Sotret 10 mg x 30 caps.moi

Prospect Sotret 10 mg x 30 caps.moi

Mergeti la produs

Prospect: Informatii pentru utilizator

Sotret 10 mg capsule moi

Sotret 20 mg capsule moi

Isotretinoin

ATENTIONARE

ARE EFECTE DAUNATOARE GRAVE ASUPRA FATULUI

Femeile trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficiente.

Nu utilizati daca sunteti gravida sau credeti ca puteti fi gravida

Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Sotret si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sotret

3. Cum sa luati Sotret

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Sotret

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Sotret si pentru ce se utilizeaza

Sotret contine isotretinoin – o substanta inrudita cu vitamina A si care apartine unui grup de medicamente numite retinoizi (pentru tratamentul acneei).

Sotret este utilizat pentru tratamentul formelor severe de acnee (cum este acneea nodulara sau conglobata sau acneea cu risc de cicatrizare permanenta) la adulti si adolescenti. Veti utiliza Sotret in cazul in care acneea de care suferiti nu s-a ameliorat dupa alte tratamente antiacneice, inclusiv antibiotice si tratamente administrate la nivelul pielii.

Sotret nu trebuie utilizat pentru tratarea acneei prepubertale si nu trebuie utilizat la copii cu varsta mai mica de 12 ani.

Tratamentul cu Sotret trebuie supravegheat de catre un medic dermatolog (un medic specializat in tratamentul problemelor pielii).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sotret

Nu luati Sotret:

- daca sunteti gravida sau alaptati

- daca exista orice sansa sa ramaneti gravida, trebuie sa urmati precautiile prezentate in “Programul de Prevenire a Sarcinii”, vedeti punctul ”Atentionari si precautii”.

- daca sunteti alergic la isotretinoin, arahide sau soia sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- daca aveti o boala de ficat - daca aveti concentratii foarte mari ale grasimilor in sange (de exemplu valori mari ale colesterolului sau trigliceridelor) - daca aveti concentratii foarte mari de vitamina A in corp (hipervitaminoza A) - daca vi se administreaza concomitent tratament cu tetracicline (un tip de antibiotice) (vezi

„Sotret impreuna cu alte medicamente”)

Daca oricare dintre acestea se aplica in cazul dumneavoastra, reveniti la medicul dumneavoastra inainte de a lua Sotret.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Sotret:

- Daca ati avut vreodata orice fel de probleme mintale. Acestea includ depresie, tendinte agresive sau modificari ale dispozitiei. De asemenea, includ ganduri de a va rani sau de a va sinucide. Acest lucru este necesar deoarece dispozitia dumneavoastra poate fi modificata in timp ce luati Sotret.

Programul de Prevenire a Sarcinii

Femeile gravide nu trebuie sa ia Sotret

Acest medicament are efecte daunatoare grave asupra fatului (in limbaj medical, este ‘teratogen’) – poate determina la fat aparitia de malformatii grave ale creierului, fetei, urechii, ochiului, inimii si ale unor anumite glande (glanda numita timus si glanda paratiroida). Exista, de asemenea, un risc crescut de avort. Aceasta se poate intampla chiar daca Sotret este administrat doar o scurta perioada de timp pe durata sarcinii.

• Nu trebuie sa utilizati Sotret daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.

• Nu trebuie sa utilizati Sotret daca alaptati. Este posibil ca medicamentul sa treaca in laptele matern si poate afecta nou-nascutul.

• Nu trebuie sa utilizati Sotret daca puteti ramane gravida in timpul tratamentului.

• Nu trebuie sa ramaneti gravida timp de o luna dupa ce tratamentul a fost intrerupt, deoarece o cantitate de medicament poate ramane in organismul dumneavoastra.

Femeilor care pot ramane gravide le este prescris Sotret numai daca respecta anumite reguli stricte. Acest lucru este necesar din cauza riscului de efecte daunatoare asupra fatului.

Regulile sunt urmatoarele:

• Medicul dumneavoastra v-a explicat riscul de malformatii congenitale: dumneavoastra intelegeti de ce nu trebuie sa ramaneti gravida si ce trebuie sa faceti ca sa preveniti sarcina.

• Ati discutat cu medicul dumneavoastra despre contraceptie (controlul nasterii). Medicul dumneavoastra va va da informatii despre prevenirea sarcinii. Medicul va poate indruma catre un specialist pentru sfaturi privind contraceptia. • Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va cere sa efectuati un test de sarcina.

Acest test trebuie sa fie negativ atunci cand incepeti tratamentul cu Sotret.

Femeile trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficiente inainte, in timpul si dupa ce iau Sotret

• Sunteti de acord sa utilizati cel putin o metoda contraceptiva foarte eficace (de exemplu, un dispozitiv intra-uterin sau un implant contraceptiv) sau, doua metode eficace care actioneaza in moduri diferite (de exemplu, un comprimat contraceptiv care contine hormoni si un prezervativ). Discutati cu medicul care este metoda potrivita pentru dumneavoastra

• Trebuie sa utilizati metodele contraceptive timp de o luna inainte de tratamentul cu Sotret, in timpul tratamentului si timp de o luna dupa terminarea acestuia

• Trebuie sa utilizati metodele contraceptive chiar daca nu aveti cicluri menstruale sau nu aveti activitate sexuala in prezent (in afara cazului in care medicul dumneavoastra decide ca aceasta nu este necesara).

Femeile trebuie sa fie de acord cu efectuarea testelor de sarcina inainte, in timpul tratamentului si dupa terminarea tratamentului cu Sotret

• Trebuie sa fiti de acord cu vizitele medicale programate la intervale regulate, ideal in fiecare luna • Trebuie sa fiti de acord sa efectuati teste de sarcina regulat, ideal in fiecare luna in timpul tratamentului si, deoarece o anumita cantitate de medicament poate ramane in organismul dumneavoastra, timp de 1 luna dupa intreruperea tratamentului cu Sotret (in afara cazului in care medicul dumneavoastra decide ca aceasta nu este necesara).

• Trebuie sa fiti de acord sa efectuati teste de sarcina suplimentare, daca medicul dumneavoastra va solicita aceasta.

• Trebuie sa nu ramaneti gravida in timpul tratamentului si timp de o luna dupa terminarea acestuia, deoarece o anumita cantitate de medicament poate ramanein organismul dumneavoastra.

• Medicul dumneavoastra va discuta toate aceste puncte cu dumneavoastra, folosind o lista de verificare si va va cere dumneavoastra (sau parintelui/tutorelui) sa o semnati (sa o semneze). Acest formular confirma ca vi s-au comunicat riscurile si dumneavoastra veti urma regulile de mai sus.

Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Sotret, intrerupeti imediat utilizarea medicamentului si adresati-va medicului dumneavoastra. Medicul va poate trimite la un specialist pentru recomandari.

De asemenea, daca ramaneti gravida in decurs de o luna dupa terminarea tratamentului cu Sotret, contactati-l pe medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate indruma catre un specialist pentru recomandari.

Medicul dumneavoastra are informatii tiparite despre prevenirea sarcinii pentru utilizatorii de Sotret, pe care trebuie sa vi le dea.

Este necesara o noua reteta pentru un tratament mai lung. Fiecare reteta este valabila numai 7 zile.

Recomandari pentru barbati

Concentratiile retinoizilor cu administrare orala in sperma barbatilor care iau Sotret sunt prea mici pentru a produce efecte daunatoare asupra sarcinii partenerei dumneavoastra. Cu toate acestea, nu trebuie sa impartiti niciodata medicamentul dumneavoastra cu nimeni.

Precautii suplimentare

Nu trebuie sa dati niciodata acest medicament altei persoane. Va rugam sa returnati farmacistului, la sfarsitul tratamentului, orice capsule neutilizate.

Nu trebuie sa donati sange in timpul tratamentului cu acest medicament si timp de 1 luna dupa intreruperea tratamentului cu Sotret, din cauza riscului potential asupra fatului la o primitoare gravida de transfuzie.

Probleme mintale

Este posibil sa nu observati unele schimbari in starea si comportamentul dumneavoastra si este foarte important sa le spuneti prietenilor si familiei ca luati acest medicament. Ei pot observa aceste schimbari si va pot ajuta sa identificati orice problema pe care trebuie sa o discutati cu medicul dumneavoastra.

Recomandari pentru toti pacientii

- Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata vreo boala mintala (inclusiv depresie, comportament suicidar sau psihoza) sau daca luati medicamente pentru oricare dintre aceste afectiuni.

- Reactii severe la nivelul pielii (de exemplu eritem polimorf (EP), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) si necroliza epidermica toxica (NET)) au fost raportate in cazul utilizarii Sotret. Eruptiile trecatoare pe piele pot evolua pana la formarea de vezicule extinse sau descuamare a pielii. De asemenea, pot aparea ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si conjunctivita (inrosire si umflare a ochilor).

- Rareori, Sotret poate provoca reactii alergice severe, dintre care unele pot afecta pielea sub forma de eczeme, urticarie si vanatai sau pete rosii la nivelul bratelor sau picioarelor. Daca dezvoltati o reactie alergica, incetati sa luati Sotret, solicitati urgent sfatul medicului si spuneti-i ca luati acest medicament.

- Reduceti activitatea fizica si exercitiile intense. Sotret poate provoca dureri musculare si articulare in special la copiii si adolescentii care efectueaza activitate fizica intensa.

- Sotret a fost asociat cu boala inflamatorie intestinala. Medicul dumneavoastra va opri administrarea Sotret daca aveti diaree severa cu sange, fara antecedente de tulburari gastrointestinale.

- Sotret poate provoca uscaciunea ochilor, intoleranta la lentile de contact si tulburari de vedere, inclusiv diminuarea vederii nocturne. Au fost raportate cazuri de uscaciune a ochilor care nu au trecut dupa intreruperea tratamentului. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre aceste simptome. Este posibil ca medicul sa va ceara sa utilizati un unguent oftalmic lubrifiant sau terapie de substitutie a lacrimilor. Daca purtati lentile de contact si ati dezvoltat intoleranta la lentilele de contact, este posibil sa vi se recomande sa purtati ochelari in timpul tratamentului. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va trimita la un specialist pentru recomandari in cazul in care dezvoltati tulburari de vedere si sa vi se ceara sa opriti administrarea Sotret.

- Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti dureri persistente in partea inferioara a spatelui sau a feselor in timpul tratamentului cu Sotret. Aceste simptome pot fi semne de sacroileita, un tip de durere de spate inflamatorie. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa opreasca tratamentul cu Sotret si sa va trimita la un specialist pentru tratamentul durerilor de spate de cauza inflamatorie. Poate fi necesara o evaluare suplimentara, inclusiv imagistica, cum ar fi

RMN.

- S-a raportat hipertensiune intracraniana benigna in cazul utilizarii Sotret si in unele cazuri in care Sotret a fost administrat impreuna cu tetracicline (un tip de antibiotic). Incetati sa luati Sotret si adresati-va urgent medicului dumneavoastra pentru recomandari in cazul in care dezvoltati simptome cum sunt durere de cap, greata, varsaturi si tulburari de vedere. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va trimita la un specialist pentru a verifica daca prezentati o umflare la nivelul discului ocular (edem papilar).

- Sotret poate creste concentratiile enzimelor ficatului. Medicul dumneavoastra va va efectua analize de sange inainte, in timpul si dupa tratamentul cu Sotret pentru a verifica aceste concentratii. Daca acestea raman crescute, este posibil ca medicul sa va scada doza sau sa intrerupa tratamentul cu Sotret.

- Sotret creste de obicei valorile grasimilor din sange, cum sunt colesterolul sau trigliceridele. Medicul dumneavoastra va va efectua analize de sange inainte, in timpul si dupa tratamentul cu Sotret pentru a verifica aceste concentratii. Cel mai bine este ca in timpul tratamentului sa nu consumati bauturi alcoolice sau macar sa reduceti cantitatea pe care o consumati de obicei. Spuneti medicului dumneavoastra daca stiti ca aveti deja concentratii crescute ale grasimilor in sange, diabet (concentratii mari de zahar in sange), sunteti supraponderal sau sunteti alcoolic. Este posibil sa fie necesar sa vi se efectueze analize de sange mai des. Daca valorile grasimilor in sange se mentin crescute, este posibil ca medicul sa va scada doza sau sa intrerupa tratamentul cu Sotret.

- Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul sa va administreze o doza initiala mai mica de Sotret si apoi sa creasca doza, pana la doza maxima tolerata.

- Sotret poate creste concentratiile de zahar in sange. In cazuri rare, la unele persoane poate sa se declanseze un diabet zaharat. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze concentratiile de zahar in sange, in special daca aveti deja diabet zaharat, sunteti supraponderal sau sunteti alcoolic.

- Este probabil ca pielea dumneavoastra sa se usuce. Folositi un unguent sau o crema hidratanta de piele si un balsam de buze in timpul tratamentului. Pentru a preveni iritarea pielii, trebuie sa evitati folosirea de produse exfoliante sau antiacneice.

- Evitati expunerea prelungita la soare si nu utilizati lampile solare sau solarul. Pielea dumneavoastra poate deveni mai sensibila la lumina soarelui. Inainte de a va expune la soare, folositi un produs de protectie solara cu factor de protectie mare (cel putin SPF 15).

- Nu faceti tratamente cosmetice ale pielii. Sotret poate face pielea mai fragila. Nu faceti epilare (eliminare a parului in exces) cu ceara, dermabraziune sau tratamente cu laser (indepartare a pielii ingrosate sau a cicatricilor) in timpul tratamentului sau timp de cel putin 6 luni dupa tratament. Acestea ar putea provoca cicatrici, iritatii ale pielii sau, rareori, modificari ale culorii pielii dumneavoastra.

Copii si adolescenti

Utilizarea Sotret la copiii cu varsta sub 12 ani nu este recomandata. Aceasta deoarece nu se cunoaste daca medicamentul este sigur sau eficace la aceasta grupa de varsta.

Sotret nu trebuie administrat pentru tratamentul acneei prepubertale si nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 12 ani.

Sotret impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente din plante.

- Nu luati suplimente cu vitamina A sau tetracicline (un tip de antibiotic) si nu utilizati alte tratamente pentru acnee cu administrare la nivelul pielii in timp ce luati Sotret. Puteti utiliza unguente si emoliente (creme si preparate pentru piele care previn deshidratarea si au efect de inmuiere a pielii).

- Evitati utilizarea medicamentelor antiacneice cheratolitice sau exfoliative cu aplicare locala in timp ce luati Sotret.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Pentru mai multe informatii referitoare la contraceptie, sarcina si alaptare vezi pct. 2 ”Programul de Prevenire a Sarcinii”.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este posibil ca in timpul tratamentului sa nu vedeti prea bine pe timpul noptii. Acest lucru se poate intampla brusc. In cazuri rare, acest efect a continuat si dupa oprirea tratamentului. Foarte rar au fost raportate somnolenta si ameteli. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Sotret contine ulei de soia

Daca aveti alergie la arahide sau soia nu luati acest medicament.

Sotret contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Sotret

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza initiala uzuala este de 0,5 mg pe kilogram greutate corporala si zi (0,5 mg/kg si zi). Prin urmare, daca aveti o greutate de 60 kg, doza dumneavoastra initiala va fi de 30 mg pe zi.

Luati capsulele o data sau de doua ori pe zi.

Luati-le atunci cand aveti stomacul plin. Inghititi-le intregi, cu putina apa. Nu mestecati capsulele.

Dupa cateva saptamani, medicul dumneavoastra va poate ajusta doza. Aceasta depinde de modul in care reactionati la medicament. Pentru majoritatea pacientilor, doza va fi cuprinsa intre 0,5 si 1,0 mg pe kg si zi. Daca aveti impresia ca efectul Sotret este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca aveti probleme severe cu rinichii, veti incepe de obicei tratamentul cu o doza mai mica (de exemplu 10 mg/zi), care va fi crescuta, pana la cea mai mare doza pe care o tolereaza organismul dumneavoastra. Daca organismul dumneavoastra nu poate tolera doza recomandata, va poate fi prescrisa o doza mai mica; aceasta poate insemna ca veti fi tratat pentru o perioada mai lunga de timp, iar acneea poate recidiva.

Un ciclu de tratament dureaza de obicei intre 16 si 24 saptamani. Majoritatea pacientilor necesita numai un ciclu de tratament. Este posibil ca acneea de care suferiti sa se amelioreze timp de pana la 8 saptamani dupa tratament. De obicei, nu veti incepe un alt ciclu de tratament in acest interval de timp.

Unele persoane descopera ca acneea se agraveaza in primele saptamani de tratament. De obicei, ameliorarea se produce odata cu continuarea tratamentului.

Daca luati mai mult Sotret decat trebuie

Daca luati prea multe capsule sau daca altcineva ia accidental medicamentul dumneavoastra, adresativa imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Sotret

Daca ati omis o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Totusi, daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, sariti doza omisa si continuati ca de obicei. Nu luati o doza dubla (doua doze la scurta distanta).

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele dintre reactiile adverse asociate cu utilizarea isotretinoinului sunt legate de doza. Reactiile adverse sunt, in general, reversibile dupa modificarea dozei sau oprirea tratamentului, insa unele pot continua dupa oprirea tratamentului. Unele reactii adverse pot fi grave si trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Reactii adverse care necesita atentie medicala imediata:

Probleme ale pielii

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

- Eruptii grave la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica), care pot pune viata in pericol si necesita atentie medicala imediata. Acestea apar initial ca niste pete circulare, deseori avand vezicule in centru, de obicei la nivelul bratelor si mainilor sau la nivelul picioarele si labei piciorului; eruptiile mai severe pot include formarea de vezicule la nivelul pieptului si spatelui. Pot aparea si alte simptome cum sunt infectia ochilor (conjunctivita) sau ulceratii la nivelul gurii, gatului sau nasului. Formele severe de eruptii pe piele pot evolua pana la descuamarea generalizata a pielii, care poate pune viata in pericol. Aceste eruptii grave la nivelul pielii sunt deseori precedate de durere de cap, febra, dureri la nivelul corpului (simptome de tip gripal).

Daca prezentati o eruptie grava sau aceste simptome la nivelul pielii, incetati sa luati Sotret si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Probleme mintale

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

- Depresie sau tulburari inrudite. Semnele includ stare de tristete sau schimbari de dispozitie, anxietate, sentimente de disconfort emotional - Agravare a depresiei existente.

- Agresivitate sau violenta.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

- Unii pacienti au avut ganduri de a se rani sau de sinucidere (ganduri suicidale), au incercat sa se sinucida (tentativa de suicid), iar altii s-au sinucis (suicid). Acesti pacienti nu au parut a fi depresivi.

- Comportament neobisnuit.

- Semne de psihoza: pierdere a contactului cu realitatea, cum ar fi auzirea unor voci sau vederea

unor lucruri care nu exista in realitate.

Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca apar semne ale oricaror dintre aceste probleme mintale. Medicul dumneavoastra va poate sfatui sa opriti utilizarea Sotret. Aceasta masura poate sa nu fie suficienta pentru indepartarea simptomelor: puteti avea in continuare nevoie de ajutor, iar medicul dumneavoastra va poate oferi recomandari.

Reactii alergice

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

- Reactii grave (anafilactice): dificultate la respiratie sau la inghitire, provocata de umflarea brusca a gatului, fetei, buzelor si gurii. De asemenea, umflare brusca a mainilor, picioarelor si gleznelor.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

- Senzatie de constrictie brusca la nivelul pieptului, respiratie dificila si respiratie suieratoare, in special daca aveti astm bronsic.

Daca aveti o reactie grava, solicitati imediat ajutor medical de urgenta.

Daca aveti orice reactie alergica, intrerupeti administrarea Sotret si adresati-va medicului dumneavoastra.

Oase si muschi Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

- Slabiciune musculara care poate pune viata in pericol si care poate fi asociata cu dificultatea de a misca bratele sau picioarele, durere, umflare, aparitie de vanatai pe anumite zone ale corpului, urina inchisa la culoare, debit urinar scazut sau absent, confuzie sau deshidratare. Acestea sunt semne de rabdomioliza, ale unor rupturi la nivelul tesutului muscular, care pot duce la insuficienta renala. Acestea pot aparea daca efectuati activitate fizica intensa in timpul tratamentului cu Sotret.

Probleme ale ficatului si rinichilor

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

- Ingalbenire a pielii sau a ochilor si senzatie de oboseala. Acestea pot fi semne de hepatita. Opriti imediat administrarea Sotret si adresati-va medicului dumneavoastra.

- Dificultate la urinare (eliminarea urinei), pleoape umflate, senzatie de oboseala excesiva. Acestea pot fi semne de inflamatie a rinichilor. Opriti imediat administrarea Sotret si adresati-va medicului dumneavoastra.

Probleme ale sistemului nervos

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

- Durere de cap prelungita, asociata cu greata (senzatie de rau ), varsaturi (stare de rau) si modificari ale vederii, inclusiv vedere incetosata. Acestea pot fi semne de hipertensiune intracraniana benigna, in special daca Sotret este administrat impreuna cu antibiotice numite tetracicline. Opriti imediat administrarea Sotret si adresati-va medicului dumneavoastra.

Probleme ale intestinului si stomacului

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

- Durere abdominala (de burta) severa, cu sau fara diaree severa cu sange, greata (senzatie de rau) si varsaturi (stare de rau). Acestea pot fi semne ale unor tulburari intestinale grave. Opriti imediat administrarea Sotret si adresati-va medicului dumneavoastra.

Tulburari oculare

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

- Vedere incetosata.

Daca aveti vedere incetosata, opriti imediat administrarea Sotret si adresati-va medicului dumneavoastra. Daca vederea dumneavoastra este afectata in orice alt mod, adresati-va unui medic cat mai curand posibil

Alte reactii adverse:

Reactii adverse foarte frecvente asociate cu administrarea Sotret: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

- Uscaciune a pielii, in special la nivelul buzelor si fetei; piele inflamata, buze crapate si inflamate, eruptie trecatoare pe piele, senzatie usoara de mancarime si descuamare usoara. Utilizati o crema hidratanta de la inceputul tratamentului.

- Pielea devine mai fragila si mai rosie decat de obicei, in special la nivelul fetei.

- Durere de spate; durere musculara; durere articulara, in special la copii si adolescenti. Pentru a evita inrautatirea problemelor osoase sau musculare, nu efectuati activitati fizice intense in timpul tratamentului cu Sotret.

- Inflamatie a ochilor (conjunctivita) si a pleoapelor; senzatie de uscaciune si iritatie la nivelul ochilor. Cereti farmacistului sa va recomande picaturi oftalmice adecvate. Daca aveti senzatie de uscaciune a ochilor si purtati lentile de contact, poate fi necesara folosirea ochelarilor. - Crestere a concentratiilor enzimelor ficatului la analizele de sange. - Modificare a concentratiilor grasimilor in sange (inclusiv HDL sau trigliceride).

- Vanatai, sangerare sau tendinta de formare a cheagurilor de sange mai usor decat in mod normal

- daca celulele implicate in coagulare sunt afectate.

- Anemie - slabiciune, ameteli, paloare a pielii - daca celulele rosii din sange sunt afectate.

Reactii adverse frecvente asociate cu administrarea Sotret: (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

- Durere de cap.

- Concentratii mai mari ale colesterolului in sange.

- Prezenta de proteine sau sange in urina.

- Predispozitie mai crescuta la infectii - daca celulele albe din sange sunt afectate.

- Partea interioara a nasului devine uscata si acoperita cu cruste, ceea ce poate duce la sangerari nazale usoare.

- Durere sau inflamatie la nivelul gatului si nasului.

- Reactii alergice cum sunt eruptii trecatoare la nivelul pielii, mancarime. Daca aveti orice reactie

alergica, intrerupeti administrarea Sotret si adresati-va medicului dumneavoastra.

Reactii adverse rare asociate cu administrarea Sotret: (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

- Cadere a parului (alopecie). Aceasta este, de obicei, doar temporara. Parul dumneavoastra ar

trebui sa isi revina la normal dupa terminarea tratamentului.

Reactii adverse foarte rare asociate cu administrarea Sotret: (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

- Este posibil sa vedeti mai putin bine noaptea; daltonismul si tulburarile de deosebire a culorilor se pot agrava.

- Poate creste sensibilitatea la lumina; puteti avea nevoie de ochelari de soare pentru a va proteja ochii de lumina solara prea puternica.

- Alte probleme de vedere inclusiv vedere incetosata, vedere distorsionata, suprafata ochiului tulbure (opacitate a corneei, cataracta).

- Sete excesiva; nevoie frecventa de a urina; analizele de sange arata o crestere a concentratiei zaharului in sange. Toate acestea pot fi semne de diabet zaharat.

- Acneea se poate agrava in primele cateva saptamani, dar simptomele ar trebui sa se amelioreze in timp.

- Piele inflamata, umflata si mai inchisa la culoare decat in mod normal, in special la nivelul fetei.

- Transpiratie sau senzatie de mancarime in exces.

- Artrita, tulburari la nivelul osului (intarziere a cresterii, crestere in exces si modificari ale densitatii osoase); oasele in crestere se pot opri prematur din crestere.

- Depozite de calciu la nivelul tesuturilor moi, durere la nivelul tendoanelor, concentratii crescute ale produsilor de degradare musculara in sange atunci cand efectuati activitati fizice intense.

- Crestere a sensibilitatii la lumina

- Infectie bacteriana la baza unghiilor, modificari ale unghiilor.

- Umflaturi, secretii, puroi.

- Ingrosare a cicatricilor dupa o interventie chirurgicala.

- Crestere excesiva a parului de pe corp.

- Convulsii, somnolenta, ameteli.

- Ganglionii limfatici se pot umfla.

- Uscaciune a gatului, raguseala.

- Dificultati de auz.

- Stare generala de rau.

- Concentratii crescute ale acidului uric in sange.

- Infectii bacteriene.

- Inflamatie a vaselor de sange (uneori cu vanatai, pete rosii).

Cu frecventa necunoscuta: (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

- Urina inchisa la culoare sau cu aspect de cola

- Probleme in obtinerea sau mentinerea unei erectii

- Libido scazut

- Umflare a sanului cu sau fara sensibilitate, la barbati

- Uscaciune vaginala

- Sacroileita, un tip de durere de spate de cauza inflamatorie care se manifesta ca durere in zona feselor sau in partea inferioara a spatelui

- Inflamatie a uretrei

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

5. Cum se pastreaza Sotret

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa „EXP“. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

A se pastra in ambalajul original. A se pastra blisterul in cutie pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sotret

- Substanta activa este isotretinoin.

- Celelalte componente sunt ulei de soia hidrogenat, ulei vegetal hidrogenat, ceara alba de albine, edetat disodic, butilhidroxianisol (E 320), ulei de soia rafinat, polisorbat 80, gelatina, glicerol

(E422), oxid rosu de fer (E172), dioxid de titan (E171), parafina lichida usoara

- cerneala de imprimare care contine shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.

Cum arata Sotret si continutul ambalajului

Sotret se prezinta sub forma de capsule moi care contin isotretinoin 10 mg sau 20 mg.

Sotret 10 mg capsule gelatinoase moi ovale, opace, de culoare roz deschis, imprimate cu „RR” cu cerneala comestibila de culoare neagra, care contin o suspensie uleioasa de culoare galben-portocalie, cu lungime de aproximativ 9,30±0,5 mm si latime de 6,60±0,5 mm.

Sotret 20 mg capsule gelatinoase moi ovale, opace, de culoare portocalie pana la portocaliu-rosiatica, imprimate cu „RR” cu cerneala comestibila de culoare neagra, care contin o suspensie uleioasa de
culoare galben-portocalie, cu lungime de aproximativ 13,20±0,5 mm si latime de 7,80±0,5 mm	.

Capsulele sunt ambalate in cutii cu blistere care contin 20, 30, 50, 60, 90 sau 100 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii:

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Terapia SA

Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, 400632

Romania

Fabricantii:

Terapia SA

Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, 400632,

Romania

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay Janos u. 29, Tiszavasvari, H-4440,