Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de inceperea utilizarii acestui medicament de catre copilul dumneavoastra sau dumneavoastra deoarece contine informatii importante pentru dumneavostra.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra sau cu ale copilului dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in prospect. Vezi punctul 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Stangen si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Stangen
3. Cum sa luati Stangen 4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Stangen
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Stangen si pentru ce se utilizeaza
Stangen este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blocheaza efectul substantelor numite leucotriene. Leucotrienele determina ingustarea si inflamarea cailor aeriene din plamani. Prin blocarea leucotrienelor, montelukast amelioreaza simptomele de astm bronsic si ajuta la controlul astmului bronsic.
Medicul dumneavoastra a prescris acest medicament pentru tratamentul astmului bronsic, pentru prevenirea simptomelor dumneavoastra de astm bronsic din timpul zilei si noptii.
• Stangen este utilizat pentru tratamentul pacientilor care nu sunt controlati adecvat prin tratamentul actual si care necesita tratament suplimentar.
• De asemenea, Stangen poate fi utilizat ca alternativa de tratament la corticosteroizi administrati pe cale inhalatorie pentru pacienti cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronsic corticosteroizi pe cale orala si care s-au dovedit a fi incapabili sa utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
• De asemenea, Stangen ajuta la prevenirea ingustarii cailor aeriene induse de exercitiu fizic
Medicul dumneavoastra va determina cum trebuie utilizat acest medicament, in functie de simptomatologie si de severitatea astmului bronsic al dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra.
Ce este astmul bronsica
Astmul bronsic este o boala de lunga durata. Astmul bronsic include:
• respiratie dificila determinata de ingustarea cailor aeriene. Aceasta ingustare a cailor aeriene se agraveaza sau se amelioreaza ca raspuns la conditii diferite.
• cai aeriene sensibile, care reactioneaza la numerosi stimuli cum ar fi fum de tigara, polen, aer rece sau exercitiu fizic.
• umflarea (inflamatia) mucoasei care captuseste caile aeriene.
Simptomele astmului bronsic includ: tuse, respiratie suieratoare (wheezing) si senzatie de constrictie toracica.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Stangen
Spuneti medicului dumneavoastra despre toate problemele medicale sau alergiile pe care dumneavoastra sau copilul
dumneavoastra le aveti sau le-ati avut.
Nu utilizati Stangen
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Stangen, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
• Daca
astmul bronsic se agraveaza sau respiratia dumneavoastra sau copilului dumneavoastra se inrautateste anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
• Acest medicament nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronsic. In cazul in care apare o criza, urmati instructiunile pe care medicul vi le-a dat pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra. Intotdeauna trebuie sa aveti la indemana medicatia inhalatorie de urgenta pentru crizele de astm bronsic.
• Este importanta utilizarea de catre dumneavoastra sau de catre copilul dumneavoastra a tuturor medicamentelor pentru astm bronsic prescrise de medic. Stangen nu trebuie utilizat in locul altor medicamente pentru astm bronsic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastra.
• Orice pacient care utilizeaza medicamente anti-astmatice, ar trebui sa tina cont de faptul ca daca prezinta o asociere de simptome cum sunt stare asemanatoare gripei, parestezii si intepaturi sau amorteala la nivelul bratelor si picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, si/sau eruptii trecatoare pe piele, trebuie sa se adreseze medicului.
• Dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu trebuie sa utilizeze acid acetilsalicilic (aspirina) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) daca acestea ii agraveaza astmul bronsic.
Copii si adolescenti
Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani, sunt disponibile montelukast 4 mg comprimate masticabile si montelukast 4 mg granule.
Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani, este disponibil montelukast 5 mg comprimate masticabile.
Stangen impreuna cu ale medicamente
Spuneti medicului sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati, ati luat sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta modul in care actioneaza montelukast sau montelukast poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente.
Inainte de a incepe administrarea acestui medicament spuneti medicului daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra utilizati urmatoarele medicamente:
• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
• fenitoina (utilizata pentru tratamentul epilepsiei)
• rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei si a altor catorva infectii)
Sarcina si alaptarea
Utilizarea in sarcina
Gravidele sau femeile care intentioneaza sa devina gravide trebuie sa se adreseze medicului inainte de a utiliza montelukast. Medicul dumneavostra va evalua daca puteti utiliza acest medicament pe parcursul acestei perioade de timp.
Utilizarea in timpul alaptarii
Nu se cunoaste daca montelukast se elimina in lapte. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a incepe utilizarea acestui medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat ca montelukast sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, raspunsurile individuale la medicatie pot varia. Unele reactii adverse (cum sunt ameteli si somnolenta), care au fost raportate foarte rar la administrarea montelukast, pot afecta capacitatea unor pacienti de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Stangen contine aspartam, o sursa de fenilalanina
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavostra aveti fenilcetonurie (o boala metabolica ereditara, rara), ar trebui sa se ia in considerare ca fiecare comprimat masticabil contine fenilalanina (echivalent a 0,842 mg fenilalanina pe comprimat masticabil).
3. Cum sa luati Stangen
• Dumneavoastra sau copilul dumneavoastra trebuie sa utilizati doar un comprimat o data pe zi, prescris de medicul dumneavostra.
• Acesta trebuie administrat chiar daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu aveti simptome sau daca aveti o criza de astm.
• Dumneavoastra sau copilul dumneavoastra trebuie sa utilizati intotdeauna acest medicamentexact asa cum v-a spus medicul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
• A se administra pe cale orala.
Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani:
Se administreaza un comprimat masticabil zilnic, seara. Acest medicament nu trebuie administrat impreuna cu alimente; trebuie administrat cu cel putin o ora inainte sau la 2 ore dupa masa.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavostra utilizati Stangen, asigurati-va ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu utilizati niciun alt medicament care contine aceeasi substanta activa, montelukast.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra utilizati mai mult decat trebuie din Stangen
Anuntati imediat medicul dumneavostra pentru a-i cere sfatul.
In majoritatea raportarilor de supradozaj nu au existat reactii adverse raportate.
Simptomele cel mai frecvent aparute raportate in cazul supradozajului la adulti si copii au inclus durere abdominala, somnolenta, sete, dureri de cap, varsaturi si hiperactivitate.
Daca uitati sa luati Stangen sau sa dati Stangen copilului dumneavostra
Incercati sa administrati acest medicament asa cum a fost prescris. Cu toate acestea, in cazul in care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati omis sa luati o doza, continuati schema de tratament obisnuita de un comprimat o data pe zi.
Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavostra incetati sa utilizati Stangen Acest medicament poate trata astmul bronsic al dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra numai pe perioada in care este utilizat.
Este important sa continuati sa utilizati Stangen atata timp cat este prescris de catre medic. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronsic al dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, desi nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse raportate in studii clinice cu montelukast 5 mg comprimate masticabile (intalnite la cel putin 1 din 100 pacienti tratati si la mai putin de 1 din 10 copii tratati), avand legatura cu administrarea montelukast au fost:
• dureri de cap
In plus, urmatoarele reactii adverse au fost raportate in studii clinice cu montelukast 10 mg, comprimate filmate:
• durere abdominala
Acestea au fost, in general, usoare si au aparut cu frecventa mai mare la pacientii tratati cu montelukast comparativ cu cei carora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu contine medicament).
Frecventa reactiilor adverse posibile enumerate mai jos este definita folosind urmatoarea conventie: Foarte frecvente (afecteaza cel putin 1 utilizator din 10)
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
Mai putin frecvente ( afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000) Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
In plus, in timpul punerii pe piata a medicamentului, au fost raportate urmatoarele:
• infectii respiratorii superioare (Foarte frecvente);
• tendinta crescuta la sangerare (Rare);
• reactii alergice incluzand umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care pot determina dificultate in respiratie sau la inghitire (Mai putin frecvente);
• modificari ale comportamentului si ale dispozitiei [vise anormale incluzand cosmaruri, tulburari ale somnului, somnambulism, iritabilitate, neliniste, agitatie incluzand comportament agresiv sau ostilitate, depresie (Mai putin frecvente); tremor, tulburari de atentie, tulburari de memorie (Rare); halucinatii, dezorientare, idei si comportament suicidar (Foarte rare)];
• ameteli, somnolenta, furnicaturi si intepaturi/amorteli, convulsii (Mai putin frecvente);
• palpitatii (Rare);
• sangerare de la nivelul nasului (Mai putin frecvente);
• diaree, greata, varsaturi (Frecvente); uscaciune a gurii, indigestie (Mai putin frecvente);
• hepatita (inflamarea ficatului) (Foarte rare);
• eruptie pe piele (Frecvente); vanatai, mancarime, urticarie (Mai putin frecvente); umflaturi rosii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reactii severe pe piele (eritem polimorf) care se pot manifesta fara atentionare prealabila (Foarte rare);
• dureri articulare si musculare, crampe musculare (Mai putin frecvente);
• febra (Frecvente); slabiciune/ oboseala, stare generala de rau, imflamatie (Mai putin frecvente).
La pacienti astmatici tratati cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemanatoare gripei, senzatie de intepaturi sau amorteala la nivelul bratelor si picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, si/sau eruptii trecatoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Trebuie sa anuntati imediat medicul daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra prezentati unul sau mai multe dintre aceste simptome.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Stangen
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Stangen
Substanta activa este montelukast. Fiecare comprimat contine montelukast sodic, care corespunde la 5 mg montelukast .
Celelalte componente sunt:
Manitol (E 421), Hidroxipropil celuloza, Croscarmeloza sodica, Oxid rosu de fer (E172),
Aroma de cirese (contine amidon alimentar modificat), Aspartam (E 951),
Celuloza microcristalina Stearat de magneziu
Cum arata Stangen si continutul ambalajului
Comprimate masticabile rotunde, biconvexe de culoare roz deschis pana la roz, pigmentate, marcate pe o fata cu “MTS” si pe cealalta fata cu “5”.
Blister Al/PE-PEID/PE si desicant/Al/OPA
Cutii cu:10, 14, 28, 30, 56, 60, 84,90 comprimate masticabile. Este posibil ca nu toate marimile sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73
Et. 5, Spatiul 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantul
Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.
6 Riverview Road, Beverley,East Yorkshire HU17 0LD, Marea Britanie
Acest medicament este autorizat de Statele Membre ale SEE sub urmatoarele denumiri:
Olanda: Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg kauwtabletten Germania: Montelukast beta 5 mg kautabletten
Spania: Montelukast Aphar 5 mg comprimidos masticables EFG Italia: Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg compresse masticabili Romania: Stangen 5 mg comprimate masticabile
Marea Britanie: Montelukast sodium 5 mg chewable tablets
Acest prospect a fost revizuit in Martie 2015
