Synflorix suspensie injectabila in seringa preumpluta
Vaccin polizaharidic pneumococic conjugat (adsorbit)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a i se administra copilului dumneavoastra acest vaccin deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
• Daca orice reactii adverse sunt manifestate de catre copilul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Synflorix si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa i se administreze copilului dumneavoastra Synflorix
3. Cum se administreaza Synflorix
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Synflorix
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Synflorix si pentru ce se utilizeaza
Synflorix este un vaccin pneumococic conjugat. Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va va injecta copilul cu acest vaccin.
Este folosit pentru a ajuta la protejarea copilului dumneavoastra de la varsta de 6 saptamani pana la implinirea varstei de 5 ani, impotriva:
unei bacterii numite 'Streptococcus pneumoniae'. Aceasta bacterie poate cauza boli grave, inclusiv meningita, sepsis si bacteriemie (bacterii in sange) precum si infectie a urechii sau pneumonie.
Cum functioneaza Synflorix
Synflorix ajuta corpul sa creeze proprii lui anticorpi. Anticorpii formeaza o parte a sistemului imunitar care va va proteja copilul impotriva acestor boli.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa i se administreze copilului dumneavoastra Synflorix Synflorix nu trebuie utilizat daca:
• copilul dumneavoastra este alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Semnele unei reactii alergice pot include eruptie trecatoare pe piele cu senzatie de mancarime, dificultati de respiratie si umflarea fetei sau limbii.
• copilul dumneavoastra are o infectie severa cu febra (peste 38 °C). Daca acest lucru se aplica in cazul copilului dumneavoastra, vaccinarea va fi amanata pana cand copilul se va simti mai bine. O infectie minora, cum este o raceala, nu ar trebui sa reprezinte o problema. Cu toate acestea, adresati-va in prealabil medicului dumneavoastra.
Synflorix nu trebuie administrat daca oricare dintre afirmatiile de mai sus sunt valabile pentru copilul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, vorbiti cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a i se administra copilului dumneavoastra Synflorix.
Atentionari si precautii:
Vorbiti cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a se administra acest vaccin in cazul in care:
• copilul dumneavoastra are o problema de sangerare sau face vanatai usor.
La copiii incepand cu varsta de 2 ani, lesinul poate sa apara dupa sau chiar inaintea oricarei vaccinari cu ac, prin urmare, adresati-va medicului sau asistentei medicale in cazul in care copilul dumneavoastra a lesinat la o injectare anterioara.
Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Synflorix sa nu protejeze complet toti copiii care sunt vaccinati. Synflorix ofera protectie doar impotriva infectiilor cauzate de bacteria pentru care a fost dezvoltat vaccinul.
Copiii cu un sistem imunitar slabit (din cauza infectiei cu virusul imunodeficientei umane (HIV) sau a terapiei imunosupresoare) este posibil sa nu prezinte un beneficiu complet ca urmare a administrarii Synflorix.
Daca nu sunteti sigur, vorbiti cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte ca Synflorix sa fie administrat.
Copii cu varsta peste 5 ani
Pentru copiii cu varsta peste 5 ani siguranta si eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite, prin urmare vaccinarea acestor copii nu este recomandata.
Alte medicamente si Synflorix
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului in cazul in care copilul dumneavoastra ia, a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte medicamente, precum si cazurile in care copilului dumneavoastra i s-a administrat de curand orice alt vaccin. Este posibil ca Synflorix sa nu actioneze la fel de bine in cazul in care copilul dumneavoastra ia medicamente care afecteaza sistemul imunitar, care lupta impotriva infectiilor.
Synflorix poate fi administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri administrate in copilarie, cum sunt vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (pentru tusea magareasca), vaccinul impotriva Haemophilus influenzae tip B, vaccinul impotriva poliomielitei cu admnistrare orala sau inactivat, vaccinul impotriva hepatitei B, vaccinul impotriva rujeolei-oreionului-rubeolei, vaccinul impotriva varicelei, vaccinul impotriva rotavirus cu administrare orala, precum si vaccinurile conjugate meningococice pentru serogrupul C si pentru serogrupurile A, C, W-135, Y. Pentru fiecare vaccin va fi folosit un loc diferit de injectare.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa administrati copilului dumneavoastra un medicament care scade febra (cum este paracetamol) inainte sau imediat dupa administrarea Synflorix, in special la copiii vaccinati in acelasi timp cu Synflorix si vaccinuri care contin pertussis celular (Pc) . De asemenea, se recomanda administrarea unui medicament care reduce febra la copiii cu tulburari tip convulsii sau cu antecedente de convulsii febrile.
Cu toate acestea, in cazul in care copilului dumneavoastra i-a fost administrat paracetamol inainte sau imediat dupa administrarea Synflorix, nivelul de anticorpi obtinuti poate fi usor scazut. Nu este cunoscut daca scaderea nivelelor de anticorpi produce vreun impact asupra protectiei impotriva bolilor pneumococice.
Synflorix contine sodiu
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum se administreaza Synflorix Cum se administreaza vaccinul
Synflorix este injectat intotdeauna intr-un muschi. Acesta este de obicei la nivelul coapsei sau al bratului.
Cat de mult se administreaza
In mod obisnuit, copilului dumneavoastra (incepand de la varsta de 6 saptamani pana la 6 luni) i se va administra o serie de 4 injectii, conform recomandarilor oficiale sau poate fi folosita o schema alternativa de vaccinare de catre personalul medical. Este important sa urmati instructiunile medicului sau ale asistentei pentru a completa seria de injectii.
• Fiecare injectare va fi facuta la distanta de cel putin 1 luna una de cealalta, cu exceptia ultimei injectari (de rapel), care va fi administrata la cel putin 6 luni dupa cea de-a treia doza.
• Prima injectare poate fi facuta incepand de la varsta de 6 saptamani. Ultima injectare (de rapel) poate fi administrata incepand de la varsta de 9 luni.
• Vi se va spune cand trebuie sa reveniti cu copilul pentru urmatoarele injectari.
Nou-nascuti prematuri (nascuti la mai mult de 27 saptamani dar mai putin de 37 saptamani de sarcina): Copilului dumneavoastra (de la varsta de 2 luni pana la 6 luni) ii vor fi administrate 3 injectii, cu un interval de cel putin o luna intre fiecare doza. La cel putin sase luni de la administrarea ultimei injectii, copilului dumneavoastra ii va fi administrata o doza suplimentara (de rapel).
Sugarilor cu varste cuprinse intre 7 si 11 luni li se vor administra 2 injectii. Fiecare injectare va fi facuta la distanta de cel putin 1 luna una de cealalta. O a treia injectare (de rapel) va fi facuta in cel de al doilea an de viata, dupa cel putin 2 luni de la precedenta.
Copiilor cu varste cuprinse intre 12 luni si 5 ani li se vor administra 2 injectii. Fiecare injectare va fi facuta la distanta de cel putin 2 luni una de cealalta.
Grupe speciale de pacienti:
Synflorix poate fi administrat copiilor cu varsta cuprinsa intre 6 saptamani si 5 ani care prezinta risc mai mare de a dezvolta infectie pneumococica (cum sunt copii cu infectie cu HIV, siclemie sau cu functie deficitara sau anormala a splinei). Va rugam sa il contactati pe medicul dumneavoastra pentru INFORMATII privind numarul de administrari si calendarul de vaccinari pentru copilul dumneavoastra.
In cazul in care copilului dumneavoastra nu i se efectueaza o injectare
In cazul in care copilului dumneavoastra nu i se efectueaza o injectare, deoarece ati pierdut programarea, este important sa faceti o alta programare. Astfel, puteti discuta cu medicul dumneavoastra despre etapele urmatoare necesare pentru protejarea copilului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Urmatoarele reactii adverse pot sa apara in cazul folosirii acestui medicament:
Reactiile alergice severe pot sa apara foarte rar (cu pana la 1 din 10000 doze ale vaccinului). Acestea pot fi recunoscute prin:
- eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarime sau vezicule cu lichid (urticarie)
- umflare, uneori a fetei sau gurii (angioedem), ce poate determina dificultati la respiratie
- colaps
Aceste reactii vor aparea, de obicei, inainte de a iesi din cabinetul medicului. Cu toate acestea, in cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa contactati de urgenta un medic.
Foarte frecvente (acestea pot sa apara la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
• durere, roseata si umflatura la locul de administrare a injectiei
• temperatura crescuta, de 38°C sau mai mult (febra)
• somnolenta
• iritabilitate
• pierdere a poftei de mancare
Frecvente (acestea pot sa apara pana la 1 din 10 doze de vaccin)
• intarire la nivelul locului de administrare a injectiei
Mai putin frecvente (acestea pot sa apara pana la 1 din 100 doze de vaccin)
• mancarime, cheag de sange, sangerare sau mica umflatura la nivelul locului de injectare
• greata, diaree sau varsaturi
• plans neobisnuit
• oprirea temporara a respiratiei (apnee) daca copilul dumneavoastra este nascut prematur (la 28 saptamani de sarcina sau mai putin)
• dureri de cap
• eruptie trecatoare pe piele
• umflare difuza a membrului unde a fost administrata injectia, care uneori cuprinde si articulatia alaturata
• urticarie
Rare (acestea pot sa apara pana la 1 din 1000 doze de vaccin)
• crize convulsive fara temperatura sau determinate de temperatura mare (febra)
• reactii alergice cum sunt alergii la nivelul pielii
• colaps (instalare brusca a slabiciunii musculare), perioade de inconstienta sau de pierdere a starii de vigilenta si paloare sau albastrire a pielii
Foarte rare (acestea pot sa apara pana la 1 din 10000 doze de vaccin)
• boala Kawasaki (semnele majore al bolii sunt, de exemplu: febra, eruptie pe piele, ganglioni limfatici inflamati, inflamatie si eruptie la nivelul mucoaselor gurii si gatului)
Administrarea dozelor de rapel ale Synflorix poate creste riscul aparitiei reactiilor adverse.
Pentru copiii cu varsta >12 luni, riscul aparitiei durerii la locul administrarii poate creste o data cu cresterea varstei.
La copiii nascuti la varsta gestationala foarte mica (la 28 saptamani de sarcina sau mai putin) pot aparea pauze mai mari intre respiratii decat in mod normal, timp de 2-3 zile dupa vaccinare.
Raportarea reactiilor adverse
In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta orice reactie adversa, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile, nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Synflorix
A nu se lasa acest vaccin la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• A se pastra la frigider (2°C – 8°C).
• A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
• A nu se congela.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Synflorix
• Substantele active sunt:
1 doza (0,5 ml) contine:
Polizaharida pneumococica serotip 11,2 1 microgram
Polizaharida pneumococica serotip 41,2 3 micrograme
Polizaharida pneumococica serotip 51,2 1 microgram
Polizaharida pneumococica serotip 6B1,2 1 microgram
Polizaharida pneumococica serotip 7F1,2 1 microgram
Polizaharida pneumococica serotip 9V1,2 1 microgram
Polizaharida pneumococica serotip 141,2 1 microgram
Polizaharida pneumococica serotip 18C1,3 3 micrograme
Polizaharida pneumococica serotip 19F1,4 3 micrograme
Polizaharida pneumococica serotip 23F1,2 1 microgram
1 adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,5 miligrameAl3+ in total
2 conjugata cu proteina transportoare pentru proteina D (derivata din Haemophilus influenzae non-tipabil)
9-16 micrograme
3 conjugata cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 5-10 micrograme
4 conjugata cu proteina transportoare pentru toxoidul difteric 3-6 micrograme
• Celelalte componente sunt: clorura de sodiu (vezi pct. 2 pentru INFORMATII suplimentare) si apa pentru preparate injectabile
Cum arata Synflorix si continutul ambalajului
• Suspensie injectabila in seringa preumpluta
• Synflorix este o suspensie tulbure, de culoare alba.
• Synflorix este disponibil in seringi preumplute pentru 1 doza cu sau fara ac, in ambalaje cu 1, 10 sau 50 seringi preumplute.
• Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700 Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999 Romania
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
customercontactuk@gsk.com
