Siofor 850 mg x 60 compr. film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este SIOFOR 850 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati SIOFOR 850 mg
3. Cum sa utilizati SIOFOR 850 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza SIOFOR 850 mg
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE SIOFOR 850 mg SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Ce este SIOFOR 850 mg

SIOFOR 850 mg contine clorhidrat de metformina, fiind un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon produs de pancreas care face ca organismul dumneavoastra sa utilizeze glucoza (zaharul) din sange. Organismul dumneavoastra foloseste glucoza pentru a produce energie sau o depoziteaza pentru a fi utilizata ulterior.

Daca aveti diabet zaharat, pancreasul dumneavoastra nu produce suficienta insulina sau organismul dumneavoastra nu poate utiliza in mod corespunzator insulina produsa. Acestea determina valori crescute ale glucozei in sangele dumneavoastra. SIOFOR 850 mg ajuta la scaderea glucozei din sange pana la valori normale.

Daca sunteti un adult supraponderal, luati SIOFOR 850 mg o perioada lunga de timp pentru a scadea riscurile complicatiilor diabetului zaharat. Administrarea de SIOFOR 850 mg poate fi asociata fie cu o stabilizare a greutatii, fie cu o scadere modesta in greutate.

Pentru ce este utilizat SIOFOR 850 mg

SIOFOR 850 mg este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, si diabet non-insulinodependent) atunci cand doar dieta si exercitiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sangele dumneavoastra. Este utilizat in special la adultii supraponderali.

La adulti, poate fi prescris singur sau in asociere cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau cu insulina).

La copii cu varste peste 10 ani si la adolescenti, SIOFOR 850 mg poate fi prescris singur sau impreuna cu insulina.

2. INAINTE SA UTILIZATI SIOFOR 850 mg

Nu utilizati SIOFOR 850 mg

• daca aveti alergie (hipersensibilitate) la clorhidratul de metformina sau la oricare dintre componentele acestui medicament (vezi pct. 6 ‘’Ce contine SIOFOR 850 mg ‘’);
• daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul ;
• daca diabetul zaharat este insuficient controlat, fiind prezenta hiperglicemia severa sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o afectiune in care substante numite ‘’corpi cetonici’’ se acumuleaza in sange. Simptomele includ dureri de stomac, respiratie profunda si rapida, somnolenta sau un miros de fructe neobisnuit al respiratiei. In cazul in care ati pierdut prea multa apa din organism (deshidratare) consecinta a unei diarei persistente sau severe sau dupa varsaturi repetate. Deshidratarea poate conduce la tulburari renale, care pot creste riscul de acidoza lactica (vezi pct.?Precautii speciale la administrarea SIOFOR 850 mg);
• daca aveti o infectie severa, cum este o infectie care va afecteaza plamanii, bronhiile sau rinichii. Infectiile severe pot determina afectiuni renale care pot creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. Precautii speciale la administrarea SIOFOR 850 mg);
• daca sunteti tratat pentru insuficienta cardiaca sau ati avut de curand un atac de cord, daca aveti probleme circulatorii sau tulburari de respiratie. Acestea pot duce la o lipsa de oxigen in tesuturi, care poate creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. de mai jos Precautii speciale la administrarea SIOFOR 850 mg);
• in cazul in care consumati bauturi alcoolice in cantitati mari;
• pe perioada alaptarii.

 

Daca sunteti in una din situatiile de mai sus, vorbiti cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Cereti neaparat sfatul medicului, daca:

• aveti nevoie de analize precum razele X sau scanari ce implica injectarea de substante de contrast pe baza de iod in sange;
• daca sunteti supus unei interventii chirurgicale majore;
• in cazul unei tulburari a functiei renale, de exemplu: la inceputul unui tratament cu anumite medicamente utilizate pentru hipertensiune arteriala, durere sau o afectiune reumatica.

 

SIOFOR 850 mg trebuie intrerupt pentru o perioada de timp inainte de sau dupa examinare sau dupa interventia chirurgicala. Medicul dumneavoastra va decide daca aveti nevoie de alt tratament in aceasta perioada. Este important sa urmati intocmai recomandarile medicului dumneavoastra.

Aveti grija deosebita cand utilizati SIOFOR 850 mg

SIOFOR 850 mg poate determina o complicatie foarte rara, dar grava  numita acidoza lactica, in special daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator. Simptomele acidozei lactice sunt varsaturi, durere de stomac (durere abdominala) asociata cu crampe musculare, stare generala de rau cu stare de oboseala marcata, dificultate in respiratie.

Daca aceasta vi se intampla dumneavoastra, puteti avea nevoie imediata de tratament. Opriti imediat administrarea de SIOFOR 850 mg si adresati-va medicului dumneavoastra imediat.

SIOFOR 850 mg administrat singur nu produce hipoglicemie (o scadere a valorii glucozei din sange). Totusi, daca luati SIOFOR 850 mg cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulina, glinide), exista un risc de aparitie a hipoglicemiei. De obicei, daca prezentati simptome ale hipoglicemiei cum sunt slabiciune, ameteala, transpiratie excesiva, puls accelerat, tulburari de vedere sau dificultati de concentrare, trebuie sa consumati sau sa beti ceva ce contine zahar.

Varstnici

Deoarece pacientii varstnici au deseori probleme cu rinichii, doza de Siofor 850 mg trebuie ajustata. In cazul varstnicilor, medicul dumneavoastra va verifica functia rinichilor periodic.

Utilizarea altor medicamente

Daca este nevoie de o injectare in sange de substante de contrast pe baza de iod, de exemplu pentru examinare cu raze X sau scanari , trebuie sa intrerupeti administrarea SIOFOR 850 mg pentru o anumita perioada de timp inainte si dupa examinare. (vezi  punctul Cereti neaparat sfatul medicului, de mai sus).

Spuneti medicului sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente in acelasi timp cu SIOFOR 850 mg. Trebuie sa efectuati mai frecvent teste ale zaharului din sange sau medicul dumneavoastra va poate ajusta doza de SIOFOR 850 mg:

• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (utilizati in tratamentul unor diverse afectiuni cardiace si vasculare, precum hipertensiunea arteriala sau insuficienta cardiaca);
• diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism prin formarea unei cantitati mari de urina);
• agonisti beta2-adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizati in tratamentul astmului bronsic);
• corticosteroizi (utilizati in tratamentul a diferite afectiuni cum sunt inflamatii severe ale pielii sau in astm bronsic).

 

Va rugam spuneti medicului sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele obtinute fara prescriptie medicala

Utilizarea SIOFOR 850 mg cu alimente si bauturi

Nu consumati alcool pe durata administrarii acestui medicament. Alcoolul poate creste pericolul de acidoza lactica in special daca aveti probleme hepatice sau sunteti subnutrit. Acest lucru este valabil  si pentru medicamente ce contin alcool.

Sarcina si alaptarea

In perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului cu insulina. Spuneti medicului dumneavoastra daca puteti fi sau intentionati sa ramaneti gravida, astfel incat acesta sa va poata schimba tratamentul.

Nu utilizati acest medicament daca alaptati sau daca planuiti sa va alaptati nou-nascutul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Utilizarea SIOFOR 850 mg singur nu determina hipoglicemie (valoare scazuta a glucozei din  sange).

Aceasta inseamna ca nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totusi, aveti gija deosebita daca luati SIOFOR 850 mg impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (sulfoniluree, insulina, glinide). Simptomele hipoglicemiei includ slabiciune, ameteli, transpiratie excesiva, batai rapide ale inimii, tulburari de vedere sau dificultati de concentrare. Nu conduceti sau folositi utilaje daca incepeti sa prezentati aceste simptome.

3. CUM SA UTILIZATI SIOFOR 850 mg

Luati intotdeauna SIOFOR 850 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Intrebati medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

SIOFOR 850 mg nu poate inlocui beneficiile unui stil de viata sanatos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastra si efectuarea periodica de exercitii fizice.

Doza uzuala:

La copii cu varsta de 10 ani sau mai mari si adolescenti, se incepe cu 850 mg SIOFOR 850 mg o data pe zi. Doza zilnica maxima este de 2000 mg. Tratamentul la copii cu varste cuprinse intre 10 si 12 ani este recomandat numai cu avizul special al medicului, deoarece experienta la acest grup de varsta este limitata.

Pentru adulti, doza initiala este, obisnuit, 850 mg SIOFOR 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi. Doza zilnica maxima este de 3000 mg.

Daca luati si insulina, medicul dumneavoastra va va explica cum sa incepeti tratamentul cu SIOFOR 850 mg.

Monitorizare

Medicul dumneavoastra va va ajusta doza de SIOFOR 850 mg in functie de valoarea zaharului din sange. Asigurati-va ca vorbiti periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important pentru copii si adolescenti sau daca sunteti o persoana in varsta.

Medicul dumneavoastra va verifica, de asemenea, cel putin o data pe an, buna functionare a rinichilor dumneavoastra. Este necesar un control mai frevent daca sunteti o persoana in varsta sau daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza normal.

Cum sa utilizati SIOFOR 850 mg

Luati comprimatele in timpul sau la sfarsitul mesei. In acest fel evitati aparitia reactiilor adverse la nivel digestiv. Nu zdrobiti sau mestecati comprimatele. Inghititi fiecare comprimat cu un pahar de apa.

• Daca luati o singura doza pe zi, administrarea se face dimineata (mic dejun)
• Daca luati doua doze divizate pe zi, una se va lua dimineata (la micul dejun), iar a doua seara (la cina).
• Daca luati trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineata (la micul dejun), la pranz si seara (la cina).

 

Daca, dupa un timp, credeti ca efectul SIOFOR 850 mg este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavostra sau farmacistului.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din SIOFOR 850 mg

Daca ati luat mai mult SIOFOR 850 mg decat ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactica. Simptomele acidozei lactice sunt varsaturi, durere de burta (durere abdominala) asociata cu crampe musculare, stare generala de rau cu stare de oboseala marcata, dificultate in respiratie. Luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca uitati sa utilizati SIOFOR 850 mg

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doza urmatoare la timpul obisnuit.

Daca incetati sa utilizati SIOFOR 850 mg

Daca intrerupeti tratamentul cu Siofor 850 mg fara recomandarea unui medic, trebuie sa stiti ca valorile zaharului in sange vor creste necontrolat iar, pe termen lung, vor aparea complicatiile tardive ale diabetului zaharat, cum sunt afectarile oculare, renale si ale vaselor de sange.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, SIOFOR 850 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Pot aparea urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)

tulburari digestive cum sunt greata, varsaturi, diaree, dureri de burta (durere abdominala) si pierderea apetitului alimentar. Aceste reactii adverse pot apare cel mai frecvent in special la inceputul tratamentului cu SIOFOR 850 mg. Va fi utila administrarea dozelor in mai multe prize de-a lungul zilei si administrarea comprimatelor in timpul sau imediat dupa mese. Daca simptomele persista, opriti administrarea SIOFOR 850 mg si adresati-va medicului.

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane)

• tulburari ale gustului.

 

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 persoane)

• acidoza lactica. Aceasta este o complicatie foarte rara, dar grava, care apare in special daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator. Daca aveti aceasta complicatie aveti nevoie de tratament urgent. Simptomele acidozei lactice sunt varsaturi, durere de burta (durere abdominala) asociata cu crampe musculare, stare generala de rau cu stare de oboseala marcata si dificultate in respiratie. Daca aceasta vi se intampla dumneavoastra, opriti imediat administrarea de SIOFOR 850 mg si luati legatura cat mai repede cu medicul!
• reactii cutanate cum sunt roseata a pielii (eritem), mancarimi sau eruptie pe piele asociata cu mancarimi (urticarie).
• concentratie redusa de vitamina B12 in sange.

 

Frecventa urmatoarelor reactii adverse este necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• valori anormale ale testelor functionale hepatice sau hepatita (inflamatia ficatului; aceasta poate determina oboseala, pierderea apetitului alimentar, scadere in greutate, cu sau fara ingalbenirea pielii sau a albului ochilor). Daca prezentati aceste reactii, intrerupeti administrarea medicamentului.

 

Copii si adolescenti

Exista date limitate la copii si adolescenti care sa arate ca evenimentele adverse au fost similare ca natura si severitate cu cele raportate la adulti.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA SIOFOR 850 mg

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Daca tratamentul cu SIOFOR 850 mg este pentru copil, parintii si cei responsabili de supravegherea lor sunt sfatuiti sa urmareasca modul in care este utilizat acest medicament.

Nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati SIOFOR 850 mg dupa data de expirare inscrisa pe ambalajul secundar, blister sau sticla dupa ‘EXP’. Data de expirare  se refera la ultima zi a lunii respective

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri  vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine SIOFOR 850 mg

Substanta activa este clorhidrat de metformina. Un comprimat filmat de SIOFOR 850 mg contine clorhidrat de metformina 850 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu-povidona K,  stearat de magneziu, hipromeloza;  film-hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Cum arata SIOFOR 850 mg si continutul ambalajului

Comprimatele filmate de SIOFOR 850 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate oblongi, de culoare alba, marcate cu linie mediana pe ambele fete.

Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu dedivizare in doze egale.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 15 comprimate filmate.

Cutie cu 4 blistere din Al/PVC a cate 15 comprimate filmate.

Cutie cu 8 blistere din Al/PVC a cate 15 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Berlin-Chemie AG(Menarini Group)

Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2010.