AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11679/2019/01-02
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
SINDOLOR
comprimate
Paracetamol/Propifenazona/Cafeina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
- Daca dupa 7 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Sindolor si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sindolor
3. Cum sa utilizati Sindolor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Sindolor
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Sindolor contine substantele active paracetamol, propifenazona si cafeina.
Sindolor apartine grupei de medicamente – combinatii cu paracetamol, exclusiv psiholeptice. Sindolor este indicat in algii, cefalee, dureri de origine dentara, nevralgii, nevrite, dureri postoperatorii si dureri de origine reumatica si in tratamentul durerii si febrei asociate cu raceala si gripa.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sindolor
Nu utilizati Sindolor:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la paracetamol, propifenazona, cafeina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la fenilbutazona sau la alti derivati de pirazolona (fenazona, propifenazona, aminofenazona, metamizol);
- daca aveti o afectiune hepatica sau renala grava;
- daca aveti deficit congenital de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza (ce se poate manifesta prin anemie hemolitica);
- daca aveti porfirie hepatica acuta;
- daca aveti sindrom Gilbert (icter benign tranzitoriu secundar deficitului de glucuronil-transferaza);
- daca aveti tulburari ale hematopoiezei;
- daca aveti varsta mai mica de 15 ani.
Inainte sa utilizati Sindolor, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
- suferiti de alcoolism sau prezentati afectiuni hepatice, incluzand hepatita virala (creste riscul toxicitatii hepatice);
- suferiti de insuficienta renala;
- ati manifestat in trecut reactii alergice (hipersensibilitate) la medicamente cu acid acetilsalicilic;
- ati manifestat in trecut crize de astm bronsic sau soc anafilactic;
- utilizati concomitent alte medicamente ce contin paracetamol – creste riscul supradozajului cu paracetamol.
Pot sa apara valori fals scazute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze si o crestere falsa a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.
Cresterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombina si ale activitatii lactatdehidrogenazei si transaminazelor serice evidentiaza afectarea toxica hepatica si apar in special la administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi.
In cazul utilizarii prelungite a analgezicelor, poate sa apara cefalee sau aceasta se poate agrava.
Cefaleea provocata de utilizarea in exces a analgezicelor nu trebuie tratata prin cresterea dozei. Reactiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice si cele hepatotoxice cresc riscul afectarii hepatice al dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol. Unele hipnotice, medicamente anticonvulsivante (de exemplu fenobarbitalul, fenitoina si carbamazepina) si rifampicina, pot amplifica toxicitatea hepatica a paracetamolului, chiar in cazul administrarii dozelor recomandate in mod obisnuit.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagularii; in cazul administrarii dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesara monitorizarea timpului de protrombina; nu este necesar in cazul tratamentului ocazional sau al celui cronic cu doze mici.
Asocierea paracetamolului cu propasan–salicilati sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung si la doze mari creste riscul de nefropatie, necroza papilara renala, cancer de rinichi si vezica urinara. Asocierea acestora trebuie administrata pe termen scurt.
Diflunisalul creste cu 50% concentratia plasmatica a paracetamolului si mareste astfel riscul hepatotoxicitatii acestuia.
Metoclopramidul sau domperidona potenteaza absorbtia paracetamolului.
Colestiramina poate scade viteza de absorbtie a paracetamolului.
Paracetamolul creste concentratia plasmatica a cloramfenicolului.
Frecventa de producere a neutropeniei (scaderea numarului celulelor albe sanguine) este mai mare atunci cand paracetamolul este utilizat in asociere cu zidovudina. De aceea, Sindolor trebuie utilizat in asociere cu zidovudina doar daca este recomandat de catre medic.
Propifenazona potenteaza actiunea anticoagulantelor de tipul dicumarolului, precum si a fenilbutazonei.
Cafeina este un antagonist al multor sedative cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele. Cafeina agraveaza tahicardia provocata de catre simpatomimetice, tiroxina etc.
Pentru produsele cu o gama larga de actiuni (de exemplu benzodiazepinele), interactiunile se pot manifesta sub diferite forme si nu pot fi prevazute.
Contraceptivele orale, cimetidina si disulfiramul intarzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele si fumatul o accelereaza.
Cafeina diminueaza potentialul de producere a dependentei al unor substante precum efedrina. Administrarea concomitenta a unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei si a metabolitului sau, paraxantina.
Enoxacina determina cresteri importante ale concentratiilor plasmatice ale cafeinei in organism datorita diminuarii metabolismului hepatic al cafeinei, putand duce la agitatii si halucinatii. De asemenea, ciprofloxacina si norfloxacina determina cresteri importante ale concentratiilor plasmatice ale cafeinei in organism datorita diminuarii metabolismului hepatic al cafeinei. Desi teoretic este posibil, nu exista date clinice care sa dovedeasca potentarea de catre cafeina a potentialului de producere a dependentei al analgezicelor, cum ar fi paracetamolul.
Sindolor impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu se recomanda consumul de alcool in timpul tratamentului cu Sindolor.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Deoarece lipsesc date concludente referitoare la administrarea asocierii de paracetamol si propifenazona la gravide, se recomanda ca Sindolor sa nu fie utilizat in perioada de sarcina, mai ales in primul trimestru si in ultimele 6 saptamani de sarcina (cea de-a doua mentiune a fost facuta datorita riscului de inhibare a biosintezei prostaglandinelor si, prin urmare, a influentarii travaliului).
Alaptarea
Deoarece substantele active din componenta acestui medicament sunt excretate in laptele matern, si datorita imaturitatii sistemelor enzimatice ale nou-nascutului, Sindolor nu trebuie utilizat de catre mamele care alapteaza.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Sindolor nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
Copii si adolescenti cu varsta mai mica de 15 ani:
Nu este recomandata administrarea la aceasta categorie de varsta.
Adulti si adolescenti cu varsta peste 15 ani:
Se administreaza 1-2 comprimate la nevoie.
Daca este necesar, pot fi administrate pana la 3 doze intrun interval de 24 ore.
Mod de administrare
Sindolor trebuie administrat pe cale orala, cu o cantitate adecvata de apa. Reactiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.
Ca si in cazul altor analgezice ce pot fi obtinute fara prescriptie medicala, Sindolor nu trebuie sa se utilizeze pentru mai mult de 7 zile. Daca simptomele persista sau se inrautatesc, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca ati utilizat mai mult Sindolor decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de primire urgente al celui mai apropiat spital. In urma producerii supradozajului, semnele intoxicatiei cu paracetamol apar adeseori in interval de 24-
48 ore, dar si mai tarziu. Intoxicatia este mai probabil sa se produca in cazul consumului concomitent de etanol. Lezarea hepatica (necroza hepatocelulara) si afectarea functiei hepatice pot sa apara si pot sa evolueze catre coma hepatica. Este posibil ca semnele clinice ale lezarii hepatice sa nu se manifeste timp de 2-4 zile dupa producerea supradozajului.
Au fost raportate cazuri izolate de insuficienta renala acuta in urma supradozarii cu paracetamol.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Tulburari hematologice si limfatice
Au fost raportate cazuri izolate de scadere a numarului de plachete sanguine (in general asimptomatica, rar sangerari sau vanatai, scaune negre si moi, sange in urina si materii fecale, pete rosii pe tegumente), scadere a numarului de globule albe (faringita si febra, neasteptat). Asociate administrarii de paracetamol si propifenazona au mai fost raportate cazuri izolate de leucopenie, neutropenie si pancitopenie.
Tulburari ale sistemului imunitar
Pot sa apara rar reactii alergice (eruptie trecatoare pe piele, amorteli sau mancarimi).
Tulburari ale sistemului nervos
Cafeina poate determina agitatie, insomnie.
Tulburari cardiace
Cafeina poate provoca cresterea ritmului batailor inimii.
Tulburari hepatobiliare
Hepatita (icter conjunctival sau tegumentar).
Tulburari renale si ale cailor urinare
Colica renala (durere lombara puternica aparuta brusc), insuficienta renala (oligo-anurie), piurie sterila.
La doze mari si tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea functiei rinichilor pana la insuficienta renala cronica (nefropatie caracteristica analgezicelor), in special la persoanele cu afectarea preexistenta a rinichiului.
Investigatii diagnostice
Pot sa apara valori fals scazute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze si o crestere falsa a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare,
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
- Substantele active sunt: paracetamol, propifenazona si cafeina. Fiecare comprimat contine paracetamol 250 mg, propifenazona 150 mg si cafeina 50 mg.
- Celelalte componente sunt: talc purificat, amidon de porumb, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, Povidona K30, stearat de magneziu.
Se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba, in forma oblonga, cu margini plate si sant median pe una din fete.
Este disponibil in cutii cu 2 blistere din Al/PVC a cate 6 comprimate si cutii cu 2 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata S.C. Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520
Judetul Iasi
Romania
S.C. Laropharm S.R.L.
Sos. Alexandriei nr. 145A, Bragadiru
Judetul Ilfov
Romania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2019.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
