Sistar 5mg x 30cpr.film.elib modif. ARM

Compozitie:

SISTAR 2,5 mg

Un  comprimat filmat  cu  eliberare modificata contine felodipina 2,5  mg  si  excipienti:

nucleu:  lactoza  monohidrat, celuloza  microcristalina (tip  Avicel  ph  101),  hipromeloza  (tip Metocel E 50 LV), povidona (tip K 25), galat de propil, celuloza microcristalina (tip Emcocel 90 M), siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: hipromeloza (tip Pharmacoat 606), oxid galben de fer, dioxid de titan, talc, propilenglicol.

SISTAR 5 mg

Un comprimat filmat cu eliberare modificata contine felodipina 5 mg si excipienti: nucleu:

lactoza monohidrat, celuloza microcristalina (tip Avicel ph 101), hipromeloza (tip Metocel E 50 LV), povidona (tip K 25), galat de propil, celuloza microcristalina (tip Emcocel 90 M), siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: hipromeloza (tip Pharmacoat 606), oxid rosu de fer, oxid galben de fer, dioxid de titan, talc, propilenglicol.

SISTAR 10 mg

Un comprimat filmat cu eliberare modificata contine felodipina 10  mg si excipienti: nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina (tip Avicel ph 101), hipromeloza (tip Metocel E 50 LV), povidona (tip K 25), galat de propil, celuloza microcristalina (tip Emcocel 90 M), siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: hipromeloza (tip Pharmacoat 606), oxid rosu de fer, oxid galben de fer, dioxid de titan, talc, propilenglicol.

Grupa farmacoterapeutica: blocante de calciu, blocante selective ale canalelor de calciu, cu efect preponderent vascular, derivati dihidropiridinici

Indicatii terapeutice

Hipertensiune arteriala esentiala.

Contraindicatii

• hipersensibilitate la felodipina (sau la alte dihidropiridine) sau la oricare din excipientii produsului;
• pacientii care au avut un accident vascular cerebral in ultimele 6 luni;
• soc cardiogen;
• stenoza aortica sau mitrala severa;
• cardiomiopatie hipertrofica obsrtuctiva;
• angina pectorala instabila;
• infarct miocardic acut (in ultimele 8 saptamani);
• bloc AV de gradul II sau III;
• insuficienta cardiaca necompensata;
• insuficienta renala severa (rata filtrarii glomerulare < 30 ml/min, creatinina > 1,8 mg/dl);
• insuficienta hepatica severa;
• sarcina.

 

Precautii

Ca si in cazul altor vasodilatatoare, este necesara prudenta deoarece Sistar poate produce hipotensiune arteriala severa si tahicardie, ceea ce la anumiti pacienti poate produce ischemie miocardica.

Daca tratamentul cu Sistar este oprit brusc, in cazuri individuale pot apare pusee hipertensive.

Deoarece produsul contine lactoza, administrarea nu este recomandata la pacientii cu intoleranta ereditara la galactoza, deficienta de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza- galactoza nu vor fi tratati cu acest medicament.

Atentionari speciale

Precautii speciale sunt necesare in cazul tratamentului pacientilor cu tulburari ale conducerii intracardiace, insuficienta cardiaca necompensata, tahicardie si stenoza aortica si/sau mitrala.

Sistar trebuie administrat cu prudenta la pacienti cu disfunctie ventriculara stanga severa. Este necesara prudenta in cazul pacientilor cu insuficienta hepatica moderata sau severa, deoarece efectul antihipertensiv poate fi amplificat.

Siguranta si eficacitatea administrarii Sistar in hipertensiunea arteriala maligna nu au fost stabilite.

Sarcina si alaptarea

Studiile la animal au demonstrat afectarea fetala, de aceea este contraindicata administrarea Sistar pe toata durata sarcinii (vezi 5.3. Date preclinice de siguranta). Existenta unei sarcini trebuie exclusa inainte de inceperea tratamentului cu Sistar.

Felodipina se excreta in laptele matern. Daca la mama care alapteaza se administreaza doze terapeutice de Sistar, un sugar alimentat exclusiv la san primeste numai o cantitate foarte mica din substanta activa, prin lapte. Nu exista experienta clinica privind riscurile la sugar. De aceea se recomanda evitarea pe cat posibil a administrarii medicamentului la femeia care alapteaza.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Tratamentul cu Sistar necesita monitorizare medicala regulata. Sistar poate influenta capacitatea de reactie in asemenea masura, incat sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (sau de a lucra fara masuri de siguranta adecvate). Aceste modificari apar mai ales la inceputul tratamentului, cand se cresc dozele sau la schimbarea medicatiei si mai ales, dupa ingestia concomitenta de alcool etilic.

Interactiuni

Efectul antihipertensiv al Sistar poate fi amplificat de alte antihipertensive si de antidepresive triciclice.

Administrarea concomitenta a Sistar cu alte medicamente care inhiba izoenzima 3A4   a citocromului P450 (de exemplu cimetidina, eritromicina, itraconazol si ketoconazol) poate duce la cresterea concentratiilor plasmatice de felodipina. Sucul de grapefruit, care contine flavonoide inhibitoare enzimatic, poate, de asemenea, creste concentratiile plasmatice de felodipina. Din aceasta cauza, acesti pacienti trebuie monitorizati cu atentie.

O crestere a dozei de Sistar poate fi necesara daca se administreaza simultan medicamente care determina scaderea concentratiilor plasmatice de felodipina (de exemplu carbamazepina, fenitoina, barbiturice) prin inductie enzimatica hepatica (sistemul citocromului P450).

Doze si mod de administrare

Se recomanda urmatoarele doze:

la inceputul tratamentului doza recomandata este de 5 mg felodipina (1 comprimat filmat cu  eliberare  modificata  Sistar)  o  data  pe  zi.

Doza  poate  fi  crescuta  la  10  mg  felodipina (2 comprimate filmate cu eliberare modificata Sistar), o data pe zi. Cresterea dozei se va face la intervale de minim 2 saptamani.

Doza zilnica maxima este de 10 mg felodipina.

Varstnici

In special in cazul pacientilor varstnici se recomanda inceperea tratamentului cu doze mici, de exemplu 2,5 mg felodipina. Cresterea dozelor trebuie facuta cu precautie deosebita.

Doza zilnica maxima este de 5 mg felodipina.

Pacienti cu insuficienta hepatica

In cazul pacientilor cu insuficienta hepatica moderata sau severa, se recomanda inceperea tratamentului cu 2,5 mg felodipina o data pe zi. Dozele trebuie crescute numai dupa evaluarea atenta a raportului dintre beneficiul asteptat si riscurile potentiale.

Copii

Nu exista experienta clinica privind administrarea Sistar la copii, de aceea nu se recomanda la aceasta categorie de pacienti.

Modul si durata administrarii

Comprimatele cu eliberare modificata trebuie administrate dimineata cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar cu apa, dar nu cu suc de grapefruit).

Comprimatele cu eliberare modificata trebuie inghitite intregi si nu vor fi mestecate sau divizate.

Ingerarea concomitenta a unor alimente bogate in grasimi trebuie evitata.

Reactii adverse

Foarte frecvent (>10%) pot apare inrosirea tegumentelor, cefalee sau tinnitus, in special la inceperea tratamentului, cand se cresc dozele sau cand se administreaza doze foarte mari.

Frecvent (1%-10%) pot apare edeme periferice. Frecvent, mai ales la inceputul tratamentului, pot apare crize anginoase sau, la pacientii cu angina pectorala pre-existenta, poate apare o crestere a frecventei, duratei si severitatii acestor crize.

Infarctul miocardic a fost raportat in cazuri izolate.

Ocazional (0,1%-1%) au fost observate ameteala, fatigabilitate, hipotensiune arteriala, sincopa, palpitatii, tahicardie si dispnee, neliniste, parestezii, tremor, mialgii, artralgii, simptome gastro-intestinale (de exemplu: greata, varsaturi, diaree, constipatie), crestere in greutate, transpiratii, polakiurie, reactii de hipersensibilitate cutanate de tipul: prurit, urticarie, rash si fotosensibilizare.

Ocazional, tratamentul cu Sistar poate produce hiperplazie gingivala si gingivita. Rar (0,01% - 0,1%) a fost observata vasculita leucocitoclastica.

In cazuri individuale, au fost observate alterari ale functiei hepatice (cresterea transaminazelor), dermatita exfoliativa, angioedem si febra.

De asemenea, tot in cazuri individuale, au fost raportate disfunctii erectile si ginecomastie.

Supradozaj

Simptome

Cea mai importanta manifestare ce poate apare este vasodilatia periferica excesiva cu hipotensiune arteriala marcata si in rare cazuri, bradicardie.

Tratament

Masurile terapeutice includ eliminarea substantei active si stabilizarea cardio-circulatorie. Daca apare hipotensiune arteriala, trebuie efectuat tratament simptomatic; pacientul va fi asezat in  clinostatism  cu  membrele  inferioare  intr-un  plan  superior.  Daca  bradicardia  insoteste

hipotensiunea  arteriala,  se  va  administra  intravenos  atropina  (0,5-1,0  mg).  Administrarea suplimentara de fluide se va face numai sub control hemodinamic, pentru evitarea suprasolicitarii cardiace. Pot fi administrate si simpatomimetice cu efect predominat pe receptorii adrenergici α1.

Felodipina este dializabila in proportie mica (aprox.9%).

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor

Ambalaj

Sistar 2,5 mg

Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a cate 10 comprimate cu eliberare modificata.

Sistar 5 mg

Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a cate 10 comprimate cu eliberare modificata.

Sistar 10 mg

Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a cate 10 comprimate cu eliberare modificata.

Producator

Gedeon Richter Romania S.A., Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

Gedeon Richter Romania S.A.,

Data ultimei verificari a prospectului

Mai, 2005