Prospect: Informatii pentru utilizator
Solpadeine Extra 500 mg/12,8 mg/30 mg comprimate efervescente
Paracetamol/Codeina fosfat hemihidrat/Cafeina
Acest medicament este pentru tratamentul pe termen scurt al durerii moderate acute atunci cand alte medicamente pentru calmarea durerii nu au functionat.
Trebuie sa luati acest medicament doar pentru maxim 3 zile. Daca aveti nevoie sa luati mai mult de 3 zile, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.
Acest medicament contine codeina, care poate provoca dependenta daca il luati in mod continuu timp de mai mult de 3 zile. Aceasta poate dezvolta simptome de intrerupere la medicament atunci cand incetati sa-l luati.
Daca luati acest medicament pentru dureri de cap mai mult de 3 zile, acesta le poate inrautati.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este Solpadeine Extra si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Solpadeine Extra
-
Cum sa luati Solpadeine Extra
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Solpadeine Extra
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Solpadeine Extra si pentru ce se utilizeaza
Solpadeine Extra poate fi utilizat la pacientii cu varsta de peste 12 ani, pentru ameliorarea pe termen scurt a durerii moderate, care necesita ameliorare mai puternica decat a altor medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt paracetamolul, ibuprofenul sau acidul acetilsalicilic in monoterapie.
Acesta poate fi folosit pentru dureri de cap, migrene, cu sau fara semne de avertizare (aura), dureri de dinti (inclusiv durere dupa extractie), durerile menstruale, nevralgii, luxatii si entorse, dureri de spate, dureri la nivelul oaselor si articulatiilor cauzate de artrita si reumatism, sciatica.
Comprimatele contin trei componente active: paracetamol, codeina si cafeina. Codeina si paracetamol sunt ambele medicamente pentru calmarea durerii. Codeina apartine unui grup de medicamente numite analgezice opioide, care actioneaza pentru a calma durerea. Cafeina actioneaza pentru a creste si mai mult eficacitatea paracetamolului. Aceasta poate fi utilizata ca atare sau in combinatie cu alte medicamente pentru calmarea durerii. Actiunea tripla a ingredientelor ofera ameliorarea rapida a durerii moderate.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Solpadeine Extra
Acest medicament contine codeina, care poate provoca dependenta daca il luati in mod continuu mai mult de 3 zile. Aceasta poate dezvolta simptome de intrerupere la medicament atunci cand incetati sa-l luati.
Daca luati un medicament pentru calmarea durerilor de cap mai mult de 3 zile, acesta le poate inrautati.
Nu luati Solpadeine Extra:
-
daca ati avut vreodata o reactie alergica la paracetamol, codeina, cafeina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca luati alte medicamente care contin paracetamol sau codeina;
-
daca aveti varsta sub 12 ani;
-
daca alaptati;
-
daca aveti dificultati la respiratie;
-
daca aveti constipatie cronica;
-
pentru ameliorarea durerii la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0-18 ani) dupa indepartarea amigdalelor sau a vegetatiilor adenoide pentru tratamentul sindromului de apnee obstructiva in somn;
-
daca stiti ca metabolizati foarte repede codeina la morfina.
Inainte sa luati Solpadeine Extra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca aveti afectiuni hepatice sau renale, inclusiv boli hepatice cauzate de consumul de alcool etilic sau sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic). Doza trebuie redusa sau intervalul dintre administrarea dozelor prelungit;
-
daca aveti probleme intestinale, inclusiv tulburari obstructive intestinale;
-
daca ati avut o operatie de indepartare a vezicii biliare;
-
daca aveti astm bronsic si sunteti sensibil la acidul acetilsalicilic;
-
daca aveti tensiune arteriala mica, hipotiroidism, leziuni craniene sau presiune intracraniana crescuta;
-
daca urmati o dieta cu restrictie de sodiu. Fiecare comprimat contine 427 mg de sodiu;
-
daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza sau deficit de glutation;
-
daca prezentati alcoolism cronic, malnutritie sau deshidratare;
-
daca sunteti o persoana in varsta, adult sau adolescent cu o greutate mai mica de 50 kg. Pacientii varstnici pot necesita o doza redusa.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.
Atentionari si precautii
Codeina este transformata in morfina de catre o enzima de la nivelul ficatului. Morfina este o substanta care determina ameliorarea durerii. Anumite persoane au o alta varianta a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta in diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfina sau se produce in cantitati foarte mici si nu va aparea o ameliorare suficienta a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la aparitia de reactii adverse grave, din cauza ca se produce o cantitate foarte mare de morfina. Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, trebuie sa opriti administrarea acestui medicament si sa va adresati imediat unui medic: frecventa scazuta a respiratiilor sau respiratie superficiala, confuzie, somnolenta, pupile mici, greata sau varsaturi, constipatie, lipsa poftei de mancare.
Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament la copii cu varsta sub 12 ani.
Utilizarea la copii si adolescenti dupa interventii chirurgicale: Codeina nu trebuie utilizata pentru ameliorarea durerii la copii si adolescenti dupa indepartarea amigdalelor sau vegetatiilor adenoide pentru tratamentul sindromului de apnee obstructiva in somn.
Utilizarea la copii cu probleme cu respiratia: Codeina nu este recomandata la copiii cu probleme cu respiratia, deoarece simptomele toxicitatii la morfina pot fi mai grave la acesti copii.
Solpadeine Extra impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati orice alte medicamente, mai ales: metoclopramida sau domperidona (pentru greata [senzatie de rau] sau varsaturi [stare de rau]); colestiramina (pentru scaderea colesterolului din sange); inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) prescrise pentru depresie in ultimele 2 saptamani sau medicamente care va pot face sa va simtiti somnoros (de exemplu sedative, antidepresive sau alcool etilic).
Discutati cu medicul dumneavoastra daca luati medicamente pentru subtierea sangelui (anticoagulante de exemplu, warfarina si cumarina) si trebuie sa folositi un medicament pentru calmarea durerii zilnic, din cauza riscului de sangerare, totusi puteti lua doze de Solpadeine Extra in mod ocazional, in acelasi timp cu anticoagulante.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca luati probenecid, deoarece este posibil sa fie necesara reducerea dozei de Solpadeine Extra.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sedative, tranchilizante si decongestionante, deoarece Solpadeine Extra contine cafeina, care poate interfera cu sau spori efectele acestora.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Solpadeine Extra in timpul alaptarii. Codeina si morfina trec in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje sau masini in timp ce luati Solpadeine Extra deoarece poate provoca ameteli sau stari de confuzie.
Solpadeine Extra contine sodiu
Acest medicament contine sodiu 427 mg pe comprimat. A se lua in considerare de catre pacientii cu o dieta controlata de sodiu.
Solpadeine Extra contine sorbitol
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Solpadeine Extra
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti:
Luati 1 sau 2 comprimate dizolvate cel putin intr-un pahar cu apa (200 ml), la fiecare 4 - 6 ore, daca este necesar.
Nu luati mai des de o data la fiecare 4 ore.
Nu luati mai mult de 8 comprimate in 24 de ore (echivalent la paracetamol 4 g, codeina fosfat hemihidrat 102,4 mg si cafeina 240 mg).
Varstnici
Pacientii varstnici cu fragilitate sau imobilizati pot necesita o doza redusa.
Insuficienta renala:
Atunci cand se administreaza paracetamol la pacientii cu insuficienta renala, se recomanda sa se reduca doza si sa se creasca intervalul minim dintre fiecare administrare la cel putin 6 ore.
Adulti
La pacientii cu insuficienta hepatica sau sindrom Gilbert, doza trebuie scazuta sau intervalul dintre doze trebuie prelungit.
Adolescenti cu varsta de 16-18 ani:
Luati 1 sau 2 comprimate dizolvate cel putin intr-un pahar cu apa, la fiecare 6 ore, daca este necesar.
Nu luati mai des de o data la fiecare 6 ore.
Nu luati mai mult de 8 comprimate in 24 de ore (echivalent la paracetamol 4 g, codeina fosfat hemihidrat 102,4 mg si cafeina 240 mg).
Adolescenti cu varsta de 12-15 ani:
Luati 1 comprimat dizolvat cel putin intr-un pahar cu apa (200 ml), la fiecare 6 ore, daca este necesar.
Nu luati mai des de o data la fiecare 6 ore.
Nu luati mai mult de 4 comprimate in 24 de ore (echivalent la paracetamol 2 g, codeina fosfat hemihidrat 51,2 mg si cafeina 120 mg).
Nu luati mai mult decat doza recomandata.
Doza maxima zilnica de paracetamol nu trebuie sa depaseasca 2 g pe zi, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va da un sfat diferit.
Daca sunteti in varsta, adult sau adolescent cu greutate mai mica de 50 kg.
Daca aveti probleme hepatice sau renale usoare pana la moderate.
Daca aveti sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic).
Daca va cunoasteti cu alcoolism cronic, malnutritie sau deshidratare.
Evitati excesul de cafeina din bauturi cum sunt cafeaua si ceaiul. Consumul crescut de cafeina poate provoca tulburari de somn, tremuraturi si senzatie de disconfort in piept.
Acest medicament nu trebuie sa fie luat pentru mai mult de 3 zile. In cazul in care durerea nu se amelioreaza dupa 3 zile, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Adolescenti si copii cu varsta mai mica de 12 ani
Solpadeine Extra nu trebuie utilizata la pacienti cu varsta sub 12 ani, din cauza riscului de aparitie a problemelor severe cu respiratia.
Efecte posibile la intreruperea tratamentului
Acest medicament contine codeina si poate genera dependenta daca il luati mai mult de 3 zile consecutiv. Cand intrerupeti brusc tratamentul puteti avea simptome de intrerupere la medicament. Daca simptomele persista sau durerea de cap devine persistenta, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca luati mai mult Solpadeine Extra decat trebuie
Daca ati luat prea mult din acest medicament, discutati imediat cu un medic, chiar daca va simtiti bine. Acest lucru este necesar deoarece o cantitate prea mare de paracetamol poate provoca leziuni grave ale ficatului, intarziate.
Daca uitati sa luati Solpadeine Extra
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Intrerupeti administrarea medicamentului si spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti:
-
Gura uscata, greata si varsaturi daca vi s-a indepartat recent vezica biliara;
-
Pancreatita acuta (inflamatia pancreasului) care poate duce la dureri severe la nivelul stomacului;
-
Reactii alergice care pot fi severe, cum sunt eruptiile trecatoare pe piele sau ulceratii la nivelul gurii, uneori, cu simptome asemanatoare gripei, senzatie de mancarime, uneori cu umflarea gurii/fetei sau scurtarea respiratiei, descuamarea pielii;
-
Probleme de respiratie. Acestea sunt mai probabile daca le-ati experimentat inainte, atunci cand ati luat alte medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul si acidul acetilsalicilic;
-
Invinetire sau sangerare inexplicabila;
-
Greata, pierderea brusca in greutate, pierderea poftei de mancare si ingalbenirea ochilor si a pielii;
-
Dificultate la urinare;
-
Urina tulbure.
Alte reactii adverse:
-
Nervozitate si ameteli;
-
Constipatie.
Cum pot sa stiu daca sunt dependent?
In cazul in care luati medicamentul in conformitate cu instructiunile de pe ambalaj, este putin probabil ca veti deveni dependent de medicament. Cu toate acestea, este important sa discutati cu medicul dumneavoastra in cazul in care vi se aplica urmatoarele:
-
Trebuie sa luati medicamentul pentru perioade mai lungi de timp;
-
Trebuie sa luati mai mult decat doza recomandata;
-
Cand incetati sa luati medicamentul va simtiti foarte rau, dar va simtiti mai bine odata ce incepeti sa luati din nou medicamentul.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Solpadeine Extra
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Solpadeine Extra
Substantele active sunt paracetamol, codeina fosfat hemihidrat si cafeina. Fiecare comprimat contine paracetamol 500 mg, codeina fosfat hemihidrat 12,8 mg si cafeina 30 mg;
Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), zaharina sodica, hidrogenocarbonat de sodiu, lauril sulfat de sodiu, acid citric, carbonat de sodiu anhidru, povidona K25, dimeticona 350.
Cum arata Solpadeine Extra si continutul ambalajului
Solpadeine Extra sunt comprimate efervescente albe, cu marginile tesite, marcate cu linie mediana pe o fata si netede pe cealalta fata, avand un diametru de aproximativ 25 mm.
Linia mediana nu are rolul de divizare a comprimatului in doze egale.
Marimile de ambalaj: 8, 10, 12, 16, 20, 24 sau 32 comprimate efervescente.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Hipocrate 2000 S.R.L.Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1, Bucuresti 012423, Romania.
Fabricantii
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda.
Swiss Caps GmbH Grassingerstrasse 9, Bad Aibling 83043, Germania.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
