Talliton 25 mg x 2 blistere x 15 compr.

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

Talliton 6,25 mg comprimate

Talliton 12,5 mg comprimate

Talliton 25 mg comprimate

Carvedilol

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe  sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. 

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. 
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Talliton si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Talliton

3.  Cum sa utilizati Talliton 

4.  Reactii adverse posibile

5.  Cum se pastreaza Talliton

6.  Continutul ambalajului si alte informatii 

 

1. Ce este Talliton si pentru ce se utilizeaza

Carvedilolul, substanta activa din comprimatele de Talliton, face parte din clasa beta-blocantelor avand si activitate vasodilatatoare. Este utilizat pentru tratamentul de lunga durata al tensiunii arteriale mari, anginei pectorale cronice stabile (dureri in piept provocate de un efort fizic) si insuficientei cardiace cronice. 

 

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Talliton

Nu utilizati Talliton

• daca sunteti alergic la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• daca aveti o boala cronica la nivelul inimii de origine pulmonara, sau daca vi s-a spus ca aveti tensiune arteriala pulmonara mare, 
• daca aveti dificultati la respiratie datorate astmului bronsic (atac de intensitate maxima cu dificultati la respiratie) sau alte afectiuni pulmonare in trecut,
• daca aveti insuficienta hepatica severa,
• daca aveti probleme ale inimii legate de formarea stimulului sau tulburari de conducere (bloc cardiac), cu exceptia frecventei batailor inimii controlata de un pacemaker,
• daca prezentati bradicardie (batai ale inimii mai rare cu o rata mai mica de 50 batai /minut), sau tensiune arteriala mica (presiune a sangelui mica cu o presiune sistolica in jur de 85 mmHg) 
•  in cazul prezentei unui feocromocitom (tumora specifica glandelor suprarenale asociata cu o tensiune arteriala mare),
• daca sunteti sub tratament cu anumite tipuri de antidepresive (IMAO),
• daca aveti tulburari de metabolism severe (acidoza metabolica, situatie cand exista o aciditate mare anormala la nivelul fluidelor sau tesuturilor) datorate altor boli (cum este diabetul zaharat),
• daca simptomele insuficientei cardiace cronice s-au inrautatit recent, sau daca sunt atat de severe incat este necesar tratament intravenos,
• daca sunteti sub tratament intravenos cu blocanti ai canalelor de calciu de tip diltiazem sau verapamil.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Talliton, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca va aflati in una din situatiile mentionate mai jos va rugam anuntati medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Talliton:

• daca aveti diabet zaharat,
• daca anterior ati fost diagnosticat cu un tip special de dureri in piept (asa numita angina Prinzmetal),
• daca aveti oricare alte probleme  ale inimii,
• daca aveti stenoza vasculara periferica,
• daca vi s-a spus ca aveti tulburari de circulatie in primul rand la nivelul degetelor, afectiune numita fenomenul Raynaud,
• daca aveti tulburari la nivelul ficatului, rinichiului sau glandei tiroide,
• daca sunteti sub tratament de desensibilizare (o metoda de a reduce efectele unui alergen cunoscut care va poate provoca o reactie alergica) (hipersensibilitate),
• daca purtati lentile de contact.

 

Atentionare:

In timpul tratamentului cu Talliton puteti avea probleme serioase cu exalarea  daca aveti o boala pulmonara obstructiva cronica (cu dificultati de exalare) netratata cu comprimate sau tratament inhalator. In aceste cazuri poate fi posibila ajustarea dozelor sau chiar intreruperea tratamentului cu Talliton. 

In timpul tratamentului cu Talliton, mai ales la inceputul acestuia, simptomele insuficientei cardiace se pot inrautati. Acest lucru se manifesta prin aparitia unor simptome cum sunt: oboseala, respiratie sacadata si edeme la nivelul picioarelor (hidropizie). Daca prezentati aceste simptome informati imediat medicul dumneavoastra deoarece poate fi nevoie de ajustarea dozelor de Talliton. 

In cazul in care va tratati cu Talliton pentru insuficienta cardiaca si presiunea sistolica (prima valoare a tensiunii) este sub 100 mmHg, si in plus aveti o boala la nivelul inimii, stenoza vasculara periferica sau insuficienta renala, functia dumneavoastra renala se poate deteriora prin administrarea acestui medicament. De aceea functia renala trebuie monitorizata. Daca prezentati simptome de deteriorare a functiei renale (scaderea greutatii, reducerea volumului urinii, mancarimi) trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra. 

Talliton poate masca sau reduce semnele unei hipoglicemii (scaderea nivelului glucozei in sange) (nervozitate, tremuraturi, puls marit), in plus nivelul glucozei in sange poate creste sau scadea datorita tratamentului. De aceea este necesara monitorizarea frecventa a glicemiei la pacientii cu diabet zaharat si medicul dumneavoastra va poate modifica doza de antidiabetic.

 

Copii si adolescenti

Talliton comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 18 ani.

 

Talliton impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Este foarte important sa informati medicul:

• daca utilizati alte medicamente pentru aritmie,
• daca utilizati alte medicamente pentru tensiune arteriala mare,
• daca utilizati alte medicamente pentru inima care pot scadea presiunea arteriala sau aceasta poate sa scada din alte motive (nitrati, hipnotice, tranchilizante, antidepresive),
• daca utilizati digoxina sau diuretice pentru insuficienta cardiaca,
• daca sunteti sub tratament cu medicamentul numit ciclosporina (utilizat dupa un transplant de organe), 
• daca utilizati clonidina sau ergotamina, rifampicina (pentru tuberculoza), analgezice si antipiretice, barbiturice, antiacide (cimetidina), sau daca sunteti sub tratament medicamentos sau inhalator pentru astm bronsic sau alte boli ale plamanului,
• daca utilizati antidiabetice orale sau insulina.

 

Inainte de interventii chirurgicale si anestezie generala trebuie obligatoriu sa informati medicul dumneavoastra ca sunteti in tratament cu Talliton. 

 

Talliton  impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Talliton comprimate poate fi administrat cu sau fara alimente. In cazul insuficientei cardiace cronice este recomandata administrarea comprimatelor cu alimente pentru a reduce riscul unei caderi bruste de tensiune. 

Consumul cronic de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Talliton poate creste atat efectul medicamentului cat si al alcoolului.  

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Sarcina

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Taliton nu trebuie utilizat in timpul sarcinii. Daca sunteti gravida sau suspectati prezenta unei sarcini informati-l pe  medicul dumneavoastra sau pe farmacist inainte de a utiliza Talliton. Consultati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Talliton. 

 

Alaptarea

Daca alaptati nu trebuie sa utilizati Talliton. 

Talliton este excretat in laptele matern. Alaptarea trebuie oprita in timpul tratamentului cu Talliton.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Talliton poate influenta abilitatile dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje in functie de reactivitatea individuala. Acest lucru apare mai ales la inceputul tratamentului si la consumul in acelasi timp de alcool etilic. Daca va simtiti obosit sau ametit in timpul tratamentului cu Talliton nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. 

Talliton contine lactoza si zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

Talliton 12,5 mg contine Sunset Yellow (E 110). Poate provoca reactii alergice.

 

3. Cum sa utilizati Talliton

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Talliton nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

 

Doze

 

Tensiune arteriala mare 

Doza recomandata este de un comprimat Talliton 12,5 mg (corespunzand la 12,5 mg carvedilol) in primele doua zile si apoi doua comprimate Talliton 12,5 mg (corespunzand la 25 mg carvedilol) o data pe zi. Pentru aceasta doza exista comprimate Talliton cu alte concentratii.

 

Angina pectorala

• Doza de inceput recomandata este de un comprimat Talliton 12,5 mg de doua ori pe zi
• Medicul dumneavoastra poate creste dozele treptat, pana la doza maxima recomandata, de 1 comprimat de 25 mg, de doua ori pe zi.

 

Insuficienta cardiaca cronica

• Doza de inceput recomandata este foarte mica, de 1 comprimat de 3,125 mg de doua ori pe zi
• Medicul dumneavoastra poate creste dozele treptat, in functie de necesitatile dumneavoastra.
• Doza maxima recomandata este de 1 comprimat de 25 mg de doua ori pe zi. Daca greutatea dumneavoastra corporala este de peste 85 kg, puteti utiliza maxim 2 comprimate de 25 mg, de doua ori pe zi.
• Talliton este utilizat, in general, ca tratament adjuvant al insuficientei cardiace impreuna cu alte medicamente. Daca va simtiti rau dupa oricare dintre dozele administrate (de exemplu, daca va simtiti mai obosit sau respirati cu dificultate), adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

 

Daca aveti insuficienta cardiaca sau utilizati in acelasi timp si alte medicamente,  medicul dumneavoastra va poate recomanda o doza mai mica de Talliton.

 

Utilizarea la copii si adolescenti:

Talliton nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

 

Daca utilizati mai mult Talliton decat trebuie 

Daca utilizati mai multe comprimate de Talliton decat v-au fost prescrise anuntati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital. In cazul in care ati utilizat prea multe comprimate (supradozaj semnificativ) pot sa apara simptome cum sunt ameteli, stare de lesin, oboseala, cadere severa a tensiunii arteriale si scaderea ratei pulsului, insuficienta cardiaca brusca, dispnee, dificultati de exalare si varsaturi. In lipsa unei interventii medicale de urgenta poate sa apara pierderea constientei, convulsii, colaps circulator si stop cardiac. 

 

Daca uitati sa utilizati Talliton

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat, acest lucru nu poate inlocui comprimatul uitat, dar va poate provoca un supradozaj. Continuati tratamentul conform prescriptiei medicului. 

 

Daca incetati sa utilizati Talliton

Comprimatele de Talliton sunt destinate utilizarii de lunga durata. Nu intrerupeti administrarea comprimatelor prea devreme, deoarece acest lucru poate determina revenirea afectiunii dumneavoastra. Intreruperea brusca a tratamentului poate determina aparitia unor dureri in piept si cresterea tensiunii arteriale, in special la pacientii care au afectiuni ale inimii, de aceea medicamentul trebuie intrerupt treptat, dupa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. 

Daca utilizati Talliton in acelasi timp cu medicamente care contin clonidina, nu intrerupeti niciunul dintre aceste medicamente fara recomandarea  medicului dumneavoastra, acest lucru putand duce la cresterea excesiva a tensiunii arteriale. Medicamentul trebuie intrerupt numai la recomandarea medicului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

 

 4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apare vreuna dintre urmatoarele reactii adverse:

• Reactii alergice severe: semnele pot include umflarea brusca a gatului, fetei, buzelor si gurii. Acestea pot determina dificultati la respiratie sau inghitire.
• Dureri in piept insotite de scurtarea respiratiei, transpiratii si stare de rau.
• Eliminare mai rara a urinei, cu umflarea picioarelor, ceea ce indica probleme la rinichi.
• Scaderea valorilor zaharului din sange (hipoglicemie) care poate determina crize convulsiv sau pierderea constientei.

 

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente:	pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente:	pot afecta pana la 1 din 10 persoane
Mai putin frecvente:	pot afecta pana la 1 din 100 persoane
Rare:	pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
Foarte rare:	pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
Cu frecventa necunoscuta	care nu poate fi estimata din datele disponibile

 

Reactiile adverse foarte frecvente 

• Ameteli.
• Dureri de cap.
• Slabiciune si oboseala.
• Probleme cu inima. Semnele includ dureri in piept, oboseala, scurtarea respiratiei si umflarea mainilor si picioarelor.
• Scaderea tensiunii arteriale. Semnele includ ameteli si confuzie.

 

Ametelile, durerea de cap si slabiciunea sunt usoare si apar, in general, la inceputul tratamentului.

 

Reactiile adverse frecvente 

• Infectii ale cailor aeriene respiratorii (bronsita), plamanilor (pneumonie), nasului si gatului (infectie a tractului respirator superior). Semnele includ respiratie suieratoare, scurtarea respiratiei, durere in piept si in gat.
• Infectii ale tractului urinar, care pot determina dificultati la eliminarea urinei.
• Scaderea numarului de globule rosii din sange (anemie). Semnele includ oboseala, paloarea pielii, senzatie de percepere a batailor inimii (palpitatii) si scurtarea respiratiei. -    Cresterea greutatii corporale.
• Cresterea valorilor serice ale colesterolului (determinata prin teste de laborator).
• Pierderea controlului glicemiei la pacientii cu diabet zaharat.
• Depresie.
• Probleme cu vederea, durere si uscaciune a ochilor, datorita cantitatii mai mici de lacrimi.
• Batai rare ale inimii.
• Ameteli sau confuzie la ridicarea in picioare.
• Acumulare de lichide in organism. Semnele includ umflarea generalizata a corpului, umflarea anumitor zone ale corpului, de exemplu mainile, picioarele, genunchii si cresterea cantitatii de sange din organism.
• Probleme cu circulatia la nivelul mainilor si picioarelor. Semnele includ racirea  mainilor si picioarelor, paloare, dureri si intepaturi la nivelul degetelor si dureri la nivelul picioarelor, care se accentueaza la mers. -       Probleme la respiratie. - Senzatie sau stare de rau.
• Diaree.
• Greata.
• Dureri la nivelul stomacului, indigestie.
• Durere, posibil la nivelul mainilor si picioarelor.
• Probleme la nivelul rinichilor, incluzand modificari in frecventa eliminarilor de urina.

 

Reactiile adverse mai putin frecvente 

• Tulburari ale somnului.
• Lesin.
•  Amorteli si intepaturi la nivelul mainilor si picioarelor.
• Probleme ale pielii, incluzand  eruptie trecatoare pe piele, care poate fi generalizata, urticarie, mancarimi.
• Caderea parului.
• Impotenta (disfunctie erectila).
• Constipatie.

 

Reactiile adverse rare 

• Scaderea numarului de plachete sanguine. Semnele includ aparitia cu usurinta a vanatailor si sangerari nazale. - Nas infundat. - Gura uscata.

 

Reactiile adverse foarte rare 

• Scaderea numarului tuturor globulelor albe din sange. Semnele includ infectii la nivelul gurii, gingiilor, gatului si plamanilor.
• Reactii alergice (hipersensibilitate). Semnele pot include dificultati la respiratie sau inghitire, determinate de umflarea brusca a gatului sau fetei sau umflarea mainilor, picioarelor si gleznelor.
• Probleme la nivelul genunchilor, care sunt determinate prin teste de laborator.
• Unele femei pot pierde urina (incontinenta urinara). La intrerupera tratamentului, in mod normal, starea se imbunatateste.
• Reactii adverse severe la nivelul pielii (de exemplu eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroza epidermica toxica)

 

Talliton poate sa induca diabet zaharat manifest la persoanele care au un diabet zaharat usor denumit diabet latent. 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Talliton

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C. 

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.  

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Talliton

Talliton 6,25 mg

• Substanta activa este carvedilolul. Fiecare comprimat contine carvedilol 6,25 mg.
• Celelalte componente sunt: Quinoline Yellow (E 104), stearat de magneziu, povidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahar, crospovidona si lactoza monohidrat. 

Talliton 12,5 mg

•  Substanta activa este carvedilolul. Fiecare comprimat contine carvedilol 12,5 mg.
• Celelalte componente sunt: Sunset Yellow (E 110), stearat de magneziu, povidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahar, crospovidona si lactoza monohidrat. 

 

Talliton 25 mg

• Substanta activa este carvedilolul. Fiecare comprimat contine carvedilol 25 mg.
• Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, povidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahar, crospovidona si lactoza monohidrat. 

 

Cum arata Talliton si continutul ambalajului

Aspect

Talliton 6,25 mg  se prezinta sub forma de comprimate de culoare galben deschis, de forma ovala, avand o linie mediana pe una dintre fete si inscriptionate cu E si 341 pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale. 

 

Talliton 12,5 mg se prezinta sub forma de comprimate de culoare portocalie deschis, rotunde, plate, avand o linie mediana pe una dintre fete si inscriptionate cu E si 342 pe cealalta fata. Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze
egale

 

Talliton 25 mg se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba, rotunde, plate, avand o linie mediana pe una dintre fete si inscriptionate cu E si 343 pe cealalta fata. Linia mediana are numai rolul
de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.

 

Marimea ambalajului

Cutie cu 4 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 15 comprimate

Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 15 comprimate

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata  Egis Pharmaceuticals PLC

Kereszturi ut 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

 

Fabricantul

Egis Pharmaceuticals PLC.

Matyas Kiraly u. 65, 9900 Kormend, Ungaria sau

Egis Pharmaceuticals PLC 

Bokenyfoldi ut 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria

 

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie, 2023.