PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Tador 25 mg comprimate filmate
Dexketoprofen
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Tador si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tador
3. Cum sa utilizati Tador
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tador
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Tador si pentru ce se utilizeaza
Tador este un medicament utilizat in calmarea durerii si scaderea inflamatiei. Face parte din grupa numita antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Tador este utilizat pentru tratarea durerilor de intensitate usoara pana la moderata, cum sunt dureri musculo-scheletice, dureri menstruale (dismenoree), dureri dentare.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tador
Nu luati Tador:
-
daca sunteti alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca sunteti alergic la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
-
daca aveti astm bronsic sau ati avut greutate in respiratie (crize de astm bronsic), rinita alergica acuta (inflamare temporara a mucoasei nazale), polipi nazali (excrescenta pe suprafata mucoasei nasului din cauza alergiei), urticarie (blande) sau angioedem (umflare a fetei, ochilor, buzelor, limbii sau dificultate in respiratie) sau respiratie suieratoare dupa utilizarea aspirinei sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene;
-
daca ati avut reactii alergice la lumina (fotoalergii) sau reactii fototoxice (o forma particulara de inrosire si/sau de aparitie de basici pe pielea expusa la soare) in timpul utilizarii de ketoprofen (un antiinflamator nesteroidian) sau fibrati (medicamente utilizate pentru scaderea nivelului grasimilor in sange);
-
daca aveti ulcer peptic/gastric sau sangerari intestinale sau daca ati avut anterior sangerari ale stomacului sau intestinului, ulceratii sau perforatii;
-
daca aveti probleme digestive cronice (de exemplu indigestie, arsuri la stomac);
-
daca ati avut sangerare gastrica sau intestinala sau perforatie ca urmare a utilizarii anterioare de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) folosite pentru dureri;
-
daca aveti tulburari ale intestinului cu inflamatie cronica (boala Crohn sau colita ulcerativa);
-
daca aveti afectiuni severe ale inimii, afectiuni moderate sau severe ale rinichilor sau probleme severe ale ficatului;
-
daca aveti sangerari sau tulburari de coagulare;
-
daca sunteti deshidratat sever (ati pierdut o cantitate mare de lichid din organism) prin varsaturi, diaree sau consum insuficient de lichide;
-
daca sunteti in al treilea trimestru de sarcina sau alaptati.
Atentionari si precautii:
Inainte sa luati Tador adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca suferiti de alergii sau daca ati avut probleme alergice in trecut;
-
daca aveti sau ati avut probleme ale rinichilor, ale ficatului sau ale inimii (tensiune arteriala crescuta si/sau afectiuni severe a inimii) precum si retinerea de lichide in organism;
-
daca luati diuretice sau nu consumati suficiente lichide si aveti un volum scazut de sange din cauza unor pierderi excesive de lichide (de exemplu urinare excesiva, diaree sau varsaturi);
-
daca aveti probleme ale inimii, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti tensiunea arteriala marita, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. Medicamente precum Tador se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza recomandata si durata tratamentului.
-
daca sunteti in varsta : prezentati un risc crescut de reactii adverse (vezi pct. 4). Daca oricare dintre acestea apar, adresati-va imediat medicului sau farmacistului;
-
daca sunteti femeie cu probleme de fertilitate (Tador va poate afecta starea de fertilitate, de aceea nu trebuie sa il luati daca v-ati planificat sa ramaneti gravida sau daca efectuati analize privind fertilitatea);
-
daca suferiti de o tulburare a sangelui sau de formare a celulelor sanguine;
-
daca aveti lupus eritematos sistemic (boala inflamatorie autoimuna) sau boala mixta de tesut conjunctiv (tulburari ale sistemului imunitar care afecteaza tesutul conjunctiv);
-
daca ati suferit in trecut de o boala inflamatorie cronica a intestinului (colita ulcerativa, boala Crohn);
-
daca suferiti sau ati suferit in trecut de alte afectiuni ale stomacului sau intestinului;
-
daca aveti varicela deoarece, in caz exceptional, antiinflamatoarele nesteroidiene pot agrava infectia;
-
daca utilizati alte medicamente care pot creste riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administrati pe cale orala, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sange, cum este acidul acetilsalicilic (aspirina) sau anticoagulante precum warfarina. In aceste situatii, adresati- va medicului inainte de a incepe tratamentul cu Tador. Acesta va poate recomanda sa luati un medicament care protejeaza stomacul (de exemplu misoprostol sau alte medicamente care inhiba productia de acid din stomac).
-
daca suferiti de astm bronsic combinat cu rinita cronica, sinuzita cronica, si / sau polipi nazali atunci aveti un risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic si / sau AINS decat restul populatiei. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm bronsic sau bronhospasm, in special la pacientii alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS.
Copii si adolescenti
Tador nu a fost studiat la copii si adolescenti. De aceea, siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite si medicamentul nu poate fi utilizat la copii si adolescenti.
Tador impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Exista anumite medicamente care nu trebuie luate impreuna si altele la care poate fi necesara modificarea dozei in cazul administrarii impreuna.
Intotdeauna informati-l pe medicul dumneavoastra, pe dentist sau farmacist daca utilizati vreunul dintre urmatoarele medicamente impreuna cu Tador.
Asocieri nerecomandate:
-
acid acetilsalicilic (aspirina), corticosteroizi sau alte antiinflamatoare;
-
warfarina, heparina sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sange;
-
litiu utilizat pentru tratarea unor tulburari de dispozitie;
-
metotrexat folosit in poliartrita reumatoida si in cancer;
-
hidantoina si fenitoina utilizate pentru tratarea epilepsiei;
-
sulfametoxazol utilizat in infectiile bacteriene.
Asocieri care necesita precautii:
-
inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II utilizati pentru tensiunea arteriala crescuta si afectiuni ale inimii;
-
pentoxifilina si oxpentifilina utilizate in tratamentul ulcerului venos cronic;
-
metotrexat in doze mici (<15 mg pe saptamana recomandat in poliartrita reumatoida);
-
zidovudina utilizata pentru tratamentul infectiilor virale;
-
antibiotice aminoglicozidice utilizate in tratamentul infectiilor bacteriene;
-
clorpropamida si glibenclamida utilizate pentru tratarea diabetului zaharat.
Asocieri care necesita supraveghere:
-
antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu ciprofloxacina, levofloxacina), utilizate in infectii bacteriene;
-
ciclosporina sau tacrolimus, utilizate in tratarea tulburarilor sistemului imunitar si in transplantul de organe;
-
streptokinaza si alte trombolitice sau fibrinolitice, adica medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sange
-
probenecid, utilizat in guta;
-
digoxina, utilizata in tratamentul insuficientei cardiace cronice;
-
mifepristona, utilizata ca abortiv (pentru intreruperea sarcinii);
-
antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS);
-
antiagregante plachetare utilizate in reducerea agregarii plachetare si formarea cheagurilor de sange.
Daca aveti orice nelamuriri in utilizarea altor medicamente odata cu Tador, adresati-va medicului sau farmacistului.
Tador impreuna cu alimente si bauturi
Luati comprimatele cu o cantitate suficienta de apa. Luati comprimatele in timpul mesei, acest lucru ajutand la scaderea riscului de reactii adverse asupra stomacului si intestinului.
Cu toate acestea, daca durerea este acuta luati comprimatele pe nemancate, cu cel putin 30 minute inainte de masa, aceasta ajutand ca actiunea medicamentului sa se manifeste mai rapid.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu utilizati Tador in timpul ultimelor trei luni de sarcina sau cand alaptati. Consultati medicul pentru recomandari.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament, deoarece se poate ca Tador sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra..
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Tador poate sa afecteze intr-o mica masura capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, din cauza posibilitatii de a produce ameteli sau somnolenta ca reactii adverse ale tratamentului. Daca observati astfel de efecte, nu conduceti si nu folositi utilaje pana la disparitia simtomelor. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.
3. Cum sa utilizati Tador
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza de Tador este in functie de natura, severitatea si durata durerii. Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate puteti lua pe zi si pentru cat timp.
Doza recomandata este, in general, de un comprimat filmat (25 mg) la fiecare 8 ore, dar sa nu depaseasca 3 comprimate filmate (75 mg ) pe zi.
Daca sunteti o persoana in varsta cu probleme ale rinichiului sau ficatului se recomanda inceperea tratamentului cu o doza de 2 comprimate pe zi (50 mg dexketoprofen).
La pacientii varstnici aceasta doza initiala poate fi crescuta la cea general recomandata de 75 mg, daca Tador a fost bine tolerat.
Daca durerea este intensa si doriti un efect mai rapid, luati comprimatul pe stomacul gol (cu cel putin 30 minute inaintea mesei), deoarece acesta se va absorbi mai usor (vezi pct. 2 „Tador impreuna cu alimente si bauturi”)
Utilizarea la copii si adolescenti
Acest medicament nu se utilizeaza de catre copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani).
Daca luati mai mult Tador decat trebuie
Daca luati mai mult decat trebuie din acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital. Va rugam sa nu uitati sa luati cu dumneavoastra ambalajul acestui medicament sau acest prospect.
Daca uitati sa luati Tador
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Luati doza urmatoare la momentul potrivit (vezi pct. 3 “Cum sa utilizati Tador”).
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Posibilele reactii adverse sunt enumerate mai jos in functie de frecventa cu care apar.
Reactii adverse frecvente (poate afecta de la 1 la 10 persoane din 100)
Greata si/sau varsaturi, dureri abdominale, diaree, probleme digestive (dispepsie).
Reactii adverse mai putin frecvente (poate afecta de la 1 la 10 persoane din 1000)
Senzatie de rotire (vertij), ameteli, somnolenta, insomnie, anxietate, durere de cap, palpitatii, inrosirea brusca a fetei, gastrita (inflamatia mucoasei stomacului si care se manifesta prin dureri abdominale, balonari, greturi, varsaturi), constipatie, uscarea gurii, acumulare excesiva de gaze in stomac si in intestine (flatulenta), eruptie trecatoare pe piele, oboseala, durere, febra si frisoane, stare generala de rau.
Reactii adverse rare (poate afecta de la 1 la 10 persoane din 10000)
Ulcer peptic, ulcer hemoragic sau perforat (leziuni la nivelul mucoasei stomacului care pot sangera sau perfora, care se poate manifesta prin varsaturi cu sange sau scaun negru la culoare, stare de lesin), tensiune arteriala crescuta, respiratie prea lenta, retinere de apa si umflarea extremitatilor (de exemplu, umflarea gleznelor), umflarea gatului (edem laringian), pierderea poftei de mancare (anorexie), senzatie de furnicaturi sau amorteala, pierdere brusca a cunostintei (sincopa), senzatie de mancarime pe piele (urticarie), acnee, transpiratie in exces, durere de spate, urinare in cantitate mai mare decat cea normala, tulburari ale menstruatiei, afectiuni ale prostatei, teste de sange care indica functia ficatului modificate, hepatita (afectiune inflamatorie a celulelor hepatice), insuficienta renala acuta.
Reactii adverse foarte rare (poate afecta mai putin de 1 persoana din 10000)
Reactii anafilactice (reactii alergice care pot merge pana la soc sau tulburare generala, brusca si violenta, a functiilor organismului), leziuni la nivelul pielii, gurii, ochilor si in zona genitala (sindromul Stevens Johnson si Lyell’s), umflarea fetei sau buzelor si gatului (angioedem), dificultati in respiratie din cauza ingustarii cailor respiratorii (bronhospasm), lipsa de aer (dispnee), accelerarea ritmului batailor inimii, tensiune arteriala scazuta, inflamatia pancreasului (pancreatita), afectarea celulelor ficatului, vedere incetosata, tiuituri in urechi, cresterea sensibilitatii pielii, accentuarea sensibilitatii la lumina, mancarime, afectare renala, scadere a numarului de celule albe din sange (neutropenie) si scaderea numarului de plachete (trombocitopenia).
Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca observati orice reactii adverse la nivelul stomacului si intestinelor la inceputul tratamentului (de exemplu dureri gastrice, arsuri sau sangerari), mai ales daca ati suferit in trecut de una din aceste reactii adverse dupa o lunga administrare a unui antiinflamator si, in special, daca sunteti in varsta.
Opriti administrarea de Tador cat mai curand posibil daca observati o mancarime a pielii sau orice leziune pe suprafata mucoasei gurii sau organelor genitale sau orice alt semn care indica alergie.
In timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene s-a observat retentie de lichide si umflarea (in special a gleznelor si picioarelor), cresterea tensiunii arteriale si tulburari ale inimii.
Medicamente precum Tador se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (un vas de sange (o artera) care furnizeaza sange la nivelul unei zone a creierului se sparge sau este blocat de un cheag sanguin).
La pacientii cu tulburari ale sistemului imunitar care afecteaza tesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau afectarea tesutului conjunctiv mixt) medicamentele antiinflamatoare pot determina, rar, febra, durere de cap, rigiditate a cefei.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Tador
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa "EXP". Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Tador
Substanta activa este dexketoprofen. Fiecare comprimat filmat contine dexketoprofen 25,0 mg sub forma de dexketoprofen trometamol 36,9 mg.
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, distearat de glicerol, hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), propilenglicol.
Cum arata Tador si continutul ambalajului
Comprimate filmate cu fete convexe, de culoare alba, prevazute cu o linie mediana pe ambele fete. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania
Fabricantii
LABORATORIOS MENARINI S.A. c/Alfons XII, 587, E-08918 Badalona Barcelona, Spania
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES SRL, Via Campo di Pile L’Aquila, Italia
Acest prospect a fost revizuit in Aprilie, 2017.
