Synachten depot susp.inj.1mg/1ml x 1fiola x 1ml

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Synacthen Depot si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Synacthen Depot
3. Cum sa utilizati Synacthen Depot
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Synacthen Depot
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE Synacthen Depot SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Synacthen Depot apartine unui grup de medicamente numite hormoni hipofizari si actioneaza prin stimularea glandelor suprarenale (mici glande situate langa rinichi) pentru a creste productia hormonilor „steroizi” naturali.

Synacthen Depot va este administrat sub forma de injectie intr-un muschi.

Synacthen Depot este utilizat in locul steroizilor (medicamente precum cortizonul) pentru a trata diferite afectiuni:

• episoadele acute ale sclerozei multiple;
• anumite tipuri de crize convulsive la copii;
• afectiuni reumatice: tratamentul pe termen scurt al afectiunilor in care sunt utilizati in mod uzual corticoizi;
• colita ulceroasa si boala Crohn;
• tratament adjuvant la pacientii cu cancer, pentru a creste tolerabilitatea la chimioterapie.

 

Synacthen Depot poate fi de asemenea utilizat in scop diagnostic, pentru a determina daca glandele suprarenale, functioneaza asa cum trebuie.

Daca aveti nelamuriri cu privire la modul in care actioneaza Synacthen Depot sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

2. INAINTE SA UTILIZATI Synacthen Depot

Acest medicament trebuie utilizat sub supraveghere medicala

Nu utilizati Synacthen Depot 

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la: tetracosactida sau la oricare dintre celelalte componente ale Synacthen Depot enumerate la pct.6 al acestui prospect, in special alcool benzilic; un medicament similar denumit „ACTH” sau „corticotrofina”;
• daca aveti astm bronsic sau alte afectiuni alergice,
• daca aveti o afectiune mentala grava, cu tulburari ale gandirii, sentimentelor si comportamentului,
• daca aveti orice tip de infectie,
• daca aveti ulcer duodenal sau stomacal,
• daca aveti o afectiune severa a inimii,
• daca aveti sindrom Cushing, o afectiune a glandelor suprarenale care cauzeaza crestere in greutate, rotunjirea fetei si hipertensiune arteriala,
• daca aveti insuficienta suprarenala (glandele suprarenale nu functioneaza corespunzator),
• daca aveti sindrom adrenogenital (glandele suprarenale nu functioneaza corespunzator),
• daca sunteti gravida sau alaptati,
• Synacthen Depot nu trebuie administrat la copii prematuri si nou-nascuti si nu este recomandat la copii cu varsta pana in 3 ani, deoarece contine alcool benzilic, un component care poate produce reactii toxice si alergice.

 

Daca va aflati in oricare dintre situatiile mai sus mentionate trebuie sa va informati medicul inainte de a vi se administra Synacthen Depot.

Aveti grija deosebita cand utilizati Synacthen Depot

• daca aveti glanda tiroida mai putin activa,
• daca suferiti de o boala hepatica severa (ciroza),
• daca aveti probleme renale,
• daca ati fost vaccinat de curand,
• daca aveti hipertensiune arteriala,
• daca suferiti in prezent sau ati suferit in trecut de tuberculoza,
• daca aveti o infectie la nivelul ochiului provocata de un virus denumit herpes simplex,
• daca aveti o inflamare la nivelul intestinelor (de exemplu colita ulcerativa sau diverticulita),
• daca aveti predispozitie pentru formarea de cheaguri care blocheaza vasele de sange (tromboembolism),
• daca suferiti de osteoporoza (subtierea oaselor),
• daca suferiti de miastenia gravis (slabiciune musculara excesiva).

 

Daca va aflati in oricare dintre situatiile mai sus mentionate informati-va medicul inainte de a vi se administra Synacthen Depot.

Daca ati suferit un traumatism sau sunteti supus unei interventii chirurgicale in timpul tratamentului cu Synacthen Depot sau in timpul primului an dupa terminarea tratamentului, este posibil ca doza de Synacthen Depot sa fie crescuta sau sa fie reinceput tratamentul cu Synacthen Depot.

Deoarece Synacthen Depot poate determina retentie de sare sau apa, medicul dumneavoastra va poate sfatui sa urmati un regim hiposodat (cu o cantitate redusa de sare), in timpul tratamentului.

In timp ce sunteti tratat cu Synacthen Depot, medicul dumneavoastra va va urmari periodic evolutia. In special, copiii carora li se administreaza acest medicament vor fi urmariti atent.

Synacthen Depot poate interactiona cu testele standard pentru atleti.

Varstnicii

Synacthen Depot poate fi utilizat de catre persoanele cu varsta peste 65 ani, in aceleasi doze ca si ceilalti adulti.

Copii

Synacthen Depot nu trebuie administrat la copii prematuri si nou-nascuti si nu este recomandat la copii cu varsta pana in 3 ani (vezi Nu utilizati Synacthen Depot ).

Copiilor li se va administra o doza mai mica de Synacthen Depot, in functie de varsta.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Unele medicamente pot interactiona cu Synacthen Depot. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul:

• diabetului zaharat,
• hipertensiunii arteriale.

 

In acest caz este posibil sa fie necesara modificarea dozelor.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Synacthen Depot nu trebuie administrat femeilor gravide.

Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, anuntati-l pe medicul dumneavoastra. Acesta va va informa cu privire la riscul potential al utilizarii Synacthen Depot in timpul sarcinii.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Alaptare

Daca alaptati, spuneti medicului dumneavoastra. Synacthen Depot nu trebuie administrat femeilor care alapteaza.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca va simtiti ametit sau aveti vederea incetosata in timpul tratamentului cu Synacthen Depot, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana la disparitia acestor simptome.

INFORMATII importante privind unele componente ale Synacthen Depot

Synacthen Depot contine alcool benzilic 10 mg/ml.

Datorita prezentei alcoolului benzilic, Synacthen Depot este contraindicat la copii prematuri si nou- nascuti si nu este recomandat la sugari si copii cu varsta de pana la 3 ani, deoarece poate cauza reactii toxice si alergice.

3. CUM SA UTILIZATI Synacthen Depot

Ce doza de Synacthen Depot vi se administreaza si cand?

Medicul dumneavoastra va decide doza potrivita de Synacthen Depot, in functie de afectiunea de care suferiti. In functie de cum raspundeti la tratament, medicul va poate recomanda o doza mai mare sau mai mica.

Adulti

Doza initiala este de obicei o singura injectie a 1 mg pe zi. In cazurile severe, pot fi administrate doua injectii a 1 mg de doua ori pe zi.

Atunci cand starea dumneavoastra s-a imbunatatit, numarul injectiilor poate fi redus, de regula, la o injectare la fiecare 2 sau 3 zile sau chiar una pe saptamana.

Copii

Doza initiala depinde de varsta copilului. Doza initiala obisnuita este o singura injectie de 0,25 mg pana la 1 mg pe zi. Atunci cand starea copilului s-a imbunatatit, numarul injectiilor poate fi redus, de regula, la o injectare la fiecare 2 pana la 8 zile.

Cat timp vi se administreaza Synacthen Depot?

In scop terapeutic: Synacthen Depot nu va va vindeca afectiunea, dar va ameliora unele simptome. Injectiile pot fi administrate atat timp cat exista beneficiu.

In scop diagnostic: Vi se va administra o singura injectie Synacthen Depot. Vi se vor lua sase probe de sange, una inainte de injectare si celelalte la 30 minute, 1, 2, 3, 4 si 5 ore dupa injectare. Aceste probe de sange vor demonstra daca glandele suprarenale va functioneaza asa cum trebuie.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Synacthen Depot

Synacthen Depot va este administrat de catre medic sau asistenta si este putin probabil sa apara un supradozaj. Daca se administreaza accidental altcuiva acest medicament, trebuie contactat imediat medicul sau cel mai apropiat spital de urgenta, intrucat este posibil sa fie necesara ingrijire medicala.

Daca uitati sa utilizati Synacthen Depot

Synacthen Depot va este administrat de catre medic sau asistenta este putin probabil sa fie uitata o doza. Daca sunteti ingrijorat, informati medicul dumneavoastra sau asistenta

Daca incetati sa utilizati Synacthen Depot

Daca este utilizat in scop terapeutic, tratamentul trebuie intrerupt gradat, pentru a ajuta la mentinerea functionarii normale a glandelor suprarenale.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Synacthen Depot poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele reactii adverse pot fi grave:

Daca aveti o reactie alergica.

Simptomele unei reactii alergice pot include inrosire sau durere la locul de injectare, eruptie si mancarime la nivelul pielii, urticarie sau inrosirea fetei, ameteli, greata sau varsaturi, respiratie dificila, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor parti ale corpului.

Daca aveti sangerari ale glandei suprarenale, o glanda mica situata deasupra rinichilor. Simptomele sangerarii glandei suprarenale sunt durere abdominala acuta si la nivelul coastelor.

Daca prezentati oricare dintre aceste simptome, in orice moment, informati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital.

Atunci cand tratamentul cu Synacthen Depot este administrat pe termen lung, pot apare alte reactii adverse:

Tulburari endocrine: probleme menstruale (ale ciclului), sindrom Cushing (o afectiune a glandelor suprarenale care cauzeaza crestere in greutate, rotunjirea fetei si hipertensiune arteriala), disfunctia glandelor suprarenale (probleme suprarenale).

Tulburari metabolice si lichidiene: concentratii scazute de calciu in sange (hipocalcemie), concentratii scazute de potasiu in sange (hipokalemie), concentratii crescute de sodiu in sange (hipernatremie), umflarea mainilor, gleznelor sau picioarelor (acumularea de lichid in corp).

Tulburari neurologice: modificari ale dispozitiei afective, crize convulsive, dureri de cap, ameteli.

Tulburari oculare: scaderea acuitatii vizuale sau vedere incetosata, glaucom (o afectiune in care presiunea lichidului din ochi este mare), exoftalmie (ochi bulbucati).

Tulburari cardiace si vasculare: hipertensiune arteriala, boala de inima care implica scurtarea respiratiei, umflarea labei piciorului sau picioarelor datorita acumularii de lichid in corp (edem datorita insuficientei cardiace), cresterea reversibila a muschiului inimii, blocarea unui vas de sange de catre un cheag (tromboembolism), vasculita necrozanta.

Tulburari gastro-intestinale: ulcer stomacal sau duodenal, inflamarea pancreasului (pancreatita), inflamarea esofagului, durere stomacala sau abdominala sau disconfort abdominal.

Afectiuni cutanate: reactii alergice (vezi mai sus sectiunea „Unele reactii adverse pot fi grave”), subtierea pielii, suprafete rosii sau de culoare purpurie, pete de dimensiuni mici sub piele, vanatai, inrosirea pielii, acnee.

Tulburari ale muschilor si oaselor: crampe sau dureri musculare, slabiciune musculara, subtierea oaselor (osteoporoza), distrugerea tesutului osos (necroza aseptica de cap femural si humeral), rupturi ale tendoanelor.

Altele: senzatie de lipsa de aer, cresterea susceptibilitatii la infectii, transpiratie excesiva, crestere in greutate, incetinirea cresterii la copii, cresterea numarului de globule albe.

Daca vreuna dintre reactiile adverse persista sau va deranjeaza, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

Daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA Synacthen Depot

A se pastra la frigider (2°-8°C), in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Synacthen Depot dupa data de expirare inscrisa pe cutie.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Synacthen Depot

Substanta activa este hexaacetat de tetracosactida Un ml suspensie injectabila contine hexaacetat de tetracosactida 1 mg.

Celelalte componente sunt: clorura de zinc, alcool benzilic, clorura de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Synacthen Depot si continutul ambalajului

Synacthen Depot este furnizat sub forma de suspensie lichida de culoare alba, disponibila in cutii continand una sau 10 fiole din sticla incolora a cate 1 ml suspensie.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Novartis Pharma Services Inc.

Producatorul:

Novartis Pharma Stein AG

Acest prospect a fost aprobat in: Noiembrie 2006.