarea inflamatiilor,
-
diuretice – folosite pentru scaderea tensiunii arteriale;
-
fenitoina, fenobarbital si carbamazepina – folosite pentru tratamentul epilepsiei;
-
digoxin – folosit pentru stimularea activitatii inimii;
-
amiodarona – folosita pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii;
-
cimetidina – medicament pentru scaderea aciditatii gastrice crescute;
-
fluoxetina sau antidepresive triciclice (ex. amitriptilina) – recomandate pentru tratarea depresiei;
-
clozapina – medicament antipshihotic;
-
terfenadina sau mizolastina – folosite pentru tratarea reactiilor alergice;
-
medicamente antifumat – bupropion;
-
chinina sau halfantrina – medicamente folosite pentru preventia si tratamentul malariei;
-
antifungice – terbinafina;
-
antiepileptice – fenitoina, fenobarbital, carbamazepina.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Tambocor nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decât daca este absolut necesar, deoarece se stie ca medicamentul traverseaza placenta si ajunge in circulatia fatului. Daca administrarea acestuia in timpul sarcinii nu poate fi evitata, se recomanda monitorizarea nivelului plasmatic al flecainidei in circulatia materna.
Daca ati putea fi gravida sau daca intentionati sa ramâneti gravida si luati sau ar trebui sa incepeti sa luati Tambocor, consultati imediat medicul. Flecainida trece in laptele matern. Flecainida trebuie sa fie utilizata in timpul alaptarii numai daca beneficiile depasesc riscurile.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Tambocor va poate provoca ameteli si tulburari ale vederii. Inainte de a lua decizia sa conduceti vehicule sau de a folosi utilaje, asigurati-va ca nu aveti astfel de reactii adverse.
3. Cum sa utilizati Tambocor
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Important:
Medicul dumneavoastra va alege doza care este potrivita pentru boala dumneavoastra. In mod obisnuit, tratamentul cu Tambocor trebuie initiat in spital.
Adulti
Aritmii supraventriculare (batai neregulate ale inimii care sunt initiate in camerele superioare ale inimii)
Doza de initiere este Tambocor 50 mg de doua ori pe zi. Daca nu este obtinut rezultatul dorit, doza zilnica poate fi crescuta pâna la 300 mg.
Aritmii ventriculare (batai neregulate ale inimii care sunt initiate in camerele inferioare ale inimii).
Doza de initiere este Tambocor 100 mg de doua ori pe zi. In cazul in care este necesara obtinerea rapida a controlului aritmiei sau pacientul este supraponderal, doza maxima zilnica este de 400 mg.
Dupa 3-5 zile de la debutul tratamentului se poate incerca reducerea dozei, pâna la doza minima care mentine controlul aritmiei. Reducerea dozelor este posibila in tratamentul de lunga durata.
Masurarea concentratiei plasmatice a flecainidei:
-
sunt necesare concentratii plasmatice de 200 – 1000 ng/ml pentru a obtine un efect terapeutic maxim;
-
important! Concentratiile plasmatice de 700 – 1000 ng/ml sunt asociate cu aparitia mai frecventa a reactiilor adverse.
Utilizarea la copii
Tambocor nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mica de 12 ani deoarece datele disponibile sunt insuficiente.
Vârstnici
Clearance-ul plasmatic al flecainidei poate fi scazut la vârstnici, iar ajustarea dozelor dumneavoastra trebuie sa tina cont de acest aspect.
Pacienti cu insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala semnificativa (clearance-ul creatininei de 35 ml/min. si l,73 m2 sau mai mic) doza initiala maxima trebuie sa fie de 100 mg pe zi (sau 50 mg de 2 ori pe zi). In cazul utilizarii la acesti pacienti, se recomanda monitorizarea frecventa a concentratiilor plasmatice.
Alte grupe speciale de pacienti
La pacientii cu reducere marcata a debitului cardiac (insuficienta cardiaca gradele III–IV NYHA sau cu fractie de ejectie a ventriculului stâng sub 35 %) si pacientii cu insuficienta hepatica manifesta clinic, doza de flecainida trebuie ajustata individualizat, sub control EKG repetat si prin determinari ale concentratiei plasmatice a flecainidei.
La pacientii cu stimulator cardiac, doza de flecainida nu trebuie sa depaseasca 100 mg de 2 ori pe zi, deoarece poate influenta ritmul de descarcare a stimulului electric.
Comprimatele se administreaza cu putin lichid in timpul meselor sau dupa mese. Durata administrarii Tambocor nu este limitata si depinde de starea clinica a pacientului.
Daca utilizati mai mult Tambocor decât trebuie
Daca ati luat accidental o doza mai mare decât trebuia, mergeti imediat la cea mai apropiata unitate de primiri urgente a unui spital sau anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Tambocor
Daca ati uitat sa luati o doza luati-o imediat ce v-ati amintit. Daca sunteti foarte aproape de momentul administrarii urmatoarei doze nu mai luati doza uitata, ci luati-o direct pe urmatoarea. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Tambocor
Nu opriti administrarea Tambocor fara a-l intreba pe medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea Tambocor si luati legatura cu medicul dumneavoastra imediat daca apare una dintre urmatoarele reactii alergice:
-
reactii alergice cutanate insotite sau nu de mâncarime;
-
umflare a fetei, limbii, buzelor si gâtului;
-
dificultati la respiratie si inghitire.
Spuneti medicului dumneavoastra daca apar una dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
ameteli, de obicei trecatoare;
-
vedere incetosata sau dublarea imaginii.
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane):
-
agravarea starii inimii dumneavoastra;
-
aparitia unor noi manifestari la nivelul inimii, cum ar fi modificari ale frecventei batailor inimii dumneavoastra (mai ales la persoanele care aveau probleme cu inima anterior);
-
respiratie dificila;
-
senzatie sau stare de rau;
-
stare de teama;
-
afectare a miscarilor;
-
senzatie de intepatura in orice parte a corpului;
-
probleme de coordonare;
-
inrosirea brusca si trecatoare a fetei;
-
transpiratii abundente;
-
senzatie de lesin;
-
tremuraturi;
-
senzatie de rotire a spatiului inconjurator;
-
senzatie de oboseala accentuata;
-
febra;
-
edem;
-
diaree;
-
constipatie;
-
durere abdominala.
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane):
-
modificari ale numarului si formei celulelor din sânge,
-
inflamatii ale plamânului (pneumonite),
-
uscaciune a gurii,
-
modificari ale gustului,
-
greata, varsaturi, constipatie, durere abdominala, scadere a apetitului, diaree, dispepsie, flatulenta,
-
dermatita alergica, iritatie cutanata, alopecie,
-
senzatie de amorteala la nivelul degetelor datorita afectarii nervilor de la acest nivel.
Rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 de persoane):
-
afectarea sistemului imunitar care asociaza inflamatie,
-
crestere a nivelului enzimelor hepatice,
-
halucinatii, depresie, stare confuzionala, anxietate, amnezie, insomnie,
-
parestezie, ataxie, hipoestezie, hiperhidroza, sincopa, tremuraturi, roseata, somnolenta, cefalee, neuropatie periferica, convulsii, diskinezie,
-
tiuituri in urechi, ameteli,
-
colorarea in galben a albului ochilor sau/si pielii (icter),
-
nervozitate.
Foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 de persoane):
-
depuneri de particule in portiunea anterioara a ochiului (depozite corneene),
-
cresterea anticorpilor antinucleari cu sau fara inflamatie sistemica,
-
reactii de fotosensibilitate,
-
dureri de muschi si articulatii,
-
impotenta.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
cresterea intervalelor PR si QRS, alterarea pragului de stimulare cardiaca,
-
bloc atrio-ventricular de gradul 2 si bloc atrio-ventricular de gradul 3, stop cardiac, ritm scazut al batailor inimii, insuficienta cardiaca, ritm crescut al batailor inimii,
-
demascarea unui sindrom Brugada preexistent,
-
fibroza pulmonara, boala pulmonara interstitiala,
-
artralgie si mialgie.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Tambocor
Nu lasati acest medicament la vederea si indemâna copiilor. Tambocor 50 mg comprimate. A se pastra la temperaturi sub 30oC, in ambalajul original, pentru a fi protejate de lumina si umiditate.
Tambocor 100 mg comprimate
A se pastra la temperaturi sub 30oC, in ambalajul original, pentru a fi protejate de lumina si umiditate
Nu utilizati Tambocor comprimate dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Tambocor
Substanta activa este acetat de flecainida.
Tambocor 50 mg comprimate: Fiecare comprimat contine acetat de flecainida 50 mg.
Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.
Tambocor 100 mg comprimate: Fiecare comprimat contine acetat de flecainida 100 mg.
Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.
Cum arata Tambocor si continutul ambalajului
Tambocor 50 mg comprimate
Comprimate de culoare alba, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 6,35 mm
Cutie cu un blister UPVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate Cutie cu 2 blistere UPVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate Cutie cu 4 blistere UPVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate
Tambocor 100 mg comprimate
Comprimate de culoare alba, rotunde, biconvexe, prevazute cu linie mediana pe una din fete, cu diametrul de aproximativ 8,5 mm
Cutie cu un blister UPVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate Cutie cu 2 blistere UPVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate Cutie cu 4 blistere UPVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda
Fabricantul: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom H-2900, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit in Mai, 2020
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
