Seroquel XR 300mg x 6blist. x 10cpr.

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Seroquel XR 50 mg comprimate cu eliberare prelungita

Seroquel XR 150 mg comprimate cu eliberare prelungita

Seroquel XR 200 mg comprimate cu eliberare prelungita

Seroquel XR 300 mg comprimate cu eliberare prelungita

Seroquel XR 400 mg comprimate cu eliberare prelungita

quetiapina

 

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti în acest prospect:

1. Ce este SEROQUEL XR si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati SEROQUEL XR
3. Cum sa utilizati SEROQUEL XR
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza SEROQUEL XR
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este SEROQUEL XR si pentru ce se utilizeaza

Seroquel XR contine o substanta numita quetiapina. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Seroquel XR poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afectiuni cum sunt:

• Depresie bipolara si episoadele depresive majore din tulburarea depresiva majora: cand va simtiti trist. Puteti observa ca va simtiti deprimat, vinovat, fara energie, fara pofta de mâncare sau ca nu puteti dormi;
• Mania: cand va puteti simti foarte agitat, aveti o stare de plutire, sunteti entuziast sau hiperactiv sau puteti avea tulburari de judecata; puteti de asemenea fi distructiv sau agresiv;
• Schizofrenia: cand puteti auzi sau simti lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt adevarate sau va puteti simti neobisnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.

 

Cand Seroquel XR este luat pentru episoade majore de depresie din boli depresive majore, acesta va fi administrat ca si tratament adaugat la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei afectiuni.

Medicul dumneavoastra poate continua sa va prescrie Seroquel chiar daca va simtiti mai bine.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati SEROQUEL XR

Nu utilizati SEROQUEL XR

daca sunteti alergic la quetiapina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
daca utilizati anumite medicamente cum sunt: unele medicamente pentru HIV; medicamente cu strutura azolica (pentru infectiile fungice); eritromicina sau claritromicina (pentru infectii); nefazodona (pentru depresie).

Nu luati SEROQUEL XR daca oricare dintre cele de mai sus se aplica în cazul dumneavoastra. daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Seroquel XR.

Atentionari si precautii

Inainte de a începe sa luati acest medicament, spuneti-i medicului dumneavoastra daca:

• dumneavoastra sau cineva din familie aveti sau ati avut orice fel de probleme cu inima, cum ar fi tulburarile de ritm cardiac, sau daca luati medicamente care influenteaza modul în care bate inima dumneavoastra;
• aveti tensiune arteriala mica;
• ati avut accident vascular cerebral, mai ales daca sunteti vârstnic;
• aveti probleme cu ficatul;
• ati avut vreodata convulsii;
• aveti diabet zaharat sau aveti riscul de a face diabet zaharat. In aceasta situatie, medicul dumneavoastra va poate controla glicemia in timpul tratamentului cu Seroquel XR;
• ati avut un numar scazut de globule albe (ce poate fi sau nu datorat administrarii altor medicamente);
• Sunteti o persoana varstnica cu dementa (pierderea functiei cerebrale). Daca sunteti o astfel de persoana, Seroquel XR nu trebuie administrat deoarece clasa de medicamente din care face parte Seroquel XR poate determina cresterea riscului de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu dementa;
• dumneavoastra sau un alt membru al familiei ati avut în antecedente tulburari ale coagularii sangelui, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu tulburari ale coagularii sangelui.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca, dupa ce luati Seroquel XR, aveti:

• O combinatie de febra, rigiditate musculara severa, transpiratii sau un grad scazut de constienta (o afectiune numita “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgenta.
• Miscari necontrolate, în special ale fetei sau limbii.
• Ameteli sau somnolenta severa. Acest lucru poate creste riscul de producere a leziunilor accidentale (caderi) la pacientii vârstnici.
• Convulsii
• O erectie prelungita si dureroasa (priaprism).

 

Aceste modificari pot fi datorate acestui tip de medicament.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti:

• Simptome asemanatoare gripei, febra, durere in gat sau orice alta infectie, intrucat aceasta poate fi rezultatul unui numar foarte mic de celule albe, care poate necesita oprirea tratamentului cu Seroquel;
• Constipatie si durere abdominala persistenta sau constipatie care nu a raspuns la tratament, intrucat acest lucru poate duce la un blocaj mai serios al intestinului;
• Ganduri suicidare si înrautatirea depresiei;
• Daca sunteti depresiv(a), puteti sa aveti ganduri de a va face rau sau de a va sinucide. Acestea se pot înrautati atunci cand începeti tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a acaiona, în general timp de 2 saptamani sau mai mult. Aceste gânduri pot aparea daca intrerupeti brusc administrarea tratamentului. Este mai probabil sa aveti aceste ganduri daca sunteti adult tanar. Informatiile din studiile clinice au aratat o crestere a riscului de gânduri suicidare si/sau comportament suicidar la adultii tineri cu varsta mai mica de 25 ani suferind de depresie.
• daca aveti ganduri de a va face rau sau de a va sinucide, adresati-va medicului sau mergeti la spital imediat. Puteti sa spuneti unui prieten sau ruda ca sunteti depresiv(a) si sa-l rugati sa citeasca acest prospect. Puteti sa-l rugati sa va spuna daca crede ca depresia s-a agravat, sau daca îl îngrijoreaza orice alta modificare în comportamentul dumneavoastra.

 

S-a observat cresterea în greutate la pacientii care iau SEROQUEL. dumneavoastra trebuie sa va masurati periodic greutatea împreuna cu medicul dumneavoastra.

Screeningul pentru determinarea drogurilor in urina

În cazul testelor pentru prezenta drogurilor în urina, administrarea de SEROQUEL XR poate produce rezultate pozitive pentru metadona sau pentru anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode de determinare, chiar daca nu ati luat metadona sau ATC. Se recomanda confirmarea rezultatelor cu metode mai specifice.

SEROQUEL XR împreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Nu luati SEROQUEL XR daca luati oricare din urmatoarele medicamente:

• Unele medicamente pentru HIV;
• Medicamente pentru infectii fungice (cu structura azolica);
• Eritromicina sau claritromicina (pentru infectii);
• Nefazodona (pentru depresie).

 

Spuneti medicului daca luati oricare din urmatoarele medicamente:

• Pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina sau carbamazepina)
• Medicamente pentru tensiune arteriala mare
• Barbiturice (pentru insomnie)
• Tioridazina sau litiu (alte medicamente antipsihotice)
• Medicamente care influenteaza modul în care bate inima dumneavoastra, de exemplu medicamente care determina dezechilibre electrolitice (concentratii scazute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apa din corp) sau anumite antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecaiilor).
• Medicamente care pot cauza constipatie

 

Inainte de a intrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresati-va medicului.

Utilizarea SEROQUEL XR cu alimente si bauturi

• SEROQUEL XR poate fi administrat cu sau fara alimente.
• Fiti atent cât alcool etilic consumati. Efectele asociate al alcoolului etilic si SEROQUEL XR pot sa determine somnolenta.
• Nu beti suc de grapefruit în timpul tratamentul cu SEROQUEL XR, deoarece poate modifica modul de actiune al medicamentului.

 

Fertilitatea, sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa luati SEROQUEL XR în timpul sarcinii, daca nu ati discutat cu medicul asupra acestui lucru. SEROQUEL XR nu trebuie administrat în timpul alaptarii.

Urmatoarele simptome care pot reprezenta sindromul de întrerupere pot aparea la bebelusii nou-nascuti ai mamelor care au folosit Seroquel XR in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme respiratorii si dificultati în alimentare. daca bebelusul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, contactati-va medicul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament s-ar putea sa va faca somnoros. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana când nu vedeti in ce fel va afecteaza acest medicament.

SEROQUEL XR contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati SEROQUEL XR

Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum este descris în acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va decide doza de început. Doza de mentinere (doza zilnica) va depinde de boala si de nevoile dumneavoastra, dar de obicei va fi între 150 mg si 800 mg. Veti lua comprimatele o singura data pe zi.

Nu împartiti, mestecati sau sfarâmati comprimatele.

Comprimatele trebuie înghitite întregi, cu apa.

Luati medicamentele fara mâncare (cu cel putin o ora înainte de masa sau la culcare, dupa indicatia medicului).

Nu beti suc de grapefruit în timp ce luati Seroquel XR. Poate influenta modul de actiune al medicamentului.

Nu intrerupeti luarea comprimatelor chiar daca va simtiti mai bine, pana când medicul dumneavoastra nu va spune acest lucru.

Afectiuni ale ficatului

Daca aveti o afectiune a ficatului, medicul dumneavoastra va poate modifica doza.

Pacienti vârstnici

Daca sunteti vârstnic, medicul dumneavoastra va poate modifica doza.

Copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani

Seroquel nu trebuie utilizat de catre copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani.

Daca luati mai mult decat trebuie din Seroquel XR

daca luati mai mult Seroquel XR decât doza prescrisa, va puteti simti somnoros, ametit si sa prezentati batai anormale ale inimii. Adresati-va imediat medicului sau celui mai apropiat spital pentru recomandari. Luati comprimatele de Seroquel XR cu dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Seroquel XR

Daca ati uitat sa luati o doza, luati doza uitata imediat ce va aduceti aminte. daca se apropie momentul pentru doza urmatoare, asteptati pâna atunci. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca încetati sa luati Seroquel XR

Daca intrerupeti brusc tratamentul cu Seroquel XR, este posibil sa nu mai puteti dormi (insomnie), sa va fie greata sau pot sa apara dureri de cap, diaree, varsaturi, ameteli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastra s-ar putea sa va recomande sa reduceti doza treptat înainte de oprirea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Ameteli (pot duce la cadere), dureri de cap, uscaciunea gurii.
• Somnolenta (poate sa dispara în timp daca continuati sa luati Seroquel XR) (poate duce la cadere).
• Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului – apar la intreruperea tratamentului cu Seroquel XR – si includ: imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzatia de rau (greata), durere de cap, diaree, stare de rau (varsaturi), ameteli si iritabilitate. Este recomandata întreruperea treptata pe o perioada de cel putin 1-2 saptamani;
• Crestere în greutate;
• Miscari musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe miscarea musculara, tremuraturi, agitatie sau rigiditate musculara neînsotita de durere.

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):

• Batai rapide ale inimii;
• Senzatia ca inima bate puternic, palpitatii;
• Constipatie, indigestie;
• Umflarea bratelor sau picioarelor;
• Scaderea tensiunii arteriale cand va ridicati în picioare. Aceasta poate sa va dea ameteli sau lesin (poate duce la cadere);
• Cresterea concentratiei de zaharului din sânge;
• Vedere incetosata;
• Vise anormale si cosmaruri;
• Senzatie de foame mai mare, cresterea apetitului;
• Iritabilitate;
• Tulburari ale vorbirii si limbajului;
• Ganduri de sinucidere si agravarea depresiei dumneavoastra;
• Scurtarea respiratiei;
• Varsaturi (mai ales la varstnici);
• Febra.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 de persoane):

• Convulsii;
• Reactii alergice care pot include aparitia de umflaturi pe piele, tumefactia pielii si tumefactie în jurul gurii;
• Senzatie neplacut în picioare (numita si sindromul picioarelor nelinistite);
• Dificultate la înghitire;
• Miscari care nu pot fi controlate, în special ale fetei sau limbii;
• Disfunctie sexuala;
• Diabet;
• Modificari în activitatea electrica a inimii vazute pe EKG (prelungirea intervalului QT);
• O frecventa a batailor inimii mai mica decât cea normala care poate aparea la începerea tratamentului si care poate fi asociata cu o tensiune arteriala mica si cu lesin;
• Dificultati la urinare;
• Lesin (poate duce la cadere);
• Nas infundat.

Reactii adverse rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 de persoane):

• O combinatie de temperatura mare (febra), transpiratii, rigiditate musculara, stare marcata de slabiciune sau lesin (o afectiune numita ‘sindrom neuroleptic malign’);
• Ingalbenirea pielii si a ochilor (icter);
• Inflamarea ficatului (hepatita).
• O erectie de lunga durata si dureroasa (priapism).
• Umflarea sânilor si secretie lactata neasteptata ( galactoree).
• Tulburari menstruale.
• Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul membrelor inferioare (simptomele includ umfl?turi, durere si ro?ea?? la nivelul membrelor inferioare); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge pân? la pl?mâni unde pot determina simptome ca durere în piept si dificultate la respiratie. daca observati oricare din aceste simptome adresati-va imediat medicului.
• Mers, vorbit, mâncat sau alte activitati în timpul somnului (somnambulism).
• Scaderea temperaturii corpului (hipotermie).
• Inflamarea pancreasului.
• O afectiune (numita sindrom metabolic), cand puteti prezenta o combinatie de 3 sau mai multe semne ca: o crestere a grasimii din jurul abdomenului, o scadere a ‘colesterolului bun’ (HDL-colesterol), o crestere a unui tip de grasime din sânge – trigliceride, tensiune arteriala crescuta si o crestere a zaharului din sânge.
• Combinatie de febra, simptome asemanatoare gripei, durere în gat sau orice alta infectie, cu numar foarte scazut de celule albe ale sângelui, afectiune numita agranulocitoza.
• Obstructie intestinala

Reactii adverse foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 de persoane):

• Inrosirea severa a pielii, basici sau pete rosii pe piele;
• O reactie adversa severa (numita anafilaxie) ce determina dificultate la respirare sau soc;
• Umflarea rapida a pielii, mai ales in jurul ochilor, buzelor si gatului (angioedem);
• O afectiune grava caracterizata prin aparitia de basici pe piele, gura, ochi si organele genitale (sindrom Stevens-Johnson);
• Secretia neadecvata a hormonului care controleaza volumul de urina;
• Deteriorarea fibrelor musculare si durere în muschi (rabdomioliza);
• Înrautatirea unui diabet preexistent.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Eruptie pe piele cu pete neregulate rosii (eritem multiform);
• Reactie alergica grava, aparuta imediat, cu simptome ca febra si basici pe piele si exfolierea pielii (necroliza epidermica toxica).

Simptome de intrerupere pot aparea la bebelusii nou-nascuti ale mamelor care au luat Seroquel în timpul sarcinii.

Clasa de medicamente din care face parte Seroquel XR, poate sa determine tulburari de ritm cardiac, ce pot fi grave sau chiar sa evolueze spre deces.

Unele reactii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ cresterea cantitatii unor grasimi din sange (trigliceride si colesterol total) sau a cantitatii de zaharului din sange, modificarea nivelului de hormoni tiroidieni din sange, cresterea enzimelor hepatice, scaderea numarului unor tipuri de celule din sânge, cresterea cantitatii de fosfokinaza (o substanta din muschi), scaderea cantitatii de sodiu din sange si cresterea hormonului prolactina, care poate avea, în cazuri rare, urmatoarele consecinte:

• La barbati si femei umflarea sanilor si secretie lactata neasteptata;
• La femei poate sa nu apara menstruatia sau sa apara menstruatii neregulate;
• De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ceara sa faceti o analiza a sângelui din când în când.

Copii si adolescenti

Reactiile adverse care pot fi întâlnite la adulti pot sa apara si la copii si adolescenti.

Urmatoarele reactii adverse au fost observate numai la copii si adolescenti:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• cresterea tensiunii arteriale

 

Urmatoarele reactii adverse au fost observate mai frecvent la copii si adolescenti:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Cresterea cantitatii unui hormon, numit prolactina in sange. Aceasta poate duce uneori la:

• marirea volumului sanilor si secretie neasteptata de lapte la baieti si fete
• absenta ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete
• cresterea poftei de mâncare
• varsaturi

 

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane)

• Stare de slabiciune, lesin (poate duce la cadere).
• Nas înfundat.
• Iritabilitate

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, pute?i contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza SEROQUEL XR

Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie, dupa “EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folosi?i. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine SEROQUEL XR

Substanta activa este quetiapina. Comprimatele de Seroquel XR contin 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg quetiapina (sub forma de fumarat).

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatelor: celuloza microcristalina, citrat de sodiu, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, hipromeloza.

Filmul comprimatelor: hipromeloza, macrogol, dioxid de titan (E 171). Comprimatele de 50mg, 200mg, 300 mg contin de asemenea oxid galben de fer (E 172) si comprimatele de 50 mg contin oxid rosu de fer (E 172).

Cum arata SEROQUEL XR si continutul ambalajului

Seroquel XR 50 mg

Comprimate cu eliberare prelungita in forma de capsule biconvexe, de culoare portocalie, imprimate cu ,,XR 50’’ pe o fata, de dimensiuni 16,24 x 6,52 mm.

Seroquel XR 150 mg

Comprimate cu eliberare prelungita în forma de capsule biconvexe, de culoare alba, imprimate cu ,,XR 150’’ pe o fata

Seroquel XR 200 mg

Comprimate cu eliberare prelungita in forma de capsule biconvexe, de culoare galbena, imprimate cu ,,XR 200’’ pe o fa??, de dimensiuni 17,22 x 6,65 mm.

Seroquel XR 300 mg

Comprimate cu eliberare prelungita în forma de capsule biconvexe, de culoare galben-pal, imprimate cu „XR 300” pe o fata, de dimensiuni 19 x 7,62 mm.

Seroquel XR 400 mg

Comprimate cu eliberare prelungita, in forma de capsula, biconvexe, de culoare alba, imprimate cu ,,XR 400’’ pe o fata.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si Fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, Londra W2 6BD, Marea Britanie

Fabricantul

Fabricantii pentru SEROQUEL XR 50 mg, 200 mg, 300mg, 400mg comprimate cu eliberare prelungita

ASTRAZENECA UK LIMITED, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Marea Britanie

Fabricantii SEROQUEL XR 150 mg comprimate cu eliberare prelungita

AstraZeneca UK Ltd. , Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Marea Britanie

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2014.