Prospect: Informatii pentru utilizator
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml picaturi oftalmice, suspensie
Brinzolamida/tartrat de brimonidina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, optometristului (opticianului) sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, optometristului (opticianului) sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este SIMBRINZA si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati SIMBRINZA
-
Cum sa utilizati SIMBRINZA
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza SIMBRINZA
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este SIMBRINZA si pentru ce se utilizeaza
SIMBRINZA contine doua substante active, brinzolamida si tartrat de brimonidina. Brinzolamida apartine unui grup de medicamente numite „inhibitori de anhidraza carbonica” iar tartratul de brimonidina apartine unui grup de medicamente numite „alfa-2 agonisti ai receptorilor adrenergici”. Ambele substante actioneaza impreuna pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului.
SIMBRINZA este utilizat pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului la pacienti adulti (cu varsta peste 18 ani) care au boli de ochi numite glaucom sau hipertensiune oculara si la care presiunea crescuta din interiorul ochiului nu poate fi controlata in mod eficient cu un singur medicament.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati SIMBRINZA
Nu utilizati SIMBRINZA:
-
daca sunteti alergic la brinzolamida sau la tartratul de brimonidina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca sunteti alergic la sulfonamide (exemplele includ medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat si al infectiilor si de asemenea diuretice (utilizate pentru eliminarea apei);
-
daca luati inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) (exemplele includ medicamente pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson) sau anumite antidepresive. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati orice medicamente antidepresive;
-
daca aveti probleme severe ale rinichilor;
-
daca aveti aciditate crescuta in sange (o afectiune numita acidoza hipercloremica);
-
la sugari si copii cu varsta sub 2 ani.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati SIMBRINZA, adresati-va medicului dumneavoastra, optometristului (opticianului) sau farmacistului daca aveti in prezent sau ati avut in trecut urmatoarele afectiuni:
-
probleme ale ficatului;
-
un tip de presiune crescuta in interiorul ochiului numita glaucom cu unghi ingust;
-
uscaciune a ochiului sau probleme ale corneei;
-
boala cardiaca coronariana (simptomele pot include dureri in piept sau senzatie de apasare in piept, dificultati de respiratie sau sufocare), insuficienta cardiaca, presiune arteriala crescuta sau scazuta;
-
depresie;
-
circulatie perturbata sau deficitara a sangelui (cum este boala Raynaud sau sindromul Raynaud sau insuficienta cerebrala).
Daca purtati lentile de contact moi, nu utilizati picaturile atunci cand purtati lentilele, vezi mai jos pct. „Utilizarea lentilelor de contact - SIMBRINZA contine clorura de benzalconiu”).
Copii si adolescenti
SIMBRINZA nu este recomandat pentru copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. Este foarte important ca acest medicament sa nu fie utilizat la copiii cu varsta sub 2 ani (vezi pct. „Nu utilizati SIMBRINZA” de mai sus). SIMBRINZA nu trebuie utilizat la copii si adolescenti din cauza potentialului de reactii adverse grave (vezi pct. 3).
SIMBRINZA impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, optometristului (opticianului) sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
SIMBRINZA poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizati, inclusiv alte picaturi pentru ochi pentru tratamentul glaucomului.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau intentionati sa luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
medicamente pentru scaderea presiunii arteriale;
-
medicamente pentru inima, inclusiv digoxina (utilizata pentru tratarea afectiunilor inimii);
-
alte medicamente pentru glaucom, care trateaza, de asemenea, boala de altitudine, cunoscute sub numele de acetazolamida, metazolamida si dorzolamida;
-
medicamente care pot afecta metabolismul cum sunt clorpromazina, metilfenidat si rezerpina;
-
medicamente antivirale, antiretrovirale (un tip de medicamente folosite pentru a trata virusul imunodeficientei umane dobandite (HIV)) sau antibiotice;
-
medicamente antifungice;
-
inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO), sau antidepresive inclusiv amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, mianserin, venlafaxina si duloxetina;
-
anestezice;
-
sedative, opiacee, sau barbiturice;
-
sau la modificarea dozei unuia dintre medicamentele pe care le luati in prezent;
SIMBRINZA impreuna cu alcool etilic
In cazul in care consumati alcool etilic in mod regulat, adresati-va medicului dumneavoastra, optometristului (opticianului) sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Simbrinza poate fi afectat de alcoolul etilic.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra, optometristului (opticianului) sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Femeile care pot ramane gravide sunt sfatuite sa utilizeze metode contraceptive eficiente in timpul tratamentului cu SIMBRINZA. Nu se recomanda utilizarea SIMBRINZA in timpul sarcinii. Nu utilizati SIMBRINZA decat daca acest lucru va este recomandat in mod clar de catre medicul dumneavoastra.
Daca alaptati, SIMBRINZA poate trece in laptele matern. Nu se recomanda utilizarea SIMBRINZA in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Puteti observa ca vederea va este incetosata sau anormala pentru o perioada de timp dupa utilizarea SIMBRINZA. De asemenea, la unii pacienti, SIMBRINZA poate provoca ameteli, somnolenta sau oboseala.
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat dupa disparitia simptomelor.
Utilizarea lentilelor de contact - SIMBRINZA contine clorura de benzalconiu
SIMBRINZA contine un conservant (denumit clorura de benzalconiu) care poate produce iritatie la nivelul ochiului si este cunoscut faptul ca decoloreaza lentilele de contact moi. Evitati contactul cu lentilele de contact moi. Scoateti lentilele de contact inainte de aplicare si asteptati cel putin 15 minute dupa utilizarea SIMBRINZA inainte de a va aplica din nou lentilele de contact.
3. Cum sa utilizati SIMBRINZA
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, optometristul (opticianul) sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra, optometristul (opticianul) sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Utilizati SIMBRINZA numai ca picaturi pentru ochi. A nu se inghiti sau injecta.
Doza recomandata este de o picatura in ochiul sau ochii afectati, de doua ori pe zi. A se utiliza la aceeasi ora in fiecare zi.
Cum sa utilizati
-
Spalati-va pe maini inainte sa incepeti.
-
A se agita bine inainte de utilizare.
-
Rasuciti capacul flaconului. Dupa ce indepartati capacul, daca sigiliul este desprins, indepartati-l inainte de a utiliza medicamentul.
-
Nu atingeti picuratorul cu degetele la deschiderea sau inchiderea flaconului. Aceasta poate infecta picaturile.
-
Tineti flaconul cu varful in jos, intre degetul mare si celelalte degete.
-
Inclinati capul pe spate.
-
Trageti pleoapa inferioara in jos cu ajutorul unui deget curat, pana cand se formeaza un „buzunar” intre pleoapa si ochi. Picatura va cadea aici (figura 1).
-
Aduceti varful flaconului aproape de ochi. Va puteti ajuta si de o oglinda.
-
Nu atingeti picuratorul de ochi, pleoape, suprafete invecinate sau alte suprafete. Aceasta poate infecta picaturile.
-
Apasati usor la baza flaconului astfel incat la o apasare sa eliberati cate o picatura de SIMBRINZA o data.
-
Nu strangeti flaconul: acesta este proiectat astfel incat o apasare usoara la baza este suficienta (figura 2).
-
Pentru a reduce cantitatea de medicament care poate ajunge in restul corpului dupa aplicarea picaturilor pentru ochi, inchideti ochiul si apasati usor cu un deget coltul ochiului, langa nas timp de cel putin 2 minute.
-
Daca va administrati picaturi in ambii ochi, repetati aceste etape si pentru celalalt ochi. Nu este necesar sa inchideti si sa agitati flaconul inainte de utilizare la celalalt ochi. Inchideti bine capacul flaconului, imediat dupa utilizare.
-
Daca folositi si alte picaturi pentru ochi, asteptati cel putin cinci minute intre utilizarea SIMBRINZA si a celorlalte picaturi.
-
Daca o picatura nu ajunge in ochi, incercati din nou.
Daca utilizati mai mult SIMBRINZA decat trebuie
Clatiti-va ochii cu apa calduta. Nu va mai administrati alta picatura inaintea celei care urmeaza in mod obisnuit.
Adultii care au inghitit accidental medicamente care contin brimonidina au prezentat scadere a numarului de batai ale inimii, scadere a presiunii arteriale, care poate fi urmata de crestere a presiunii arteriale, insuficienta cardiaca, dificultati de respiratie si efecte la nivelul sistemului nervos. Daca se intampla acest lucru, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
La copiii care au inghitit accidental medicamente care contin brimonidina au fost raportate reactii adverse grave. Semnele au inclus somnolenta, stare de lesin, scadere a temperaturii corporale, paloare si dificultati de respiratie. In cazul in care se intampla acest lucru, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca SIMBRINZA a fost inghitit accidental, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati SIMBRINZA
Continuati cu urmatoarea doza pe care trebuie sa o luati in mod obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu utilizati mai mult de o picatura in ochiul(ii) afectat(ti) de doua ori pe zi.
Daca incetati sa utilizati SIMBRINZA
Nu opriti utilizarea SIMBRINZA fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra. Daca opriti tratamentul cu SIMBRINZA presiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlata, ceea ce poate duce la pierderea vederii.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, optometristului (opticianului) sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse, va rugam sa opriti utilizarea acestui medicament si sa solicitati imediat asistenta medicala, deoarece acestea pot fi semne ale unei reactii la acest medicament. Frecventa reactiilor alergice la acest medicament nu este cunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).
-
reactii severe pe piele, inclusiv eruptii pe piele sau roseata sau mancarimi pe corp sau la nivelul ochilor;
-
probleme de respiratie;
-
dureri in piept, batai de inima neregulate;
-
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca resimtiti oboseala extrema sau ameteli.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate cu SIMBRINZA si alte medicamente care contin doar brinzolamida sau brimonidina.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Reactii la nivelul ochiului : conjunctivita alergica (alergie la nivelul ochiului), inflamare a suprafetei ochiului, durere la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, vedere incetosata sau anormala, inrosire a ochilor.
Reactii adverse generale:
-
somnolenta;
-
ameteli;
-
gust neplacut;
-
uscaciune a gurii.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
Reactii la nivelul ochiului: deteriorare a suprafetei ochiului cu pierdere de celule, inflamatie a pleoapelor, depozite pe suprafata ochiului, sensibilitate la lumina, umflare a ochilor (afectand corneea sau pleoapele), ochi uscat, secretii la nivelul ochiului, ochi apos, inrosire a pleoapelor, senzatii anormale sau scazute la nivelul ochilor, ochi obositi, scadere a vederii, vedere dubla, particule de medicament in ochi.
Reactii adverse generale: scadere a presiunii arteriale, dureri in piept, batai neregulate ale inimii, batai rare sau dese ale inimii, palpitatii, tulburari ale somnului (insomnie), cosmaruri, depresie, stare de slabiciune generalizata, dureri de cap, ameteli, nervozitate, iritabilitate, senzatia generala de a fi bolnav, pierdere a memoriei, dificultati de respiratie, astm bronsic, sangerari din nas, simptome de raceala, uscaciune a nasului sau gatului, dureri in gat, iritatii in gat, tuse, nas care curge, nas infundat, stranut, infectie a sinusurilor, congestie a pieptului, zgomote in urechi, indigestie, gaze la nivel intestinal sau dureri de stomac, greata, diaree, varsaturi, senzatie anormala la nivelul gurii, crestere a simptomelor alergice pe piele, eruptie pe piele, senzatie anormala la nivelul pielii, cadere a parului, mancarime generalizata, crestere a cantitatii de clor din sange, sau scadere a numarului de celule rosii din sange la analizele de sange, durere, dureri de spate, dureri musculare sau spasme musculare, dureri de rinichi, cum sunt dureri in partea de jos a spatelui, scadere a libidoului, dificultati sexuale la pacientii de sex masculin.
Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 de persoane)
-
Reactii la nivelul ochiului : scadere in dimensiuni a pupilei;
-
Reactii adverse generale:lesin, crestere a presiunii arteriale.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Reactii la nivelul ochiului: incetinire a cresterii genelor;
-
Reactii adverse generale: tremor, scadere a senzatiilor, pierdere a gustului, valori anormale ale functiei ficatului observate in analizele de sange, umflare a fetei, dureri articulare, urinare frecventa, dureri in piept, umflare a extremitatilor.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, optometristului (opticianului) sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V*. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza SIMBRINZA
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.
Aruncati flaconul dupa 4 saptamani de la prima deschidere pentru a preveni infectiile si utilizati un flacon nou. Notati data deschiderii pe cutie in spatiul prevazut in acest scop.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati optometristul (opticianul) sau farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine SIMBRINZA
Substantele active sunt brinzolamida si tartrat de brimonidina. Un ml de suspensie contine brinzolamida 10 mg si tartrat de brimonidina 2 mg, echivalent cu brimonidina 1,3 mg.
Celelalte componente sunt clorura de benzalconiu (vezi pct. 2 Utilizarea lentilelor de contact -„SIMBRINZA contine clorura de benzalconiu”), propilenglicol, carbomer 974P, acid boric, manitol, clorura de sodiu, tiloxapol, acid clorhidric si/sau hidroxid de sodiu si apa purificata.
Contine cantitati foarte mici de acid clorhidric si/sau hidroxid de sodiu pentru a mentine nivelul de aciditate (nivelul pH-ului) in limite normale.
Cum arata SIMBRINZA si continutul ambalajului
SIMBRINZA picaturi oftalmice, suspensie, este un lichid (suspensie de culoare alba pana la aproape alba), furnizat intr-un ambalaj ce contine unul sau trei flacoane din plastic de 5 ml cu capac cu filet. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Alcon Laboratories (UK) Ltd.Frimley
Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR, Marea Britanie.
Fabricantul
Alcon-Couvreur N.V.Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgia.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
