Sugammadex Rompharm 100 mg / ml x 10 flacoane x 2 ml solutie Injectabila

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Sugammadex Rompharm 100 mg/ml solutie injectabila
• sugammadex

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra anestezist sau medicului dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra anestezist sau unui alt medic. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Sugammadex Rompharm si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Sugammadex Rompharm
3. Cum se administreaza Sugammadex Rompharm
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Sugammadex Rompharm
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Sugammadex Rompharm si pentru ce se utilizeaza

Ce este Sugammadex Rompharm

Sugammadex Rompharm contine substanta activa sugammadex. Sugammadex este considerat a fi un agent de relaxare cu legare selectiva deoarece functioneaza numai cu relaxante musculare specifice, bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium.

Pentru ce se utilizeaza Sugammadex Rompharm

Pentru a vi se putea face unele tipuri de operatii, muschii dumneavoastra trebuie sa fie complet relaxati. Acest lucru il ajuta pe chirurg sa faca operatia. Pentru a obtine acest lucru, anestezia generala include medicamente care fac ca muschii dumneavoastra sa se relaxeze. Aceste medicamente se numesc miorelaxante; bromura de rocuronium si bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac si muschii respiratori sa se relaxeze, aveti nevoie de ajutor pentru a respira (ventilatie artificiala) in timpul si dupa operatie, pana cand puteti respira din nou singur.

Sugammadex Rompharm este utilizat pentru a grabi recuperarea muschilor dumneavoastra dupa o operatie, pentru a va permite sa respirati singur mai devreme. Realizeaza acest lucru combinandu-se in organismul dumneavoastra cu bromura de rocuronium sau cu bromura de vecuronium. Poate fi utilizat la adulti ori de cate ori bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium este utilizata si la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 2 si 17 ani) cand bromura de rocuronium este utilizata pentru un nivel moderat de relaxare.

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Sugammadex Rompharm

Nu trebuie sa vi se administreze Sugammadex Rompharm

• daca sunteti alergic la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Va rugam sa spuneti medicului anestezist daca va aflati in aceasta situatie.

Atentionari si precautii

Inainte sa vi se administreze Sugammadex Rompharm, adresati-va anestezistului dumneavoastra

• daca aveti sau ati avut afectiuni ale rinichilor. Acest lucru este important deoarece Sugammadex Rompharm este eliminat din organismul dumneavoastra de catre rinichi;
• daca aveti sau ati avut boli de ficat;
• daca aveti retentie de fluide (edeme);
• daca aveti o afectiune despre care se cunoaste ca determina risc crescut de sangerare (tulburari ale coagularii sangelui) sau daca utilizati medicamente anticoagulante.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu este recomandat pentru copii cu varsta mai mica de 2 ani.

Sugammadex Rompharm impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului anestezist daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Sugammadex Rompharm poate influenta alte medicamente sau poate fi influentat de acestea.

Unele medicamente scad efectul Sugammadex Rompharm

Este foarte important sa ii spuneti medicului anestezist daca ati luat recent:

• toremifen (utilizat in tratamentul cancerului de san);
• acid fusidic (un antibiotic).

Sugammadex Rompharm poate influenta contraceptivele hormonale

Sugammadex Rompharm poate scadea eficacitatea contraceptivelor hormonale incluzand contraceptivul oral, inelul vaginal, implanturile sau dispozitivul intrauterin (DIU) hormonal – deoarece reduce cantitatea de hormon progesteron din organism. Cantitatea de progesteron pierduta prin utilizarea Sugammadex Rompharm este aproximativ aceeasi ca in cazul in care uitati sa luati un comprimat de contraceptiv oral.

Daca luati contraceptivul oral in aceeasi zi in care vi se administreaza Sugammadex Rompharm, respectati instructiunile din prospectul contraceptivului pentru situatia in care ati uitat sa luati o doza.

Daca utilizati alte contraceptive hormonale (de exemplu inel vaginal, implant sau sterilet) trebuie sa folositi o metoda contraceptiva suplimentara non-hormonala (cum este prezervativul) in urmatoarele 7 zile si sa respectati instructiunile din prospect.

Efecte asupra analizelor de sange

In general, Sugammadex Rompharm nu influenteaza analizele de laborator. Totusi, poate influenta rezultatele unei analize de sange pentru un hormon denumit progesteron. Discutati cu medicul dumneavoastra daca valorile progesteronului trebuie testate in aceeasi zi in care vi se administreaza Sugammadex Rompharm.

Sarcina si alaptarea

Spuneti medicului anestezist daca sunteti sau ati putea fi gravida sau daca alaptati. Vi se poate administra totusi Sugammadex Rompharm, dar trebuie sa discutati mai intai despre acest lucru.

Nu se cunoaste daca sugammadex poate trece in laptele matern. Medicul anestezist va va ajuta sa decideti daca opriti alaptarea sau daca opriti tratamentul cu sugammadex, avand in vedere beneficiul alaptarii copilului si beneficiul Sugammadex Rompharm pentru mama.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Sugammadex Rompharm nu are nicio influenta cunoscuta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Sugammadex Rompharm contine sodiu

Acest medicament contine pana la 9,7 mg sodiu (componenta principala a sarii de bucatarie/sare de masa) in fiecare mililitru. Aceasta este echivalenta cu 0,5 % din doza maxima zilnica de sodiu recomandata pentru un adult.

3. Cum se administreaza Sugammadex Rompharm

Sugammadex Rompharm va va fi administrat de catre medicul dumneavoastra anestezist sau sub supravegherea medicului dumneavoastra anestezist.

Doza

Medicul anestezist va alege doza de Sugammadex Rompharm necesara in cazul dumneavoastra in functie de:

• greutatea dumneavoastra;
• masura in care medicamentul miorelaxant are in continuare efect asupra dumneavoastra.

Doza uzuala este de 2-4 mg pe kg de greutate corporala. O doza de 16 mg/kg poate fi administrata la adulti daca este nevoie sa se obtina o recuperare rapida a relaxarii musculare.

Doza de Sugammadex Rompharm la copii este de 2 mg/kg (copii si adolescenti cu varste cuprinse intre 2 si 17 ani).

Cum se administreaza Sugammadex Rompharm

Sugammadex Rompharm vi se va administra de catre medicul anestezist ca injectie unica intr-o linie intravenoasa.

Daca vi se administreaza mai mult Sugammadex Rompharm decat trebuie

Avand in vedere faptul ca medicul anestezist va va supraveghea cu atentie, este improbabil sa vi se administreze o cantitate prea mare de Sugammadex Rompharm. Totusi, chiar daca se intampla acest lucru, este improbabil sa apara probleme.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra anestezist sau unui alt medic.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca aceste reactii adverse apar in timpul anesteziei, vor fi detectate si tratate de catre medicul anestezist.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• tuse;
• dificultati la nivelul cailor respiratorii care pot include tuse sau miscari ca si cum va treziti sau trageti aer in piept;
• anestezie superficiala – este posibil sa incepeti sa va treziti din somnul profund, deci sa aveti nevoie de mai mult anestezic. Acest lucru va poate face sa va miscati sau sa tusiti la sfarsitul operatiei;
• complicatii in timpul procedurii cum sunt modificari ale ritmului batailor inimii, tuse sau miscari;
• scadere a tensiunii arteriale din cauza procedurii chirurgicale.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• lipsa de aer datorita contractiei muschilor din caile respiratorii (bronhospasm), survenita la pacientii cu antecedente de probleme la nivelul plamanilor;
• reactii alergice (de hipersensibilitate la medicament) – cum sunt eruptiile trecatoare pe piele, inrosirea pielii, umflarea limbii si/sau a gatului, scurtare a respiratiei, modificari ale tensiunii arteriale sau a ritmului batailor inimii, care au determinat uneori o scadere grava a tensiunii arteriale. Reactiile alergice severe sau cele asemanatoare reactiilor alergice pot pune viata in pericol. Reactiile alergice au fost raportate mai frecvent la voluntarii sanatosi constienti;
• revenirea relaxarii musculare dupa interventia chirurgicala.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• cand este administrat sugammadex pot sa apara batai ale inimii sever incetinite si batai ale inimii incetinite pana la stop cardiac.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra anestezist sau unui alt medic. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Sugammadex Rompharm

Pastrarea acestui medicament va fi gestionata de catre profesionistii din domeniul sanatatii. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.

A se pastra flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.

Dupa prima deschidere si diluare, a se pastra la temperaturi cuprinse intre 2°C si 8°C si a se utiliza in decurs de 24 ore.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sugammadex Rompharm

Substanta activa este sugammadex.

1 ml solutie injectabila contine sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg.

Fiecare flacon a 2 ml contine sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 200 mg.

Celelalte componente sunt: apa pentru preparate injectabile, acid clorhidric si/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arata Sugammadex Rompharm si continutul ambalajului

Sugammadex Rompharm este o solutie injectabila limpede si incolora pana la galben deschis practic lipsita de particule vizibile.

2 ml solutie intr-un flacon din sticla tip I, transparenta, inchis cu dop gri din cauciuc, cu inel de aluminiu si capsa detasabila, galbena, din plastic.

Marime de ambalaj: 10 flacoane a 2 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Сугаммадекс Ромфарм 100 mg/ml инжекционен разтвор Ungaria: Sugammadex Rompharm 100 mg/ml oldatos injekció Romania: Sugammadex Rompharm 100 mg/ml solutie injectabila

Acest prospect a fost aprobat in Mai 2021.