AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5533/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Slideflex 1178 mg comprimate filmate
Glucozamina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
-
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Slideflex si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa luati Slideflex
-
Cum sa luati Slideflex
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Slideflex
-
Informatii suplimentare
CE ESTE SLIDEFLEX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Slideflex apartine grupului numit alte medicamente antireumatice si antiinflamatoare nesteroidiene.
Glucozamina este o substanta naturala produsa in corpul uman si este necesara pentru lichidul si cartilajul articulatiilor.
Comprimatul Slideflex este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor osteoartritei genunchiului, de intensitate usoara pana la moderata.
Osteoartrita este un tip de degenerare a articulatiei, ale carei simptome sunt: rigiditate (dupa somn sau repaus prelungit), durere la miscare (de exemplu, la urcarea scarilor sau la mersul pe jos pe suprafete neregulate), dar care dispare in repaus.
INAINTE SA LUATI SLIDEFLEX
Nu luati Slideflex
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la glucozamina sau la oricare dintre celelalte componente ale Slideflex.
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la crustacee, deoarece substanta activa, glucozamina, este extrasa din crustacee.
Slideflex nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 2 ani.
Aveti grija deosebita cand utilizati Slideflex
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Slideflex:
-
Daca suferiti de diabet zaharat sau aveti toleranta scazuta la glucoza. Se recomanda sa va controlati glicemia inainte de inceperea tratamentului si la intervale regulate de timp pe parcursul tratamentului.
-
Daca aveti un factor de risc cunoscut pentru boli de inima (de exemplu: tensiune arteriala mare, diabet zaharat, concentratie mare a colesterolului in sange sau daca fumati). Inainte de inceperea tratamentului, se recomanda determinarea concentratiei de colesterol din sangele dumneavoastra, deoarece la pacientii tratati cu glucozamina, in cateva cazuri, a fost observata o crestere a acestuia.
-
Daca suferiti de astm bronsic. Tratamentul cu glucozamina poate agrava simptomele astmului bronsic.
-
Daca aveti o reducere a functiilor rinichilor sau ficatului, deoarece la acest grup de pacienti, nu au fost efectuate studii cu glucozamina.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Este deosebit de important sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
Tetracicline (antibiotice folosite impotriva infectiilor)
-
Warfarina sau medicamente similare (anticoagulante utilizate pentru a preveni coagularea sangelui). Efectul acestor anticoagulante poate fi intensificat in cazul administrarii concomitente cu glucozamina. Ca urmare, pacientii tratati in acelasi timp cu astfel de medicamente trebuie supravegheati cu foarte multa atentie, atunci cand se incepe sau se opreste tratamentul cu glucozamina.
Utilizarea Slideflex cu alimente si bauturi
Comprimatele trebuie inghitite cu o cantitate suficienta de lichid si pot fi administrate cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Slideflex nu trebuie utilizat in timpul sarcinii.
Alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu se recomanda utilizarea Slideflex in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca dupa ce ati inceput sa luati Slideflex, prezentati ameteli sau somnolenta, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Slideflex
Un comprimat contine sodiu 6,52 mmol (151 mg). Va rugam sa luati in considerare acest lucru daca urmati o dieta cu restrictie de sodiu.
CUM SA LUATI SLIDEFLEX
Luati intotdeauna Slideflex exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti
Doza obisnuita pentru adulti este de 1 comprimat (1178 mg glucozamina) zilnic.
Varstnici
Nu este necesara modificarea dozelor.
Pacienti cu insuficienta renala si/sau hepatica
Nu pot fi facute recomandari cu privire la doze, deoarece nu au fost efectuate studii la acest grup de pacienti.
Copii si adolescenti
Slideflex nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Glucozamina nu este indicata pentru tratamentul durerii acute. Ameliorarea simptomelor (in special ameliorarea durerii) poate sa nu fie resimtita decat dupa cateva saptamani de tratament iar, in unele cazuri, chiar dupa mai mult timp. Daca nu prezentati o ameliorare a simptomelor dupa 2-3 luni, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului, deoarece, in acest caz, continuarea tratamentului cu Slideflex trebuie re-evaluata.
Pentru administrare orala. Comprimatele trebuie inghitite cu o cantitate suficienta de apa sau de alt lichid, cu sau fara alimente.
Daca luati mai mult decat trebuie din Slideflex
Daca ati luat prea multe comprimate de Slideflex, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Semnele si simptomele supradozajului cu glucozamina pot include durere de cap, ameteli, confuzie, dureri articulare, greata, varsaturi, diaree sau constipatie. Intrerupeti tratamentul cu glucozamina daca apar semne de supradozaj.
Daca uitati sa luati Slideflex
Nu trebuie sa luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Slideflex
Simptomele afectiunii dumneavoastra pot sa reapara la intreruperea tratamentului cu Slideflex.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. reactii ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Slideflex poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Trebuie sa incetati sa mai luati Slideflex si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca prezentati simptome cum sunt: umflare a fetei, limbii si/sau faringelui si/sau dificultate la inghitire sau urticarie insotita de dificultate la respiratie (angioedem).
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100): durere de cap, oboseala, greata, dureri abdominale, indigestie, diaree, constipatie.
reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000): eruptii trecatoare pe piele, mancarime si inrosire trecatoare a fetei.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): varsaturi, urticarie, ameteli, umflare la nivelul picioarelor sau a gleznelor, angioedem, agravare a astmului bronsic pre-existent si inrautatire a controlului glicemiei la pacientii cu diabet zaharat.
De asemenea, au fost raportate concentratii crescute ale colesterolului in sange. Nu se poate determina daca aceste evenimente au fost legate direct de administrarea Slideflex.
Slideflex poate determina cresterea concentratiilor serice ale enzimelor hepatice si, rareori, icter.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
CUM SE PASTREAZA SLIDEFLEX
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Slideflex dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare (EXP) se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Slideflex
Substanta activa este glucozamina. Un comprimat contine sulfat de glucozamina complex cu clorura de sodiu 1884,60 mg, echivalent cu sulfat de glucozamina 1500 mg si cu glucozamina 1178 mg.
Celelalte componente sunt:
-
Nucleu
-
Povidona K30
-
Macrogol 4000
-
Stearat de magneziu
-
Film
-
Hipromeloza
-
Dioxid de titan (E171)
-
Talc
-
Propilenglicol
-
Polisorbat 80
Cum arata Slideflex si continutul ambalajului
Slideflex se prezinta sub forma de comprimate filmate de forma ovala, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu o linie mediana pe o fata.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Marimi de ambalaj:
20, 30, 60 sau 90 comprimate filmate intr-un flacon din PEID (polietilena de inalta densitate) prevazut cu capac din PEID, cu filet.
4, 10, 20, 30, 45, 60, 90 comprimate filmate in blistere din Al/PVC/PVDC.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricant
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
BLUE BIO PHARMACEUTICALS LIMITED
5th Floor, Beaux Lane House
Mercer Street Lower, Dublin 2, Irlanda
Fabricanti
Jemo-Pharm A/S
Hasselvej 1, DK-4780 Stege, Danemarca
Central-Pharma Limited
Caxton Road
Bedford
MK41 0XZ
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria: Dolenio 1500 mg Filmtabletten
Belgia: Dolenio 1178 mg Filmomhulde tablet
Bulgaria: Bonartos 1178
Republica Ceha: Bayflex 1178 mg
Cipru: Dolenio
Germania: Dolenio 1178 mg Filmtabletten
Danemarca: Dolenio
Estonia: Bonartos
Spania: Dolenio 1500 mg Comprimido recubierto con pelicula
Finlanda: Dolenio 1178 mg tabletti, kalvopaallysteinen
Franta: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé
Grecia: CounterFlex
Ungaria: Bonartos 1500 mg filmtabletta
Islanda: Dolenio
Irlanda: Dolenio 1178 mg Film-coated tablets
Italia: Bolevo
Lituania: Bonartos 1178 mg plavele dengtos tabletės
Luxemburg: Dolenio
Letonia: Bonartos 1178 mg apvalkotas tabletes
Malta: Dolenio
Olanda: Dolenio 1500 mg Filmomhulde tablet
Polonia: Slideflex
Portugalia: Dolenio
România: Slideflex 1178 mg, comprimate filmate
Suedia: Dolenio 1178 mg filmdragerade tabletter
Slovenia: Bonartos 1178 mg filmsko obložene tablete
Republica Slovacia: Bonartos 1178 mg
Marea Britanie: Dolenio 1500 mg Film-coated tablets
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2013.
