Serodeps 10 mg x 28 comprimate filmate

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.8993/2016/01-02-03-04-05-06-07 

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Serodeps 10 mg comprimate filmate
• Serodeps 20 mg comprimate filmate escitalopram (sub forma de oxalat)

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Serodeps si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Serodeps

3. Cum sa utilizati Serodeps 

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Serodeps

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Serodeps si pentru ce se utilizeaza 

Serodeps contine substanta activa escitalopram. Serodeps apartine unui grup de antidepresive denumit  inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS). Aceste medicamente actioneaza asupra sistemului  serotoninergic din creier prin cresterea concentratiei de serotonina. Tulburarile de la nivelul sistemului  serotoninergic sunt considerate un factor important in instalarea depresiei si afectiunilor inrudite.

Serodeps contine escitalopram si este utilizat in tratamentul depresiei (episoade majore de depresie) si a tulburarilor de anxietate (cum sunt tulburarile de panica cu sau fara agorafobie, tulburarile de anxietate sociala, tulburarile de anxietate generalizata si tulburarile obsesiv-compulsive). 

Este posibil sa treaca aproximativ doua saptamani pana cand veti incepe sa va simtiti mai bine.

Continuati sa luati Serodeps chiar daca dureaza un timp pana la imbunatatirea starii dumneavoastra.

Adresati-va unui medic daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Serodeps

Nu utilizati Serodeps 

• daca sunteti alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• daca luati alte medicamente care apartin unui grup numit inhibitori MAO, incluzand selegilina (utilizata in tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizata in tratamentul depresiei) si linezolid (un antibiotic).
• daca v-ati nascut cu sau ati avut un episod de ritm cardiac anormal (observat la ECG; o examinare pentru a evalua modul in care functioneaza inima) 
• daca luati medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau care pot afecta ritmul inimii (vezi punctul 2 " Serodeps impreuna cu alte medicamente")

Atentionari si precautii

Medicamentele precum Serodeps (asa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfunctie sexuala (vezi pct. 4). In unele cazuri, aceste simptome s-au mentinut dupa oprirea tratamentului.

Inainte sa utilizati Serodeps, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare alta situatie clinica sau afectiune, deoarece medicul trebuie sa ia aceasta in considerare. In special, spuneti medicului dumneavoastra:

• Daca aveti epilepsie. Tratamentul cu Serodeps trebuie oprit daca apar convulsii pentru prima data sau daca exista o crestere a frecventei convulsiilor (vezi si punctul 4 “Reactii adverse posibile“) 
• Daca suferiti de afectarea functiilor ficatului sau rinichilor. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa modifice dozele.
• Daca aveti diabet zaharat. Tratamentul cu Serodeps poate afecta controlul glicemiei. Poate fi necesara ajustarea dozelor de insulina si/sau a medicamentelor antidiabetice orale.
• Daca aveti concentratie scazuta de sodiu in sange.
• Daca aveti tendinta de a manifesta cu usurinta sangerari sau vanatai. 
• Daca primiti tratament electroconvulsivant.
• Daca aveti boala coronariana.
• Daca suferiti sau ati suferit de probleme cardiace sau ati avut recent un atac de cord. 
• Daca aveti un ritm al inimii foarte lent si/sau stiti ca ati putea avea lipsa de sare, ca urmare a unei diarei severe prelungite si a varsaturilor (stare de rau) sau a utilizarii de medicamente diuretice (comprimate care elimina apa din organism) 
• Daca va confruntati cu batai rapide sau neregulate ale inimii, lesin, colaps sau ameteli la ridicarea in picioare, care poate indica functionarea anormala a ritmului inimii. 
• Daca aveti sau ati avut anterior probleme cu ochii, cum sunt anumite tipuri de glaucom (presiune crescuta in interiorul ochiului). 
• Daca aveti valori scazute de potasiu sau magneziu in sange (hipokaliemie/hipomagneziemie). 
• Daca suferiti de o boala de inima numita "prelungirea intervalului QT" sau in cazul in care aceasta afectiune exista in familia dumneavoastra.

Se recomanda prudenta in cazul in care Serodeps este administrat concomitent cu medicamente cu efect serotoninergic, cum sunt sumatriptan, alti triptani, tramadol sau triptofan. In cazuri rare, poate aparea un sindrom serotoninergic nu numai in asociere cu alte medicamente serotoninergice, dar a fost raportat rar si la pacientii care utilizeaza ISRS. Daca aveti simptome cum sunt febra mare, spasme musculare, stare de confuzie, agitatie, tremuraturi sau frisoane cu aceasta combinatie, tratamentul cu Serodeps si medicamentele serotoninergice trebuie intrerupte imediat si trebuie contactat medicul pentru a incepe tratamentul simptomatic.

Atentionare 

Unii pacienti cu boala maniaco-depresiva pot intra intr-o faza de manie. Aceasta este caracterizata prin idei neobisnuite si rapid schimbatoare, stare de fericire exagerata si activitate fizica excesiva. Daca manifestati astfel de simptome, adresati-va medicului dumneavoastra.

Simptome cum sunt stare de neliniste sau dificultati de a sta asezat sau in picioare pot sa apara si in primele saptamani de tratament. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti astfel de simptome.

Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate

Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.

Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:

Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.

Daca sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv. In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.

Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.

Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani

In mod normal, Serodeps nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de reactii adverse, cum sunt tendinte de sinucidere, ganduri de sinucidere si ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozitional si furie) cand utilizeaza medicamente din aceasta clasa. Totusi, medicul dumneavoastra poate prescrie Serodeps pentru pacienti cu varsta sub 18 ani daca decide ca aceasta este cel mai bine pentru pacientii respectivi. Daca medicul dumneavoastra a prescris Serodeps unui pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati despre acest lucru, va rugam sa mergeti inapoi la medicul dumneavoastra. Trebuie sa va informati medicul dumneavoastra daca oricare dintre simptomele enumerate mai sus apar sau se agraveaza la pacienti cu varste sub 18 ani care iau Serodeps. De asemenea, pentru aceasta grupa de varsta nu au fost demonstrate efectele privind siguranta administrarii Serodeps pe termen lung in ceea ce priveste cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala.

Serodeps impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:

Inhibitori neselectivi de monoaminoxidaza (IMAO), continand ca substanta activa: fenelzina, iproniazida, izocarboxazida, nialamida si tranilcipromina. Daca ati utilizat oricare dintre aceste medicamente este necesar sa asteptati 14 zile inainte de a incepe sa luati Serodeps. Dupa ce ati oprit tratamentul cu Serodeps trebuie sa lasati sa treaca 7 zile inainte de a utiliza oricare dintre aceste medicamente.

• Inhibitori selectivi reversibili ai MAO-A, continand moclobemida (utilizata pentru tratamentul depresiei).
• Inhibitori ireversibili ai MAO-B, continand selegilina (utilizata in tratamentul bolii Parkinson). Acestia cresc riscul reactiilor adverse.
• Antibioticul linezolid.
• Litiu (utilizat in tratamentul tulburarilor maniaco-depresive) si triptofan.
• Imipramina si desipramina (ambele utilizate in tratamentul depresiei).
• Sumatriptan si medicamente similare acestuia (utilizate pentru tratamentul migrenei) si tramadol (utilizat impotriva durerii severe). Acestea cresc riscul reactiilor adverse.
• Cimetidina, lansoprazol, esomeprazol si omeprazol (utilizate pentru tratamentul ulcerelor gastrice), fluconazol (utilizat pentru tratarea infectiilor fungice), fluvoxamina (antidepresiv) si ticlopidina (utilizata pentru a reduce riscul de accidente vasculare cerebrale). Acestea pot provoca cresterea concentratiilor de escitalopram in sange.
• Sunatoare (Hypericum perforatum) - un medicament pe baza de plante utilizat pentru depresie.
• Acid acetilsalicilic si medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru a reduce durerea sau pentru a fluidiza ("subtia") sangele, asa-numitele anticoagulante). Acestea pot creste tendinta la sangerare.
• Warfarina, dipiridamol si fenprocumona (medicamente utilizate pentru a fluidiza ("subtia") sangele, asa-numitele anticoagulante). Probabil medicul dumneavoastra va va verifica timpul de coagulare al sangelui dumneavoastra cand incepeti si cand intrerupeti tratamentul cu Serodeps pentru a verifica daca doza dumneavoastra de anticoagulant este inca adecvata.
• Mefloquina (utilizata pentru tratamentul malariei), bupropiona (utilizata pentru tratamentul depresiei) si tramadol (utilizat pentru tratamentul durerii severe) datorita riscului posibil privind scaderea pragului convulsivant.
• Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozei) si antidepresive (antidepresive triciclice si ISRS) datorita riscului posibil de scadere a pragului convulsivant.
• Flecainida, propafenona si metoprolol (utilizat pentru afectiunilor cardiovasculare), clomipramina si nortriptilina (antidepresive) si risperidona, tioridazina si haloperidol (antipsihotice). Poate fi necesara ajustarea dozajului de Serodeps.
• Medicamentele care scad valorile sanguine de potasiu sau magneziu, deoarece aceste conditii cresc riscul de tulburare de ritm cardiac ce pune viata in pericol

NU LUATI Serodeps, daca luati medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau medicamente care pot afecta ritmul inimii, cum ar fi antiaritmice clasa IA si III, antipsihotice (de exemplu derivati fenotiazinici, pimozida, haloperidol), antidepresive triciclice, anumite medicamente antimicrobiene (de exemplu sparfloxacina, moxifloxacin, eritromicina i.v., pentamidina, tratament anti-malaria in special halofantrina), anumite antihistaminice (de exemplu astemizol, mizolastina). Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest lucru, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Serodeps impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Serodeps poate fi luat cu sau fara alimente (vezi punctul 3 "Cum sa utilizati Serodeps”).

Similar multor medicamente, nu se recomanda asocierea Serodeps cu alcool etilic, desi nu se asteapta ca Serodeps sa interactioneze cu alcoolul etilic.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Daca utilizati Serodeps in timpul ultimelor 3 luni de sarcina, trebuie sa fiti avertizata despre faptul ca urmatoarele efecte pot fi observate la copilul dumneavoastra nou-nascut: tulburari de respiratie, piele albastruie, convulsii, modificari ale temperaturii corpului, dificultati la alimentare, varsaturi, concentratii mici ale zaharului in sange, musculatura contractata sau flasca, reflexe exagerate, tremor, neastampar, iritabilitate, letargie, plans constant, somnolenta si dificultati la adormire. Daca nounascutul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Asigurati-va ca medicul dumneavoastra si/sau moasa stiu ca luati Serodeps. Cand sunt administrate in timpul sarcinii, in special in ultimele 3 luni de sarcina, medicamentele de tipul Serodeps, pot creste riscul de aparitie la copii a unei afectiuni grave, numita hipertensiune arteriala pulmonara persistenta a nou-nascutului (HAPPN), care determina la copil o respiratie mai rapida si un aspect albastrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei in primele 24 de ore dupa nastere. Daca observati acest lucru la copilul dumneavoastra, trebuie sa contactati imediat medicul si/sau moasa dumneavoastra.

Daca Serodeps este utilizat in timpul sarcinii, tratamentul nu trebuie niciodata intrerupt brusc.

Este de asteptat ca Serodeps sa fie excretat in laptele matern.

Citalopramul, un medicament asemanator escitalopramului, determina reducerea calitatii spermei in studiile pe animale. Teoretic, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilitatii umane nu a fost observat inca.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Sunteti sfatuit(a) sa nu conduceti vehicule sau sa nu folositi utilaje pana cand cunoasteti modul in care Serodeps va afecteaza.

Serodeps contine lactoza monohidrat 

Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, contactati-l inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Serodeps

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti

Depresie

Doza obisnuita recomandata de Serodeps este de 10 mg, administrata sub forma de doza unica zilnica. Doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maximum 20 mg pe zi. 

Tulburari de panica

Doza initiala de Serodeps este 5 mg sub forma de doza unica zilnica pentru prima saptamana de tratament, inaintea cresterii dozei la 10 mg pe zi. Doza poate fi ulterior crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maximum 20 mg pe zi.

Tulburari de anxietate sociala

Doza obisnuita recomandata de Serodeps este de 10 mg, administrata sub forma de doza unica zilnica. Medicul dumneavoastra poate fie sa va scada doza la 5 mg pe zi, fie sa creasca doza la maximum 20 mg pe zi, in functie de modul cum raspundeti la medicament.

Tulburari de anxietate generalizata 

Doza obisnuita recomandata de Serodeps este de 10 mg pe zi administrata sub forma de doza unica zilnica. Doza poate fi crescuta de medicul dumneavoastra la maximum 20 mg pe zi.

Tulburari obsesiv-compulsive

Doza obisnuita recomandata de Serodeps este de 10 mg, administrata sub forma de doza unica zilnica. Doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maximum 20 mg pe zi.

Pacienti varstnici (cu varsta peste 65 ani)

Doza initiala recomandata de Serodeps este de 5 mg, administrata sub forma de doza unica zilnica. Doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la 10 mg pe zi.

Utilizarea la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani) 

Serodeps nu trebuie administrat in mod normal la copii si adolescenti. Pentru informatii suplimentare, va rugam sa vedeti punctul 2 Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Serodeps.

Puteti lua Serodeps cu sau fara alimente. Inghititi comprimatul cu putina apa. Nu il mestecati deoarece are gust amar.

Daca este necesar, puteti diviza comprimatele punand mai intai comprimatul pe o suprafata plana, cu marcajul orientat in sus. Comprimatele pot fi apoi rupte presarea fiecarei margini a comprimatului, utilizand ambele degete aratatoare, asa cum este aratat in desen.

Durata tratamentului 

Pot fi necesare cateva saptamani inainte de a incepe sa va simtiti mai bine. Continuati sa utilizati Serodeps chiar daca trece un timp inainte pana ce veti simti o ameliorare a starii dumneavoastra.

Nu modificati doza medicamentului dumneavoastra fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.

Continuati sa luati Serodeps atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentul prea repede, simptomele dumneavoastra pot reveni. Se recomanda ca tratamentul sa fie continuat timp de cel putin 6 luni dupa ce va simtiti bine din nou.

Daca utilizati mai mult Serodeps decat trebuie

Daca ati luat mai mult Serodeps decat doza prescrisa, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau sectiei de urgenta a celui mai apropiat spital. Procedati astfel chiar daca nu aveti inca nici un semn de disconfort. Unele semne de supradozaj pot fi ameteala, tremor, stare de agitatie, convulsii, coma, greata, varsaturi, modificari ale ritmului inimii, scaderea tensiunii arteriale si modificari ale echilibrului sarurilor si lichidelor din organismul dumneavoastra. Luati cutia sau ambalajul de Serodeps cu dumneavoastra cand mergeti la medic sau la spital.

Daca uitati sa utilizati Serodeps

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca ati uitat sa luati o doza si va amintiti inainte de a merge la culcare, luati-o imediat. Ziua urmatoare continuati tratamentul ca de obicei. Daca va amintiti cand este deja noapte sau a doua zi, nu mai luati doza uitata si continuati tratamentul ca de obicei.

Daca incetati sa utilizati Serodeps

Nu opriti administrarea Serodeps pana ce medicul dumneavoastra nu va recomanda acest lucru. Cand ati terminat cura de tratament, se recomanda in general ca doza de Serodeps sa fie scazuta gradat, pe parcursul unui numar de saptamani.

Cand opriti administrarea Serodeps, in special daca intreruperea este brusca, puteti prezenta simptome de intrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente cand se intrerupe tratamentul cu Serodeps. Riscul este mai mare cand Serodeps a fost utilizat o perioada mai lunga sau in doze mari sau cand doza este scazuta prea rapid. Majoritatea persoanelor descopera ca simptomele sunt usoare si dispar singure in decurs de doua saptamani. Totusi, la unii pacienti simptomele pot fi severe in intensitate sau se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Daca prezentati simptome severe de intrerupere a tratamentul atunci cand opriti administrarea Serodeps, va rugam sa anuntati medicul dumneavoastra. Acesta poate va recomande sa reincepeti sa utilizati comprimatele si sa scadeti doza intr-un ritm mai lent.

Simptomele de intrerupere a tratamentului includ: senzatie de ameteala (echilibru instabil sau pierderea echilibrului), senzatii de intepaturi, senzatii de arsura si (mai putin frecvent) senzatii de soc electric, inclusiv la nivelul capului, tulburari de somn (vise intense, cosmaruri, incapacitatea de a dormi), senzatie de anxietate, dureri de cap, senzatie de rau (greata), transpiratii (incluzand transpiratii nocturne), senzatie de neliniste sau agitatie, tremor (tremuraturi), stare de confuzie sau dezorientat, stare de emotie sau iritabilitate, diaree (pierdere de materii fecale), tulburari de vedere, perceperea batailor inimii ca o fluturare sau ca o lovitura (palpitatii).

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse dispar in general dupa cateva saptamani de tratament. Va rugam sa luati in considerare faptul ca multe dintre manifestari pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastra si, prin urmare, se vor ameliora atunci cand veti incepe sa va simtiti mai bine.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la spital daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Sangerari neobisnuite, incluzand sangerari gastro-intestinale.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Umflaturi la nivelul pielii, limbii, buzelor sau fetei sau aveti dificultati de respiratie sau la inghitire (reactie alergica).
• Febra mare, agitatie, confuzie, tremuraturi si contractii musculare bruste, acestea pot fi semne ale unei afectiuni rare, numita sindrom serotoninergic. 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Dificultati la urinare
• Convulsii (crize), vezi si punctul "Atentionari si precautii" 
• Ingalbenirea pielii si a albului ochilor sunt semne de afectare a functiei ficatului sau de hepatita.
• Batai rapide, neregulate ale inimii, senzatie de lesin care ar putea fi simptomele unei stari care pune viata in pericol cunoscuta sub numele de torsada varfurilor.
• Ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, vezi, de asemenea, punctul 2 "Atentionari si precautii".

In plus fata de cele prezentate mai sus au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Senzatie de rau (greata)
• Dureri de cap

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Nas infundat sau secretii nazale in exces (sinuzita)
• Scaderea sau cresterea poftei de mancare
• Anxietate, neliniste, vise anormale, dificultati la adormire, somnolenta, ameteli, cascat, tremuraturi, senzatii de intepaturi la nivelul pielii
• Diaree, constipatie, varsaturi, uscaciune a gurii
• Transpiratii in exces
• Durere la nivelul muschilor si articulatiilor (artralgie si mialgie)
• Tulburari sexuale (ejaculare intarziata, probleme de erectie, apetit sexual scazut, iar femeile pot prezenta dificultati in obtinerea orgasmului)
• Oboseala, febra
• Crestere in greutate

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Urticarie, eruptie trecatoare pe piele, mancarime (prurit)
• Scrasnirea dintilor, agitatie, nervozitate, atac de panica, stare confuzionala
• Tulburari de somn, tulburari ale gustului, lesin (sincopa)
• Pupile marite (midriaza), tulburari de vedere, sunete in urechi (tinitus)
• Cadere a parului
• Sangerare menstruala excesiva
• Menstruatie neregulata
• Scadere in greutate
• Batai rapide ale inimii
• Umflare a bratelor si picioarelor
• Sangerari nazale

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Agresivitate, depersonalizare, halucinatii
• Batai lente ale inimii

Cu frecventa necunoscuta (cu frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Scaderea concentratiilor de sodiu in sange (simptomele sunt senzatie de greata si stare generala de rau insotite de slabiciune musculara sau confuzie)
• Ameteli cand stati in picioare datorita tensiunii arteriale mici (hipotensiune arteriala ortostatica)
• Valori anormale ale testelor functiei hepatice (cresterea concentratiilor enzimelor hepatice in sange)
• Tulburari de miscare (miscari involuntare ale muschilor)
• Erectii dureroase (priapism)
• Semne de sangerare crescuta, de exemplu sangerari la nivelul pielii si mucoaselor (echimoze) si scaderea numarului de plachete sanguine in sange (trombocitopenie)
• Umflarea brusca a pielii sau mucoaselor (angioedem)
• Cresterea cantitatii de urina excretata (datorita secretiei inadecvate de hormon antidiuretic)
• Secretie lactata la barbati si la femei care nu alapteaza
• Senzatie neobisnuita de excitabilitate, hiperactivitate si dezinhibitie (manie)
• Modificarea ritmului inimii (numita "prelungirea intervalului QT", vazuta pe ECG, un test care masoara activitatea electrica a inimii).

In plus, un numar de reactii adverse sunt cunoscute ca apar la administrarea de medicamente care actioneaza similar cu escitalopramul (substanta activa din Serodeps). 

Acestea sunt: 

• Agitatie motorie (acatizie)
• Lipsa apetitului pentru alimente

Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat la pacientii care iau acest tip de medicamente.

Raportarea reactiilor adverse 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Serodeps

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Serodeps

Substanta activa este escitalopram (sub forma de oxalat). Fiecare comprimat filmat Serodeps contine escitalopram 10 mg si escitalopram 20 mg.

Celelalte component sunt: 

Nucleu: celuloza microcristalina PH 101, lactoza monohidrat, copovidona (K 90-100), amidon de porumb, celuloza microcristalina silicifiata ( celuloza microcristalina si dioxid de siliciu coloidal anhidru), croscarmeloza sodica, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: Opadry OY-S-58910 care contine: hipromeloza 5 cps, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, talc.

Cum arata Serodeps si continutul ambalajului

Serodeps se prezinta sub forma de comprimate filmate de 10 mg si 20 mg.

Serodeps 10 mg

Comprimate filmate ovale, albe pana la aproape albe, biconvexe, marcate pe o fata cu "E" si "8" de o parte si de alta a liniei mediane si netede pe cealalta fata. Comprimatele filmate ovale au lungimea de 8,1 mm ± 0,40 mm si latimea de 5,6 mm ± 0,40 mm.

Serodeps 20 mg

Comprimate filmate ovale, albe pana la aproape albe, biconvexe, marcate pe o fata cu "E" si "9" de o parte si de alta a liniei mediane si netede pe cealalta fata. Comprimatele filmate ovale au lungimea de 11,6 mm ± 0,40 mm si latimea de 7,1 mm ± 0,40 mm.

Serodeps 10 mg

Cutii cu blistere Poliamida/Al/PVC-Al continand 14, 20, 28,30,50, 56 si 100 comprimate filmate.  Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Serodeps 20 mg 

Cutii cu blistere Poliamida/Al/PVC-Al continand 14, 20, 28,30,50, 56 si 100 comprimate filmate.  Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

Romania

Fabricantii

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp 

Olanda

TERAPIA SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Cluj 

Romania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

Romania

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

DE             ESCITALOPRAM BASICS 10/20 mg Filmtabletten

ES              Escitalopram SUN 10/20 mg Comprimidos recubiertos con pelicula EFG

FR             ESCITALOPRAM RANBAXY 10/20 mg, comprimé pelliculé sécable

IT               ESCITALOPRAM RANBAXY 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

PL              Nexpram

RO             Serodeps 10/20 mg comprimate filmate

SE              Escitalopram SUN 10/20 mg filmdragerade tabletter

Acest prospect a fost revizuit Septembrie 2019.