Sumamed 500mg x 3 compr.film

Compozitie

Un comprimat filmat contine azitromicina 500 mg sub forma de azitromicina dihidrat 524,109 mg si excipienti: nucleu – hidrogen fosfat de calciu anhidru, hipromeloza, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, celuloza microcristalina, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film - hipromeloza, Indigotin lac (E 132), dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, talc.

Grupa farmacoterapeutica: macrolide, lincosamide si strepogramine; macrolide

Indicatii terapeutice

Infectii cu microorganisme sensibile la azitromicina:

• infectii ORL si ale tractului respirator superior: faringite, amigdalite, sinuzite si otite medii bacteriene;
• infectii ale cailor respiratorii inferioare – bronsita acuta, bronsita cronica acutizata, pneumonie interstitiala si alveolara, bacteriene;
• infectii ale pielii si tesuturilor moi – eritem migrator (primul stadiu al bolii Lyme), erizipel, impetigo, piodermita secundara;
• boli cu transmitere sexuala: uretrita/cervicita necomplicate.
• infectii gastrice si duodenale produse de Helicobacter pylori.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la azitromicina, la alte macrolide sau la oricare dintre excipientii produsului.

Precautii

Proprietatile farmacocinetice ale azitromicinei permit o schema de tratament scurta si simpla.

Pentru indicatiile de mai sus, nu este necesara administrarea o perioada mai lunga decat cea recomandata.

Azitromicina se administreaza cu prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica. Comprimatele filmate Sumamed 500 mg nu trebuie divizate.

Interactiuni

Deoarece alimentele scad absorbtia azitromicinei, medicamentul se administreaza cu cel putin o ora inainte de sau cu 2 ore dupa masa.

Antiacidele scad viteza absorbtiei azitromicinei, de aceea se recomanda un interval de cel putin 2 ore intre administrarea celor doua medicamente.

La pacientii tratati cu alcaloizi ergotaminici, asocierea macrolidelor poate produce intoxicatie ergotaminica. Nu exista dovezi privind posibilitatea unei interactiuni intre derivatii de ergot si azitromicina.

Se cunoaste ca antibioticele macrolidice interactioneaza cu digoxina, ciclosporina, astemizolul, triazolamul, midazolamul si alfentanilul. Desi nu exista date referitoare la posibilitatea interactiunii dintre azitromicina si medicamentele mentionate anterior este necesara prudenta in cazul administrarii concomitente a acestor medicamente.

Nu au fost observate efecte ale azitromicinei asupra concentratiilor plasmatice de teofilina, terfenadina, warfarina, carbamazepina, metilprednisolon si cimetidina. Spre deosebire de majoritatea macrolidelor, azitromicina nu se leaga de citocromului P 450, astfel incat nu au fost observate. interactiuni semnificative cu aceste medicamente.

Atentionari speciale

Azitromicina se administreaza cu prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica.

Sumamed 500 mg nu este recomandat pentru tratament la nou-nascuti si sugari.

Sarcina si alaptarea

Studiile la animale privind efectele asupra functiei de reproducere nu au evidentiat afectarea fertilitatii sau efecte nocive asupra fatului. La gravide nu s-au efectuat studii adecvate si controlate. Deoarece rezultatele studiilor la animale nu sunt intotdeauna predictive pentru raspunsul la om, azitromicina trebuie utilizata in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar.

Nu exista date privind excretia azitromicinei in lapte. Deoarece multe medicamente se excreta in lapte, azitromicina trebuie administrata in timpul alaptarii numai daca este absolut necesar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Azitromicina poate sa afecteze uneori capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Azitromicina se administreaza o singura data pe zi, cu cel putin 1 ora inainte de sau cu 2 ore dupa masa.

In infectii ale cailor respiratorii superioare si inferioare, otorinolaringologice, ale pielii si tesuturilor moi (cu exceptia eritemului cronic migrator) doza recomandata este de un comprimat filmat Sumamed 500 mg (500 mg azitromicina) pe zi, timp de 3 zile.

In eritemul migrator se administreaza 2 comprimate filmate Sumamed 500 mg (1 g azitromicina) o data pe zi, in prima zi, apoi un comprimat filmat Sumamed 500 mg (500 mg azitromicina) pe zi, in priza unica in zilele 2-5. Doza totala este de 3 g azitromicina.

In infectii cu transmitere sexuala doza este de: 2 comprimate filmate Sumamed 500 mg (1 g azitromicina) administrat in priza unica.

In infectii gastrice si duodenale cu Helicobacter pylori se administreaza 2 comprimate filmate Sumamed 500 mg (1 g azitromicina) zilnic, in asociere cu medicamente antisecretoare gastrice si alte medicamente, conform schemelor de tratament.

La varstnici nu este necesara micsorarea dozei.

In cazul omiterii unei doze, aceasta se va administra cat mai repede posibil; urmatoarele doze se administreaza la intervale de 24 ore.

Reactii adverse

Majoritatea reactiilor adverse semnalate au fost usoare - moderate si reversibile dupa intreruperea tratamentului.

Cele mai frecvente sunt reactiile adverse gastro-intestinale: greata, varsaturile, diareea, durerile epigastrice si flatulenta.

S-au semnalat cresteri reversibile ale valorilor transaminazelor hepatice, bilirubinemiei si numarului de eozinofile. Valorile crescute revin la normal in 2-3 saptamani de la oprirea tratamentului.

Rash-ul cutanat a fost observat rar.

Reactii adverse rare, dar potential severe au fost edemul angioneurotic si icterul colestatic.

S-au raportat semne si simptome reversibile nervos-centrale, cum sunt cefalee, ameteli, parestezii, agitatie, nervozitate.

In studiile clinice s-au observat ocazional episoade tranzitorii de neutropenie usoara, fara a se putea stabili o relatie de cauzalitate cu azitromicina.

Supradozaj

Nu exista date privind supradozajul cu azitromicina. Semnele si simptomele caracteristice supradozajului cu macrolide, sunt: pierderea reversibila a auzului, greata, varsaturi si diaree.