Sulcef 1000mg/1000mg x 10fl. pulb.pt.sol.inj./perf.

 

Prospect: Informatii pentru utilizator 

Sulcef 1000 mg/1000 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Cefoperazona/sulbactam

  

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Sulcef si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sulcef 

3.  Cum sa utilizati Sulcef 

4.   Reactii adverse posibile

5.   Cum se pastreaza Sulcef

6.   Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Sulcef si pentru ce se utilizeaza 

Sulcef apartine unui grup de medicamente numite cefalosporine de generatia a treia si contine ca substante active o combinatie de 2 antibiotice: cefoperazona, o cefalosporina care distruge bacteriile si sulbactam, un inhibitor de beta-lactamaza, care ajuta cefoperazona sa fie mai eficace.

Sulcef poate fi utilizat pentru tratarea infectiilor produse de bacterii sensibile la actiunea acestui antibiotic, cum ar fi:

Infectii intraabdominale (inclusiv colecistite, angiocolite, peritonite), 

Infectii de tract urinar, 

Infectii cutanate si ale tesuturilor moi, 

Infectii ale cailor respiratorii superioare si inferioare, 

Septicemie, 

Infectii ginecologice (inclusiv boala inflamatorie pelvina si endometrite) 

De asemenea, Sulcef poate fi administrat preoperator pentru a scadea frecventa infectiilor postoperatorii la nivelul plagii la pacientii cu interventii chirurgicale abdominale sau pelvine (caz in care exista risc de infectie peritoneala).

Medicul dumneavoastra va va explica motivul pentru care luati acest medicament.  Acesta va poate fi administrat singur sau impreuna cu alte antibiotice.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sulcef

Nu utilizati Sulcef:

• daca sunteti alergic la cefoperazona, la alte cefalosporine, alte peniciline, la sulbactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Sulcef, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului: 

• daca ati avut vreodata o reactie alergica la oricare antibiotic;
• daca vi s-a spus vreodata ca rinichii si/sau ficatul dumneavoastra nu functioneaza bine;
• daca urmati tratament cu alte antibiotice numite aminoglicozide sau cu diuretice puternice;
• daca ati avut inflamatii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe;
• daca pacientul este un nou-nascut cu icter;
• daca aveti tendinta la sangerare;
• daca aveti un aport alimentar redus, alcoolism cronic si sindrom de malabsorbtie.

Cefoperazona – una dintre substantele active ale Sulcef – poate inhiba coagularea sangelui. La administrarea Sulcef au fost raportate cazuri grave de hemoragie, inclusiv decese. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati orice semne de hemoragie.

 

Sulcef impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati:

•   alte antibiotice pentru tratamentul infectiilor, cum sunt aminoglicozidele;
•   „anticoagulante” (medicamente pentru subtierea sangelui); 

 

Sulcef poate modifica rezultatul unor teste sanguine cum este testul Coombs sau valoarea galactozei din sange. Este important sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Sulcef daca trebuie sa efectuati oricare dintre aceste teste. 

Acest medicament poate, de asemenea, sa modifice rezultatul testelor de dozare a glucozei in urina prin metode neenzimatice. Daca aveti diabet zaharat si va efectuati periodic aceste teste, informati-l pe medicul dumneavoastra. In acest caz, in timpul tratamentului cu Sulcef, trebuie sa utilizati alte teste pentru monitorizarea diabetului zaharat.

 

Sulcef impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Consumul de alcool etilic in intervalul de 72 ore de la administrarea Sulcef a fost asociata cu aparitia unor reactii de tip disulfiram, cu: eritem facial tranzitor, cefalee, hiperhidroza si tahicardie. Pacientii trebuie avertizati sa evite consumul de alcool etilic si medicamente care contin alcool in timpul tratamentului cu cefoperazona si timp de cateva zile dupa terminarea acestuia. 

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Sulcef se administreaza in sarcina sau alaptare numai la recomandarea medicului.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Sulcef nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Sulcef  contine sodiu 5,4 mmoli (124,55 mg)pe flacon. 

Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

 

3.  Cum sa utilizati Sulcef

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Sulcef trebuie sa vi se administreze de catre medicul dumneavoastra sau de catre asistenta medicala.

▪       Se administreaza sub forma de injectie.

▪ Injectia trebuie administrata intramuscular profund intr-un muschi cu suprafata mare sau prin perfuzie intravenoasa intermitenta sau continua. 

Doza pe care medicul dumneavoastra v-o administreaza depinde de tipul si severitatea infectiei. Depinde, de asemenea, de greutatea dumneavoastra corporala si de modul de functionare a rinichilor dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va explica acest lucru. 

 

Doza recomandata este de: 

Adulti si adolescenti

Doza uzuala recomandata este de 2-4 g Sulcef pe zi (1-2 flacoane Sulcef). Doza trebuie administrata fractionat, in 2 prize egale, la interval de 12 ore.

In infectii severe sau refractare, se creste doza pana la 8 g Sulcef (4 flacoane Sulcef). 

 

Utilizarea la copii  

Doza uzuala este de 40-80 mg/kg si zi administrata in 2-4 prize egale. 

In infectiile severe doza poate fi crescuta la 160 mg/kg si zi. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 80 mg sulbactam/kg si zi. 

Nou-nascuti (0-7 zile): 40-80 mg/kg si zi, la fiecare 12 ore. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 40 mg sulbactam/kg si zi. 

In cazul in care rinichii sau ficatul nu va functioneaza normal medicul va decide reducerea corespunzatoare a dozei.

Daca urmati o sedinta de dializa, medicul dumneavoastra va va efectua teste pentru a se asigura ca  luati doza corecta. 

Durata tratamentului este de 7 zile, dar in infectii severe poate fi prelungita pana la 14 zile.

Pentru preventia infectiilor chirurgicale se vor administra 2 g Sulcef  in perioada de inducere a anesteziei. Doza se poate repeta la interval de 12 ore; in general, administrarea  Sulcef  se intrerupe dupa 24 de ore de la interventia chirurgicala, cu exceptia cazurilor in care medicamentul este indicat pentru tratamentul curativ al infectiilor.

 

Daca uitati sa utilizati Sulcef

Este important sa utilizati Sulcef cat timp vi s-a prescris si sa nu intrerupeti tratamentul doar pentru ca va simtiti bine. Daca intrerupeti tratamentul prea devreme, infectia poate reveni. 

Daca nu va simtiti bine la sfarsitul tratamentului sau va simtiti mai rau in timpul acestuia, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reactii adverse sunt cele gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree/scaune de consistenta redusa. 

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

•  scadere trecatoare a numarului de eozinofile, hipoprotrombinemie, tulburari de coagulare, diaree, cresteri trecatoare si usoare ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, fosfataza alcalina) si ale bilirubinemiei. 

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

•  numar scazut de globule albe ale sangelui (numita neutropenie), diaree grava, prelungita sau cu sange, cu dureri la nivelul stomacului sau febra. Acesta poate fi un semn al unei inflamatii intestinale grave (numita „colita pseudomembranoasa”), care poate sa apara dupa utilizarea antibioticelor, greata, varsaturi.

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

•  dureri de cap;  -     urticarie.

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• hipotensiune arteriala; 
• inflamatia peretelui unui vas de sange; 
• anafilaxie; 
• numar scazut de globule albe ale sangelui (numita neutropenie); 
• sangerari (inclusiv forme letale); 
•     prezenta sangelui in urina.

 

Alte reactii adverse 

•  la locul injectarii intramusculare: durere si iritatie la locul injectarii;
•     la locul injectarii intravenoase: inflamatia peretelui venei.

 

Reactii adverse raportate dupa punerea pe piata: reactii de hipersensibilitate acuta severa (incluzand socul anafilactic), mancarimi, febra, frison.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Sulcef

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.   Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sulcef

•  Substantele active sunt: cefoperazona si sulbactamul. Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine cefoperazona 1 g sub forma de cefoperazona sare de sodiu si sulbactam 1 g sub forma de sulbactam sare de sodiu.

 

Cum arata Sulcef si continutul ambalajului

Sulcef se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba sau aproape alba.

Este ambalat in cutii cu unul, respectiv 10, 50 si 100 flacoane din sticla incolora inchise cu dop din cauciuc clorobutilic etansat cu capsa, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Medochemie Romania SRL

Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino nr. 5, Sector 1, Bucuresti, 

Romania

 

Fabricant

MEDOCHEMIE LTD.

1-10 Constantinopoleus St., 3011, Limassol 

Cipru

 

Acest prospect a fost revizuit in martie 2017.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

_____________________________________________________________________________________

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

 

Mod de administrare

Sulcef este destinat numai pentru administrare prin:

•   injectare profunda intr-un muschi (administrare intramusculara).
•  administrare intravenoasa in perfuzie intermitenta, in decurs de 15-30 minute sau in perfuzie  continua

 

Incompatibilitati  Aminoglicozide

In special, combinatia cefoperazona/sulbactam nu este compatibila cu aminoglicozide, deoarece poate determina inactivarea celor doua antibiotice. In cazul in care trebuie administrate in asociere, trebuie injectate in locuri diferite. Nu trebuie amestecate in aceeasi punga sau flacon de perfuzie.

 

Alte incompatibilitati

Conform datelor din literatura de specialitate, combinatia cefoperazona/sulbactam nu este compatibila din punct de vedere fizic cu: amifostina, filgrastim, labetalol, nicardipina, ondansetron, perfenazina, petidina, prometazina, sargramostin, vinorelbina diltiazem, doxorubicina, pentamidina, remifentanil.

 

Solutia Ringer Lactat

Reconstituirea initiala cu solutie Ringer lactat trebuie evitata, deoarece s-a demonstrat ca acest amestec direct este incompatibil. Totusi, un proces de diluare in doua etape, cu reconstituirea initiala cu apa pentru preparate injectabile, duce la un amestec compatibil atunci cand se recurge la diluarea ulterioara cu solutie Ringer lactat.

 

Lidocaina

Reconstituirea initiala cu solutie de clorhidrat de lidocaina 2% trebuie evitata, deoarece s-a demonstrat ca acest amestec direct este incompatibil. Totusi, un proces de diluare in doua etape, cu reconstituirea initiala cu apa pentru preparate injectabile, duce la un amestec compatibil atunci cand se recurge la diluarea ulterioara cu solutie de clorhidrat de lidocaina 2%. 

 

Instructiuni de utilizare si manipulare 

Sulcef 1000 mg/1000 mg pulbere pentru solutie injectabila /perfuzabila este compatibil cu urmatoarele solutii: 

•  apa pentru preparate injectabile;
• clorura de sodiu 0,9 %;
• glucoza 5 %;
•  glucoza 10 %;

 

Perfuzie intravenoasa

Reconstituirea solutiei perfuzabile trebuie efectuata in doua etape pentru a permite obtinerea volumului necesar de solutie perfuzabila:

Sulcef 1000 mg/1000 mg este reconstituit injectand in flacon un volum de 6,7 ml din solutiile compatibile rezultand o concentratie de 125 mg/ml cefoperazona si 125 mg/ml sulbactam si apoi diluata pana la 20 ml cu aceeasi solutie. Solutia reconstituita trebuie administrata imediat sub forma unei perfuzii intermitente, timp de 15-30 minute sau ca perfuzie continua. 

 

Solutia Ringer Lactat

Pentru reconstituire trebuie sa fie utilizata apa pentru preparate injectabile 6,7 ml si apoi se dilueaza cu Solutie Ringer Lactat.

 

Administrare intramusculara

 

Lidocaina

Sulcef 1000 mg/1000 mg trebuie dizolvat in 6,7 ml apa pentru preparate injectabile si apoi diluat cu solutie de clorhidrat de lidocaina 2%.

Solutiile reconstituite trebuie inspectate vizual. Trebuie utilizate numai solutiile clare fara particule vizibile. Medicamentul reconstituit este destinat unei singure utilizari si solutia ramasa nefolosita trebuie aruncata.