Prospect: Informatii pentru pacient
Talidomida Accord 50 mg capsule talidomida
ATENTIE
Talidomida provoaca malformatii congenitale si moartea fatului. Nu luati talidomida daca sunteti gravida sau puteti ramane gravida. Trebuie sa urmati sfaturile privind contraceptia care v-au fost oferite de medicul dumneavoastra.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Talidomida Accord si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Talidomida Accord
3. Cum se utilizeaza Talidomida Accord
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Talidomida Accord
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Talidomida Accord si pentru ce se utilizeaza
Ce este Talidomida Accord
Talidomida Accord contine o substanta activa numita talidomida. Acesta face parte dintr-o clasa de medicamente care influenteaza functionarea sistemului dumneavoastra imunitar.
Pentru ce se utilizeaza Talidomida Accord
Talidomida Accord este utilizat in asociere cu alte doua medicamente denumite „melfalan” si „prednison” in tratamentul adultilor care au un tip de cancer numit mielom multiplu. Acesta este utilizat la persoanele care au fost diagnosticate recent si carora nu li s-a prescris anterior niciun alt medicament pentru mielom multiplu, cu varsta de 65 de ani si peste sau la persoanele cu varsta sub 65 de ani, care nu pot fi tratate cu chimioterapie cu doza mare, care poate fi dificil de suportat de catre organism.
Ce este mielomul multiplu
Mielomul multiplu este un tip de cancer care afecteaza un anumit tip de celule albe ale sangelui, denumite celule plasmatice. Aceste celule se aduna in maduva osoasa si se divizeaza in mod necontrolat. Acest fapt poate deteriora osul si rinichii. In general, mielomul multiplu nu poate fi vindecat. Cu toate acestea, semnele si simptomele pot fi reduse semnificativ sau pot disparea pentru o perioada de timp. Aceasta faza poarta denumirea de „remisiune”.
Cum functioneaza Talidomida Accord
Talidomida Accord functioneaza ajutand sistemul imunitar al organismului si atacand direct cancerul. Functioneaza printr-o serie de modalitati diferite:
• prin oprirea cresterii celulelor canceroase
• prin prevenirea cresterii vaselor de sange in zona afectata de cancer
• prin stimularea partiala a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Talidomida Accord
Medicul dumneavoastra va va oferi instructiuni specifice, in special cele referitoare la efectele talidomidei asupra fatului (subliniate in Programul de Prevenire a Sarcinii elaborat pentru Talidomida Accord).
Probabil ca medicul dumneavoastra v-a dat o brosura educationala pentru pacient. Cititi-o cu atentie si urmati instructiunile respective.
Daca nu intelegeti in totalitate aceste instructiuni, va rugam sa cereti medicului sa vi le explice din nou, inainte de a lua talidomida. De asemenea, consultati informatiile urmatoare din sectiunile
„Atentionari si precautii” si „Sarcina si alaptarea”.
Nu luati Talidomida Accord
• daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida sau doriti sa ramaneti gravida, deoarece Talidomida Accord provoaca malformatii congenitale si decesul fatului.
• daca puteti ramane gravida, cu exceptia cazului in care puteti respecta masurile contraceptive necesare pentru a nu ramane gravida (vezi pct. 2 „Atentionari si precautii” si „Sarcina si alaptarea”).
• daca puteti ramane gravida, medicul dumneavoastra va inregistra, odata cu fiecare prescriptie, faptul ca au fost luate masurile necesare si va va furniza aceasta confirmare.
• daca sunteti alergic la talidomida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6 „Continutul ambalajului si alte informatii”
Nu luati Talidomida Accord daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, inainte de a lua Talidomida Accord.
Atentionari si precautii
In urmatoarele situatii, discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala inainte de a lua acest medicament:
Pentru femeile care iau Talidomida Accord
Inaintea inceperii tratamentului, trebuie sa intrebati medicul daca puteti ramane gravida, chiar daca dumneavoastra credeti ca nu mai este posibil. Chiar daca nu aveti sangerari menstruale dupa terapia pentru cancer, puteti ramane gravida.
Daca puteti ramane gravida:
• Medicul dumneavoastra se va asigura ca ati efectuat testele de sarcina o inainte de inceperea tratamentului
o la interval de 4 saptamani pe durata tratamentului o la 4 saptamani dupa oprirea tratamentului
• Trebuie sa utilizati una dintre metodele contraceptive eficace:
o cu cel putin 4 saptamani inainte de inceperea tratamentului o in timpul tratamentului
o pana la cel putin 4 saptamani dupa oprirea tratamentului Medicul dumneavoastra va va spune ce metoda de contraceptie puteti utiliza.
Daca puteti ramane gravida, medicul dumneavoastra va inregistra la fiecare momentul fiecarei prescriptii daca masurile necesare au fost luate, asa cum este evidentiat mai sus.
Pentru barbatii care iau Talidomida Accord
Talidomida se regaseste in sperma. Ca urmare, nu trebuie sa aveti contacte sexuale neprotejate, chiar daca v-a fost efectuata o vasectomie.
• Sarcina si orice expunere in timpul sarcinii trebuie evitate. Intotdeauna folositi un prezervativ:
o in timpul tratamentului
o timp de cel putin 7 zile dupa oprirea tratamentului
• Nu trebuie sa donati sperma:
o in timpul tratamentului
o timp de cel putin 7 zile dupa oprirea tratamentului
Pentru toti pacientii
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Talidomida Accord daca:
• nu intelegeti recomandarile privind contraceptia, recomandari date de catre medicul dumneavoastra sau nu va simtiti capabil sa urmati aceste sfaturi.
• ati avut un infarct miocardic, ati avut vreodata in trecut un cheag de sange, sau daca fumati, aveti tensiunea arteriala mare sau valori mari ale colesterolului. In timpul tratamentului cu Talidomida Accord aveti un risc crescut de formare a cheagurilor de sange in vene si artere (vezi si pct. 4 „Reactii adverse posibile”).
• ati avut sau aveti in prezent neuropatie, adica afectare a nervilor, care determina senzatie de furnicaturi, coordonare anormala sau durere la nivelul mainilor sau picioarelor (vezi si pct. 4 „Reactii adverse posibile”).
• ati avut sau aveti in prezent batai lente ale inimii (acestea pot fi un simptom al bradicardiei).
• aveti tensiune mare in arterele de la nivelul plamanilor (vezi si pct. 4 „Reactii adverse posibile”).
• ati avut o scadere a numarului celulelor albe din sange (neutropenie), insotita de febra si infectie. • ati avut o scadere a numarului de trombocite. Veti fi mai predispus la sangerari si aparitie de vanatai.
• aveti sau ati avut o afectiune a ficatului (tulburari ale ficatului), inclusiv rezultate anormale ale analizelor pentru ficat.
• Aveti sau ati avut in trecut reactii severe ale pielii denumite sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica sau reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (care este cunoscuta si sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). (Pentru descrierea simptomelor, vezi punctul 4 "Reactii adverse posibile").
• ati avut o reactie alergica in timpul tratamentului cu Talidomida Accord, cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarime, umflare, ameteli sau probleme de respiratie.
• ati avut somnolenta.
• ati avut febra, frisoane sau tremor sever, posibil complicate de tensiune arteriala mica si confuzie (acestea pot fi simptome ale infectiilor severe).
• aveti in prezent sau ati avut vreodata in trecut o infectie virala, in special zona zoster, infectie cu virus hepatitic B, HIV. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra.
Tratamentul cu Talidomida Accord poate face ca virusul sa redevina activ la pacientii purtatori, ceea ce duce la reaparitia infectiei. Medicul dumneavoastra trebuie sa verifice daca ati avut vreodata o infectie cu virusul hepatitic B. • aveti probleme cu rinichii sau cu ficatul (vezi si pct. 4 „Reactii adverse posibile”).
In orice moment pe durata tratamentului si dupa incheierea acestuia, informati-va imediat medicul sau asistenta medicala daca va confruntati cu: vedere incetosata, pierdere a vederii sau vedere dubla, dificultati de vorbire, slabiciune la nivelul unui brat sau picior, modificare a modului in care mergeti sau probleme de echilibru, senzatie de amorteala persistenta, scadere sau pierdere a capacitatii de percepere a senzatiilor, pierdere de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei afectiuni cerebrale grave si care poate duce la deces, cunoscuta sub denumirea de leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP). Daca ati avut aceste simptome inainte de tratamentul cu Thalidomida Accord, informati-va medicul despre orice modificare a acestor simptome.
Medicul dumneavoastra poate sa verifice daca aveti o incarcatura tumorala mare in organism, inclusiv in maduva osoasa. Acest fapt poate duce la o afectiune in care tumorile se descompun si cauzeaza o cantitate neobisnuita de substante chimice in organismul dumneavoastra, ceea ce poate duce la insuficienta renala (aceasta afectiune este denumita sindrom de liza tumorala) (vezi si pct. 4 „Reactii adverse posibile”).
Medicul dumneavoastra trebuie sa evalueze daca dezvoltati alte tipuri de malignitati hematologice (numite leucemie mieloida acuta si sindroame mielodisplazice) in timpul tratamentului cu Talidomida Accord (vezi si pct. 4 „Reactii adverse posibile”).
Nu trebuie sa donati sange pe durata tratamentului cu Talidomida Accord si timp de cel putin 7 zile dupa incheierea tratamentului.
Functia tiroidiana v-ar putea fi verificata inainte sa luati talidomida si monitorizata pe durata tratamentului.
Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile descrise mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Talidomida Accord.
Copii si adolescenti Nu se recomanda utilizarea Talidomida Accord la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Talidomida Accord impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fara prescriptie medicala si preparatele din plante medicinale.
Asigurati-va ca ii spuneti medicului dumneavoastra daca luati orice medicamente care:
• cauzeaza somnolenta, deoarece talidomida poate intensifica efectele acestora. Acestea includ sedative (cum sunt anxioliticele, hipnoticele, antipsihoticele, antihistaminicele H1, derivatii de opiacee si barbituricele).
• raresc bataile inimii (induc bradicardie, cum sunt anticolinesterazicele si beta-blocantele)
• sunt utilizate pentru probleme si complicatii ale inimii (cum este digoxina) sau pentru subtierea sangelui (cum este warfarina).
• sunt asociate cu neuropatie, cum sunt alte tratamente pentru cancer.
• sunt utilizate pentru contraceptie.
Talidomida Accord impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu consumati bauturi alcoolice in timp ce luati Talidomida Accord. Alcoolul va poate provoca somnolenta si Talidomida Accord poate amplifica aceasta stare.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Talidomida produce malformatii congenitale severe sau decesul fatului.
• Chiar si numai o capsula luata de o femeie gravida poate avea ca efect producerea unor malformatii congenitale severe.
• Aceste defecte includ: brate sau picioare mai scurte, malformatii ale mainilor si picioarelor, ale ochilor si urechilor si probleme ale organelor interne.
Daca sunteti gravida, nu trebuie sa luati Talidomida Accord. In plus, nu trebuie sa ramaneti gravida in timp ce luati Talidomida Accord.
Daca sunteti o femeie care poate ramane gravida, trebuie sa folositi una dintre metodele eficace de contraceptie (vezi pct. 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Talidomida Accord”).
Trebuie sa opriti tratamentul si sa ii spuneti imediat medicului dumneavoastra daca:
• Nu ati avut sau credeti ca nu ati avut menstruatie sau daca ati avut o sangerare menstruala neobisnuita sau daca credeti ca sunteti gravida.
• Ati avut un raport heterosexual fara a folosi o metoda de contraceptie eficace.
Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu talidomida, trebuie sa opriti tratamentul si sa ii spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Pentru barbatii care iau Talidomida Accord si ale caror partenere pot ramane gravide, va rugam sa cititi pct. 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Talidomida Accord”. Daca partenera dumneavoastra ramane gravida in timp ce luati talidomida, trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Alaptarea
Nu alaptati cand luati Talidomida Accord, deoarece nu se cunoaste daca talidomida se elimina in laptele uman.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati reactii adverse, cum sunt ameteala, oboseala, somnolenta sau vedere incetosata.
Talidomida Accord contine izomalt
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresativa medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, adica practic “nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Talidomida Accord
Luati intotdeauna Talidomida Accord exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat de mult sa luati
Doza recomandata este de 200 mg (4 capsule a 50 mg) pe zi pentru adultii cu varsta de 75 de ani si mai mica sau de 100 mg (2 capsule a 50 mg) pe zi pentru adultii cu varsta mai mare de 75 de ani. Cu toate acestea, medicul va alege doza potrivita pentru dumneavoastra, va urmari progresul si poate ajusta doza. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa luati Talidomida Accord si cat timp va trebui sa-l luati (vezi pct. 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Talidomida Accord”).
Talidomida Accord se administreaza zilnic, in cicluri de tratament, fiecare ciclu avand durata de 6 saptamani, in asociere cu melfalan si prednison care sunt luate in zilele 1 - 4 din fiecare ciclu de 6 saptamani.
Administrarea acestui medicament
• Nu zdrobiti, nu deschideti si nu mestecati capsulele. In cazul in care pulberea de la o capsula de Talidomida Accord sparta intra in contact cu pielea, spalati imediat pielea cu sapun si apa din abundenta.
• Profesionistii din domeniul sanatatii, persoanele care au grija de pacienti si membrii familiei trebuie sa poarte manusi de unica folosinta la manipularea blisterului sau capsulei. Manusile trebuie scoase apoi cu grija, pentru a preveni expunerea pielii, plasate intr-o punga sigilabila din plastic polietilenic si eliminate in conformitate cu cerintele locale. Mainile trebuie spalate apoi bine, cu sapun si apa. Femeile gravide sau care suspecteaza ca ar putea fi gravide nu trebuie sa manipuleze blisterul sau capsula. Luati acest medicament pe cale orala.
• Inghititi capsula intreaga, cu un pahar plin cu apa.
• Nu o zdrobiti sau mestecati.
• Luati capsulele intr-o singura priza, inainte de culcare. Astfel, veti evita aparitia senzatiei de somnolenta la alte ore.
Pentru a scoate capsula din blister, apasati pe un singur capat al capsulei si impingeti capsula prin folie. Nu apasati pe centrul capsulei, intrucat aceasta se poate rupe.
Daca luati mai mult Talidomida Accord decat trebuie
Daca ati luat mai mult Talidomida Accord decat trebuie, discutati cu un medic sau mergeti imediat la spital. Daca puteti, luati ambalajul medicamentului si acest prospect cu dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Talidomida Accord
Daca ati uitat sa luati Talidomida Accord la ora obisnuita si:
• au trecut mai putin de 12 ore: luati capsulele imediat.
• au trecut mai mult de 12 ore: nu luati capsulele. Luati capsulele urmatoare la ora obisnuita in ziua urmatoare.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse pot aparea la administrarea acestui medicament:
Opriti administrarea Talidomida Accord si adresati-va imediat unui medic daca observati urmatoarele reactii adverse grave – s-ar putea sa aveti nevoie de tratament medical urgent:
• Reactii pe piele extrem de intense si grave. Reactiile adverse ale pielii pot aparea sub forma de eruptii trecatoare pe piele, cu sau fara vezicule. Pot aparea iritatie a pielii, ulceratii sau umflare la nivelul gurii, gatului, ochilor, nasului si in jurul organelor genitale, edem si febra si simptome asemanatoare gripei. Aceste simptome pot fi semne ale urmatoarelor reactii rare si grave ale pielii: sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica sau sindrom DRESS.Reactii alergice, cum sunt eruptie trecatoare pe piele localizata sau generalizata care provoaca mancarimi, angioedem si reactie anafilactica (tipuri grave de reactii alergice care se pot manifesta sub forma de urticarie, eruptii trecatoare pe piele, umflare a ochilor, gurii sau fetei, dificultati de respiratie sau mancarimi).
Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca observati urmatoarele reactii adverse grave:
• Amorteala, furnicaturi, coordonare anormala sau durere la nivelul mainilor si picioarelor.
Acestea pot fi cauzate de o afectiune a sistemului nervos (numita “neuropatie periferica”), care este o reactie adversa foarte frecventa. Ea poate deveni foarte grava, dureroasa si invalidanta. Daca aveti astfel de simptome, vorbiti imediat cu medicul dumneavoastra, care poate reduce doza sau poate intrerupe tratamentul. Aceasta reactie adversa se produce, in general, daca ati luat aceste medicamente timp de mai multe luni, dar se poate produce si mai repede. De asemenea, se poate intampla sa apara uneori si dupa oprirea tratamentului. S-ar putea sa nu dispara sau sa dispara foarte greu.
• Dureri subite in piept sau dificultati la respiratie.
Acestea pot aparea din cauza formarii unor cheaguri de sange in arterele care ajung la plamanii dumneavoastra (reactie numita “embolie pulmonara”), care este o reactie adversa frecventa. Acestea pot aparea in timpul tratamentului sau dupa oprirea acestuia.
• Dureri sau umflare la nivelul picioarelor, in special in partea de jos a picioarelor sau la nivelul gambelor. Acestea pot aparea din cauza formarii unor cheaguri de sange in venele picioarelor dumneavoastra (tromboza venoasa profunda), care este o reactie adversa frecventa. Acestea pot aparea in timpul tratamentului sau dupa oprirea acestuia.
• Durere in piept care se raspandeste la brate, ceafa, mandibula, spate sau stomac, senzatie de transpiratie si dificultati la respiratie, senzatie de greata sau varsaturi.
Acestea pot fi simptome ale unui infarct miocardic (care poate fi cauzat de prezenta cheagurilor de sange in arterele inimii). • Dificultati ale vazului si vorbirii, de durata temporara. Acestea pot fi simptome ale unui accident vascular cerebral (care poate fi cauzat de prezenta unui cheag de sange intr-o artera din creierul dumneavoastra).
• Febra, frisoane, durere in gat, tuse, ulceratii la nivelul gurii sau orice ale simptome de infectie.
• Sangerare sau aparitie de vanatai fara a va fi lovit.
Alte reactii adverse includ:
Este important de remarcat faptul ca un numar mic de pacienti cu mielom multiplu pot dezvolta un tip suplimentar de cancer, in special cancere ale sangelui, si este posibil ca acest risc sa fie crescut in cazul tratamentului cu Talidomida Accord; prin urmare, medicul dumneavoastra trebuie sa evalueze cu atentie beneficiul si riscul atunci cand vi se prescrie Talidomida Accord.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)
• Constipatie.
• Senzatie de ameteala.
• Somnolenta, senzatie de oboseala.
• Tremuraturi (tremor).
• Senzatii diminuate sau anormale (disestezie).
• Umflare a mainilor si picioarelor.
• Numar redus de celule in sange. Aceasta poate insemna ca sunteti predispus la infectii. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va supravegheze numarul celulelor din sange in timpul tratamentului cu Talidomida Accord.
Frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10)
• Indigestie, greata, varsaturi, gura uscata.
• Eruptie trecatoare pe piele, uscaciune a pielii.
• Scadere a numarului celulelor albe din sange (neutropenie), insotita de febra si infectie.
• Scadere a numarului de globule rosii si albe din sange si scadere in acelasi timp a numarului de trombocite (pancitopenie).
• Stare de slabiciune, stare de lesin sau instabilitate, lipsa de energie sau de putere, tensiune arteriala mica.
• Febra, stare generala de rau.
• Convulsii.
• Senzatie de invartire, care face ca statul in picioare si miscarea sa fie ingreunate.
• Vedere incetosata.
• Infectii pulmonare (pneumonie), boli de plamani.
• Batai lente ale inimii, insuficienta cardiaca.
• Depresie, confuzie, modificari ale dispozitiei, anxietate.
• Scadere a auzului sau surditate.
• Afectare a rinichiului (insuficienta renala).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100) • Inflamatie si umflare a canalelor din plamani (bronsita).
• Inflamatie a celulelor care captusesc stomacul.
• Aparitia unei gauri pe o portiune a intestinului gros (colon) care poate produce infectii.
• Obstructie a intestinului.
• Scadere a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare, care poate duce la lesin.
• Batai neregulate ale inimii (bloc cardiac sau fibrilatie atriala), senzatie de lesin sau lesin.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
• Scadere a functiei tiroidei (hipotiroidism).
• Disfunctii sexuale, de exemplu impotenta.
• Infectie severa a sangelui (sepsis) insotita de febra, frisoane si tremor puternic, posibil complicata de scaderea tensiunii arteriale si stare de confuzie (soc septic).
• Sindrom de liza tumorala – o complicatie metabolica care poate aparea in timpul tratamentului cancerului si, uneori, chiar in absenta tratamentului. Aceste complicatii sunt determinate de produsii de degradare ai celulelor canceroase care se distrug si pot include urmatoarele: modificari ale parametrilor chimici in sange - valori crescute ale potasiului, fosforului, acidului uric si valori scazute ale calciului, avand drept consecinta modificari ale functiilor rinichiului, batailor inimii, convulsii si uneori deces.
• Leziuni ale ficatului (tulburare a ficatului), inclusiv rezultate anormale ale testelor functiilor ficatului.
• Sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastro-intestinala). • Agravare a simptomelor bolii Parkinson (precum tremuraturile, depresia sau confuzia).
• Durere in partea de sus a abdomenului si/sau spate, care poate fi severa si care persista timp de cateva zile, posibil insotita de greata, varsaturi, febra si puls rapid – aceste simptome pot aparea din cauza inflamarii pancreasului (pancreatita).
• Crestere a tensiunii arteriale la nivelul vaselor de sange care asigura fluxul sangelui catre plamani, ceea ce poate duce la dificultati la respiratie, oboseala, ameteli, durere in piept, batai mai rapide ale inimii sau umflare a picioarelor sau gleznelor (hipertensiune pulmonara).
• Infectii virale, inclusiv infectia cu herpes zoster (cunoscuta drept „zona zoster”, o boala virala care se manifesta prin eruptii dureroase pe piele insotite de pustule) si reaparitia infectiei cu virus hepatitic B (care poate cauza ingalbenirea pielii si ochilor, urina de culoare maro inchis, durere de stomac pe partea dreapta, febra si greata ori varsaturi).
• Afectiune a creierului cu simptome care includ tulburari de vedere, dureri de cap, convulsii si confuzie, cu sau fara tensiune arteriala mare (sindromul de encefalopatie posterioara reversibila sau PRES).
• Afectiune la nivelul pielii, cauzata de inflamatia vaselor mici de sange, insotita de durere la
nivelul articulatiilor si febra (vasculita leucocitoclastica).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Talidomida Accord
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutia tip portofel si/sau pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca observati orice semne de deteriorare sau deschidere.
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
La incheierea tratamentului, trebuie sa returnati toate capsulele neutilizate farmacistului sau medicului. Aceste masuri vor impiedica utilizarea gresita.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Talidomida Accord
• Substanta activa este talidomida. Fiecare capsula contine talidomida 50 mg.
• Ceilalti excipienti sunt izomalt (E953), croscarmeloza sodica si stearilfumarat de sodiu. Invelisul capsulei contine gelatina si dioxid de titan (E171).
Cum arata Talidomida Accord si continutul ambalajului
Talidomida Accord sunt capsule de culoare alba, opace, de marimea 4. Continutul capsulei este o pulbere de culoare alba.
Blistere din PVC-PCTFE/aluminiu care contin 14 capsule. Marime de ambalaj cu 28 de capsule (2 blistere) intr-o cutie tip portofel.
Blistere cu doze unitare din PVC-PCTFE/aluminiu, care contin 1 x 7 capsule. Marime de ambalaj cu 1 x 28 de capsule (4 blistere) intr-o cutie.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa
Polonia
Fabricantul
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
Calle Noian 1, Poligono Mocholi, Noian
Navarra, 31110
Spania
Medichem S.A.
Narcis Monturiol, 41A
08970 Sant Joan Despi – Barcelona
Spania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
|
Numele Statului Membru |
Denumirea comerciala a medicamentului |
|
Cipru |
Thalidomide Accord 50 mg σκληρά καψάκια |
|
Danemarca |
Thalidomide Accord |
|
Franta |
Thalidomide Accord 50 mg gelule |
|
Italia |
Talidomide Accord |
|
Malta |
Thalidomide Accord 50 mg hard capsules |
|
Polonia |
Thalidomide Accord |
|
Portugalia |
Thalidomide Accord 50 mg capsulas |
|
Romania |
Talidomida Accord 50 mg capsule |
|
Slovenia |
Talidomid Accord 50 mg trde kapsule |
|
Spania |
Talidomida Accord 50 mg capsulas duras |
|
Ungaria |
Thalidomide Accord 50 mg kemeny kapszula |
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2022.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
