Prospect: Informatii pentru utilizator
-
TADOR INJECT 50 mg/2 ml solutie injectabila/perfuzabila
-
Dexketoprofen
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este TADOR INJECT si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati TADOR INJECT
3. Cum sa utilizati TADOR INJECT
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza TADOR INJECT
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este TADOR INJECT si pentru ce se utilizeaza
TADOR INJECT este un medicament analgezic care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate pana la severa, in cazul in care administrarea de comprimate nu este indicata, de exemplu: postoperator, colica renala (durerea severa de rinichi) si in durerile de spate.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati TADOR INJECT
Nu utilizati TADOR INJECT:
-
daca sunteti alergic la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca sunteti alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
-
daca aveti astm bronsic sau ati suferit crize de astm bronsic, rinita alergica acuta (o perioada scurta de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescente in interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (eruptie pe piele), angioedem (umflarea fetei, ochilor, buzelor sau limbii, sau insuficienta/detresa respiratorie) sau suieraturi la nivelul pieptului, dupa administrarea de aspirina sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
-
daca suferiti de alergii la lumina (fotoalergii) sau reactii fototoxice (o forma particulara de inrosire si/sau de aparitie de basici pe pielea expusa la soare) in timpul utilizarii de ketoprofen
-
(un antiinflamator nesteroidian) sau fibrati (medicamente utilizate pentru scaderea nivelului grasimilor in sange);
-
daca suferiti de ulcer peptic / sangerari la nivelul stomacului sau ati suferit in trecut de
-
sangerari ale stomacului sau intestinului, ulceratii sau perforatii
-
daca suferiti sau ati suferit anterior de sangerari la nivelul stomacului sau intestinului sau perforatii din cauza utilizarii anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
-
daca aveti probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac/pirozis)
-
daca aveti o boala intestinala cu inflamatie cronica (boala Crohn sau colita ulcerativa);
-
daca aveti insuficienta cardiaca grava, probleme renale moderate sau grave sau probleme hepatice grave;
-
daca aveti o tulburare de sangerare sau o tulburare de coagulare;
-
daca sunteti grav deshidratat (ati pierdut o cantitate mare de lichide) prin varsaturi, diaree sau consum insuficient de lichide;
-
daca sunteti in al treilea trimestru de sarcina sau alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati TADOR INJECT adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca ati suferit in trecut de o boala inflamatorie cronica a intestinului (colita ulcerativa, boala Crohn);
-
daca suferiti sau ati suferit in trecut de alte afectiuni ale stomacului sau intestinului;
-
daca luati alte medicamente care determina cresterea riscului de ulcer gastro-intestinal sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administrati pe cale orala, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adica inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sange, cum sunt aspirina sau anticoagulante ca warfarina. In astfel de cazuri, consultati-va cu medicul dumneavoastra inainte de a lua TADOR INJECT. Acesta va poate recomanda sa luati un medicament in plus pentru protejarea stomacului dumneavoastra (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blocheaza producerea de acid gastric);
-
daca aveti probleme ale inimii, accident vascular cerebral in trecut sau credeti ca ati putea avea risc de aparitie a acestor afectiuni (de exemplu daca aveti tensiune arteriala crescuta, diabet zaharat sau colesterol crescut sau daca sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul; Medicamentele ca TADOR INJECT se pot asocia cu o crestere mica a riscului de atac de cord (“infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari in cazul dozelor mari si al tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza recomandata sau durata recomandata a tratamentului;
-
daca sunteti varstnic: este mai probabil sa suferiti reactii adverse (vezi pct. 4). In cazul aparitiei acestora, consultati imediat medicul dumneavoastra;
-
daca suferiti de alergii sau daca ati avut probleme alergice in trecut;
-
daca aveti probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arteriala crescuta si/sau insuficienta cardiaca) precum si retinere de lichide sau daca ati suferit de aceste probleme in trecut;
-
daca luati diuretice sau suferiti de hidratare foarte scazuta sau de volum mic de sange din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesiva, diaree sau varsaturi);
-
daca sunteti o femeie cu probleme de fertilitate (TADOR INJECT va poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie sa il utilizati daca planuiti sa ramaneti gravida sau daca efectuati analize privind fertilitatea);
-
daca sunteti in primul sau al doilea trimestru de sarcina;
-
daca suferiti de o tulburare a formarii de sange si de celule sanguine;
-
daca aveti lupus eritematos sistemic sau boala mixta de tesut conjunctiv (tulburari ale sistemului imunitar care afecteaza tesutul conjunctiv);
-
daca aveti varicela deoarece, in caz exceptional, antiinflamatoarele nesteroidiene pot agrava infectia;
-
daca suferiti de astm bronsic combinat cu rinita cronica, sinuzita cronica, si / sau polipi nazali atunci aveti un risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic si / sau AINS decat restul populatiei. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm bronsic sau bronhospasm, in special la pacientii alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS.
Copii si adolescenti
TADOR INJECT nu a fost studiat la copii si adolescenti. De aceea, siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite si medicamentul nu poate fi utilizat la copii si adolescenti.
TADOR INJECT impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Exista anumite medicamente care nu trebuie luate impreuna si altele la care poate fi necesara modificarea dozei in cazul administrarii impreuna.
Intotdeauna informati-l pe medicul dumneavoastra, pe dentist sau farmacist daca utilizati sau primiti vreunul dintre urmatoarele medicamente impreuna cu TADOR INJECT.
Asocieri nerecomandate:
-
Acid acetilsalicilic (aspirina), corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare Warfarina, heparina sau alte medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange
-
Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburari de dispozitie
-
Metotrexat, utilizat pentru artrita reumatoida si pentru cancer
-
Hidantoine si fenitoina, utilizate pentru epilepsie
-
Sulfametoxazol, utilizat pentru infectii bacteriene
Asocieri care necesita precautie:
-
Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II, utilizati pentru tensiunea arteriala crescuta si afectiuni ale inimii
-
Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/saptamana
-
Pentoxifilina si oxpentifilina, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice
-
Zidovudina, utilizata pentru tratarea infectiilor virale
-
Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratarea infectiilor bacteriene
-
Clorpropamida si glibenclamida, utilizate pentru tratarea diabetului zaharat.
Asocieri care necesita supraveghere:
-
Antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizate in infectii bacteriene
-
Ciclosporina sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar si in transplantul de organ
-
Streptokinaza si alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adica medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sange
-
Probenecid, utilizat in guta
-
Digoxina, utilizata in tratamentul insuficientei cardiace cronice
-
Mifepristona, utilizata ca abortiv (pentru intreruperea sarcinii)
-
Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS)
-
Medicamente antiplachetare utilizate in reducerea agregarii plachetare si formarea cheagurilor de sange.
Daca aveti orice nelamuriri in legatura cu utilizarea altor medicamenteimpreuna cu TADOR INJECT, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu utilizati TADOR INJECT in timpul ultimelor trei luni de sarcina sau daca alaptati. Cereti sfatul medicului pentru recomandari.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament deoarece este posibil ca TADOR INJECT sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra.
Utilizarea TADOR INJECT trebuie evitata de femeile care isi planifica o sarcina sau sunt gravide. Tratamentul in orice moment al sarcinii trebuie sa aiba loc numai la recomandarea unui medic.
Nu se recomanda utilizarea TADOR INJECT in timpul incercarilor de contraceptie sau in timpul investigatiilor de infertilitate
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
TADOR INJECT poate sa afecteze intr-o mica masura capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, din cauza posibilitatii de a produce ameteli sau somnolenta ca reactii adverse ale tratamentului. Daca observati astfel de efecte, nu conduceti si nu folositi utilaje pana la disparitia simptomelor. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.
TADOR INJECT contine alcool etilic. Fiecare fiola de TADOR INJECT contine 200 mg de etanol, echivalent cu 5 ml de bere sau cu 2,08 ml de vin pe doza.
Nociv pentru cei care sufera de alcoolism.
A se lua in calcul in cazul femeilor gravide sau care alapteaza, copiilor sau categoriilor cu risc crescut cum ar fi pacientii cu boli hepatice sau epilepsie.
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza, adica este practic “fara sodiu”.
3. Cum sa utilizati TADOR INJECT
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va spune care este doza de TADOR INJECT de care aveti nevoie, in functie de tipul, severitatea si durata simptomelor dumneavoastra. Doza recomandata, in general, este de 1 fiola (50 mg) de TADOR INJECT la fiecare 8-12 ore. La nevoie, injectia poate fi repetata doar dupa 6 ore. In orice caz, nu depasiti doza zilnica totala de 150 mg de TADOR INJECT (3 fiole).
Utilizati tratamentul injectabil doar in perioada acuta (adica nu mai mult de doua zile). Treceti pe un analgezic administrat pe cale orala cand este posibil.
Varstnicii cu afectarea functiei renale si pacientii cu probleme renale sau hepatice nu trebuie sa depaseasca o doza zilnica totala de 50 mg de TADOR INJECT (1 fiola).
Mod de administrare:
TADOR INJECT poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasa (detaliile tehnice pentru injectarea intravenoasa sunt prezentate la pct. 7).
In cazul administrarii intramusculare a TADOR INJECT, solutia trebuie injectata imediat dupa aspirarea din fiola de culoare bruna, prin injectare lenta intramuscular profund.
Solutia trebuie utilizata doar daca este limpede si incolora.
Utilizarea la copii si adolescenti
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani).
Daca utilizati mai mult TADOR INJECT decat trebuie
Daca ati utilizat prea mult din acest medicament, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Va rugam sa nu uitati sa luati cutia medicamentului sau prospectul acesta cu dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati TADOR INJECT
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Utilizati urmatoarea doza obisnuita la momentul la care era programata (vezi pct. 3 “Cum sa utilizati TADOR INJECT”).
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Greata si/sau varsaturi, durere la locul de injectare, reactii la locul de injectare, de exemplu inflamatie, echimoze sau hemoragie.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
Varsaturi cu sange, tensiune arteriala scazuta, febra, vedere incetosata, ameteli, somnolenta, tulburari de somn, dureri de cap, anemie, durere abdominala, constipatie, probleme digestive, diaree, uscaciunea gurii, inrosirea fetei, eruptie pe piele, dermatita, mancarimi, transpiratie abundenta, oboseala, durere, senzatie de rece.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
Ulcer peptic, ulcer hemoragic sau perforat, tensiune arteriala crescuta, lesin, respiratie prea lenta, inflamatia unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sange (tromboflebita superficiala), pauze cardiace izolate (extrasistole), ritm rapid al inimii (tahicardie), edem periferic, edem laringeal, senzatii anormale, senzatie de febra si frisoane, tiuit in urechi (tinitus), urticarie, colorarea in galben a pielii si albului ochilor (icter), acnee, durere de spate, durere renala, urinare frecventa, tulburari menstruale, probleme prostatice, rigiditate musculara, rigiditate articulara, crampe musculare, teste hepatice anormale (teste de sange), cresterea nivelului de zahar in sange (hiperglicemie), scaderea nivelului de zahar in sange (hipoglicemie), cresterea concentratiei de grasimi (trigliceride) in sange (hipertrigliceridemie), corpi cetonici in urina (cetonurie), proteine in urina (proteinurie), leziuni celulare hepatice (hepatita), insuficienta renala acuta.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
Reactie anafilactica (reactie de hipersensibilitate care poate duce de asemenea la colaps), ulceratie a pielii, gurii, ochilor si zonelor genitale (sindroamele Stevens Johnson si Lyell), umflarea fetei sau umflarea buzelor si gatului (angioedem), dificultati respiratorii din cauza contractiei muschilor din jurul cailor aeriene (bronhospasm), lipsa de aer, pancreatita, reactii de sensibilitate a pielii si hipersensibilitate a pielii la lumina, afectare renala, numar scazut de globule albe (neutropenie), scaderea numarului de trombocite (trombocitopenie).
Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca observati vreo reactie adversa gastrica/intestinala la inceperea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau hemoragie), daca ati suferit anterior de vreo reactie adversa din cauza utilizarii pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare si mai ales daca sunteti varstnic.
Opriti utilizarea TADOR INJECT imediat ce observati aparitia unei eruptii pe piele sau oricarei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafetele din interiorul gurii) sau oricarui semn de alergie.
In timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retentia de lichide si umflarea (indeosebi la nivelul gleznelor si picioarelor), cresterea tensiunii arteriale si insuficienta cardiaca.
Medicamentele ca TADOR INJECT se pot asocia cu o crestere mica a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral.
La pacientii cu lupus eritematos sistemic sau boala mixta de tesut conjunctiv (tulburari ale sistemului imunitar care afecteaza tesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot rareori provoca febra, dureri de cap si rigiditate a cefei.
Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra in cazul aparitiei sau agravarii semnelor de infectie in timpul tratamentului cu TADOR INJECT.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza TADOR INJECT
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si fiola, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pastrati fiola in ambalajul original, pentru a fi protejata de lumina.
Nu utilizati acest medicament daca observati ca solutia nu este limpede si incolora, si daca prezinta semne de alterare (de exemplu, particule). TADOR INJECT solutie injectabila este pentru o singura administrare si trebuie utilizat imediat dupa deschidere. Aruncati orice cantitate de medicament neutilizata (va rugam consultati sectiunea „Eliminare” de mai jos).
Eliminare
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi precum si acele si seringile folosite. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine fiecare fiola a 2 ml de TADOR INJECT
Substanta activa este dexketoprofen trometamol (73,80 mg) echivalent a 50 mg dexketoprofen (DCI). Celelalte componente sunt: alcool etilic (etanol), clorura de sodiu, hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata TADOR INJECT si continutul ambalajului
TADOR INJECT este o solutie limpede, incolora.
Este disponibila in cutii a 5 sau 10 fiole din sticla tip I, de culoare bruna, fiecare a 2 ml solutie limpede si incolora.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue De La Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Fabricantii
A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES S.R.L.
Via Sette Santi 3, 50131- Firenze, Italia sau
ALFASIGMA S.P.A.
Via Enrico Fermi, 1, Alanno, 65020, Italia
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie, 2019.
7. Informatii destinate medicilor si personalului medical
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii: Administrare intravenoasa:
Perfuzie intravenoasa: continutul unei fiole (2 ml) de TADOR INJECT trebuie diluat intr-un volum de 30-100 ml ser fiziologic, solutie de glucoza 5% sau solutie Ringer lactat. Solutia diluata trebuie administrata ca perfuzie intravenoasa lenta, cu durata intre 10 si 30 de minute. Solutia trebuie ferita intotdeauna de lumina.
Bolus intravenos: daca este necesar, continutul unei fiole (2 ml) de TADOR INJECT poate fi administrat sub forma unui bolus intravenos lent cu durata de minim 15 secunde.
TADOR INJECT este contraindicat pentru administrare neuraxiala (intratecala sau epidurala) din cauza continutului sau de etanol.
Instructiuni privind manipularea produsului:
In cazul administrarii TADOR INJECT ca bolus intravenos, solutia trebuie injectata imediat dupa aspirarea ei din fiola de culoare bruna.
Pentru administrare ca perfuzie intravenoasa, solutia trebuie diluata in conditii aseptice si ferita de lumina.
Trebuie utilizata doar solutia limpede si incolora.
Compatibilitati:
S-a demonstrat ca TADOR INJECT este compatibil in cazul amestecarii in volume mici (de exemplu, intr-o seringa) cu solutiile injectabile de heparina, lidocaina, morfina si teofilina.
Solutia injectabila diluata conform indicatiilor este o solutie limpede.
S-a demonstrat ca TADOR INJECT diluat intr-un volum de 100 ml de ser fiziologic sau solutie de glucoza este compatibil cu urmatoarele solutii injectabile: dopamina, heparina, hidroxizina, lidocaina, morfina, petidina si teofilina.
Nu s-a inregistrat absorbtia substantei active in cazul pastrarii solutiilor diluate de TADOR INJECT in pungi de plastic sau in dispozitive de administrare fabricate din etilvinilacetat (EVA), propionat de celuloza (CP), polietilena cu densitate mica (PEDS) si policlorura de vinil (PVC).
