Spirokast 10 mg x 28 compr. film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adesati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Spirokast 10 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Spirokast 10 mg
3. Cum sa luati Spirokast 10 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Spirokast 10 mg
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE SPIROKAST 10 mg SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Spirokast face parte din clasa de medicamente numite antagonisti ai receptorilor pentru leucotriene. Acestia blocheaza substantele numite leucotriene. Leucotrienele determina ingustarea si inflamatia cailor respiratorii din plamani si, de asemenea, simptome de alergie.

Prin blocarea leucotrienelor, Spirokast amelioreaza simptomele astmului bronsic, ajuta la controlul simptomelor astmului bronsic si amelioreaza simptomele alergiei de sezon (cunoscuta si sub denumirea de rinita alergica sezoniera sau febra fanului).

Medicul dumneavoastra v-a prescris Spirokast pentru tratamentul astmului bronsic, prevenind simptomele astmului bronsic din timpul noptii si zilei.

Spirokast este utilizat la pacientii cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual si care au nevoie de un tratament adaugat.

Spirokast ajuta, de asemenea, la prevenirea ingustarii cailor respiratorii cauzata de efortul fizic.

La acei pacienti la care Spirokast este administrat pentru astm bronsic, Spirokast poate, de asemenea, sa determine ameliorarea simptomelor rinitei alergice sezoniere.

Medicul dumneavoastra va stabili cat Spirokast trebuie administrat in functie de simptomele si severitatea astmului bronsic.

Ce este astmul bronsic:

Astmul bronsic este o afectiune de lunga durata (cronica).

Astmul bronsic presupune:

Dificultati la respiratie cauzate de ingustarea cailor respiratorii. Aceasta ingustare a cailor respiratorii se agraveaza si se amelioreaza in functie de diferiti factori.

Cai respiratorii sensibile care reactioneaza la diversi factori cum sunt fum de tigara, polen, aer rece sau efort fizic.

Inflamatie la nivelul cailor respiratorii.

Simptomele astmului bronsic includ: tuse, respiratie suieratoare si senzatie de lipsa de aer.

Ce sunt alergiile de sezon?

Alergiile de sezon (cunoscute si sub numele de febra fanului sau rinita alergica sezoniera) reprezinta un raspuns alergic cauzat frecvent de particulele de polen din aer provenite de la copaci, iarba sau plante. Simptomele alergiilor de sezon pot include in mod caracteristic: nas infundat, secretii nazale, mancarime la nivelul nasului, stranut, ochi inlacrimati si umflati, roseata si mancarime la nivelul ochilor.

2. INAINTE SA LUATI SPIROKAST 10 mg

Spuneti medicului dumneavoastra despre orice problema medicala sau alergie pe care o aveti sau ati avut-o vreodata.

Nu luati Spirokast daca sunteti alergic (hipersensibil) la montelukast (substanta activa) sau la oricare dintre celelalte componente ale Spirokast.

Aveti grija deosebita cu Spirokast

Daca astmul bronsic sau modul in care respirati se agraveaza, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Spirokast comprimate filmate nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronsic. Daca apare o criza de astm bronsic, urmati indicatiile date de catre medicul dumneavoastra. Intotdeauna aveti la dumneavoastra medicamentul pentru situatii de urgenta cum este cazul crizei de astm bronsic.

Este important ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa luati toate medicamentele prescrise de catre medicul dumneavoastra. Spirokast nu trebuie sa inlocuiasca alte medicamente utilizate in tratamentul astmului bronsic pe care medicul dumneavoastra vi le-a prescris.

Orice pacient care ia medicamente pentru tratamentul astmului bronsic trebuie sa stie ca daca apar simptome asociate cum sunt simptome asemanatoare gripei, furnicaturi si intepaturi sau senzatie de amorteala la nivelul bratelor sau picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii si/sau eruptie trecatoare pe piele, trebuie sa se adreseze medicului curant.

Nu trebuie sa luati acid acetilsalicilic (aspirina) sau alte medicamente antiinflamatoare (cunoscute si sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) daca aceste medicamente va agraveaza astmul bronsic.

Utilizarea la copii si adolescenti

La copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani se administreaza Spirokast 4 mg comprimate masticabile.

La copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani se administreaza Spirokast 5 mg comprimate masticabile.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente pot influenta modul in care Spirokast actioneaza sau Spirokast poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente inainte de inceperea tratamentului cu Spirokast:

• fenobarbital (utilizata pentru tratamentul epilepsiei);
• fenitoina (utilizata pentru tratamentul epilepsiei);
• rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei si a altor infectii).

Utilizarea Spirokast cu alimente si bauturi

Spirokast 10 mg comprimate filmate poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea

Utilizarea in sarcina

Gravidele sau femeile care intentioneaza sa ramana gravide trebuie sa se adreseze medicului curant cu intrebari inainte de a lua Spirokast. Medicul dumneavoastra va stabili daca puteti sa luati Spirokast in timpul sarcinii.

Utilizarea in timpul alaptarii

Nu se cunoaste daca Spirokast trece in lapte. Trebuie sa va adresati medicului curant inainte de a lua

Spirokast daca alaptati sau intentionati sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii referitoare la capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Nu se asteapta ca Spirokast sa va influenteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, din acest punct de vedere, efectul tratamentului poate fi variabil de la un pacient la altul. Anumite reactii adverse (cum sunt ameteli si somnolenta) care au fost raportate foarte rar in cazul administrarii Spirokast la anumiti pacienti pot influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Spirokast

Spirokast 10 mg comprimate filmate contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI SPIROKAST 10 mg

Trebuie sa luati numai un singur comprimat Spirokast in fiecare zi, asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Trebuie sa luati medicamentul chiar daca nu aveti simptome sau daca aveti o criza de astm bronsic.

Luati intotdeauna Spirokast exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Spirokast se administreaza pe cale orala.

Adulti si adolescent i cu varsta peste 15 ani

Doza uzuala este de un comprimat filmat Spirokast 10 mg administrat zilnic seara. Spirokast 10 mg poate fi administrat cu sau fara alimente.

Daca luati Spirokast, aveti grija sa nu utilizati alte medicamente care contin aceeasi substanta activa, montelukast.

Spirokast 10 mg comprimate filmate nu poate fi utilizat la copii si adolescenti cu varste sub 15 ani din cauza lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.

Alte concentrat ii/forme farmaceutice disponibile

Spirokast 5 mg comprimate masticabile sunt disponibile pentru administrare la copii si adolescenti cu varste cuprinse intre 6 si 14 ani.

Spirokast 4 mg comprimate masticabile sunt disponibile pentru administrare la copii si adolescenti cu varste cuprinse intre 2 si 5 ani.

Daca luati mai mult decat trebuie din Spirokast

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru recomandari.

La majoritatea cazurilor de supradozaj raportate nu au fost raportate reactii adverse. Cel mai frecvent raportate simptome ca urmare a supradozajului la adulti, copii si adolescenti au inclus dureri abdominale, somnolenta, sete, dureri de cap, varsaturi si hiperactivitate.

Daca uitati sa luati Spirokast

Incercati sa luati Spirokast asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Totusi, daca uitati sa luati o doza, continuati sa luati cate un comprimat zilnic, o data pe zi. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa luati Spirokast

Spirokast va poate trata astmul bronsic numai daca dumneavoastra luati tratamentul in mod continuu.

Este important sa continuati sa luati Spirokast atat timp cat medicul v-a recomandat acest lucru. Va va ajuta sa controlati simptomele astmului bronsic.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Spirokast poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reactiilor adverse se bazeaza pe urmatoarele frecvente:

In cadrul studiilor clinice efectuate cu montelukast 10 mg comprimate filmate, cele mai frecvente reactii adverse raportate (care au aparut la cel putin 1 pacient din 100 si la mai putin de 1 din 10 pacienti tratati) despre care se crede ca sunt legate de administrarea montelukastului au fost:

• dureri la nivelul abdomenului;
• dureri de cap.

In general, acestea au fost usoare si au aparut mai frecvent la pacientii tratati cu montelukast comparativ cu pacientii carora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu contine un medicament).

In plus, dupa punerea pe piata a medicamentului au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

• infectii ale tractului respirator superior;
• tendinta crescuta la sangerari;
• reactii alergice incluzand eruptie trecatoare pe piele, umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care pot cauza dificultati la respiratie sau inghitire;
• modificari ale comportamentului si dispozitiei [vise anormale, incluzand cosmaruri, halucinatii, iritabilitate, teama fara motiv, neliniste, agitatie incluzand comportament agresiv sau hostilitate, tremuraturi, depresie, dificultati la adormire, mers in somn, ganduri sau comportament de sinucidere (in cazuri foarte rare)];
• ameteli, somnolenta, intepaturi si furnicaturi/senzatie de amorteala, convulsii;
• palpitatii;
• sangerare de la nivelul nasului;
• diaree, uscaciunea gurii, indigestie, greata, varsaturi;
• hepatita (inflamatia ficatului);
• vanatai, mancarime, urticarie, noduli rosii si durerosi sub piele localizati cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem nodos);
• dureri ale muschilor sau articulatiilor, crampe musculare;
• oboseala, stare de rau, inflamatie, febra.

La pacientii cu astm bronsic tratati cu montelukast, au fost raportate cazuri foarte rare de simptome combinate cum sunt: simptome asemanatoare gripei, intepaturi si furnicaturi la nivelul bratelor si picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii si/sau eruptie trecatoare pe piele (sindrom Churg- Strauss). Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apare oricare dintre aceste simptome.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru INFORMATII suplimentare despre reactiile adverse. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA SPIROKAST

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Spirokast dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Spirokast

Substanta activa este montelukast (sub forma de montelukast sodic). Un comprimat filmat contine montelukast 10 mg, sub forma de montelukast sodic.

Celelalte componente sunt nucleu: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, edetat disodic, stearat de magneziu si film: hipromeloza, hidroxipropilceluloza, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172).

Cum arata Spirokast si continutul ambalajului

Spirokast 10 mg comprimate filmate se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare bej.

Spirokast 10 mg comprimate filmate este disponibil in cutii cu:

• blistere din Nylon/Aluminiu/PVC-Aluminiu (fara indicarea zilelor saptamanii) cu 28, 56 si 98 comprimate filmate.
• flacoane din PEID prevazute cu capac din PP si desicant cu 28, 56 si 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní M?cholupy, Republica Ceha

Producatori

NYCOMED Pharma Sp. z.o.o.ul. Ksiestwa Lowickiego 1299-420 Lyszkowice, Polonia.