Staloral 300 IR/ml x 3 flac. x 10 ml spray subling.

 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10664/2018/01 

                                                                NR. 10665/2018/01-02
                                                                NR. 10666/2018/01-0

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

STALORAL 10 IR/ml spray sublingual

Extract alergenic standardizat

STALORAL 100 IR/ml spray sublingual

Extract alergenic standardizat

STALORAL 300 IR/ml spray sublingual

Extract alergenic standardizat

  

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect.S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati  orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse  nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Staloral si pentru ce se utilizeaza 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Staloral

3. Cum sa utilizati Staloral

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Staloral

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

 

1. Ce este Staloral si pentru ce se utilizeaza 

Staloral este un spray sublingual care contine extracte alergenice. Tratamentul cu Staloral are scopul de a creste toleranta imunologica fata de alergeni si prin acesta sa reduca simptomele de alergie.

Staloral este un medicament indicat in tratamentul alergiilor de tip I ( clasificare Gell si Coombs, care se manifesta in special prin:

- Rinite (stranut, scurgeri sau mancarimi nazale, congestie nazala)

- Conjunctivite (mancarimi si scurgeri apoase la nivelul ochilor)

- Rino-conjunctivite 

- Astm bronsic (forma usoara si medie) cu caracter peren sau sezonier.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Staloral

Nu utilizati Staloral daca:

- daca sunteti alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- daca aveti afectiuni maligne;

- daca suferiti de astm bronsic sever sau insuficient controlat prin tratament   ; 

- daca sistemul dumneavoastra imunitar este foarte slabit sau daca suferiti de o boala care va ataca    sistemul imunitar ;

- daca aveti vreo inflamatie la nivelul gurii.

 

Atentionari si precautii

Inainte de inceperea tratamentului, simptomele de alergie trebuie controlate prin tratament simptomatic adecvat, acolo unde este cazul.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Staloral:

- daca prezentati simptome clinice severe ale bolii alergice la momentul initierii tratamentului, tratamentul trebuie amanat.

- discutati cu medicul dumneavoastra daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala la nivelul gurii sau daca vi s-a scos un dinte. Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Staloral pana la vindecarea completa a cavitatii bucale. 

- discutati cu medicul dumneavoastra daca ati avut esofagita eozinofilica in antecedente. Daca pe parcusul tratamentului prezentati dureri severe sau persistente in partea superioara a abdomenului, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, care va decide daca este cazul sa va schimbe tratamentul.

- discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca: urmati un tratament cu betablocante  (adica medicamente prescrise pentru tratamentul afectiunilor cardiace si a tensiunii arteriale crescute, dar care pot fi administrate si sub forma de picaturi sau unguente oftalmice), deoarece aceste medicamente pot reduce efectul adrenalinei, utilizata in tratamentul reactiilor alergice sistemice severe.

- discutati cu medicul dumneavoastra daca urmati o dieta cu restrictie de sodiu, deoarece acest medicament contine sodiu (vezi subpunctul "Staloral contine clorura de sodiu").

- discutati cu medicul dumneavoastra despre orice boala pe care ati avut-o recent sau daca simptomele de alergie s-au agravat recent.

 

Staloral impreuna cu  alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Inainte de inceperea tratamentului spuneti medicului dumneavoastra:

- daca luati anumite medicamente impotriva depresiei (antidepresive triciclice si inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO)). Riscul aparitiei reactiilor adverse datorate adrenalinei (administrata in cazul reactiilor alergice severe) poate fi crescut, uneori cu posibile consecinte letale.  

- daca urmeaza sa vi se administreze un vaccin. Vaccinarea poate fi efectuata fara intreruperea tratamentului, dar numai dupa evaluarea medicala a starii dumneavoastra.

Tratamentul simptomatic (de exemplu antihistaminice si/sau corticosteroizi administrati nazal) poate fi utilizat concomitent cu Staloral.

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Daca alaptati, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu exista nicio experienta privind utilizarea Staloral in timpul sarcinii sau alaptarii. Prin urmare, nu trebuie sa incepeti o imunoterapie daca sunteti gravida sau alaptati decat la recomandarea medicului, daca acesta considera ca este necesar. Daca ramaneti gravida in timp ce luati Staloral, discutati cu medicul dumneavoastra despre faptul daca este potrivit pentru dumneavoastra sa continuati tratamentul.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu sunt cunoscute date referitoare la conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.

 

Staloral contine clorura de sodiu

Staloral contine 590 mg de clorura de sodiu per flacon (in 10 ml solutie). Trebuie sa tineti cont de acest lucru daca urmati o dieta cu restrictie de sodiu. Vezi subpunctul" Atentionari si precautii".

 

3. Cum sa utilizati Staloral

Utilizati intotdeauna acest medicament  exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca utilizati mai mult Staloral decat trebuie sau daca uitati sa utilizati Staloral, va rugam sa  consultati sectiunile respective.

Utilizarea la copii

Dozele recomandate, in imunoterapia specifica, nu variaza in functie de varsta pacientului fiind aceleasi pentru adulti, adolescenti si copii cu varsta de peste 5 ani, dar acestea trebuie adaptate la nivelul de reactivitate (sensibilitate) al pacientului.

Medicul curant va lua in considerare avantajele initierii imunoterapiei alergenice in fazele incipiente ale evolutiei bolii.

Doza va fi ajustata in functie de starea dumneavoastra si conditiile de mediu. 

Pentru alergiile sezoniere se recomanda initierea tratamentului inainte de inceperea sezonului in care este prezent polenul si trebuie mentinut pana la finalul acestui sezon.  

Pentru alergiile perene se recomanda mentinerea tratamentului pe tot parcursul anului. 

Terapia consta in doua etape:

- o faza initiala a tratamentului in care se vor administra doze progresive.

- o faza de intretinere, administrandu-se doze constante.

Inainte de administrarea efectiva a medicamentului, extractul trebuie verificat cu atentie pentru a vedea daca corespunde cu prescriptia medicului, si de asemenea trebuie verificata si data expirariimedicamentului.

Se recomanda administrarea medicamentului in timpul zilei, in cavitatea bucala goala. 

Doza acestui extract este obtinuta prin apasarea pompei medicamentului, plasata direct sub limba, si mentinuta in acea pozitie timp de doua minute inainte de a fi inghitita.

Un adult ar trebui sa ajute sau sa supravegheze copiii in timpul tratamentului cu Staloral.

 

Faza initiala a tratamentului: doze progresive

Medicamentul va fi luat in doze zilnice pana cand doza ajunge la nivelul dozei de intretinere, conform acestei scheme terapeutice:

Prima saptamana			A doua saptamana
Concentratie: 10 IR/ml			Concentratie: 300 IR/ml
Ziua	Numarul de  pulverizari	Doza (IR)	Ziua	Numarul de  pulverizari	Doza (IR)
1 2 3 4 5	1 2 3 4 5	2 4 6 8 10	6 7 8 9	1 2 3 4	60 120 180 240

 

Acest regim terapeutic a fost prezentat doar in scopuri de informare. Medicamentul trebuie adaptat la starea si reactiile diferitilor pacienti.

In cazul pacientilor foarte reactivi, tratamentul trebuie administrat la doza cu cea mai scazuta concentratie 

Prima saptamana			A doua saptamana
Concentratie: 10 IR/ml			Concentratie: 100 IR/ml
Ziua	Numarul de  pulverizari	Doza (IR)	Ziua	Numarul de  pulverizari	Doza (IR)
1 2 3 4 5	1 2 3 4 5	2 4 6 8 10	6 7 8 9 10	1 2 3 4   5	20 40 60 80 100

Faza de intretinere a tratamentului: doza constanta

Dupa ce pacientul a ajuns sa consume doza maxima, aceasta va fi administrata zilnic sau de trei ori pe saptamana.

Posologia recomandata este:

- 4 pulverizari luate de trei ori pe saptamana sau 2 pana la 4 pulverizari zilnice, folosind concentratia de 300 IR/ml sau

- 5 pulverizari luate de trei ori pe saptamana sau 5 pulverizari zilnice, folosind concentratia de 100 IR/ml (pentru pacientii foarte reactivi).

In cadrul studiilor clinice, s-a observat ca o posologie echivalenta o doza zilnica de concentratie 300 IR/ml a fost bine asimilata de catre pacienti.

 

Durata tratamentului

Ca o regula generala, imunoterapia specifica trebuie continuata pentru o perioada de timp intre 3 si 5 ani. In cazul in care apar alergiile sezoniere, tratamentul va dura un numar mai mare de ani.

Flacoanele sunt sigilate in mod ermetic cu ajutorul unor capsule de plastic si aluminiu, datorita motivelor ce tin de securitatea si integritatea pacientului.

Daca folositi medicamentul pentru prima data, procedati dupa cum urmeaza:

1. Indepartati partea de plastic colorata a capsulei. 

2. Trageti de capatul metalic si indepartati complet capsula de aluminiu.

3.Indepartati opritorul de culoare gri.

4. Luati pompa din recipientul protector de plastic. Plasati sticla pe o suprafata neteda si, in timp ce o tineti ferm intr-o mana, apasati pompa la loc asigurand un nivel constant de presiune. 

5. Indepartati inelul de siguranta de culoare violeta. 

6. Amorsati pompa, apasand ferm de mai multe ori. Pompa furnizeaza o doza completa dupa primele 5 pompari. 

7. Plasati extremitatea pompei in gura, sub limba. Apasati tarie pentru a obtine doza recomandata. Repetati operatiunea pana cand ajungeti la doza prescrisa de medic. Pastrati produsul sub limba timp de 2 minute. 

8. Curatati varful pompei dupa utilizare si puneti la loc inelul de siguranta.

- Pentru urmatoarele doze, indepartati inelul de siguranta si procedati in modul descris in etapele 7 si 8.

                7

 

Daca ati utilizat mai mult Staloral decat trebuie

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca ati utilizat mai mult Staloral decat trebuie. Riscul de aparitie a reactiilor adverse mai severe sau cresterea numarului acestora poate fi ridicat.

 

Daca ati uitat sa utilizati Staloral

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Se recomanda continuarea tratamentului in ziua urmatoare, cu doza obisnuita.

 

Daca incetati sa luati Staloral

Daca ati intrerupt tratamentul cu Staloral pe o perioada mai mica de o saptamana, puteti relua tratamentul cu doza pe care ati utilizat-o atunci cand l-ati intrerupt.

Daca ati intrerupt tratamentul timp de mai mult de o saptamana, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile   

Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate  persoanele. 

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in  acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

In timpul tratamentului cu Staloral, veti fi expus la substante care pot cauza reactii alergice la nivelul locului de aplicare si/sau simptome alergice care pot afecta intregul organism. Aceste reactii pot apare la inceputul tratamentului sau mai tarziu pe parcursul tratamentului.

 

Opriti imediat tratamentul cu Staloral si luati legatura imediat cu medicul dumneavoastra daca apar sau observati: 

Simptome alergice severe manifestate acut prin simptome care afecteaza intreg organismul (cum sunt mancarimi intense sau eruptie cutanata generalizata, dificultati la respiratie, dureri abdominale sau simptome asociate scaderii tensiunii arteriale cum sunt ameteala, stare generala de rau).

Toleranta la doza prescrisa poate varia in functie de starea dumneavoastra si in functie de mediu. In cazul aparitiei unor reactii adverse, spuneti medicului dumneavoastra, iar acesta ar putea reconsidera tratamentul.

Medicul dumneavoastra va poate prescrie un tratamentul in prealabil cu medicamente antialergice pentru a  reduce frecventa si severitatea reactiilor adverse.

 

Alte reactii adverse posibile includ urmatoarele

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10):

Probleme la nivelul gurii (cum sunt umflare, disconfort, furnicaturi, mancarimi, amorteala, formarea de vezicule, ulceratie), umflare a limbii, disconfort,durere, umflare sau iritatie la nivelul gatului, rinita (nas infundat, scurgeri nazale, stranut, mancarimi si senzatie de disconfort la nivelul nasului), tuse, tulburari ale glandelor salivare, mancarimi la nivelul ochilor, mancarimi la nivelul urechilor, greata, varsaturi, dureri abdominale, diaree, piele inrosita sau mancarimi la nivelul pielii.

Mai putin frecvente(afecteaza mai putin de 1 utilizator din 100):

Tulburari la nivelul ochilor (ochi inrositi, ochi iritati, lacrimarea ochilor), raceala, raguseala, dificultati la respiratie, astm bronsic, senzatii anormale la nivelul pielii (senzatie de arsura, furnicaturi, intepaturi), inflamarea stomacului, contractii ale esofagului.

Rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 1000):

Durere de cap, eczeme, dureri articulare, stare de slabiciune, umflarea ganglionilor limfatici, febra   

Suplimentar au mai fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Modificari ale gustului, uscaciunea gurii, ameteala, edem facial (umflarea fetei), reactii alergice severe si esofagita eozinofilica.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Staloral

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi intre 2°C si 8°C, in ambalajul original. A nu se congela.

Nu utilizati acest medicament mai mult de o luna de la prima deschidere a flaconului si dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Atunci cand sunt transportate, tineti flacoanele in pozitie verticala. 

Flacoanele de Staloral la care a fost deja montata pompa dozatoare vor fi transportate avand inelul de siguranta montat.

Flacoanele de Staloral la care a fost deja montata pompa dozatoare nu vor fi transportate in compartimentul de marfa al avionului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.   Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine STALORAL

Staloral 10 IR/ml, spray sublingual

Un flacon spray sublingual10 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele sunt prezentate in continuare. 

 

Staloral 100 IR/ml, spray sublingual

Un flacon de spray sublingual contine 100 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele extractului sunt prezentate in continuare. 

 

Staloral 300 IR/ml, spray sublingual 

Un flacon de spray sublingual contine 300 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele extractului sunt prezentate in continuare. 

 

Fiecare flacon contine unul din urmatoarele extracte alergenice (extract individual sau amestec):

Polen individual de ierburi: Ambrosia elatior L.

Polen individual de ierburi: Artemisia vulgaris L.

Polen individual de ierburi: Parietaria judaica L.

Polen individual de ierburi: Parietaria officinalis L.

Polen individual de ierburi: Salsola kali L.

Polen individual de graminee: Cynodon dactylon (L.) pers.

Polen individual de graminee: Dactylis glomerata L.

Polen individual de graminee: Anthoxanthum odoratum L.

Polen individual de graminee: Lolium perenne L.

Polen individual de graminee: Poa pratensis L.

Polen individual de graminee: Phleum pratense L.

Polen individual de graminee: Secale cereale L.

Polen individual de arbori: Alnus glutinosa (L.) Gaertn Polen individual de arbori: Betula pendula Roth Polen individual de arbori: Carpinus betulus L. Polen individual de arbori: Juniperus ashei J. Buchholz Polen individual de arbori: Corylus avellana L.

Polen individual de arbori: Olea europaea L.

Polen individual de arbori: Fraxinus excelsior L.

Polen de 3 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Lolium perenne L., Phleum pratense L.

Polen de 5 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L.

Polen de 4 cereale amestec: Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L. Polen de 5 graminee si 4 cereale amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L., Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L.

Polen de 12 graminee amestec: Agrostis capillaris L., Arrhenatherum elatius (L.) P.Beauv. ex Jet C. Presl., Avena fatua L., Bromus inermi Leyss., Cynodon dactylon (L.) pers., Dactylis glomerata L., Festuca pratensis Hudson, Anthoxanthum odoratum L., Holcus lanatus L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L.

Polen de 3 arbori amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Corylus avellana L.

Polen de Betulaceae amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Carpinus betulus L., Corylus avellana L.

Dermatophagoides pteronyssinus

Dermatophagoides farinae

Blomia tropicalis

Acarieni amestec: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae Latex

Epitelii de pisica

Epitelii de caine

 

Cum arata Staloral si continutul ambalajului

Staloral 10 IR/ml, spray sublingual

Cutie mixta, alcatuita din 3 flacoane de spray sublingual din sticla bruna a cate 10 ml: un flacon de spray sublingual cu Staloral 10 IR/ml si 2 flacoane de spray sublingual cu Staloral 300 IR/ml. 

 

Staloral 100 IR/ml, spray sublingual

Cutie mixta, alcatuita din 3 flacoane din sticla bruna a cate 10 ml spray sublingual: un flacon cu Staloral 10 IR/ml si 2 flacoane cu Staloral 100 IR/ml. 

Cutie cu 2 flacoane din sticla bruna a cate 10 ml spray sublingual Staloral 100 IR/ml. 

 

Staloral 300 IR/ml, spray sublingual

Cutie mixta, alcatuita din 3 flacoane din sticla bruna a cate 10 ml spray sublingual: un flacon cu Staloral 10 IR/ml si 2 flacoane cu Staloral 300 IR/ml. 

Cutie cu 2 flacoane din sticla bruna a cate 10 ml spray sublingual Staloral 300 IR/ml. 

 

Flacon sigilat in mod ermetic cu capsula de culoare albastra: 10 IR/ml 

Flacon sigilat in mod ermetic cu capsula de culoare rosie: 100 IR/ml Flacon sigilat in mod ermetic cu capsula de culoare violet: 300 IR/ml.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Stallergenes 

6, rue Alexis de Tocqueville - 92160 Antony, Franta

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

 

EWOPHARMA AG ROMANIA

B-dul Primaverii Nr. 19-21, Etaj 1, Sector 1

011972 Bucuresti

Tel: 021 260 13 44; 021 260 14 07

Fax: 021 202 93 27

 

Acest prospect a fost revizuit in mai 2018.