Stodette 0.075mg/0.020mg x 1blist. x 21drj.

Prospect: INFORMATII pentru utilizator

Stodette 0,075 mg/0,02 mg drajeuri
gestoden si etinilestradiol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Ce gasiti in acest prospect:

1.   Ce este Stodette si pentru ce se utilizeaza
2.   Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Stodette
3.   Cum sa luati Stodette
4.   Reactii adverse posibile
5.   Cum se pastreaza Stodette
6.   Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Stodette si pentru ce se utilizeaza

Stodette 0,075 mg/0,02 mg drajeuri (numit prescurtat Stodette) este un contraceptiv oral care contine o combinatie de doi hormoni sexuali feminini. Se utilizeaza pentru prevenirea sarcinilor nedorite. Cele doua tipuri de hormoni sunt etinilestradiolul (cu efecte similare estrogenului) si gestodenul (cu efecte similare hormonului luteinizant natural, progesteronul). Datorita acestor doua tipuri de hormoni, medicamentul apartine contraceptivelor „combinate” si deoarece toate drajeurile au aceeasi compozitie, apartine drajeurilor “monofazice”.

Contraceptivele orale sunt metode foarte eficace de planificare familiala. Daca se administreaza exact conform indicatiilor (fara a omite drajeuri), acestea asigura o protectie aproape completa impotriva sarcinilor nedorite.

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Stodette

In acest prospect sunt prezentate cateva situatii in care administrarea Stodette trebuie intrerupta sau in care potentialul contraceptiv al acestui medicament este diminuat. In aceste cazuri, trebuie evitat contactul sexual sau trebuie utilizata si o metoda alternativa nehormonala (de exemplu, prezervativul) sau o metoda contraceptiva suplimentara de bariera. Nu utilizati metoda calendarului sau a temperaturii bazale, intrucat din cauza administrarii anticonceptionalelor aceste metode devin nesigure.

Ca toate contraceptivele orale combinate, Stodette nu protejeaza impotriva infectiei HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuala.
Nu luati Stodette

In cazul prezentei oricareia dintre situatiile de mai jos, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incepe administrarea Stodette. Medicul dumneavoastra va va sugera probabil un alt tip de contraceptive orale sau o alta metoda contraceptiva nehormonala. Daca:

• sunteti alergic la etinilestradiol, gestoden sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• aveti sau ati avut o tulburare care sa afecteze circulatia sangelui, in special tromboze; tromboza inseamna formarea unui cheag de sange care poate bloca un vas de sange al membrelor inferioare (de exemplu, tromboza venoasa profunda) sau un vas de sange din plamani (embolie pulmonara) sau inima (infarct miocardic) sau alte organe (vezi Contraceptivele orale si tromboza); ati avut in familie cazuri de tromboza venoasa profunda sau de embolie pulmonara de origine necunoscuta;
• ati avut sau aveti vreo afectiune a arterelor cum este accidentul vascular cerebral (cheaguri de sange sau sangerari);
• aveti sau ati avut afectiuni prodromale de infarct miocardic (durere ca o strangere in piept care iradiaza spre gat) sau de accident vascular cerebral (accident ischemic tranzitor, asa numitul AIT, care reprezinta un accident vascular cerebral fara urmari permanente);
• ati avut migrene cu simptome neurologice focale in trecut;
• aveti diabet zaharat cu modificari ale vaselor de sange;
• aveti sau ati avut inflamatii ale pancreasului insotite de concentratii ridicate ale anumitor lipide in sange;
• aveti sau ati avut in trecut afectiuni ale ficatului active severe, iar functiile ficatului nu sunt inca normalizate;
• aveti sau este posibil sa aveti tumori ale organelor genitale sau tumori ale sanului;
• aveti tumori ale ficatului active (benigne sau maligne) sau ati avut in trecut;
• observati sangerari vaginale de origine necunoscuta;
• sunteti sau ati putea fi gravida.

 

Daca in timp ce luati Stodette apare oricare dintre aceste situatii mentionate mai sus, intrerupeti imediat administrarea si adresati-va medicului dumneavoastra. Intre timp, trebuie sa utilizati masuri contraceptive nehormonale.

Atentionari si precautii

In anumite situatii, contraceptivele combinate pot fi luate doar sub atenta supraveghere a medicului. Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Stodette daca:

• fumati;
• aveti diabet zaharat;
• sunteti obeza (indicele de masa corporala este peste 30 kg/m2);
• aveti tensiune arteriala mare;
• aveti o boala a valvelor inimii sau o tulburare a batailor inimii;
• aveti vene inflamate (tromboflebita superficiala);
• aveti varice;
• o ruda apropiata a avut tromboza, infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
• aveti migrene;
• aveti convulsii (epilepsie);
• dumneavoastra sau o ruda apropiata aveti concentratii ridicate de colesterol sau trigliceride in singe (substante grase in sange);
• aveti boli de ficat sau de bila;
• aveti boli inflamatorii ale intestinului (boala Crohn sau colita ulceroasa);
• aveti o boala autoimuna a sistemului imunitar care afecteaza intregul organism (LES – lupus eritematos sistemic);
• aveti o tulburare rara a coagularii sangelui asociata cu o afectiune renala (SHU- sindrom hemolitic uremic);
• aveti anemie cu celule in secera;
• suferiti de vreo afectiune care a aparut in timpul sarcinii sau in timpul administrarii de hormoni sexuali (de exemplu, diminuare a auzului; o tulburare in producerea de pigment rosu din sange, manifestata printre altele prin sensibilitatea pielii la lumina (porfirie); eruptii pe piele asemanatoare veziculelor intr-o faza tarzie a sarcinii (herpes gestational); afectiuni nervoase cu miscari bruste, nedorite ale corpului (coree Sydenham);
• aveti sau ati avut pete galbui-maronii pe piele, in special pe fata (cloasma); daca va aflati in aceasta situatie, trebuie sa evitati expunerea directa la soare sau radiatii ultraviolete.

 

Daca in timp ce luati Stodette, apare oricare dintre afectiunile mentionate mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra.

Contraceptivele orale si tromboza

Tromboza reprezinta formarea unui cheag de sange care poate bloca un vas de sange. Uneori cheagurile de sange se formeaza la nivelul venelor profunde ale membrelor inferioare (tromboza venoasa profunda). Daca acest cheag de sange se desprinde de venele in care s-a format, poate sa ajunga in arterele pulmonare si sa le blocheze, determinand asa numita “embolie pulmonara”. Embolia si tromboza se numesc impreuna tromboembolism. Tromboza venoasa profunda este rara si se poate dezvolta si daca nu luati contraceptive, de exemplu, cand sunteti gravida. Riscul de formare a cheagurilor de sange este putin mai mare la femeile care iau contraceptive decat la cele care nu iau, dar totusi este mai mic decat riscul asociat sarcinii.

Rar, o tromboza se poate forma in artere (tromboza arteriala), cum sunt vasele de sange ale inimii (determinand un infarct miocardic) sau ale creierului (determinand un accident cerebral vascular). In cazuri extrem de rare, cheagurile de sange se pot forma in alte zone, cum sunt ficat, intestin, rinichi sau ochi.

Foarte rar, o tromboza poate determina deficite permanente grave sau se poate finaliza cu deces.

Prezenta factorilor de risc (cum sunt varicele, flebitele si trombozele in faza avansata, existenta unor boli de inima, obezitatea, tulburarile de coagulare a sangelui) sau un trecut familial pozitiv (adica, tromboembolism la frati, surori sau parinti la o varsta relativ tanara) trebuie discutat cu medicul dumneavoastra.

Riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral creste odata cu varsta. Fumatul creste acest risc.  Cand utilizati contraceptivul,  intrerupeti  fumatul, in special daca aveti peste 35 ani.

Daca apare hipertensiune arteriala (tensiune arteriala mare) in timp ce luati contraceptivele orale combinate, este posibil sa trebuiasca sa opriti utilizarea drajeurilor.

Riscul de tromboza venoasa profunda este crescut daca ati avut o interventie chirurgicala in spital sau daca ati fost imobilizata (de exemplu, cu un picior in ghips sau ati avut picioarele bandajate pentru tratamentul varicelor). La femeile care iau contraceptive hormonale, acest risc poate fi chiar mai mare. Este foarte important sa spuneti medicului ca luati contraceptive. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa intrerupeti administrarea Stodette cu cateva saptamani inainte de o operatie majora planificata sau o imobilizare pe termen lung. De asemenea, medicul va decide cand sa reluati administrarea contraceptivului dupa mobilizare.

Daca observati semne posibile de tromboembolism, intrerupeti administrarea contraceptivului si adresati-va medicului dumneavoastra (vezi “Cand trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra?”)

Stodette si riscul de cancer

Cancerul de san a fost diagnosticat putin mai frecvent la femeile care utilizeaza contraceptive orale, fata de femeile care nu le utilizeaza. Aceste mici diferente dispar dupa 10 ani de la intreruperea administrarii. Nu se stie daca diferenta este determinata de contraceptive. Femeile care utilizeaza contraceptive sunt examinate mai des, astfel incat cancerul de san este diagnosticat mai devreme.

In cazuri rare, la femeile care utilizeaza contraceptive au fost raportate tumori benigne ale ficatului si chiar mai rar, tumori maligne ale ficatului. Aceste tumori pot duce la sangerari (abdominale) interne. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra, daca aveti dureri severe la nivelul stomacului.

Cel mai important factor de risc al cancerului de col uterin este infectia cu virusul papiloma uman (HPV). Unele studii au aratat ca exista mai multe cazuri de cancer de col uterin printre femeile care utilizeaza contraceptive pe termen lung. Totusi, nu este sigur ca acesta este determinat de contraceptive, deoarece incidenta cancerului de col uterin este influentata de multi alti factori, ca de exemplu comportamentul sexual (de exemplu, schimbarea frecventa a partenerilor sexuali).

Stodette impreuna cu altemedicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati,ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta eficacitatea contraceptivelor orale combinate. Astfel de medicamente includ, de exemplu:

• medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei (de exemplu, primidona, fenitoina, barbiturice, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramat si felbamat);
• medicamente utilizate in tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicina);
• medicamente utilizate in tratamentul infectiei HIV (de exemplu, ritonavir);
• antibiotice utilizate in tratamentul anumitor infectii (de exemplu, penicilinele, tetraciclina, griseofulvina);
• tratament cu preparate din plante care contin sunatoare (Hypericum perforatum), utilizat, in principal, in tratamentul starilor depresive.

 

Spuneti medicului dumneavoastra, care va prescrie Stodette, ce alte medicamente luati. La fel, spuneti medicului dumneavoastra care va prescrie un alt medicament sau chiar medicului stomatolog sau farmacistului ca luati Stodette. Ei va vor spune daca in acest caz trebuie sa utilizati alte metode contraceptive nehormonale si pentru ce perioada.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida atunci nu luati Stodette. Daca suspectati ca ati ramas gravida in timpul utilizarii Stodette, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Utilizarea contraceptivelor orale combinate in timpul alaptarii poate duce la reducerea cantitatii de lapte matern si la modificarea compozitiei acestuia. Se recomanda ca mamele care alapteaza sa nu ia Stodette.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Stodette nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cand trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra?

Cand utilizati contraceptivul, medicul dumneavoastra va poate spune sa va prezentati regulat la control, in majoritatea cazurilor, acesta fiind necesar o data pe an.

Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca apare oricare dintre urmatoarele situatii:

• daca observati orice schimbare a starii dumneavoastra de sanatate (in special, simptomele mentionate in acest prospect) sau daca afectiunile mentionate in acest prospect apar in cazul rudelor apropiate;
• daca palpati un nodul la nivelul sanilor dumneavoastra;
• daca trebuie sa luati alte medicamente;
• inaintea unei interventii chirurgicale planificate majore sau a unei imobilizari (adresati-va medicului dumneavoastra cu cel putin 4 saptamani inainte);
• daca aveti o sangerare vaginala puternica, neobisnuita;
• daca ati omis administrarea unui drajeu sau a mai multora in prima saptamana a tratamentului sau ati avut contact sexual in perioada anterioara de 7 zile;
• daca nu ati avut menstruatie de doua ori la rand sau suspectati ca sunteti gravida (urmatoarea cutie de Stodette poate fi inceputa numai daca medicul dumneavoastra considera ca este sigur).

 

Opriti administrarea Stodette si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, daca observati urmatoarele simptome si stari care posibil pot fi semne de tromboza:

• daca aveti accese de tuse aparute brusc, persistente;
• daca aveti dureri severe, aparute brusc in piept, care pot iradia sau nu in bratul stang;
• daca aveti senzatie de lipsa de aer aparuta brusc;
• daca aveti dureri de cap severe, neobisnuite, de lunga durata sau crize de migrena care afecteazao parte a capului;
• in cazul unei pierderi partiale sau complete a vederii sau diplopie;
• daca vorbirea devine greoaie sau daca apar dificultati de vorbire;
• daca sesizati modificari bruste de auz, miros sau gust;
• daca simtiti ameteli sau lesin cu sau fara epilepsie focala;
• daca simtiti slabiciune sau amorteala foarte puternica care apare brusc, afectand o jumatate sau o parte a corpului;
• daca aveti dureri severe in jurul ombilicului;
• daca aveti o durere severa sau vi se umfla piciorul (picioarele).

 

Afectiunile mentionate mai sus sunt descrise si explicate mai detaliat in alte parti ale acestui prospect.

Stodette contine lactoza si zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Stodette

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Fiecare cutie de Stodette contine 21 sau 3x21 drajeuri. Ziua in care trebuie sa luati fiecare drajeu este
indicata pe blister.

Trebuie sa incercati sa luati drajeul la aceeasi ora in fiecare zi, cu putin lichid daca este necesar. Luati cate un drajeu in fiecare zi, urmand directia sagetilor, pana cand ati terminat tot blisterul. In urmatoarele 7 zile nu veti mai lua niciun drajeu. In timpul acestei perioade de pauza trebuie sa aveti o sangerare de intrerupere, de obicei la 2-3 zile dupa administrarea ultimului drajeu.

Incepeti administrarea urmatorului blister Stodette in a 8-a zi dupa administrarea ultimului drajeu. Trebuie sa incepeti administrarea urmatorului blister Stodette chiar daca aveti inca sangerare. Fiecare nou blister va fi inceput in aceeasi zi a saptamanii ca si cel dinaintea lui, asa ca este usor de retinut momentul in care trebuie inceput unul nou si mai mult, ciclurile le veti avea in aceleasi zile ale lunii.

Daca respectati instructiunile, atunci drajeurile va vor proteja de sarcinile nedorite inca din prima zi de
tratament.
Inceperea primului pachet de Stodette

Cand nu s-au mai utilizat contraceptive hormonale in ultima luna:
Utilizati cate un drajeu in fiecare zi, incepand cu prima zi a ciclului menstrual (prima zi de
menstruatie). Pentru a va ajuta sa urmariti dozele, luati drajeul marcat cu ziua corecta a saptamanii.

Trecerea de la un contraceptiv combinat la Stodette:
Primul drajeu trebuie luat in ziua imediat urmatoare dupa ultimul drajeu (fara o perioada de pauza). Daca in medicamentul anterior au existat si drajeuri inactive (fara hormoni), atunci Stodette trebuie
administrat imediat dupa ultimul drajeu activ (care contine hormoni). Daca nu sunteti sigura care
dintre drajeuri este activ, atunci adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Trecerea de la un contraceptiv oral numai cu progestogen:
Femeile care iau contraceptive orale numai cu progestogen pot sa treaca oricand la Stodette si acesta poate fi administrat chiar in ziua urmatoare (conform orarului obisnuit). In acest caz, va fi necesara utilizarea unei metode contraceptive suplimentare (de exemplu, metode de bariera) in primele 7 zile de administrare a drajeurilor.

Daca ati utilizat injectii contraceptive sau implanturi contraceptive sau un sistem intrauterin care contine levonorgestrel (SIU):
Femeile care utilizeaza implanturi sau SIU pot incepe administrarea contraceptivului in ziua cand implantul sau SIU este indepartat. Femeile carora le sunt administrate injectii pot sa inceapa administrarea drajeurilor in momentul in care ar fi necesara urmatoarea injectie. In toate aceste cazuri,
va fi necesara utilizarea unei metode contraceptive suplimentare (de exemplu, metode de bariera) in
primele 7 zile de administrare a drajeurilor.

Dupa nastere:

Daca ati nascut recent, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa incepeti sa luati Stodette dupa prima menstruatie. Totusi, in unele cazuri, puteti sa incepeti contraceptia hormonala mai devreme, dar va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Nu trebuie sa alaptati daca luati Stodette, decat daca v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Dupa un avort sau pierdere spontana a sarcinii:

Urmati intructiunile medicului dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti impresia ca Stodette are un efect prea puternic sau prea slab pentru dumneavoastra.

Daca luati mai mult decat trebuie din Stodette

Nu s-au observat afectari severe in caz de supradozaj cu Stodette. Supradozajul poate determina greata, varsaturi si la fetele tinere sangerari de intrerupere. Daca ati observat ca un copil a inghtit cateva drajeuri, adresati-va imediat medicului.

Ce faceti daca doriti sa intrerupeti Stodette

Puteti intrerupe administrarea Stodette oricand doriti. Daca nu doriti sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru utilizarea altor metode de contraceptie de incredere.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa luati Stodette

Daca drajeul care a fost omis se ia in decurs de 12 ore f ata  de  moment ul  obisnui t ,  nu sunt necesare precautii suplimentare; medicamentul trebuie administrat cat mai repede posibil si drajeul urmator trebuie administrat conform orarului obisnuit. Protectia contraceptiva a Stodette nu va fi influentata.

Daca administrarea drajeului este intarziata cu  mai mult de 12 ore, protectia contraceptiva va fi redusa. Riscul unei sarcini nedorite este foarte mare, daca ati omis administrarea drajeului de la inceputul sau sfarsitul blisterului. In acest caz trebuie aplicate urmatoarele masuri.

Daca s-a omis un singur drajeu in prima  saptamana:

Trebuie sa luati ultimul drajeu omis, chiar daca aceasta presupune administrarea a doua drajeuri intr-o singura zi si apoi sa continuati administrarea drajeurilor conform orarului obisnuit. In urmatoarele sapte zile trebuie folosita o metoda contraceptiva suplimentara (de exemplu, prezervativul). Totusi, daca a avut loc contactul sexual in cele sapte zile anterioare, sarcina nu poate fi exclusa. In acest caz adresati-va medicului dumneavoastra imediat.

Daca uitati sa luati un singur drajeu in a doua saptamana:

Trebuie sa luati ultimul drajeu omis, chiar daca aceasta presupune administrarea a doua drajeuri intr-o singura zi si apoi sa continuati administrarea drajeurilor conform orarului obisnuit. Daca administrarea drajeurilor s-a facut in mod regulat in cele 7 zile anterioare, atunci nu este necesara utilizarea altei metode contraceptive suplimentare.

Daca uitati sa luati un drajeu in a treia saptamana:

Utilizand urmatoarele scheme, nu este necesara folosirea altei metode contraceptive suplimentare daca administrarea drajeurilor s-a facut in mod regulat in cele 7 zile anterioare.

Aveti doua variante:

1. Trebuie sa luati ultimul drajeu omis, chiar daca aceasta presupune administrarea a doua drajeuri intr-o singura zi si apoi sa continuati administrarea drajeurilor conform orarului obisnuit. Urmatorul blister trebuie inceput imediat dupa terminarea celui curent, adica nu trebuie facuta o pauza intre administrarea a doua blistere. Nu veti prezenta o sangerare de intrerupere pana la terminarea celui de-al doilea blister si puteti prezenta mici pete sau sangerari neregulate in zilele in care administrati drajeurile.

2.  A doua optiune este sa nu continuati administrarea blisterului curent, ci sa faceti o pauza de maxim sapte zile (se iau in considerare si zilele in care drajeurile au fost omise), iar apoi sa incepeti un nou blister. Daca doriti sa incepeti administrarea noului blister in aceeasi zi a saptamanii ca de obicei, atunci perioada de pauza poate fi mai scurta de sapte zile!

Daca uitati sa luati mai mult de un drajeu:

Adresati-va medicului dumneavoastra. Tineti minte ca in acest caz nu exista o contraceptie eficace!

Daca au fost omise mai multe drajeuri din blisterul curent si nu exista o sangerare de intrerupere in perioada de pauza, atunci probabilitatea unei sarcini este foarte mare. In acest caz se recomanda sa va adresati medicului inainte de a incepe un nou blister de Stodette.

Tulburari gastro-intestinale

Daca in primele 3-4 ore de la administrarea drajeului apar varsaturi sau diaree severa, atunci se poate ca drajeul sa nu se fi absorbit complet din tractul gastro-intestinal. Acest caz este similar situatiei in care ati uitat sa luati un drajeu. In acest caz trebuie luat un drajeu cat mai repede posibil, daca se poate in cele 12 ore care urmeaza. Dupa mai mult de 12 ore, trebuie respectate instructiunile de la punctul “Daca ati uitat sa luati Stodette” pentru utilizarea drajeurilor omise.

Amanarea zilei de incepere a sangerarii menstruale

Daca doriti sa amanati momentul de incepere a sangerarii dupa terminarea blisterului anterior, atunci puteti continua administrarea Stodette fara respectarea perioadei de pauza. Sangerarea menstruala poate fi intarziata pana la terminarea celui de-al doilea blister sau daca este necesar, pentru o perioada mai scurta. In timpul utilizarii celui de-al doilea blister, puteti prezenta pete sau sangerari neregulate in zilele in care administrati drajeurile. Dupa terminarea perioadei de pauza care urmeaza administrarii celui de-al doilea blister, puteti reincepe administrarea Stodette.

Daca doriti ca inceputul sangerarii menstruale sa fie in alta zi

Daca ati respectat instructiunile de administrare a drajeurilor, atunci ciclul va incepe aproximativ in aceeasi zi la fiecare patru saptamani. Daca doriti ca ciclul menstrual sa inceapa intr-o alta zi a saptamanii, durata de pauza trebuie scurtata atat cat este necesar. Niciodata nu prelungiti perioada de pauza! De exemplu, daca ciclul incepe vineri si dumneavoastra ati doriti sa inceapa marti (adica cu trei zile mai devreme), pentru a realiza acest lucru incepeti sa luati drajeuele din urmatorul blister cu trei zile mai devreme. Totusi, daca perioada de pauza este prea scurta (3 zile sau mai putin) nu veti avea o sangerare de intrerupere, ci sangerari neregulate sau pete in timpul utilizarii celui de-al doilea blister.

Cum sa procedati daca aveti o sangerare neasteptata intre cicluri

In unele cazuri, femeile care iau contraceptive orale combinate pot prezenta sangerari neregulate sau pete, in special in primele cateva luni de la administrare. S-ar putea sa fie necesara utilizarea tampoanelor sau absorbantelor, dar administrarea drajeurilor trebuie continuata. Cand organismul se adapteaza efectului drajeurilor, sangerarile neregulate vor disparea; de obicei aceasta dureaza trei cicluri. Daca sangerarile continua, devin mai intense sau reincep, adresati-va medicului dumneavoastra.

Cum sa procedati daca nu apare sangerarea de intrerupere

Daca administrarea drajeurilor s-a facut corect, conform instructiunilor si nu au avut loc varsaturi sau diaree, este putin probabil sa fiti gravida. Continuati sa administrati Stodette ca de obicei. Daca nu ati avut o sangerare menstruala de doua ori consecutiv, atunci exista posibilitatea sa fiti gravida. Adresati- va imediat medicului dumneavoastra. Puteti reincepe administrarea Stodette dupa ce v-ati facut testul de sarcina si medicul va recomanda acest lucru.

4.  Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va medicului, daca apar reactii adverse sau daca observati o modificare a starii dumneavoastra de sanatate, in special daca acestea sunt severe sau persistente si credeti ca ar putea fi asociate drajeurilor.

Exista un risc crescut de tromboembolism in cazul femeilor care iau contraceptive hormonale. Anumiti factori pot creste si mai mult acest risc (vezi pct. 2).

Reactii adverse severe

Pentru INFORMATII legate de reactii adverse severe la femeile care iau contraceptive orale combinate, vezi pct. “Inainte sa luati Stodette”. Daca este necesar, adresati-va imediat medicului.

Alte reactii adverse posibile

Reactiile adverse mentionate in tabel au fost observate la femeile care au luat contraceptive orale combinate. Pentru descrierea frecventei reactiilor adverse a fost utilizata urmatoarea clasificare:

Foarte frecvente la mai mult de 1 caz din 10 femei tratate

Frecvente: intre 1 si 10 cazuri din 100 de femei tratate Mai putin frecvente:  intre 1 si 10 cazuri din 1000 de femei tratate Rare: intre 1 si 10 cazuri din 10000 de femei tratate.

Foarte rare: la mai putin de1 caz din 10000 de femei tratate, incluzand cazurile sporadice

Drajeurile si cancerul mamar

Riscul de cancer de san este usor marit la femeile care iau contraceptive orale combinate. Totusi, deoarece riscul de aparitie a cancerului de san la o varsta sub 40 de ani este mic, riscul cancerului de san este mic comparativ cu riscul total.

Hormonii sexuali influenteaza glandele mamare. Modificarile profilului hormonal (de exemplu, din cauza utilizarii contraceptivelor hormonale) pot duce la un status hormonal in care sensibilitatea glandelor mamare la alti factori care contribuie la dezvoltarea cancerului este intensificata, astfel incat probabilitatea de aparitie a acestuia creste. In unele studii se recunoaste faptul ca riscul de aparitie a
cancerului de san la femeile cu varsta medie este legat de o administrare timpurie si pe timp indelungat a contraceptivelor orale combinate.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

5. Cum se pastreaza Stodette

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare (“Exp”) inscrisa pe cutie. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 30 °C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Stodette

Substantele active sunt gestoden 0,075 mg si etinilestradiol 0,02 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu

• edetat de sodiu si calciu lactoza monohidrat
• amidon din porumb
• povidona 25
• stearat de magneziu

 

Strat de drajefiere

• zahar;
• povidona 90 F;
• macrogol 6000 carbonat de calciu talc;
• ceara montanglicol.

 

Cum arata Stodette si continutul ambalajului

Stodette este un drajeu biconvex, rotund, lucios, de culoare alba. Stodette este disponibil in ambalaje cu 21 sau 3x21 drajeuri.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Medico Uno Pharma Kft. 2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12. Ungaria

Fabricantii

Cemelog-BRS (Közép-Európai Gyógyszer Gyártási és Logisztikai Szolgáltató Kft.) Vasút u. 13., 2040 Budaörs, Ungaria

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Republica Ceha Stodette obalené tablety
Bulgaria Gestodette 0.075 mg / 0.02 mg 
Ungaria Stodette 0.075 mg / 0.02 mg bevont tabletta
Romania Stodette 0.075 mg / 0.02 mg drajeuri
Slovacia Gestodette obalené tablety

Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2012