Solpadeine x 12 compr.eff.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa luati Solpadeine cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau sfaturi.
• Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 3 zile.
• Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului

 

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Solpadeine si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Solpadeine
3. Cum sa utilizati Solpadeine
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Solpadeine
6. INFORMATII suplimentare

 

1.              CE ESTE SOLPADEINE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

Solpadeine contine 3 substante active: paracetamol utilizat ca analgezic (calmeaza durerea) si antipiretic (scade febra), fosfat de codeina utilizat ca analgezic si cafeina, pentru calmarea rapida a durerilor de intensitate moderata pana la severa.

Solpadeine este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurta durata al durerilor de intensitate moderata pana la severa, cu diferite localizari: dureri de cap, migrena, dureri de dinti, dureri ale muschilor sau articulatiilor, nevralgii, dureri din sfera ORL (dureri in gat, dureri ale sinusurilor) sau in caz de menstruatie dureroasa. De asemenea Solpadeine este indicat in tratamentul simptomatic al febrei din raceala si gripa.

 

2.              INAINTE SA UTILIZATI SOLPADEINE

 

Nu utilizati Solpadeine

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la paracetamol, cafeina, codeina, la alte analgezice opioide sau la oricare dintre celelalte componente ale Solpadeine;
• la copii si adolescenti cu varsta sub 12 ani,
• daca aveti boli hemoragice sau alte boli cu risc de sangerare;
• daca aveti afectiuni ale ficatului;
• daca aveti probleme severe ale rinichilor;
• daca aveti hemoragie digestiva,
• daca  aveti  astm  bronsic,  secretii  traheobronsice  crescute  sau  probleme  respiratorii  severe (datorita prezentei codeinei),
• in caz de leziuni la nivelul capului si de tensiune intracraniana mare (de exemplu ca urmare a unei hemoragii cerebrale sau tumori cerebrale);
• daca aveti diaree acuta infectioasa;
• daca suferiti de subocluzie sau ocluzie intestinala (o situatie in care musculatura intestinelor nu permite deplasarea mancarii prin ele, rezultand un blocaj intestinal);
• daca ati suferit o interventie chirurgicala la nivelul ficatului, vezicii biliare sau ductului biliar (tract biliar);
• daca luati medicamente pentru tratarea depresiei numite IMAO (inhibitori de monoaminooxidaza – medicamente pentru tratarea depresiei) sau ati luat astfel de medicamente in ultimele 2 saptamani;
• in caz de alcoolism acut (datorita prezentei codeinei);
• daca pacientul este in coma (nu trebuie administrate analgezice opioide, de exemplu codeina);
• daca stiti ca aveti deficit de enzima glucozo-6-fosfat dehidrogenaza;
• in sarcina si alaptare.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Solpadeine

Deoarece contine paracetamol

• daca obisnuiti sa consumati frecvent cantitati mari de alcool etilic;
• daca suferiti de afectiuni ale ficatului sau ale rinichilor;
• daca aveti leziuni hepatice pre-existente (creste riscul hepatotoxicitatii) (datorita prezentei paracetamolului);

 

Deoarece contine codeina

• daca suferiti de afectiuni cardio-vasculare (batai neregulate ale inimii, tensiune arteriala mare),
• utilizata in doze mari si timp indelungat, poate dezvolta dependenta si aparitia unor simptome de tipul insomniei sau iritabilitatii la oprirea administrarii medicamentului; acest medicament trebuie administrat in doza cea mai mica, pentru cat mai scurt timp pentru ameliorarea simptomelor. Utilizarea de rutina si timp indelungat, cu exceptia cazului in care se face sub supraveghere medicala, poate duce la dependenta fizica si psihica.
• daca ati suferit o interventie chirurgicala la nivelul colecistului, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip biliar sau pancreatic;
• daca aveti tuse productiva, codeina poate impiedica eliminarea secretiilor traheo-bronsice. Se impune prudenta la bolnavii cu limitarea functiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroza pulmonara, bronhopneumopatie cronica obstructiva, bronhoree, tuberculoza grava, traumatisme toracice (codeina deprima respiratia si interfera cu mecanismele compensatorii declansate de deficitul ventilatiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizeaza bronhospasmul).
• se impun precautii in urmatoarele cazuri: la persoanele in varsta sau cu debilitate fizica, cu leziuni craniene, hipertensiune intracraniana, insuficienta suprarenaliana, miastenia gravis, abdomen acut, hipotiroidism, hipertrofie de prostata sau stricturi uretrale, constipatie cronica.
• nu este recomandata utilizarea la bolnavii cu colita ulceroasa (poate produce dilatatia toxica a colonului). Utilizarea trebuie evitata si la pacientii cu pancreatita. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de soc favorizeaza accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi crescut cand codeina se administreaza la pacienti cu edem cerebral si la epileptici. Starile confuzive pot fi agravate.

 

Deoarece contine cafeina

• nu consumati cantitati excesive de cafea si ceai, in timpul tratamentului (datorita prezentei cafeinei).

 

Legate de Solpadeine

Pacientii trebuie avertizati sa nu utilizeze concomitent alte medicamente pe baza de paracetamol si codeina. Sportivii trebuie atentionati ca acest medicament contine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Solpadeine si alte medicamente administrate concomitent se pot influenta reciproc. Nu se va asocia cu alte medicamente care contin paracetamol, codeina sau cafeina.

 

Legate de paracetamol

Deoarece contine paracetamol efectul tratamentului poate fi influentat in cazul in care este administrat concomitent cu:

• alte medicamente care contin paracetamol;
• warfarina sau derivati de cumarina (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca sa vi se subtieze sangele);
• medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice (fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, rifampicina);
• consum de alcool etilic (consum cronic);
• colestiramina (rasina fixatoare de acizi biliari utilizata pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sange);
• metoclopramid si domperidona (utilizate in tratamentul tulburarilor gastro-intestinale);
• zidovudina.

 

Legate de cafeina

• barbiturice sau antihistaminice;
• simpatomimetice, tiroxina;
• contraceptive orale;
• cimetidina;
• disulfiram;
• efedrina;
• enoxacina, ciprofloxacina si norfloxacina;
• ergotamina.

 

Asocierea codeinei cu medicatia expectoranta favorizeaza blocarea secretiilor traheobronsice astfel incat acestea nu mai pot fi eliminate.

 

Legate de codeina

• medicamente pentru tratamentul depresiei, hipnotice, sedative, antidepresive triciclice, IMAO, fenotiazine;
• metoclopramid si domperidona (utilizate in tratamentul tulburarilor gastro-intestinale);
• asocierea codeinei cu medicatia expectoranta favorizeaza blocarea secretiilor traheobronsice.

 

Daca urmeaza sa faceti anumite investigatii de laborator, informati-l pe medicul dumneavoastra ca luati acest medicament, deoarece pot sa apara valori fals scazute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o crestere falsa a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.

Cresteri ale timpului de protrombina si ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei si transaminazelor serice evidentiaza afectarea toxica hepatica.

Utilizarea Solpadeine cu alimente si bauturi

Consumul excesiv de cafea, ceai sau alte bauturi energizante impreuna cu utilizarea Solpadeine poate provoca senzatia de tensiune si iritare, de aceea e necesara prudenta la administrarea medicamentului. Se va evita consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Solpadeine nu trebuie administrat in timpul sarcinii si alaptarii, cu exceptia cazurilor in care medicul dumneavoastra considera acest lucru necesar. In timpul alaptarii codeina poate afecta sugarul.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Solpadeine poate provoca ameteli sau somnolenta. Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana nu stiti in ce masura va afecteaza administrarea acestui medicament.

 

INFORMATII importante privind unele componente ale Solpadeine

Solpadeine contine sorbitol (E 420). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua/utiliza acest medicament. Solpadeine contine 398 mg sodiu pe comprimat efervescent. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

 

3.              CUM SA UTILIZATI SOLPADEINE

 

Utilizati intotdeauna Solpadeine exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Administrare orala.

Adulti, pacienti varstnici (cu functie hepatica si renala normala) si adolescenti cu varsta peste 12 ani:

Doza uzuala este de 1-2 comprimate efervescente Solpadeine administrate oral, dupa dizolvarea in apa; daca este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fara a depasi 4 doze pe zi (8 comprimate in 24 de ore).

 

Nu se administreaza la un interval mai mic de 4 ore.

Nu trebuie administrat pe o perioada mai mare de 7 zile, fara consult medical.

 

Copii:

Acest medicament nu este recomandat la copii cu varsta sub 12 ani.

 

Durata tratamentului

Solpadeine nu trebuie utilizat in doze mari sau mai mult de 3 zile consecutiv fara recomandarea medicului.

 

Mod de administrare

Comprimatele se dizolva complet in cel putin jumatate de pahar cu apa.

 

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Solpadeine

Daca ati utilizat mai multe comprimate decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital. Este important sa-i spuneti medicului, chiar daca va simtiti bine. In cazul unui supradozaj exista riscul de afectare hepatica grava si de aparitie a tulburarilor respiratorii.

 

Daca uitati sa utilizati Solpadeine

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Nu depasiti doza recomandata. Daca ati depasit doza recomandata, adresati-va medicului chiar daca nu va simtiti rau.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.              REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, Solpadeine poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

 

Foarte frecvente:              care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:           care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente:       care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare:      care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare:        afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta           care nu poate fi estimata din datele disponibile

 

Intrerupeti administrarea Solpadeine:

• daca ati efectuat o operatiei de colecistectomie (in urma careia nu mai aveti bila) si suferiti de
• durere severa abdominala, greata si varsaturi,
• daca aveti reactii alergice, eruptii trecatoare pe piele sau mancarime, uneori insotite de dificultati de respiratie sau umflarea buzelor, limbii, gatului sau fetei,
• daca aveti senzatia de mancarime, descuamari ale pielii sau ulcere la nivelul gurii,
• daca ati avut vreodata tulburari de respiratie la administrarea de acid acetilsalicilic (aspirina) sau alte antiinflamatoare nesteroidiene si acum aveti o reactie asemanatoare la utilizarea acestui medicament,
• daca aveti vanatai sau sangerari inexplicabile.

 

Reactii adverse foarte rare

• scaderea numarului unor celule sanguine (trombocitopenie),
• scaderea numarului globulelor albe,
• eruptii trecatoare pe piele, reactii alergice, uneori insotite de dificultate in respiratie sau umflarea buzelor, limbii, gatului sau fetei (anafilaxie),
• sindrom Stevens Johnson sau necroliza epidermica toxica,
• ingustarea cailor respiratorii (bronhospasm), la pacientii cu astm bronsic indus de acid acetilsalicilic (aspirina) sau alte antiinflamatoare nesteroidiene,
• afectiuni ale ficatului,
• nervozitate,
• ameteli.

 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta

• onstipatie, greata, varsaturi, indigestie, uscaciunea gurii,
• pancreatita acuta,
• somnolenta, ameteli,
• dependenta psihica,
• mancarimi, transpiratii,
• ameteli, agravarea durerii de cap dupa utilizarea timp indelungat a medicamentului.

 

Consumul excesiv de cafea sau ceai in timpul tratamentului cu Solpadeine poate produce iritabilitate si tensiune arteriala mare.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5.              CUM SE PASTREAZA SOLPADEINE

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Solpadeine dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.              INFORMATII SUPLIMENTARE

 

Ce contine Solpadeine

• Substantele active sunt paracetamol, cafeina si codeina. Un comprimat contine paracetamol 500 mg, cafeina anhidra 30 mg si fosfat de codeina hemihidrat 8 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol pulbere, zaharina sodica, laurilsulfat de sodiu, acid citric anhidru, carbonat de sodiu anhidru, povidona, dimeticona, apa purificata.

 

Cum arata Solpadeine si continutul ambalajului

Solpadeine se prezinta sub forma de comprimate plate rotunde, de culoare alba, prevazute cu o linie de rupere pe una din fete.

 

Marimea ambalajului:

 

Cutie cu 2 folii din hartie-PE-Al-PE a cate 2 comprimate efervescente. Cutie cu 4 folii din hartie-PE-Al-PE a cate 2 comprimate efervescente. Cutie cu 6 folii din hartie-PE-Al-PE a cate 2 comprimate efervescente. Cutie cu 12 folii din hartie-PE-Al-PE a cate 2 comprimate efervescente. Cutie cu 30 folii din hartie-PE-Al-PE a cate 2 comprimate efervescente

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

HIPOCRATE 2000 S.R.L.

Str. Prahova, Nr. 6A, Sector 1, Bucuresti, Romania

Fabricantul

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford

Irlanda

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie, 2012