Sulfat de atropina 1 mg / ml x 5 fiole x 1 ml sol. inj.

Prospect Sulfat de atropina 1 mg / ml x 5 fiole x 1 ml sol. inj.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6061/2013/01-02

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Sulfat de atropina Takeda1 mg/ml solutie injectabila

Sulfat de atropina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Sulfat de atropina Takeda si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Sulfat de atropina Takeda

3. Cum se administreaza Sulfat de atropina Takeda

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Sulfat de atropina Takeda

6. Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare

1. Ce este Sulfat de atropina Takeda si pentru ce se utilizeaza

Sulfat de atropina Takeda apartine unui grup de medicamente numite alcaloizi din belladona, compusi cuaternari de amoniu.

Acest medicament este utilizat pentru:

- Pregatirea anesteziei generale, pentru prevenirea stimularii vagale.

- Bloc atrio-ventricular.

- Infarct miocardic acut, pentru prevenirea si tratamentul blocului atrio-ventricular si al bradicardiei sinusale.

- Resuscitare cardio-pulmonara, pentru tratamentul bradicardiei sinusale.

- Spasme ale musculaturii netede a tractului gastro-intestinal, colica biliara, stari spastice ale tractului urinar.

- Antidot in intoxicatii acute cu anticolinesterazice (compusi organofosforici si carbamati) sau cu parasimpatomimetice.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sulfat de atropina Takeda

Nu trebuie sa vi se prescrie si sa vi se administreze Sulfat de atropina Takeda

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la sulfat de atropina sau sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct.6);

- daca aveti glaucom cu unghi inchis;

- daca aveti ileus paralitic;

- daca aveti forme severe de colita ulceroasa;

- daca aveti afectiuni obstructive la nivelul tubului digestiv;

- daca aveti adenom de prostata;

- in starile febrile la copii.

Aceste contraindicatii nu se aplica atunci cand sulfatul de atropina trebuie folosit in situatii care pun in pericol viata pacientului (de exemplu in asistolie ).

Atentionari si precautii

Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Sulfat de atropina Takeda

Inainte sa vi se administreaze Sulfat de atropina Takeda, adresati-va medicului dumneavoastra:

- daca sunteti copil, pacient in varsta sau aveti sindrom Down;

- daca aveti insuficienta renala si/sau hepatica;

- daca aveti anumite tipuri de afectiuni ale inimii cum sunt: insuficienta coronariana, tulburari de ritm, hipertensiune arteriala si in timpul chirurgiei cardiace;

- daca aveti hipertiroidie;

- daca aveti BPOC, datorita cresterii vascozitatii secretiei traheo-bronsice;

- daca aveti atonie intestinala (sunteti pacient in varsta), megacolon toxic, stenoza pilorica;

- daca aveti colita ulceroasa

- exceptand formele severe;

- daca aveti miastenia gravis;

- daca sunteti adult si aveti febra.

Sulfat de atropina Takeda impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala.

Tratamentul concomitent cu alte medicamente cu efect anticolinergic, cum sunt: antidepresive triciclice, antihistaminice H₁ sedative, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, disopiramida, chinidina, mequitazina si neurolepticele fenotiazinice, determina sumarea efectelor nedorite de tip atropinic (cum sunt: retentie urinara, constipatie, xerostomie, etc.).

Reducerea motilitatii gastro-intestinale determinata de atropina afecteaza absorbtia altor medicamente, cum sunt: metilxantina si ketoconazolul. Atropina determinand xerostomie, impiedica dizolvarea medicamentelor cu administrare sublinguala, cum sunt nitratii, scazandu-le eficacitatea.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Studiile preclinice au evidentiat efecte teratogene numai la o singura specie si numai pentru doze foarte mari. Date obtinute de la un numar limitat de gravide carora li s-a administrat atropina nu evidentiaza efecte teratogene sau fetotoxice. Cu toate acestea, pentru evaluarea consecintelor utilizarii medicamentului in timpul sarcinii sunt necesare studii suplimentare. Ca o masura de precautie, nu se recomanda administrarea atropinei in timpul sarcinii.

Excretia atropinei in laptele matern poate determina aparitia simptomelor supradozajului la sugar, in special simptome neurotoxice. In plus, medicamentul scade secretia lactata. De aceea, in cazul in care utilizarea medicamentului este absolut necesara, se va intrerupe alaptarea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca conduceti vehicule sau folositi utilaje trebuie sa aveti in vedere posibilitatea aparitiei tulburarilor de acomodare, care va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Sulfat de atropina Takeda

Utilizati intotdeauna Sulfat de atropina Takeda exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Sulfat de atropina Takeda

In caz de supradozaj pot sa apara urmatoarele manifestari: uscaciunea mucoasei bucale, dilatarea pupilei, pierderea capacitatii de acomodare, inhibarea secretiei lacrimale si mai ales batai rapide ale inimii, agitatie, confuzie si halucinatii, mergand pana la delir, deprimare respiratorie, piele rosie si calda.

Tratamentul este simptomatic, cu supravegherea functiilor cardiace si respiratorii; la nevoie trebuie administrate medicamente parasimpatomimetice (pilocarpina). Pacientul trebuie internat in spital.

Daca uitati sa utilizati Sulfat de atropina Takeda

Acest medicament nu se administreaza regulat, ci numai in caz de nevoie. Nu vi se va administra o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente:	care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:	care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente:	care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare:	care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare:	afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta	care nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactiile adverse

Tulburari ale sistemului imunitar Anafilaxie.

Rar, reactii alergice.

Tulburari ale sistemului nervos Ameteli.

Tulburari psihice

La doze mari: halucinatii, neliniste, delir.

Iritabilitate, confuzie mintala la varstnici.

Tulburari oculare

Midriaza, cu pierderea capacitatii de acomodare si fotofobie, tensiune intraoculara crescuta, reducerea secretiei lacrimale cu senzatie de corp strain in ochi.

Tulburari cardiace

Rarirea trecatoare a batailor inimii, apoi batai rapide ale inimii, palpitatii, aritmii.

Au fost raportate: bloc atrioventricular paradoxal sau oprire sinusala, in special la pacientii cu transplant cardiac.

Tulburari vasculare Bufeuri.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

Scaderea secretiei bronsice poate determina dopuri mucoase bronsice, care sunt dificil de eliminat din caile respiratorii.

Tulburari gastro-intestinale

Uscaciunea gurii, cu dificulate de a inghiti, greata, varsaturi, constipatie. Inhibarea secretiei gastrice, durere in capul pieptului, datorata refluxului gastric.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Uscaciunea pielii, urticarie, inrosirea tracatoare a pielii, descuamarea pielii.

Tulburari renale si ale cailor urinare Dificultate de a mictiona, retentie urinara.

Tulburari generale Sete, febra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Sulfat de atropina Takeda

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25^oC, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sulfat de atropina Takeda

- Substanta activa este sulfatul de atropina. Un ml solutie injectabila (o fiola) contine 1 mg sulfat de atropina.

- Celalalte componente sunt: acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Sulfat de atropina Takeda si continutul ambalajului

Sulfat de atropina Takeda se prezinta sub forma de sub forma de solutie limpede, fara particule vizibile si este ambalat in cutii cu 5, respectiv 10 fiole, continand 1 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

TakedaGmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Germania

Tel.: + 40 21 335 03 91 Fax: + 40 21 335 03 94

Fabricantul

Takeda Austria GmbH

St. Peter Str. 25, A-4020 Linz

Austria

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2013.