AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6105/2014/01-02-0
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
SMOFlipid 200 g/1000 ml emulsie perfuzabila
Ulei de soia rafinat/Trigliceride cu lant mediu/Ulei de masline rafinat/
Ulei de peste purificat bogat in acizi omega-3
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este SMOFlipid si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati SMOFlipid
3. Cum sa utilizati SMOFlipid
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza SMOFlipid
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este SMOFlipid si pentru ce se utilizeaza
SMOFlipid contine patru lipide (grasimi) diferite: ulei de soia, trigliceride cu lant mediu, ulei de masline si ulei de peste care este bogat in acizi grasi omega-3. Lichidul este un amestec de grasimi si apa, numit “emulsie lipidica ”.
• Acesta actioneaza furnizand organismului dumneavoastra energie si acizi grasi.
• Acesta este introdus in organismul dumneavoastra prin picurare sau cu ajutorul unei pompe de perfuzie.
Personalul medical va va administra SMOFlipid atunci cand alte forme de hranire nu sunt suficient de bune sau nu au avut rezultate.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati SMOFlipid
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la ulei de soia rafinat sau la arahide, la trigliceride cu lant mediu, la ulei de masline rafinat, la ulei de peste purificat bogat in acizi omega-3 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- daca:
• aveti prea multe grasimi in sange (“hiperlipidemie severa”)
• aveti afectiuni grave ale rinichilor sau ficatului
• aveti probleme de coagulare a sangelui (“tulburari de coagulare”)
• sunteti in soc
• aveti lichid in plamani (“edem pulmonar acut”), prea mult lichid in organism (“hiperhidratare”) sau aveti insuficienta cardiaca (cauzata de prea mult lichid in organism)
• sunteti intr-o situatie clinica instabila, de exemplu imediat dupa un traumatism grav, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral, cheaguri de sange (tromboza), acidoza metabolica (o tulburare metabolica care consta in prezenta unei cantitati mari de acid in sange) sau diabet zaharat netratat, intoxicatii si deshidratare.
Daca va aflati in una dintre situatiile de mai sus, nu luati SMOFlipid. Informati fara intarziere personalul medical care urmeaza sa va administreze acest tratament.
Inainte sa utilizati SMOFlipid, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Atunci cand este utilizata la nou-nascuti si copii cu varsta mai mica de 2 ani, solutia (in recipiente si seturi de administrare) trebuie protejata de expunerea la lumina, pana la incheierea administrarii. Expunerea SMOFlipid la lumina ambientala, in special dupa adaugarea de oligoelemente si/sau vitamine in amestec, genereaza peroxizi si alti produsi de degradare, fenomen ce poate fi redus daca se protejeaza de expunerea la lumina.
Verificati, impreuna cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala, inainte sa primiti acest medicament, daca:
• aveti o problema constand in concentratii plasmatice mari ale lipidelor, deoarece organismul dumneavoastra nu poate utiliza grasimile in mod corespunzator (denumita “tulburare a metabolismului lipidic”).
Verificati impreuna cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala daca acest medicament este administrat copilului dumneavoastra nou-nascut si daca copilul are:
• prea mult dintr-o substanta numita “bilirubina” (hiperbilirubinemie), in sangele sau o presiune prea mare in plamani (hipertensiune pulmonara).
Daca copilul dumneavoastra nou-nascut primeste SMOFlipid pe termen lung, medicul va face teste de sange pentru a constata cum actioneaza medicamentul.
Daca prezentati o reactie alergica cand primiti SMOFlipid, administrarea medicamentului trebuie oprita imediat. Spuneti medicului sau asistentei medicale imediat, daca prezentati oricare din urmatoarele simptome in timp ce primiti perfuzia:
- febra (temperatura mare)
- frisoane
- eruptie cutanata
- dificultate la respiratie.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent medicamente folosite pentru a impiedica coagularea sangelui, cum sunt warfarina sau heparina.
• SMOFlipid contine, in mod natural, vitamina K1, care poate influenta warfarina. Totusi, cantitatea de vitamina K1 continuta de SMOFlipid este atat de mica, incat astfel de probleme sunt putin probabile.
• Heparina administrata in doze clinice poate determina, initial, concentratii sanguine mai mari ale acizilor grasi, ca urmare a eliberarii acizilor grasi din tesuturi in sange si, apoi, acizii grasi sunt indepartati din sangele dumneavoastra in cantitate mica (clearance al trigliceridelor scazut).
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu se stie daca administrarea SMOFlipid in timpul sarcinii sau a alaptarii este sigura. Daca trebuie sa fiti hranita direct in vena atunci cand sunteti gravida sau alaptati, medicul dumneavoastra va va administra SMOFlipid numai dupa o evaluare atenta.
Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau al personalului medical inainte de a luat orice medicament, daca sunteti gravida sau alaptati.
Nu este relevant, deoarece medicamentul este administrat in spital.
SMOFlipid contine ulei de soia. Daca aveti alergie la arahide sau soia nu utilizati acest medicament.
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
SMOFlipid este introdus in sangele dumneavoastra prin picurare sau cu ajutorul unei pompe de perfuzie. Medicul dumneavoastra va decide doza, in functie de greutatea dumneavoastra corporala si de capacitatea dumneavoastra de a utiliza cantitatea de grasimi perfuzata.
Atunci cand este utilizata la nou-nascuti si copii cu varsta mai mica de 2 ani, solutia (in recipiente si seturi de administrare) trebuie protejata de expunerea la lumina, pana la incheierea administrarii (vezi pct. 2).
Pentru medici si personalul medical, a se vedea pct. “Mod de administrare” de la sfarsitul acestui prospect, pentru mai multe detalii privind dozele si administrarea.
In cazul cand vi se administreaza o doza de SMOFlipid prea mare, exista riscul sa primiti mai multe grasimi decat poate utiliza corpul dumneavoastra. Aceasta este denumita “sindrom de supraincarcare grasa”. Vezi pct. 4, Reactii adverse posibile, pentru mai multe informatii.
Anuntati medicul sau asistenta medicala daca s-a omis administrarea unei doze.
Daca incetati sa utilizati SMOFlipid Medicul va decide durata tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, SMOFlipid poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Acesta poate aparea atunci cand corpul dumneavoastra are probleme in utilizarea grasimilor, deoarece ati primit prea mult SMOFlipid. Acesta poate aparea si din cauza unei schimbari bruste a starii dumneavoastre (cum sunt probleme la nivelul rinichilor sau infectie). Sindromul de supraincarcare grasa este caracterizat prin concentratii crescute ale grasimilor in sange (hiperlipidemie), febra, mai multe grasimi in tesuturi decat normal (infiltratie grasa) si tulburari la nivelul diferitelor organe si coma. Toate simptomelor dispar, de obicei, la oprirea perfuziei.
Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 persoane):
• crestere usoara a temperaturii corporale
Mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 persoane):
• frisoane
• lipsa apetitului alimentar
• senzatie de rau (greata)
• stare de rau (varsaturi)
Rare (apar la mai putin de 1 din 1000 persoane):
• reactii alergice (de exemplu, temperatura mare, umflaturi, scaderea tensiunii arteriale, eruptie cutanata, roseata, durere de cap)
• senzatie de cald si rece
• paloare
• piele si mucoase colorate in albastrui (deoarece sangele contine prea putin oxigen) durere la nivelul gatului, spatelui, oaselor si lombelor
• presiunea sangelui crescuta (hipertensiune arteriala) sau presiunea sangelui scazuta (hipotensiune arteriala) scurtarea respiratiei
Foarte rare (apar la mai putin de 10000 persoane)
• erectie prelungita si convulsiva, la barbati
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original. A nu se congela.
Nu utilizati acest medicament daca observati ca ambalajul este deteriorat. Utilizati numai daca solutia este alba si omogena. Numai pentru o singura administrare. Orice cantitatea neutilizata trebuie aruncata. A nu se reutiliza.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Atunci cand este utilizata la nou-nascuti si copii cu varsta mai mica de 2 ani, solutia (in recipiente si seturi de administrare) trebuie protejata de expunerea la lumina, pana la incheierea administrarii (vezi pct. 2).
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Substantele active sunt ulei de soia rafinat, trigliceride cu lant mediu, ulei de masline rafinat, ulei de peste purificat bogat in acizi omega-3.
Fiecare 1000 ml emulsie perfuzabila contin:
|
Ulei de soia rafinat |
|
60 g |
|
Trigliceride cu lant mediu |
|
60 g |
|
Ulei de masline rafinat |
|
50 g |
|
Ulei de peste purificat bogat in acizi omega-3
|
|
30 g |
|
Continut energic total: |
|
8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l) |
|
pH: |
|
aproximativ 8 |
|
Osmolalitate: |
|
aproximativ 380 mosmol/kg |
Celelalte componente sunt: glicerol, lecitina din ou, dl-α-tocoferol, apa pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului la aproximativ 8), oleat de sodiu si nitrogen.
SMOFlipid se prezinta sub forma de emulsie alba, omogena.
Este disponibil in:
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora continand 100 ml emulsie perfuzabila
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora continand 250 ml emulsie perfuzabila Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora continand 500 ml emulsie perfuzabila
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2020.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Concentratia trigliceridelor in ser nu trebuie sa depaseasca, in general, 3 mmol/l in timpul perfuzarii.
Supradozajul poate produce sindrom de supraincarcare lipidica. Trebuie acordata o atentie deosebita pacientilor cu risc crescut de hiperlipidemie (de exemplu, pacienti tratati cu lipide in doze mari, stari septice severe si sugari cu greutate la nastere foarte mica).
Administrarea acizilor grasi cu lant mediu in monoterapie poate determina acidoza metabolica. Acest risc este eliminat in mare parte prin perfuzarea simultana a acizilor grasi cu lant lung continuti de SMOFlipid.
Administrarea concomitenta a carbohidratilor contribuie la eliminarea acestui risc.
Ca urmare, se recomanda perfuzarea simultana a solutiilor de carbohidrati sau de aminoacizi care contin carbohidrati. Testele de laborator asociate, in general, cu monitorizarea nutritiei intravenoase trebuie efectuate regulat. Acestea includ glicemia, testele functiei hepatice, parametrii metabolismului acido-bazic, ai balantei hidrice, hemoleucograma completa si electrolitii.
Aparitia oricarui semn sau simptom de reactie anafilactica (cum sunt febra, frison, eruptii cutanate sau dispnee) impune intreruperea imediata a perfuziei.
SMOFlipid trebuie administrat cu prudenta nou-nascutilor si prematurilor cu hiperbilirubinemie si celor cu hipertensiune pulmonara. La nou-nascuti si, in special, la nou-nascutii prematuri care primesc nutritie parenterala pe termen lung, trebuie monitorizate numarul de trombocite, parametri functiei hepatice si trigliceridele serice.
Adaugarea altor medicamente sau substante la SMOFlipid trebuie, in general, evitata daca nu se cunoaste compatibilitatea.
Expunerea la lumina a solutiilor pentru nutritie parenterala, cu administrare intravenoasa, in special dupa adaugarea de oligoelemente si/sau vitamine in amestec, poate duce la generare de peroxizi si de alti produsi de degradare; din aceasta cauza, poate avea reactii adverse asupra evolutiei clinice la nou-nascuti. Atunci cand este utilizat la nou-nascuti si copii cu varsta mai mica de 2 ani, SMOFlipid 200 g/1000 ml trebuie protejat de lumina ambientala, pana la incheierea administrarii.
Administrare intravenoasa, perfuzare printr-o vena periferica sau centrala.
Atunci cand este utilizata la nou-nascuti si copii cu varsta mai mica de 2 ani, solutia (in recipiente si seturi de administrare) trebuie protejata de expunerea la lumina, pana la incheierea administrarii.
A se utiliza numai daca emulsia este omogena. Inainte de administrare, se va inspecta vizual emulsia din punct de vedere al separarii fazelor. A se asigura ca emulsia finala pentru administrare nu prezinta semne de separare a fazelor.
Medicamentul este destinat unei singure administrari. Orice cantitate neutilizata trebuie aruncata.
Amestecurile: SMOFlipid poate fi amestecat in conditii aseptice cu solutii de aminoacizi, glucoza si electroliti pentru obtinerea unor amestecuri „Toate-in-una” pentru nutritie parenterala totala (NPT).
Date privind compatibilitatea diferitelor produse si intervalul de pastrare pentru diferite amestecuri sunt disponibile, la cerere, la detinatorul autorizatiei de punere pe piata. Amestecurile trebuie realizate in conditii aseptice. Orice cantitate din amestec ramasa neutilizata trebuie aruncata.
A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original. A nu se congela.
Pastrarea dupa amestecare
Din considerente microbiologice, amestecul rezultat prin adaugarea altor medicamente la SMOFlipid trebuie utilizat imediat. Daca amestecurile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata si conditiile de pastrare pana la administrare revine utilizatorului; aceasta durata nu trebuie sa depaseasca 24 ore la 2-8oC; exceptie fac situatiile in care amestecurile s-au realizat in conditii aseptice controlate si validate.
Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare:
Atunci cand este utilizat la nou-nascuti si copii cu varsta mai mica de 2 ani, medicamentul trebuie protejat de expunerea la lumina, pana la incheierea administrarii. Expunerea SMOFlipid 200 g/1000 ml la lumina ambientala, in special dupa adaugarea de oligoelemente si/sau vitamine in amestec, genereaza peroxizi si alti produsi de degradare, fenomen ce poate fi redus daca se protejeaza de expunerea la lumina.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
