AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.
13696/2021/01-02-03-04
13697/2021/01-02-03-04
13698/2021/01-02-03-04
13699/2021/01-02-03-04
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Sunitinib Zentiva 12,5 mg capsule
Sunitinib Zentiva 25 mg capsule
Sunitinib Zentiva 37,5 mg capsule
Sunitinib Zentiva 50 mg capsule
sunitinib
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Sunitinib Zentiva si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sunitinib Zentiva
3. Cum sa luati Sunitinib Zentiva
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Sunitinib Zentiva
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Sunitinib Zentiva contine substanta activa sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinaza. Este utilizat in tratamentul cancerului prin prevenirea activitatii unui anumit grup de proteine despre care se cunoste ca sunt implicate in cresterea si raspandirea celulelor canceroase.
Sunitinib Zentiva este utilizat la adulti pentru tratamentul urmatoarelor forme de cancer:
- Tumora stromala gastro-intestinala (GIST), o forma de cancer al stomacului si intestinelor, in cazul in care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat.
- Carcinom renal metastatic (MRCC), o forma de cancer al rinichiului care s-a raspandit si in alte parti ale corpului.
- Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET) (tumori ale celulelor producatoare de hormoni din pancreas) care au progresat sau care nu pot fi indepartate prin interventie chirurgicala.
Daca aveti intrebari despre modul de actiune al Sunitinib Zentiva sau de ce v-a fost prescris acest medicament, intrebati-l pe medicul dumneavoastra.
Nu luati Sunitinib Zentiva:
- daca sunteti alergic la sunitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Inainte sa luati Sunitinib Zentiva, adresati-va medicului dumneavoastra:
- Daca aveti hipertensiune arteriala. Sunitinib Zentiva poate creste tensiunea arteriala. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze tensiunea arteriala in timpul tratamentului cu Sunitinib Zentiva si daca este necesar, sa primiti tratament cu medicamente care scad tensiunea arteriala.
- Daca aveti sau ati avut afectiuni ale sangelui, probleme de sangerare sau vanatai. Tratamentul cu Sunitinib Zentiva poate creste riscul de sangerare sau poate modifica numarul unor anumite tipuri de celule din sange, care poate determina aparitia anemiei sau poate afecta capacitatea de coagulare a sangelui. Daca luati warfarina sau acenocoumarol, medicamente care subtiaza sangele pentru a preveni formarea cheagurilor de sange, poate exista un risc mai mare de sangerare. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti orice sangerare in timpul tratamentului cu Sunitinib Zentiva.
- Daca aveti probleme cu inima. Sunitinib Zentiva poate provoca probleme cu inima . Spuneti medicului dumneavoastra daca va simtiti foarte obosit, simtiti o scurtare a respiratiei sau aveti picioarele si gleznele umflate.
- Daca aveti modificari anormale ale ritmului de bataie al inimii. Sunitinib Zentiva poate provoca anomalii ale ritmului cardiac. Medicul dumneavoastra va poate evalua electrocardiografic pentru aceste probleme in timpul tratamentului cu Sunitinib Zentiva. Spuneti medicului dumneavoastra daca va simtiti ametit, aveti senzatie de lesin sau batai de inima anormale in timpul tratamentului cu Sunitinib Zentiva.
- Daca ati avut recent o problema legata de aparitia cheagurilor de sange in vene si/sau artere (tipuri de vase de sange), incluzand accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboza. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca in timpul tratamentului cu Sunitinib Zentiva aveti simptome cum ar fi durere sau presiune in piept, durere la nivelul bratelor, spatelui, gatului sau maxilarului, scurtarea respiratiei, senzatie de amorteala sau slabiciune pe o parte a corpului, probleme de vorbire, durere de cap sau stare de ameteala.
- Daca aveti sau ati avut un anevrism (largirea si slabirea peretelui unui vas de sange) sau o ruptura in peretele unui vas de sange.
- Daca aveti sau ati avut o deterioare a celor mai mici vase de sange, numita microangiopatie trombotica (MAT). Adresati-va medicului dumneavoastra daca apar febra, extenuare, oboseala, vanatai, sangerari, umflaturi, confuzie, pierdere a vederii si crize convulsive.
- Daca aveti probleme cu glanda tiroida. Sunitinib Zentiva poate provoca probleme ale glandei tiroide. Spuneti medicului dumneavoastra daca obositi mai usor, daca va simtiti in general mai rece decat alte persoane sau daca vocea dumneavoastra se adanceste in timpul tratamentului cu Sunitinib Zentiva. Se recomanda verificarea functionarii glandei tiroide inaintea inceperii tratamentului cu Sunitinib Zentiva si in mod regulat in timpul tratamentului. In cazul in care glanda tiroida nu produce o cantitate suficienta de hormoni tiroidieni, puteti primi tratament de substitutie cu hormoni tiroidieni.
- Daca aveti sau ati avut tulburari pancreatice sau ale vezicii biliare. Spuneti medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre urmatoarele semne si simptome: dureri in zona stomacului (abdomenului superior), greata, varsaturi si febra. Acestea pot fi determinate de inflamatia pancreasului sau a vezicii biliare.
- Daca aveti sau ati avut probleme cu ficatul. Spuneti medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre urmatoarele semne si simptome de probleme ale ficatului in timpul tratamentului cu Sunitinib Zentiva: mancarime, ingalbenirea ochilor sau a pielii, urina inchisa la culoare, durere sau disconfort sus in partea dreapta a zonei stomacului. Medicul dumneavoastra trebuie sa va faca teste de sange ca sa va verifice functia hepatica inaintea si in timpul tratamentului cu Sunitinib Zentiva si cand este indicat din punct de vedere clinic.
- Daca aveti sau ati avut probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastra va va monitoriza functionarea rinichilor.
- Daca urmeaza sa fiti operat sau daca ati fost operat de curand. Sunitinib Zentiva poate afecta modul in care se vindeca ranile dumneavoastra. De obicei vi se va opri tratamentul cu Sunitinib Zentiva daca faceti o operatie. Medicul dumneavoastra va decide cand sa reluati tratamentul cu Sunitinib Zentiva.
- Daca aveti sau ati avut durere la nivelul gurii, dintilor si/sau maxilarelor, umflaturi sau leziuni bucale, amorteala sau o senzatie de greutate in maxilar sau un dinte care se misca, spuneti imediat medicului dumneavoastra si dentistului.
- Daca este necesar sa fiti supus unui tratament stomatologic sau unei operatii stomatologice, spuneti dentistului dumneavoastra ca luati Sunitinib Zentiva mai ales daca sunteti in tratament sau ati urmat tratament intravenos cu bifosfonati. Bifosfonatii sunt medicamente utilizate pentru prevenirea complicatiilor osoase, care, probabil, v-au fost recomandate pentru tratamentul unei alte afectiuni.
- Daca aveti sau ati avut afectiuni la nivelul pielii si al tesutului subcutanat. In timpul tratamentului cu acest medicament poate aparea „pyoderma gangrenosum” (ulceratie dureroasa la nivelul pielii) sau „fasceita necrozanta” (o infectie la nivelul pielii/tesutului moale care se raspandeste rapid si care poate pune viata in pericol). Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar simptome de infectie in jurul unei leziuni la nivelul pielii, inclusiv febra, durere, roseata, umflaturi sau drenaj de puroi sau sange. De obicei, aceasta afectiune dispare dupa intreruperea sunitinib. La utilizarea sunitinib s-au raportat eruptii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, eritem polimorf), care apar initial la nivelul trunchiului, ca pete rosii in tinta sau circulare, adesea cu vezicula centrala. Eruptia poate progresa catre extinderea veziculelor sau descuamarea pielii si pot pune viata in pericol. Daca a aparut eruptia sau aceste semne pe piele, adresati-va de urgenta unui medic.
- Daca aveti sau ati avut crize convulsive. Spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca aveti tensiune arteriala mare, durere de cap sau pierderea vederii.
- Daca aveti diabet. La pacientii diabetici, valorile zaharului din sange trebuie verificate regulat pentru a evalua daca este necesara ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de scadere a zaharului din sange. Spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca prezentati orice semne sau simptome de scadere a zaharului din sange (oboseala, palpitatii, transpiratie, senzatie de foame sau pierdere a constientei).
Copii si adolescenti
Utilizarea Sunitinib Zentiva nu este recomandata persoanelor cu varsta mai mica de 18 ani.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta concentratiile de Sunitinib Zentiva din organism. Trebuie sa va informati medicul daca luati medicamente care contin urmatoarele substante active:
§ ketoconazol, itraconazol – utilizate in tratamentul infectiilor fungice.
§ eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizate in tratamentul infectiilor.
§ ritonavir - utilizat in tratarea HIV.
§ dexametazona – un corticosteroid utilizat in diferite conditii (cum sunt tulburarile alergice/de respiratie sau afectiunile pielii).
§ fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizate in tratamentul epilepsiei si a altor boli neurologice.
§ preparate din plante medicinale continand sunatoare (Hypericum perforatum) – utilizate in tratamentul depresiei si al anxietatii.
Sunitinib Zentiva impreuna cu alimente si bauturi
In timpul tratamentului cu Sunitinib Zentiva nu trebuie sa consumati suc de grepfrut.
Daca sunteti gravida sau sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Daca ati putea deveni gravida, trebuie sa folositi o metoda contraceptiva sigura pe durata tratamentului cu Sunitinib Zentiva.
Daca alaptati, spuneti-i medicului dumneavoastra. Nu trebuie sa alaptati cand luati Sunitinib Zentiva.
Daca aveti ameteli sau va simtiti neobisnuit de obosit, fiti precaut atunci cand conduceti sau folositi utilaje.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu contine sodiu”.
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va prescrie doza adecvata pentru dumneavoastra, functie de forma de cancer care trebuie tratata. Daca suferiti de:
- GIST sau MRCC: doza uzuala este de 50 mg o data pe zi timp de 28 de zile (4 saptamani), urmat de 14 zile (2 saptamani) de pauza (fara medicament), in cicluri de 6 saptamani.
- pNET (tumori neuroendocrine pancreatice): doza uzuala este de 37,5 mg o data pe zi, fara perioada de pauza.
Medicul dumneavoastra va decide doza potrivita pentru dumneavoastra, precum si atunci cand este necesara intreruperea tratamentului cu Sunitinib Zentiva.
Sunitinib Zentiva poate fi administrat cu sau fara alimente.
Daca ati luat, din greseala, prea multe capsule, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Este posibil sa aveti nevoie de ingrijiri medicale.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave (vezi si Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sunitinib Zentiva):
Probleme cu inima. Spuneti medicului dumneavoastra daca va simtiti foarte obosit, simtiti o scurtare a respiratiei sau aveti picioarele si gleznele umflate. Acestea pot fi simptome de probleme cardiace care pot include insuficienta cardiaca si probleme ale muschiului inimii (cardiomiopatie).
Probleme ale plamanilor sau probleme cu respiratia. Spuneti medicului dumneavoastra daca apar tuse, durere in piept, respiratie ingreunata instalata brusc sau tuse cu sange. Acestea pot fi simptome ale unei afectiuni numite embolie pulmonara, care apare atunci cand la plamani ajung cheaguri de sange.
Tulburari la nivelul rinichilor. Spuneti medicului dumneavoastra daca urinati mai rar sau nu urinati deloc, acestea putand fi simptome ale insuficientei renale.
Sangerari. Spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome sau o sangerare grava in timpul tratamentului cu Sunitinib Zentiva: durere; inflamatie la nivelul stomacului (abdomenului); varsaturi cu sange; scaune de culoare neagra, lipicioase; urina cu sange; durere de cap sau modificari ale starii mintale; tuse cu sange sau sputa cu sange, din plamani sau caile respiratorii.
Distrugerea tumorilor care poate duce la perforarea intestinului. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti durere abdominala severa, febra, greata, varsaturi, scaun cu sange, sau modificari ale comportamentului intestinelor.
Sunitinib poate provoca si alte reactii adverse, care pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Scaderea numarului trombocitelor, globulelor rosii si/sau globulelor albe (de exemplu, neutrofile).
• Scurtare a respiratiei.
• Tensiune arteriala mare.
• Oboseala excesiva, senzatie de pierdere a puterii.
• Umflare cauzata de acumularea de lichid sub piele si in jurul ochilor, eruptii alergice profunde pe piele.
• Durere/iritatie la nivel bucal, leziune/inflamatie/uscaciune bucala, tulburari ale gustului, jena gastrica, greata, varsaturi, diaree, constipatie, dureri abdominale/balonare, pierderea/scaderea apetitului alimentar.
• Scadere a activitatii glandei tiroide (hipotiroidism).
• Ameteli.
• Dureri de cap.
• Sangerari nazale.
• Dureri de spate, dureri ale articulatiilor.
• Dureri la nivelul bratelor si picioarelor.
• Piele galbena/modificari de culoare ale pielii, pigmentare excesiva a pielii, modificari de culoare ale parului, eruptie trecatoate pe piele la nivelul palmelor si talpilor, eruptie trecatoare pe piele, uscaciune a pielii.
• Tuse.
• Febra.
• Dificultate in a adormi.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
• Cheaguri de sange in vasele de sange.
• Deficienta a aportului de sange catre muschiul inimii, din cauza obstructiei sau constrictiei arterelor coronariene.
• Durere in piept.
• Scadere a cantitatii de sange pompat de inima.
• Retentie de lichide, inclusiv in jurul plamanilor.
• Infectii.
• Complicatii ale infectiilor severe (infectia este prezenta in fluxul de sange) ce pot conduce la vatamarea tesutului, insuficienta de organ si deces.
• Scadere a concentratiei zaharului din sange (vezi pct. 2).
• Pierdere a proteinelor prin urina, determinand uneori umflaturi.
• Simptome asemanatoare gripei.
• Rezultate neobisnuite ale testelor de sange, inclusiv ale enzimelor pancreatice si hepatice.
• Valoare crescuta a acidului uric in sange.
• Hemoroizi, dureri rectale, sangerari gingivale, dificultate la inghitire sau incapacitatea de a inghiti.
• Senzatie de arsura sau durere la nivelul limbii, inflamatie a mucoasei tractului digestiv, balonare la nivelul stomacului sau intestinului.
• Scadere in greutate.
• Durere musculo-scheletala (dureri ale muschilor si oaselor), slabiciune musculara, oboseala musculara, dureri musculare, spasme musculare.
• Uscarea mucoasei nazale, congestie nazala.
• Lacrimare excesiva.
• Modificari ale sensibilitatii pielii, senzatie de mancarime, descuamarea si inflamatia pielii, vezicule, acnee, decolorarea unghiilor, caderea parului.
• Modificari ale sensibilitatii la nivelul extremitatilor.
• Sensibilitate anormal crescuta/scazuta, in special la atingere.
• Arsuri in capul pieptului.
• Deshidratare.
• Bufeuri.
• Modificarea culorii urinei.
• Depresie.
• Frisoane.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
• Infectii ale tesuturilor moi, inclusiv din regiunea anala-genitala, care pot pune viata in pericol (vezi pct. 2).
• Accident vascular cerebral.
• Infarct miocardic cauzat de o intrerupere sau o reducere a aportului de sange catre inima.
• Modificari ale activitatii electrice a inimii sau ritm cardiac anormal.
• Lichid in jurul inimii (revarsat pericardic).
• Insuficienta hepatica.
• Dureri de stomac (abdomen) cauzate de inflamatia pancreasului.
• Distrugerea tumorilor care pot duce la gaurirea intestinului (perforatie).
• Inflamatia vezicii biliare (umflare si inrosire), cu sau fara pietre asociate.
• Conduct anormal care determina comunicarea unei cavitati naturale a corpului cu o alta cavitate a corpului sau cu pielea.
• Durere la nivelul gurii, dintilor si/sau maxilarelor, umflaturi sau leziuni bucale, amorteala sau o senzatie de greutate in maxilar sau un dinte care se misca. Acestea ar putea fi semne sau simptome de afectare a maxilarului (osteonecroza), vezi pct. 2.
• Secretie mare de hormoni tiroidieni ce determina cresterea consumului de energie a organismului in conditii de repaus.
• Probleme cu vindecarea ranilor dupa operatie.
• Cresterea valorilor sanguine ale unei enzime din muschi (creatininfosfokinaza).
• Reactie exacerbata fata de alergeni incluzand febra fanului, eruptie trecatoare pe piele, mancarime pe piele, urticarie, umflarea partilor corpului si probleme de respiratie.
• Inflamatie a colonului (colita, colita ischemica).
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
• Reactie severa a pielii si/sau a membranelor mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, eritem polimorf).
• Sindrom de liza tumorala (SLT) – SLT consta intr-un grup de complicatii metabolice care pot aparea in timpul tratamentului cancerului. Aceste complicatii sunt cauzate de produsii de degradare a celulelor canceroase moarte si pot include urmatoarele simptome: greata, scurtarea respiratiei, batai neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urina tulbure si stare de oboseala, asociate cu rezultate neobisnuite ale testelor de laborator (concentratii crescute ale potasiului, acidului uric si fosforului si concentratii scazute ale calciului in sange), care potduce la modificari ale functiei renale si insuficienta renala acuta.
• Distrugeri musculare neobisnuite care pot duce la probleme cu rinichii (rabdomioliza).
• Modificari neobisnuite in creier, care pot produce o colectie de simptome incluzand dureri de cap, confuzie, crize convulsive si pierdere a vederii (sindrom de leucoencefalopatie posterioara reversibila).
• Ulceratie dureroasa la nivelul pielii (pyoderma gangrenosum).
• Inflamatie a ficatului (hepatita).
• Inflamatie a glandei tiroide.
• Deteriorare a celor mai mici vase de sange, cunoscuta ca microangiopatie trombotica (MAT).
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
• Largirea si slabirea peretelui unui vas de sange sau o ruptura in peretele unui vas de sange (anevrisme si disectii de artera).
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, flacon si blister dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.
Nu utilizati acest medicament daca observati ca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne care indica deschiderea anterioara a acestuia
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
- Substanta activa este sunitinib.
Sunitinib Zentiva 12,5 mg capsule
Fiecare capsula contine sunitinib 12,5 mg.
Sunitinib Zentiva 25 mg capsule
Fiecare capsula contine sunitinib 25 mg.
Sunitinib Zentiva 37,5 mg capsule
Fiecare capsula contine sunitinib 37,5 mg.
Sunitinib Zentiva 50 mg capsule
Fiecare capsula contine sunitinib 50 mg.
- Celelalte ingrediente sunt:
Continutul capsulei: celuloza microcristalina (E460), manitol (E421), croscarmeloza sodica (vezi pct. 2 „Sunitinib Zentiva contine sodiu’’), povidona K30 (E1201), stearat de magneziu (E470b).
Sunitinib Zentiva 12,5 mg capsule
- Invelisul capsulei: oxid rosu de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatina.
- Cerneala alba: shellac, dioxid de titan (E171), propilenglicol (E1520).
Sunitinib Zentiva 25 mg capsule
- Invelisul capsulei: oxid negru de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatina.
- Cerneala alba: shellac, dioxid de titan (E171), propilenglicol (E1520).
Sunitinib Zentiva 37,5 mg capsule
- Invelisul capsulei: oxid gaben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatina.
- Cerneala neagra: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520), hidroxid de amoniu (E527).
Sunitinib Zentiva 50 mg capsule
- Invelisul capsulei: oxid negru de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatina.
- Cerneala alba: shellac, dioxid de titan (E171), propilenglicol (E1520).
Capsule de gelatina de marimea 4 (lungimea de aproximativ 14,3 mm) cu capac portocaliu si corp portocaliu, imprimate cu cerneala alba cu „12.5 mg” pe corp si continand granule de culoare galbena pana la portocalie.
Capsule de gelatina de marimea 3 (lungimea de aproximativ 15,9 mm) cu capac de culoare caramel si corp portocaliu, imprimate cu cerneala alba cu „25 mg” pe corp si continand granule de culoare galbena pana la portocalie.
Capsule de gelatina de marimea 2 (lungimea de aproximativ 18,0 mm) cu capac galben si corp galben, imprimate cu cerneala neagra cu „37.5 mg” pe corp si continand granule de culoare galbena pana la portocalie.
Capsule de gelatina de marimea 1 (lungimea de aproximativ 19,4 mm) cu capac de culoare caramel si corp de culoare caramel, imprimate cu cerneala alba cu „50 mg” pe corp si continand granule de culoare galbena pana la portocalie.
Capsulele de Sunitinib Zentiva sunt disponibile in blistere continand 28 capsule, in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate cu 28 x1 si 30 x 1 capsule si in flacoane de plastic continand 30 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10
Republica Ceha
Fabricantii
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol
Cipru
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000
Malta
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Olanda Sunitinib Zentiva 12,5/25/37,5/50 mg, harde capsules
Bulgaria Сунитиниб Зентива 12,5/25/37,5/50 mg твърди капсули
Republica Ceha, Italia Sunitinib Zentiva
Danemarca, Estonia Sunitinib Zentiva 12,5/25/37,5/50 mg hard capsules
Norvegia, Polonia Sunitinib Zentiva 12,5/25/37,5/50 mg hard capsules
Franta SUNITINIB ZENTIVA 12,5/25/37,5/50 mg, gelule
Germania Sunitinib Zentiva 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln
Letonia Sunitinib Zentiva 12,5/50 mg cietas kapsulas
Lituania Sunitinib Zentiva 12,5/50 mg kietosios kapsules
Romania Sunitinib Zentiva 12,5/25/37,5/50 mg capsule
Suedia Sunitinib Zentiva 12,5/25/37,5/50 mg harda kapslar
Republica Slovaca Sunitinib Zentiva 12,5/25/37,5/50 mg
Marea Britanie Sunitinib Zentiva 12,5/25/37,5/50 mg hard capsules
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
e-mail: zentivaRO@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2021.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
