Strepsils Intensiv Miere si Lamaie 8,75 mg / doza x 15 ml spray bucofaringian, sol.

  

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR 

Strepsils Intensiv Miere si Lamaie 8,75 mg/doza spray bucofaringian, solutie

Flurbiprofen

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4

• Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.Ce este Strepsils Intensiv Miere si Lamaie si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Strepsils Intensiv Miere si Lamaie 

3. Cum sa luati Strepsils Intensiv Miere si Lamaie  

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Strepsils Intensiv Miere si Lamaie

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Strepsils Intensiv Miere si Lamaie si pentru ce se utilizeaza

Substanta activa este flurbiprofen. Flurbiprofen apartine unei clase de medicamente numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), care actioneaza prin schimbarea modului in care organismul raspunde la durere, inflamatie si febra. 

Strepsils Intensiv Miere si Lamaie este folosit pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor determinate de durerile de gat, cum sunt gat rosu, durere, dificultate la inghitire si umflare la adulti cu varsta de 18 ani si peste.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Strepsils Intensiv Miere si Lamaie

Nu luati Strepsils Intensiv Miere si Lamaie daca:

-  sunteti alergic la flurbiprofen, la alte AINS, acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

-  dupa ce ati luat medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic, ati avut vreo reactie alergica cum sunt: astm bronsic, respiratie suieratoare, mancarime, nas care curge, eruptii pe piele, inflamatie 

-  aveti sau ati avut doua sau mai multe episoade de ulcer gastric sau sangerare sau ulcer duodenal - ati avut colita severa (inflamatie a intestinului)

-  ati avut vreodata probleme de coagulare a sangelui sau probleme de sangerare dupa administrarea de

AINS 

-  sunteti in ultimele trei luni de sarcina

-  aveti insuficienta cardiaca severa, insuficienta renala severa sau insuficienta hepatica severa

-sunteti copil sau adolescent cu varsta mai mica de 18 ani.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Strepsils Intensiv Miere si Lamaie, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

-  luati deja orice alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic.  - aveti amigdalita (amigdale inflamate), sau credeti ca ati putea avea o infectie bacteriana la nivelul gatului (deoarece ati putea avea nevoie de antibiotice). 

-  sunteti in varsta (s-ar putea sa fiti mai susceptibil la aparitia reactiilor adverse). 

-  aveti sau ati avut vreodata astm bronsic sau va cunoasteti cu alergii. 

-  aveti o afectiune a pielii numita lupus eritematos sistemic sau boala mixta de tesut conjunctiv. 

-  aveti tensiune arteriala mare.

-  aveti antecedente de boli intestinale (colita ulceroasa, boala Crohn). 

-  aveti probleme cu inima, rinichii sau ficatul.  - ati avut un accident vascular cerebral. 

-  sunteti in primele 6 luni de sarcina sau alaptati.

 

Aveti grija deosebita cand luati Strepsils Intensiv Miere si Lamaie:

-  La primul semn de orice reactie la nivelul pielii (eruptie trecatoare pe piele, descuamare, vezicule) sau orice alt semn al unei reactii alergice, opriti utilizarea spray-ului si adresati-va imediat medicului. 

-  Raportati orice simptome abdominale neobisnuite (in special sangerare) medicului dumneavoastra. 

-  Daca nu va simtiti mai bine, sau va simtiti mai rau, sau dezvoltati noi simptome, discutati cu medicul. 

-  Medicamente cum este si flurbiprofenul pot fi asociate cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Orice risc este mult mai probabil la doze mai mari sau la tratament prelungit. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului de 3 zile recomandate pentru tratament (vezi pct. 3).

 

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie utilizat de catre copii sau adolescenti cu varsta sub 18 ani. 

 

Strepsils Intensiv Miere si Lamaie impreuna cu alte medicamente  

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala, in special:

-  alte medicamente AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenaza-2 pentru durere sau inflamatie, deoarece acestea pot creste riscul de sangerare la nivelul stomacului sau intestinului 

-  warfarina, acid acetilsalicilic si alte medicamente pentru subtierea sangelui sau medicamente anticoagulante 

-  inhibitori ai enzimei de conversie, antagonisti ai angiotensinei-II (medicamente care scad tensiunea arteriala) 

-  diuretice, inclusiv diuretice care economisesc potasiul 

-  inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) pentru depresie 

-  glicozide cardiace (pentru probleme cardiace), cum este digoxina 

-  ciclosporina (pentru a preveni respingerea organelor dupa transplant) 

-  corticosteroizi (pentru reducerea inflamatiilor) 

-  litiu (pentru tulburari de dispozitie) 

-  metotrexat (pentru psoriazis, artrita si cancer) 

-  mifepristona (folosita pentru intreruperea sarcinii); AINS nu trebuie utilizate timp de 8 - 12 zile dupa administrarea de mifepristona, deoarece acestea ii pot reduce efectul 

-  medicamente antidiabetice orale 

-  fenitoina (pentru epilepsie) 

-  probenecid, sulfinpirazona (pentru guta si artrita) 

-  antibiotice chinolone (pentru infectii bacteriene), cum sunt ciprofloxacina, levofloxacina  - tacrolimus (imunosupresor utilizat dupa transplant) 

-  zidovudina (pentru HIV).

 

Utilizarea Strepsils Intensiv Miere si Lamaie impreuna cu alimente, bauturi si alcool 

A se evita alcoolul etilic in timp ce utilizati acest medicament, deoarece poate creste riscul de sangerare la nivelul stomacului sau intestinului.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a lua acest medicament.

-  Nu luati acest medicament daca sunteti in ultimele 3 luni de sarcina. 

-  Daca va aflati in primele 6 luni de sarcina sau alaptati, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament. 

Medicamentul apartine unei clase de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil atunci cand medicamentul este intrerupt. 

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament nu ar trebui sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ametelile si tulburarile de vedere sunt reactii adverse posibile dupa administrarea AINS. In cazul in care sunteti afectat, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. 

 

Informatii importante despre unele ingrediente din Strepsils Intensiv Miere si Lamaie

Strepsils Intensiv Miere si Lamaie contine parahidroxibenzoat de metil (E218) si parahidroxibenzoat de propil (E216) 

Poate provoca reactii alergice (posibil intarziate).

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica „practic nu contine sodiu”.

Acest medicament contine arome cu alcool anisic, citral, citronelol, d-limonen, geraniol si linalool. Alcool anisic, citral, citronelol, d-limonen, geraniol si linalool pot determina reactii alergice.

 

3. Cum sa luati Strepsils Intensiv Miere si Lamaie 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

 

Doza recomandata 

Adulti cu varsta de 18 ani si peste: 

O doza de 3 puf-uri in partea din spate a gatului la fiecare 3-6 ore la nevoie, pana la un maxim de 5 doze intr-un interval de 24 de ore. 

O doza (3 puf-uri) contine flurbiprofen 8,75 mg. 

 

Nu utilizati acest medicament la copii sau adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Numai pentru administrare bucofaringiana.

-  Pulverizati doar in partea din spate a gatului. 

-  Nu inhalati in timp ce pulverizati

-  Nu administrati mai mult de 5 doze (15 puf-uri) in 24 de ore. 

 

Strepsils Intensiv Miere si Lamaie este doar pentru utilizare de scurta durata. 

Trebuie sa folositi cat mai putine doze, atat cat este necesar pentru a ameliora simptomele, pentru cea mai scurta perioada. In caz de iritare la nivelul gurii, tratamentul cu flurbiprofen trebuie intrerupt.  Nu utilizati acest medicament pentru mai mult de 3 zile, decat daca medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru. 

Daca nu va simtiti mai bine, sau va simtiti mai rau, sau dezvoltati noi simptome, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul. 

 

Amorsarea pompei 

La utilizarea pompei pentru prima data (sau dupa depozitare pentru o perioada lunga de timp) trebuie mai intai amorsata pompa de pulverizare. 

Orientati pulverizatorul in alta directie fata de dumneavoastra si pulverizati de minim patru ori, pana cand apare o pulbere fina, consistenta. Pompa este apoi amorsata si gata de utilizare. In cazul in care medicamentul nu este utilizat pentru o perioada de timp, orientati pulverizatorul in alta directie fata de dumneavoastra si pulverizati minim o data pentru a asigura o pulbere fina, consistenta. Asigurati-va intotdeauna ca o pulbere consistenta, fina este produsa inainte de dozarea medicamentului. 

 

Utilizarea spray-ului

Pulverizatorul trebuie orientat spre partea din spate a gatului

 

          Corect                                 Incorect

 

Folosind o miscare rapida, apasati pompa de trei ori, avand grija sa apasati complet pompa pentru fiecare pulverizare, inlaturand in acelasi timp degetul din partea de sus a pompei intre fiecare pulverizare.

 

 

Nu inhalati in timpul pulverizarii.

 

Daca ati utilizat mai mult Strepsils Intensiv Miere si Lamaie decat trebuie

Discutati cu un medic sau un farmacist sau mergeti la cel mai apropiat spital. Simptomele supradozajului pot include: greata sau varsaturi, dureri de stomac sau, mai rar, diaree. De asemenea, pot aparea zgomote in urechi, dureri de cap si sangerare gastro-intestinala.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

OPRITI ADMINISTRAREA acestui medicament si adresati-va imediat unui medic daca prezentati: 

-  forme severe de reactie pe piele, cum ar fi reactii buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica (sunt afectiuni rare manifestate ca urmare a reactiilor adverse severe la medicamente sau infectii in care pielea si mucoasa reactioneaza sever). Frecventa:  necunoscuta

(frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).

-  semne de soc anafilactic caracterizat prin umflare a fetei, limbii sau gatului determinand dificultati in respiratie, palpitatii, scadere a tensiunii arteriale care duce la soc (acestea pot aparea chiar si la prima utilizare a medicamentului). Frecventa: rara (poate afecta pana la 1 din 1000 persoane).

-  semne de hipersensibilitate si reactii ale pielii, cum sunt roseata, umflaturi, descuamare, vezicule, exfoliere sau ulceratii ale pielii si mucoaselor. Frecventa: mai putin frecventa (poate afecta pana la 1 din 100 persoane).

-  semne ale unei reactii alergice cum sunt astmul bronsic, respiratie suieratoare inexplicabila sau dificultate in respiratie, mancarime, nas care curge sau eruptii trecatoare pe piele. Frecventa: mai putin frecventa (poate afecta pana la 1 din 100 persoane).

 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse sau orice alte reactii care nu sunt mentionate: 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) 

-  ameteli, dureri de cap 

-  iritatii ale gatului 

-  ulcere la nivelul gurii, durere sau amorteala in gura 

-  durere in gat 

-  disconfort (senzatie de caldura sau arsura sau furnicaturi) in gura 

-  greata si diaree 

-  senzatie de intepaturi si mancarime la nivelul pielii 

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) 

-  somnolenta 

-  aparitia de vezicule la nivelul gurii sau gatului, senzatie de amorteala in gat 

-  balonare, dureri abdominale, vanturi, constipatie, indigestie, stare de rau 

-  gura uscata 

-  senzatie de arsura in gura, modificarea gustului 

-  eruptii pe piele, mancarimi ale pielii 

-  febra, durere 

-  senzatie de somnolenta sau dificultati in a adormi 

-  agravare a astmului bronsic, respiratie suieratoare, dificultati de respiratie 

-  sensibilitate scazuta la nivelul gatului 

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) 

-  anemie, trombocitopenie (numar scazut de trombocite in sange, care pot determina aparitia vanatailor si sangerarilor) 

-  umflare (edem), tensiune arteriala mare, insuficienta cardiaca sau infarct miocardic

-  hepatita (inflamatie a ficatului)

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Strepsils Intensiv Miere si Lamaie 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare care este inscrisa pe flacon si pe cutie dupa EXP.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

A nu se tine in frigider si a nu se congela. 

Nu utilizati acest medicament pentru mai mult de 6 luni de la prima utilizare. 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Strepsils Intensiv Miere si Lamaie:

Substanta activa este flurbiprofen. O doza (3 puf-uri) contine flurbiprofen 8,75 mg, corespunzand la flurbiprofen 16,2 mg / ml. 

Celelalte componente sunt: betadex, fosfat disodic dodecahidrat, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), hidroxid de sodiu, aroma de miere (contine substante aromatizante, preparate aromatizante, Propilenglicol (E1520)), aroma de lamaie (contine substante aromatizante, preparate aromatizante, Propilenglicol (E1520)), N-2,3trimetil-2-izopropilbutanamida, zaharina sodica, hidroxipropilbetadex si apa purificata. 

 

Cum arata Strepsils Intensiv Miere si Lamaie si continutul ambalajului 

Spray-ul bucofaringian contine o solutie clara, incolora pana la usor galbui, cu gust de miere si lamaie.  Ambalajul Strepsils Intensiv Miere si Lamaie consta dintr-un flacon alb opac PEID, prevazut cu pompa multicomponenta si cu capac protector din polipropilena. Fiecare flacon contine 15 ml solutie care elibereaza aproximativ 83 de puf-uri. 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Reckitt Benckiser (Romania) S.R.L.

Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Cladirea Crystal Tower

Etaj 11, Sector 1, Bucuresti, Romania

 

Fabricantul

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207, Schiphol, 1118 BH

Olanda

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: 

 

Austria	Strepsils Spray Honig & Zitrone 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhӧhle, Lӧsung
Belgia	Strepfen Spray Honing en Citroen 8,75 mg/dose spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
Bulgaria	Стрепсилс Интензив Мед и Лимон 8,75 mg/доза спрей за устна лигавица, разтвор
Croatia	Strepfen s okusom meda i limuna  za odrasle  8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina
Cipru	Strepfen Direct Honey & Lemon 8,75 mg/δόση Στοματικό Εκνέφωμα, Διάλυμα
Danemarca	Strefzap Honning og Citron mundhulespray, oplosning
Estonia	Strepsils Intensive Honey & Lemon
Finlanda	Strefen Hunaja & Sitruuna, 16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos
Grecia	Strepfen Direct Honey and Lemon 8,75 mg/δόση Στοματικό Εκνέφωμα, Διάλυμα
Germania	Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray Honig- und Zitronengeschmack 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhӧhle, Lӧsung
Irlanda	Strepsils Intensive Honey & Lemon 8.75 mg/dose Oromucosal Spray
Islanda	Strefen Honung & Citron 16,2 mg/ml munnholsudi, lausn
Italia	BENACTIVDOL GOLA ANTINFIAMMATORIO
Letonia	Strepsils Intensive Honey & Lemon 16.2 mg/ml aerosols izsmidzinasanai  mutes dobuma, skidums
Lituania	Strepfen Honey & Lemon
Luxembourg	Strepfen Spray Sans Sucre Miel et Citron 8,75 mg, solution pour pulverisation buccale
Marea Britanie (Irlanda de Nord)	Strefen Honey & Lemon Flavour 8.75mg/dose oromucosal spray
Norvegia	Strefen 8,75 mg/dose munnspray, opplosning med honning- og sitronsmak
Olanda	Strepfen Citroen & Honing 8,75 mg keelspray
Polonia	Strepsils Intensive Direct o smaku miodu i cytryny
Portugalia	Strepfen Spray Mel e Limao 8,75 mg/dose solucao para pulverizacao bucal
Republica Ceha	Strepfen Sprej Med a Citron 8,75 mg oralni sprej, roztok
Romania	Strepsils Intensiv Miere si Lamaie 8,75 mg/doza spray bucofaringian, solutie
Slovacia	Strepfen Sprej Med a Citron 8,75 mg/ davka olalna roztokova aerodisperzia
Slovenia	Strepfen   za   odrasle   z   okusom   medu   in   limone 8,75mg/odmerek oralno prsilo, raztopina
Spania	Strefen Spray 8,75mg/dosis solucion para pulverizacion bucal sabor miel y limon
Suedia	Strefen 8,75 mg/dose munnspray, opplosning med honning- og sitronsmak.
Ungaria	Strepfen DIREKT mez es citrom izu 16,2 mg/ml szajnyalkahartyan alkalmazott oldatos spray

 

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2022.