AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11348/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10	Anexa 1
11349/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10                                                                                   11350/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10	Prospect

 

  

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Sobyc 2,5 mg comprimate filmate

Sobyc 5 mg comprimate filmate

Sobyc 10 mg comprimate filmate

Fumarat de bisoprolol

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau   farmacistului sau asistentei medicale.
•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor  persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.            Ce este Sobyc si pentru ce se utilizeaza

2.            Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sobyc 

3.            Cum sa utilizati Sobyc 

4.            Reactii adverse posibile

5.            Cum se pastreaza Sobyc

6.            Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.      Ce este Sobyc si pentru ce se utilizeaza

Substanta activa din componenta Sobyc este bisoprololul. Acesta apartine unei clase de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente actioneaza prin modificarea felului in care organismul dumneavoastra raspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecventa batailor inimii dumneavoastra si, prin aceasta, creste eficacitatea pomparii sangelui de catre inima dumneavoastra. In acelasi timp este scazut necesarul de sange si de oxigen al inimii. 

Insuficienta cardiaca apare cand muschiul inimii este slabit si incapabil sa pompeze sangele in circulatie in functie de necesarul organismului.

 

Sobyc este utilizat:

-          pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).

-          pentru tratamentul anginei pectorale.

-          pentru tratamentul insuficientei cardiace cronice stabile. Este utilizat in asociere cu alte medicamente recomandate in aceasta afectiune (cum sunt inhibitorii ECA, diureticele si glicozidele cardiace).

 

 

2.      Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sobyc

Nu luati Sobyc

Nu luati Sobyc daca va aflati intr-una dintre urmatoarele situatii:

-          sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.

-          aveti astm bronsic sever.

-          aveti probleme severe ale circulatiei sangelui in membre (cum este sindromul Raynaud), care     pot determina furnicaturi in degetele de la maini si picioare sau o culoare palida sau albastruie a          acestora.

-          aveti feocromocitom netratat, care este o tumora a glandei suprarenale.

-          aveti acidoza metabolica, afectiune in care in sangele dumneavoastra sunt prezente prea multe    substante cu caracter acid.

 

Nu luati Sobyc daca aveti una dintre urmatoarele probleme la nivelul inimii:

-          insuficienta cardiaca acuta.

-          agravarea insuficientei cardiace, ce necesita injectarea in vena a unor medicamente ce cresc forta            de contractie a inimii. -    tensiune arteriala mica.

-          anumite afectiuni ale inimii care determina o frecventa foarte scazuta a batailor inimii sau batai  neregulate.

-          soc cardiogen, care este o afectiune acuta severa, ce determina scaderea tensiunii arteriale si       insuficienta circulatorie.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Sobyc, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca va aflati in oricare dintre urmatoarele situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Sobyc comprimate; acesta ar putea lua masuri de precautie (de exemplu, va indica un tratament suplimentar sau efectuarea unor controale mai frecvente):

-           aveti diabet zaharat.

-           repaus alimentar strict.

-           aveti anumite afectiuni ale inimii, cum sunt tulburari de ritm al inimii sau dureri severe de piept in repaus (angina Prinzmetal).

-           aveti probleme la rinichi sau ficat.

-           aveti probleme mai putin grave ale circulatiei sangelui in membre.

-           aveti astm bronsic sau boala pulmonara obstructiva cronica fara manifestari severe.

-           aveti antecedente de eruptie cu descuamare pe piele (psoriasis).

-           aveti o tumora a glandei suprarenale (feocromocitom).

-           aveti afectiuni ale glandei tiroide.

-           aveti un bloc de gradul I al inimii (o afectiune in care transmiterea semnalelor nervoase prin       inima este afectata, determinand lipsa ocazionala a unor batai sau batai neregulate ale inimii).

 

In plus, spuneti medicului dumneavoastra daca urmeaza sa efectuati:

-           tratament de desensibilizare (de exemplu, pentru prevenirea febrei fanului), deoarece, la            utilizarea Sobyc, este mult mai probabil sa aveti reactii alergice, sau astfel de reactii pot fi mai          severe.

-           anestezie generala (de exemplu, in vederea unei interventii chirurgicale), deoarece Sobyc           poate influenta raspunsul organismului dumneavoastra in aceasta situatie.

 

Sobyc impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

 

Nu luati urmatoarele medicamente impreuna cu Sobyc, fara recomandarea speciala a medicului dumneavoastra:

-           anumite medicamente utilizate pentru tratamentul batailor neregulate sau anormale ale inimii     (medicamente antiaritmice de clasa I, cum sunt chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina;  flecainida, propafenona).

-           anumite medicamente utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari, anginei pectorale sau        batailor neregulate ale inimii (antagonisti ai calciului, cum sunt verapamilul si diltiazemul). - anumite medicamente utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari, cum sunt clonidina,  metildopa, moxonodina, rilmenidina. 

            Cu toate acestea, nu intrerupeti administrarea acestor medicamente fara recomandarea      prealabila a medicului dumneavoastra.

 

Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua urmatoarele medicamente impreuna cu Sobyc; s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa va recomande controale mai frecvente:

-           anumite medicamente utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari, anginei pectorale sau        batailor neregulate ale inimii (antagonisti ai calciului de tipul dihidropiridinei, cum sunt         nifedipina, felodipina si amlodipina).

-           anumite medicamente utilizate in tratamentul batailor neregulate sau anormale ale inimii           (medicamente antiaritmice de clasa III, cum este amiodarona).

-           beta-blocante cu administrare locala (cum sunt picaturile oftalmice de timolol pentru     tratamentul glaucomului).

-           anumite medicamente utilizate in tratamentul unor boli, cum este boala Alzheimer sau  glaucomul (parasimpatomimetice, cum sunt tacrinul sau carbacolul) sau medicamente utilizate       in tratamentul afectiunilor acute ale inimii (simpatomimetice, cum sunt isoprenalina si            dobutamina).

-           medicamente antidiabetice, inclusiv insulina.

-           medicamente anestezice (de exemplu, utilizate in timpul interventiilor chirurgicale).

-           digitala, utilizata in tratamentul insuficientei cardiace.

-           medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate in tratamentul artritelor, durerii     sau inflamatiilor (de exemplu, ibuprofen sau diclofenac).

-           orice medicament care poate avea ca efect asteptat sau neasteptat scaderea tensiunii arteriale,     cum sunt medicamentele antihipertensive, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei      (antidepresive triciclice, cum sunt imipramina sau amitriptilina), anumite medicamente utilizate       in tratamentul epilepsiei sau in timpul anesteziei (barbiturice, cum este fenobarbitalul), sau     anumite medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, in care este pierdut contactul cu            realitatea (fenotiazine, cum este levomepromazina).

-           meflochina, utilizata pentru prevenirea sau tratamentul malariei.

-           medicamente pentru tratamentul depresiei, numite inihibitori de monoaminooxidaza (exceptand             inhibitorii MAO-B) cum este moclobemida.

-           moxisilit, utilizat in tratamentul afectiunilor circulatorii, cum este sindromul Raynaud.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Utilizarea Sobyc in timpul graviditatii poate dauna copilului dumneavoastra. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Acesta va decide daca puteti lua Sobyc in timpul sarcinii.

 

Nu este cunoscut daca bisoprololul trece in laptele matern uman. Prin urmare, in timpul tratamentului cu Sobyc, nu este recomandata alaptarea.

 

Copii si adolescenti

Sobyc nu este recomamndat pentru utilizare la copii si adolescenti.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Din cauza reactiilor individuale diferite la bisoprolol, poate fi afectata capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje. Va rugam sa fiti precauti mai ales la inceputul tratamentului, cand doza este marita sau este inlocuit medicamentul, precum si in cazul consumului de alcool etilic.

 

Sobyc contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic "nu contine sodiu".

 

 

3.    Cum sa utilizati Sobyc

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Administrati comprimatul dimineata, cu lichid, cu sau fara alimente. Nu zdrobiti si nu mestecati comprimatul.

Tratamentul cu Sobyc necesita monitorizare regulata de catre medicul dumneavoastra. Aceasta este necesara in special la inceputul tratamentului, in perioada cresterii dozei si la intreruperea tratamentului.

Tratamentul cu Sobyc este recomandat, de obicei, pentru o perioada indelungata.

 

Hipertensiune arteriala si angina pectorala

 

Adulti, inclusiv varstnici

Doza trebuie ajustata individual. Doza zilnica recomandata este de 10 mg bisoprolol.

In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra poate decide reducerea dozei la 5 mg sau cresterea dozei la 20 mg. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 20 mg.

 

Insuficienta cardiaca cronica stabila

 

Adulti, inclusiv varstnici

Tratamentul cu bisoprolol trebuie inceput cu o doza mica, care trebuie crescuta treptat.

Medicul dumneavoastra va decide cresterea dozei; in mod normal, aceasta se face dupa urmatoarea schema: 

-               1,25 mg o data pe zi timp de o saptamana, 

-               2,5 mg o data pe zi pentru inca o saptamana 

-               3,75 mg o data pe zi pentru inca o saptamana 

-               5 mg o data pe zi pentru urmatoarele 4 saptamani 

-               7,5 mg o data pe zi pentru urmatoarele 4 saptamani  -             10 mg o data pe zi pentru tratamentul continuu de intretinere.

Doza zilnica maxima recomandata este de 10 mg bisoprolol.

 

In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra poate, de asemenea, decide alungirea perioadei de pana la cresterea dozelor. 

Daca starea dumneavoastra se inrautateste sau nu mai tolerati medicamentul, poate fi necesara scaderea dozei sau intreruperea tratamentului. 

In timpul tratamentului de intretinere, la unii pacienti poate fi suficienta o doza mai mica de 10 mg bisoprolol. 

Medicul dumneavoastra va va spune cum sa procedati. Daca este necesara intreruperea completa a tratamentului, de obicei medicul dumneavoastra va recomanda reducerea treptata a dozelor, altfel starea dumneavoastra generala se poate inrautati.

 

Utilizarea la pacientii cu insuficienta hepatica si/sau renala

La pacientii cu insuficienta hepatica si/sau renala usoara pana la moderata, in mod normal nu este necesara ajustarea dozei.

La pacientii cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei <20 ml/min) si la pacientii cu insuficienta hepatica severa, nu se recomanda depasirea unei doze zilnice de 10 mg bisoprolol.

 

Utilizarea la copii si adolescenti

Sobyc nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti.

 

Daca luati mai mult Sobyc decat trebuie

Daca ati luat mai mult Sobyc decat trebuie, spuneti imediat medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide ce masuri sunt necesare.

Simptomele unei supradoze pot include batai lente ale inimii, dificultati severe in respiratie, senzatie de ameteala sau tremuraturi (din cauza scaderii nivelului zaharului in sange).

 

Daca uitati sa luati Sobyc

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 

Luati doza normala a doua zi, dimineata.

 

Daca incetati sa utilizati Sobyc

Nu incetati sa luati Sobyc decat la sfatul medicului dumneavoastra. In caz contrar, starea dumneavoastra s-ar putea inrautati. Indeosebi la pacientii cu boala ischemica de inima, tratamentul nu trebuie oprit brusc. Daca aveti in vedere oprirea tratamentului, in mod normal, medicul dumneavoastra va va recomanda reducerea treptata a dozei.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.      Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Pentru prevenirea reactiilor adverse severe, adresati-va imediat unui medic daca o reactie adversa este severa, a aparut brusc sau se agraveaza rapid. Cele mai severe reactii adverse sunt legate de functia inimii:

-           reducerea frecventei de bataie a inimii (poate afecta pana la 1 din 10 persoane)

-           agravarea insuficientei cardiace (poate afecta pana la 1 din 10 persoane)

-           batai lente sau neregulate ale inimii (poate afecta pana la 1 din 100 persoane)

Daca va simtiti ametit sau slabit, sau aveti dificultati in respiratie, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra cat de curand posibil.

 

Alte reactii adverse sunt descrise in functie de frecventa de aparitie:

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

-           oboseala, slabiciune, ameteli, durere de cap

-           senzatie de raceala sau amorteli ale miinilor sau picioarelor

-           tensiunie arteriala mica

-           probleme intestinale, cum sunt greata, varsaturi, diaree sau constipatie.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

-           tulburari ale somnului

-           depresie

-           ameteli la ridicarea in picioare

-           probleme ale respiratiei la pacientii cu astm bronsic sau boala pulmonara obstructiva cronica - slabiciune musculara, crampe musculare.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

-           probleme cu auzul

-           secretii nazale crescute, de natura alergica

-           scaderea lacrimarii (uscaciunea ochilor)

-           inflamarea ficatului, care poate determina ingalbenirea pielii sau a albului ochilor

-           rezultate modificate ale anumitor teste ale functiei ficatului sau ale nivelului lipidelor din           sange

-           reactii alergice, cum sunt mancarimi, inrosirea pielii, eruptii trecatoare pe piele

-           afectarea erectiei

-           cosmaruri, halucinatii

-           lesin.

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

-           iritatie sau inrosire a ochilor (conjunctivita)

-           caderea parului

-           aparitia sau agravarea eruptiei cu cruste de pe piele (psoriasis); eruptie trecatoare, asemanatoare             psoriasisului.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

 

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5. Cum se pastreaza Sobyc

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura pentru pastrare.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.      Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Sobyc

-                Substanta activa este fumaratul de bisoprolol.

         Fiecare comprimat filmat contine fumarat de bisoprolol 2,5 mg.

         Fiecare comprimat filmat contine fumarat de bisoprolol 5 mg.

         Fiecare comprimat filmat contine fumarat de bisoprolol 10 mg.

comprimatele filmate de 5 mg si			10 mg
filmate de 5 mg si	10 mg	in film.

-                Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu tip A, povidona     K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru si stearat de magneziu (E470b) in nucleu, si hipromeloza        2910, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E172) – numai pentru  si oxid rosu de fer (E172) – numai pentru comprimatele

 

 

Cum arata Sobyc si continutul ambalajului

Sobyc 2,5 mg: comprimate filmate de culoare alba pana la aproape alba, ovale, usor biconvexe, marcate pe una dintre fete (lungime: 8,3–8,7 mm, latime: 5,5 mm, grosime: 2,8–3,6 mm). Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

 

Sobyc 5 mg: comprimate filmate de culoare galben maroniu deschis, ovale, usor biconvexe, marcate

pe una dintre fete (lungime: 8,3–8,7 mm, latime: 5,5 mm, grosime: 2,8–3,6 mm). Comprimatul poate
fi divizat in doze egale.

 

Sobyc 10 mg: comprimate filmate de culoare galben maroniu deschis, rotunde, usor biconvexe cu
margini tesite, marcate pe una dintre fete (diametrul: 10,0–10,3 mm, grosime: 2,8–3,6 mm).
Comprimatul poate fi divizat in doze egale	.

 

Blistere (Al/Al): cutie cu 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 si 100 comprimate filmate.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

 

Fabricantii

Krka, d.d., Novo mesto, 

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

 

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strase 5, 27472 Cuxhaven

Germania

 

 

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Numele statului membru	Denumirea comerciala a produsului
CZ, EE, HU, LV, PL, SI, SK	Sobycor
BG	Собикор
DE	Bisoprolol TAD
AT, DK, ES, FI, IE, PT, SE	Bisoprolol Krka
FR	BISOPROLOL KRKA
IT	Bisoprololo Krka
RO	Sobyc

 

 

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2021.