Sermion 30 mg x 2 blistere x 15 comprimate filmate

Prospect: Informatii pentru utilizator

• SERMION 30 mg comprimate filmate  
• Nicergolina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Sermion si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sermion 
3. Cum sa utilizati Sermion 
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza Sermion 
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Sermion si pentru ce se utilizeaza

Sermion face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot.

Medicamentul amelioreaza functia cerebrala si actioneaza ca antioxidant al celulelor creierului.

Sermion este indicat ca adjuvant in:

• tratamentul simptomatic al afectiunilor caracterizate prin deteriorarea functiei cognitive asociata dementei vasculare (dementa multiinfarct), afectiunilor degenerative asociate dementei (dementa senila si presenila de tip Alzheimer, dementa Parkinson). Are efecte favorabile si asupra tulburarilor de comportament si dispozitie. Medicamentul influenteaza favorabil capacitatea de vigilenta, functia de concentrare si starea emotionala. Prin imbunatatirea activitatii zilnice, pacientul isi recapata increderea in fortele proprii si se amelioreaza comunicarea sa cu anturajul.
• tulburari vasculare si metabolice cerebrale aparute in cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;
• in terapia de recuperare la pacientii cu hemiplegie;
• tratamentul tulburarilor cohleo-vestibulare.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sermion

Nu utilizati Sermion:

• daca sunteti alergic la nicergolina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca ati avut infarct miocardic recent;
• daca aveti sangerari acute, tumori cerebrale asociate cu sindrom de tensiune intracraniana crescuta; scadere marcata a batailor inimii (< 50 batai pe minut), tensiune ortostatica scazuta.

Atentionari si precautii 

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti:

• boli ale rinichilor. Este posibil sa aveti nevoie de alt dozaj;
• manifestari hemoragice sau leziuni organice cu potential de sangerare, cum sunt ulcer gastric si duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;
• daca suferiti de tensiune arteriala crescuta/tensiune arteriala scazuta;
• daca suferiti de hiperuricemie (concentratii crescute de acid uric in sange) sau ati suferit de guta; - daca sunteti sau intentionati sa ramaneti gravida;
• daca suferiti de fibroza (o afectiune cauzata de formarea in exces a tesutului conjunctiv ce poate dauna diverselor organe si parti ale corpului);
• daca manifestati greata, varsaturi, diaree, dureri la nivel abdominal, crampe abdominale, senzatie de amorteala si furnicaturi la nivelul extremitatilor, dureri de cap si/sau modificarea culorii pielii (deveniti palid).

Sermion impreuna cu alte medicamente

Nicergolina trebuie administrata cu prudenta in cazul tratamentului concomitent cu:

• medicamente antihipertensive (medicamente ce scad tensiunea arteriala), (nicergolina poate mari efectul acestora);
• medicamente simpatomimetice (alfa si beta): nicergolina poate micsora efectul acestora; - medicamente metabolizate de izoenzima CYP 2D6: deoarece nicergolina este metabolizata de izoenzima CYP 2D6 trebuie avute in vedere posibilele interactiuni cu alte medicamente metabolizate de catre aceeasi izoenzima;
• medicamente anticoagulante si antiagregante plachetare (medicamente fluidifiante ale sangelui) - nicergolina inhiba agregarea trombocitara si reduce vascozitatea sanguina, timpul de sangerare putand fi marit. Monitorizarea frecventa a timpului de sangerare la acesti pacienti este recomandata. - medicamente care pot influenta metabolismul acidului uric: nicergolina poate afecta metabolismul si excretia acidului uric, determinand concentratii crescute ale acidului uric in sange;
• medicamente ce actioneaza asupra sistemului nervos: este necesara ajustarea dozelor. 

Sermion impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Luati Sermion inaintea mesei, de preferat inainte de micul dejun, cu o cantitate suficienta de lichid si fara sa mestecati comprimatul. Daca este prescrisa doza unica pe zi, se recomanda sa fie administrata dimineata, inainte de micul dejun. 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Sermion nu trebuie luat in timpul sarcinii decat in cazul in care este indicat de medicul dumneavoastra.

Alaptarea

Nu se cunoaste daca nicergolina se excreta in laptele matern. Prin urmare, utilizarea nicergolinei in timpul alaptarii nu este recomandata.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Sermion va poate afecta capacitatea de reactie, interferand cu activitati cum sunt conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor. 

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca aveti ameteli sau stare de confuzie.

3. Cum sa utilizati Sermion

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza zilnica recomandata este de 30-60 mg nicergolina (1 comprimat filmat Sermion o data sau de doua ori pe zi).

Comprimatele trebuie administrate dimineata si inaintea unei mese principale, cu o cantitate suficienta de lichid si fara a le mesteca. Daca se prescrie doza unica pe zi, este recomandata administrarea la micul dejun.

Utilizarea la varstnici

Nu este necesara ajustarea dozei de Sermion la pacientii varstnici.

Utilizarea la copii si adolescenti

Nu se recomanda administrarea Sermion la copii.

Utilizarea in insuficienta renala

Doza trebuie redusa in cazul insuficientei renale (creatinina serica > 2 %).

Medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai scazuta, daca este necesar.

Efectul tratamentului se instaleaza treptat. Deoarece tratamentul dureaza, de obicei, perioade lungi de timp, la intervale adecvate, dar cel putin o data la 6 luni, este necesar un control medical periodic, medicul evaluand oportunitatea continuarii tratamentului.

Daca aveti impresia ca efectul Sermion este prea slab sau prea puternic, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca utilizati mai mult Sermion decat trebuie

Daca ati luat mai multe comprimate de Sermion decat trebuia, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.

Simptomele supradozajului includ simptome cardiovasculare - scadere accentuata, tranzitorie a tensiunii arteriale si bradicardie (scaderea batailor inimii). Intensitatea reactiilor adverse poate varia interindividual.

Daca uitati sa utilizati Sermion

Daca ati uitat sa luati un comprimat de Sermion la timp, luati comprimatul imediat ce va aduceti aminte.

Totusi, daca este timpul pentru doza urmatoare, sariti peste doza uitata si reveniti la schema de administrare obisnuita.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea Sermion.

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti):

• Disconfort la nivel abdominal

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti):

• Agitatie
• Confuzie
• Tulburari de somn
• Somnolenta
• Ameteli
• Dureri de cap
• Tensiune arteriala scazuta
• Inrosire a fetei
• Diaree
• Greata
• Constipatie
• Mancarime
• Concentratii crescute de acid uric in sange

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti):

• Senzatie de caldura
• Eruptie trecatoare la nivelul pielii
•  Fibroza

In plus, urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea unor derivati de ergot:

• Pneumopatie interstitiala izolata sau cu implicare pleurala, implicare pleurala izolata (forma de afectiune a plamanilor caracterizata de cicatrizarea plamanilor sau a membranei care ii inconjoara), fibroza pulmonara (afectiune cauzata de formarea excesiva de tesut conjunctiv care poate sa deterioreze diferite organe sau parti ale corpului)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Sermion

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sermion 

Substanta activa este nicergolina. Un comprimat filmat contine 30 mg nicergolina.

Celelalte componente sunt: nucleu: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, carmeloza sodica; film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, oxid galben de fer (E 172), emulsie antispumanta.

Cum arata Sermion si continutul ambalajului

Sermion se prezinta sub forma de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-opac.

Sermion este disponibil in: 

• cutii cu un blister din PVC-PVdC / Al-PVC a cate 30 comprimate filmate.
• cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC / Al-PVC a cate 15 comprimate filmate.
• cutii cu 4 blistere din PVC-PVdC / Al-PVC a cate 15 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

UPJOHN EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda

Fabricantul

PFIZER ITALIA s.r.l. ,

Localita Marino Del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP), Italia

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie, 2020.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a

Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/