Siofor 1000 mg x 4 blistere x 15 comprimate filmate

COMPOZITIE

Un comprimat filmat contine clorhidrat de metformina 1000 mg si excipienti: nucleu - hipromeloza  15  mPa.s,  povidona  K25,  stearat  de  magneziu,  film  -  hipromeloza  5  mPa.s, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Grupa farmacoterapeutica

Siofor 1000 apartine unei grupe de medicamente destinate tratamentului diabetului non- insulinodependent la adulti (tipul II de diabet zaharat).

INDICATII TERAPEUTICE

Siofor® 1000 este un medicament pentru reducerea nivelului prea mare de glucoza din sange la pacientii adulti cu diabet zaharat de tip II adult; in special la pacientii supraponderali la care nivelul glucozei din sange nu a putut fi reglat numai prin dieta si exercitiu fizic. Siofor 1000 poate fi utilizat singur (in mono-terapie) sau in combinatie cu alte medicamente ce scad nivelul de glucoza din sange sau cu insulina.

Dupa ce masurile de dieta nu au dat rezultate la pacientii supraponderali cu diabet zaharat de tip II, s-a demonstrat o scadere a frecventei complicatiilor legate de diabet sub tratament cu metformina ca terapie de prima alegere.

CE TREBUIE SA RETINETI INAINTE DE A LUA SIOFOR 1000?

Siofor 1000 nu trebuie administrat in urmatoarele cazuri

• hipersensibilitate la clorura de metformina sau la oricare dintre ceilalti componenti ai Siofor 1000;
• acidifierea excesiva a sangelui in diabetul zaharat (cetoacidoza diabetica), etapa preliminara a comei (precoma);
• afectare renala sau dereglarea functiei renale (insuficienta renala cu valori ridicate de creatinina in sange);
• stari acute care pot determina dereglarea functiilor renale, ca de exemplu:
• pierderi de lichide datorita vomei persistente sau diareei severe (deshidratare),
• infectii severe,
• insuficienta circulatorie (soc);
• examinari cu administrare intravenoasa de agenti care contin iod, inainte, in timpul si pe o perioada de pana la 48 de ore de la examinare; boli acute sau cronice care pot duce la insuficienta de oxigen in tesuturile corpului (hipoxia tesuturilor), cum ar fi:
• insuficienta cardiaca sau tulburari ale functiilor pulmonare (insuficienta cardiaca sau respiratorie),
• atac de cord (infarct miocardic recent),
• insuficienta circulatorie (soc);
• dereglarea functiei ficatului, intoxicatie acuta cu alcool, alcoolism;
• perioada de alaptare.

 

Atentionari speciale de care trebuie sa tineti cont atunci cand luati Siofor 1000

Riscul unei acumulari nedorite si, astfel, riscul unei acidifieri excesive a sangelui cu acid lactic (acidoza lactica) este determinat mai ales de functia renala, motiv pentru care functionarea normala dovedita a rinichilor este o conditie necesara pentru tratamentul cu Siofor 1000.

Evaluarea functiei renale, pe baza determinarii nivelurilor serice ale creatininei, trebuie deasemenea repetata la intervale de cel putin un an si, daca este posibil, chiar mai devreme de un an. Daca nivelul de creatinina este la limita superioara a nivelului normal, faceti-va controlul recomandat de cel putin doua sau patru ori pe an. Trebuie remarcat ca, in special la pacientii in varsta, determinarea nivelului seric de creatinina nu este intotdeauna relevant; s-ar putea deci ca, in acest caz, sa fie necesara determinarea unei alte valori pentru analizarea functiei renale, verificarea clereance-ul creatininei, inainte de a incepe tratamentul.

Se va acorda o atentie deosebita in cazul unei dereglari existente la nivelul functiei renale (de exemplu, la inceputul terapiei cu anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau afectiunilor reumatice).

De asemenea, trebuie acordata multa atentie in cazul tulburarilor functiei ficatului.

In cazul examinarilor cu administrare intravenoasa de agenti diferiti de cei care contin iod, exista riscul declansarii unei insuficiente renale acute. Tratamentul cu Siofor 1000 trebuie deci intrerupt inainte de efectuarea controlului, si poate fi recomandat numai dupa doua zile de la examinare daca o noua examinare a aratat anterior ca functia renala este normala.

Daca sunteti programat pentru o operatie cu anestezie generala, tratamentul cu Siofor 1000 trebuie intrerupt cu doua zile inainte de operatie si poate fi continuat numai dupa doua zile de la interventie, in conditiile in care se remarca o functie renala normala.

Informati medicul daca ati contactat o infectie virala sau bacteriana (de exemplu, gripa, infectia tractului respirator, infectia tractului urinar).

Continuati regimul in timpul tratamentului cu Siofor 1000 si acordati o atentie deosebita distribuirii ratiei de hidrocarbonati pe parcursul zilei. Daca sunteti supraponderal, ar trebui sa continuati regimul de slabit sub supravegherea unui medic.

Consumul unor cantitati mari de alcool prezinta riscul aparitiei hipoglicemiei si acidozei lactice; deci in timpul tratamentului cu metformina, ar trebui evitat consumul de alcool.

Copii

Deoarece nu exista INFORMATII adecvate in aceasta privinta, Siofor 1000 nu trebuie utilizat in tratamentul la copii.

Varstnici

Datorita dereglarii functiilor renale specifice pacientilor mai in varsta, dozajul Siofor 1000 trebuie stabilit in acord cu functia renala. Din acest motiv, trebuie sa mergeti la medic pentru controale regulate ale functiei renale.

Sarcina

Pacientele cu diabet care sunt sau doresc sa ramana insarcinate, nu trebuie sa urmeze tratament cu Siofor 1000. In aceste cazuri, nivelul de glucoza din sange trebuie adus la nivelul normal cu ajutorul insulinei. Informati medicul dumneavoastra cu privire la acest lucru pentru a se face trecerea la tratamentul cu insulina.

Perioada de alaptare

Nu trebuie sa luati acest medicament in perioada de alaptare.

Atentionari speciale

In cazul unei acumulari nedorite, metformina poate declansa sau facilita aparitia unei acidifieri excesive a sangelui (acidoza lactica) o complicatie care – daca nu este tratata la timp – poate pune in  pericol viata pacientului (de  exemplu, aparitia comei). Pe  langa supradozaj, cauzele acidifierii excesive a sangelui cu acid lactic (acidoza lactica) ar putea fi ignorarea contraindicatiilor. De aceea, contraindicatiile trebuie luate in considerare cu multa atentie (vezi sectiunea „Siofor 1000 nu trebuie luat in urmatoarele cazuri....” ).

Semnele de debut a acidifierii in exces a sangelui cu acid lactic (acidoza lactica) pot fi asemanatoare cu efectele secundare ale metforminei asupra tractului gastrointestinal: greata, varsaturi, diaree si dureri abdominale. In cateva ore, se pot instala si celelalte efecte: crampe si dureri musculare, intensificarea excesiva a respiratiei si pierderea cunostintei cu intrare in coma care impun un tratament de urgenta intr-un spital.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Tratamentul cu Siofor 1000 in monoterapie nu determina scaderea nivelului de glucoza din sange (hipoglicemie) si, prin urmare, nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In tratament combinat cu sulfonilureice, insulina sau alte medicamente cu efect de scadere a nivelului de glucoza din sange, capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje sau de a lucra sigur, fara sprijin, ar putea fi afectata de un posibil nivel scazut al glucozei din sange (hipoglicemie).

Interactiuni cu alte medicamente

Va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca utilizati si alte medicamente sau le-ati utilizat recent, chiar daca sunt medicamente fara prescriptie. In timpul unui tratament indelungat cu Siofor 1000, atat initierea cat si intreruperea brusca a tratamentului cu un alt medicament pot interfera cu reglarea nivelului de glucoza in sange.

Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati urmatoarele medicamente sau daca le-ati luat recent: corticosteroizi, anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii (inhibitori ECA), medicamente care maresc cantitatea de urina (diuretice), anumite medicamente pentru tratamentul astmului bronsic (β simpatomimetice),   precum si agenti de contrast care contin iod sau medicamente care contin alcool.

Cand luati Siofor 1000 cu alimente sau bauturi

In timpul utilizarii Siofor 1000 ar trebui sa evitati bauturile sau alimentele ce contin alcool.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

Intotdeauna luati Siofor 1000 conform instructiunilor medicului dumneavoastra. Daca nu sunteti foarte sigur, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Doza de Siofor 1000 trebuie stabilita de catre medic, separat pentru fiecare pacient in parte, pe baza nivelului de glucoza din sange ce va fi controlat periodic.

Sunt disponibile, de asemenea, comprimatele filmate cu un continut de substanta activa de 500 mg si 850 mg metformina ca doza de intretinere adaptata pentru fiecare pacient in parte.

Cum se divide comprimatul filmat de Siofor 1000?

Datorita noii forme a comprimatului, Siofor 1000 permite o impartire usoara si precisa. Comprimatele filmate pot fi injumatatite, ca si celelalte comprimate, cu ambele maini sau prin plasarea lor cu santul de pe mijloc in jos, pe o suprafata dura, dreapta si prin apasare cu degetul mare. Daca comprimatul filmat este rupt numai pentru a usura inghitirea, cele doua „jumatati” se vor lua imediat una dupa cealalta.

In cazul in care nu se prescrie altfel de catre medic, doza normala este:

Doza normala este de doua  comprimate filmate de Siofor  1000  pe zi (echivalentul a 2000 mg de clorura de metformina).

Doza zilnica maxima este de trei comprimate filmate de Siofor 1000 pe zi (echivalentul a 3000 de mg de clorura de metformina).

Inghititi comprimatele filmate intregi, in timpul sau dupa masa, cu o cantitate suficienta de apa.

Cand luati doua sau mai multe comprimate filmate, acestea trebuie distribuite pe parcursul unei  zile,  de  exemplu,  cate  un  comprimat  filmat  dupa  micul  dejun  sau  cina.  Comunicati medicului dumneavoastra, daca aveti impresia ca efectul medicamentului Siofor 1000 este prea puternic sau prea slab.

Daca ati uitat sa luati Siofor 1000

Daca ati uitat sa luati Siofor 1000, luati doza prescrisa de Siofor 1000 la urmatoarea administrare si incercati ca, in viitor, sa respectati instructiunile. Nu incercati sa recuperati doza uitata si sa luati un numar mai mare de comprimate filmate la urmatoarea administrare.

Efecte care apar cand se intrerupe tratamentul cu Siofor 1000:

Daca intrerupeti tratamentul cu Siofor 1000 fara ca medicul sa va fi recomandat acest lucru, trebuie sa anticipati faptul ca nivelul de glucoza din sange va inregistra o crestere incontrolabila, si ca, pe termen lung, vor aparea complicatii intarziate ale diabetului precum afectiuni la nivelul ochilor, rinichilor si vaselor de sange.

REACTII ADVERSE

Ca toate medicamentele, Siofor 1000 poate avea reactii adverse. Urmatoarele frecvente sunt stabilite pe baza analizarii reactiilor adverse:

Mai mult de 1 din 10 pacienti tratati

Mai putin de 1 din 10 dar mai mult de 1 din 100 de pacienti tratati.

Mai putin de 1 din 100 dar mai mult de 1 din 1000 de pacienti tratati.

Mai putin de 1 din 1000 dar mai mult de 1 din 10,000 de pacienti tratati.

Mai putin de 1 din 10,000 de pacienti tratati, inclusiv cazurile izolate.

Tulburari gastrointestinale

Foarte  frecvente:  greturi,  varsaturi  si  diaree,  dureri  abdominale,  pierderea  poftei  de mancare.  Acestea  se  manifesta  de  obicei  la  inceputul  tratamentului  si  dispar  spontan  in majoritatea cazurilor. Pentru a preveni aceste simptome, se recomanda administrarea de Siofor

1000 in timpul sau dupa masa, cate o doza de doua sau trei ori pe zi. Daca aceste simptome persista pe o perioada indelungata, intrerupeti administrarea Siofor 1000 si adresati-va medicului dumneavoastra.

Frecvente: gust de metal.

Dereglari de metabolism si nutritie

Foarte  rare:  dereglari  severe  ale  metabolismului in  sensul  unei  acidifieri  in  exces  a sangelui cu acid lactic (acidoza lactica). Varsaturile si durerile abdominale care pot fi insotite de dureri si  crampe musculare sau  de  oboseala generala severa ar  putea fi  semne ale  acestei dereglari (vezi „Atentionari speciale”).

Dereglari la nivelul pielii si tesuturilor subcutanate

Foarte rare: inrosirea pielii (un usor eritem) la pacientii care manifesta o intoleranta la medicamente.

SUPRADOZAJ

Anuntati imediat medicul dumneavoastra daca ati luat o doza de Siofor 1000 mai mare decat cea prescrisa. O supradoza de Siofor 1000 nu duce la scaderea nivelului glicemiei din sange (hipoglicemie), ci atrage dupa sine riscul de acidifiere in exces a sangelui cu acid lactic (acidoza lactica). Semnele inceputului de acidifiere a sangelui cu acid lactic pot fi asemanatoare efectelor secundare directe ale metforminei asupra tractului gastrointestinal: greata, varsaturi, diaree si dureri abdominale. In cateva ore se pot instala dureri musculare si crampe, respiratie adanca si rapida, precum si pierderea cunostintei si coma care impune internarea imediata intr-un spital.