Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Seractil si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Seractil 400 mg comprimate filmate
3. Cum sa luati Seractil 400 mg comprimate filmate
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Seractil 400 mg comprimate filmate
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1 Ce este Seractil si pentru ce se utilizeaza
Dexibuprofenul, substanta activa din Seractil, apartine unei clase de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS de tipul dexibuprofen, sunt utilizate pentru a calma durerea si pentru a controla inflamatia. Acestea actioneaza prin reducerea cantitatii de prostaglandine (substante care controleaza inflamatia si durerea) pe care le produce corpul.
Pentru ce se utilizeaza Seractil
Seractil este utilizat pentru a calma:
-
durerea si inflamatia cauzate de osteoartrita (uzura articulatiilor);
-
durerile menstruale;
-
durerile usoare pana la moderate, cum sunt dureri la nivelul muschilor si articulatiilor si dureri de dinti.
2 Ce trebuie sa stiti inainte de a lua Seractil 400 mg comprimate filmate
Nu luati Seractil:
-
daca sunteti alergic la dexibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca sunteti alergic la acid acetilsalicilic sau la alte analgezice (alergia va poate provoca dificultati de respiratie, astm, secretii nazale, eruptie trecatoare pe piele sau umflaturi la nivelul fetei);
-
daca ati avut anterior sangerari sau perforatii gastro-intestinale cauzate de AINS;
-
daca aveti sau ati avut anterior ulcere gastrice sau duodenale recidivante (un semn de sangerare la nivelul stomacului sau intestinului ar putea fi varsaturile cu sange sau scaunele de culoare neagra sau diareea cu sange);
-
daca aveti sangerari la nivelul creierului (sangerari cerebrovasculare) sau alte hemoragii active;
-
daca prezentati actualmente o exacerbare a bolii inflamatorii intestinale (colita ulceroasa, boala Crohn);
-
daca aveti insuficienta cardiaca grava sau boala hepatica sau renala grava;
-
incepand cu cea de-a 6-a luna de sarcina.
Atentionari si precautii
Inainte de a lua Seractil, adresati-va medicului sau farmacistului,
-
daca ati avut vreodata ulcer la nivelul stomacului sau duodenului;
-
daca ati avut ulcere intestinale, colita ulcerativa sau boala Crohn;
-
daca aveti afectiuni ale ficatului sau ale rinichilor sau sunteti dependent de alcool;
-
daca aveti tulburari de coagulare a sangelui (vezi si punctul „Seractil impreuna cu alte medicamente”); daca aveti edeme (acumulare de lichide la nivelul tesuturilor din corp);
-
daca aveti o afectiune a inimii sau tensiune arteriala mare;
-
daca aveti astm bronsic sau orice alte probleme de respiratie;
-
daca aveti lupus eritematos sistemic (o boala care afecteaza articulatiile, muschii si pielea) sau colagenoza mixta (o boala de colagen care afecteaza tesuturile conjunctive) sau
-
daca aveti probleme sa ramaneti gravida. (In cazuri rare, medicamentele cum este Seractil pot afecta fertilitatea unei femei. Fertilitatea va reveni la normal dupa ce nu mai luati Seractil).
Daca aveti nevoie de doze mai mari, mai ales daca aveti peste 60 de ani sau daca aveti ulcere la nivelul stomacului sau duodenului, exista un risc crescut de reactii adverse gastro-intestinale. Medicul dumneavoastra poate lua in considerare sa va prescrie un agent de protectie impreuna cu Seractil.
Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, cum este dexibuprofenul, pot fi asociate cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, in special atunci cand sunt utilizate in doze mari. Nu depasiti doza sau durata recomandata de tratament.
Trebuie sa discutati tratamentul cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Seractil:
-
daca aveti probleme ale inimii, inclusiv insuficienta cardiaca, angina (durere in piept) sau daca ati avut un infarct miocardic, o interventie chirurgicala pentru by-pass, o afectiune arteriala periferica (circulatie necorespunzatoare a sangelui la nivelul piciorului sau labei piciorului din cauza ingustarii sau blocarii arterelor) (inclusiv „mini-accident vascular cerebral” sau accident vascular ischemic tranzitoriu „AIT”).
-
daca aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, valori mari ale colesterolului, daca aveti antecedente familiale de afectiune cardiaca sau accident vascular cerebral sau daca sunteti fumator.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze controale regulate:
-
daca aveti probleme cu inima, ficatul sau rinichii;
-
daca aveti varsta de peste 60 de ani;
-
daca trebuie sa luati acest medicament ca tratament de lunga durata. Medicul va va spune cat de des trebuie efectuate aceste controale.
Puteti avea dureri de cap daca luati doze mari de analgezice o lunga durata de timp (utilizare in afara indicatiei). In acest caz, nu trebuie sa mai luati Seractil pentru dureri de cap.
Trebuie sa evitati administrarea AINS daca aveti o infectie cu virusul varicelo-zosterian (varicela).
Unii pacienti pot prezenta un debut intarziat al actiunii daca iau Seractil pentru calmarea rapida a durerii in caz de durere acuta, in special daca il iau impreuna cu alimente (vezi si pct. 3).
Seractil impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Seractil pot afecta sau poate fi afectat de alte medicamente. De exemplu:
-
medicamentele anticoagulante (adica pentru subtierea sangelui/prevenirea coagularii, de exemplu aspirina/acid acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina) care pot prelungi timpul de sangerare.
-
medicamentele pentru scaderea tensiunii arteriale mari (inhibitori ai ECA cum sunt captopril, beta-blocante de tipul atenolol, antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, cum este losartanul) pot reduce beneficiile acestor medicamente.
Alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu Seractil. Prin urmare, trebuie sa va adresati intotdeauna medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Seractil impreuna cu alte medicamente. In special, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare in plus fata de cele mentionate mai sus:
Nu trebuie sa luati Seractil impreuna cu urmatoarele medicamente decat daca sunteti sub supraveghere medicala stricta:
-
medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (medicamente pentru durere, febra si inflamatie).
Exista un risc crescut de ulcere si sangerari la nivelul sistemului digestiv daca luati Seractil impreuna cu alte AINS sau cu acid acetilsalicilic (aspirina) ca si calmante ale durerii.
-
Litiul utilizat pentru tratarea anumitor tulburari de dispozitie. Seractil poate creste efectul litiului
-
Metotrexat, deoarece Seractil poate creste reactiile adverse ale metotrexatului.
Puteti lua urmatoarele medicamente, dar din motive de siguranta, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra:
-
Anumite medicamente pentru inima numite inhibitori ai ECA sau antagonisti ai receptorilor de angiotensina II. In cazuri rare, acestea pot creste riscul de probleme renale.
-
Diuretice (comprimate pentru eliminarea apei).
-
Corticosteroizi. Riscul de aparitie a ulcerelor si a sangerarilor poate creste.
-
Anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) pot creste riscul de hemoragie gastro-intestinala.
-
Digoxina (un medicament pentru inima). Seractil poate creste efectele secundare ale digoxinei.
-
Imunosupresoare cum este ciclosporina.
-
Antibiotice aminoglicozidice (medicamente pentru tratarea infectiilor).
-
Medicamente care cresc concentratia de potasiu in sange: inhibitori ai ECA, antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim si heparine.
-
Fenitoina utilizata pentru tratamentul epilepsiei. Seractil poate creste efectele secundare ale fenitoinei.
-
Fenitoina, fenobarbitalul si rifampicina. Administrarea concomitenta poate reduce efectele dexibuprofenului.
-
Sulfonilurea (anumite medicamente antidiabetice orale).
-
Pemetrexed (un medicament pentru tratamentul anumitor forme de cancer).
-
Zidovudina (un medicament pentru tratamentul HIV/SIDA).
Seractil impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Puteti lua Seractil fara alimente, dar este mai bine sa-l luati in timpul mesei deoarece astfel puteti evita problemele cu stomacul, in special daca il utilizati pe lunga durata.
Trebuie sa limitati sau sa evitati consumul de alcool atunci cand luati Seractil, deoarece poate creste reactiile adverse gastro-intestinale.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa luati Seractil dupa inceputul celei de-a 6-a luni de sarcina, deoarece poate afecta grav copilul nenascut chiar si la doze foarte mici.
In primele cinci luni de sarcina, puteti utiliza Seractil numai dupa ce va adresati medicului dumneavoastra.
De asemenea, nu trebuie sa luati Seractil daca intentionati sa ramaneti gravida, deoarece medicamentul poate face sa fie mai dificil sa ramaneti gravida.
Doar cantitati mici de Seractil trec in laptele matern. Cu toate acestea, daca alaptati, nu trebuie sa luati Seractil pentru perioade lungi sau in doze mari.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca aveti efecte secundare cum sunt senzatie de ameteala, somnolenta, oboseala sau daca aveti vederea incetosata dupa administrarea Seractil, trebuie sa evitati conducerea vehiculelor sau folosirea oricaror utilaje periculoase (vezi pct. 4 “Reactii adverse posibile”).
3 Cum sa luati Seractil 400 mg comprimate filmate
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Trebuie sa luati Seractil cu un pahar de apa sau un alt lichid. Seractil actioneaza mai repede daca il luati fara alimente. Se recomanda administrarea impreuna cu alimente deoarece poate ajuta la evitarea problemelor cu stomacul, in special daca il utilizati pe lunga durata.
De asemenea, medicul va poate prescrie o alta concentratie. Urmatoarele instructiuni privind administrarea dozei se refera numai la concentratia de 400 mg, care v-a fost prescrisa.
Nu luati mai mult de 1 comprimat Seractil 400 mg ca doza unica. Nu luati mai mult de 3 comprimate Seractil 400 mg pe zi.
Pentru osteoartrita
Doza recomandata este de 1 comprimat Seractil 400 mg de 2 ori pe zi (1 dimineata si 1 seara). Pentru simptome acute, medicul va poate creste doza la 3 comprimate Seractil 400 mg pe zi.
Pentru dureri menstruale
Doza recomandata este de 1 comprimat Seractil 400 mg de 2 ori pe zi.
Pentru dureri usoare pana la moderate
Doza recomandata este de 200 mg (jumatate de comprimat Seractil 400 mg comprimate filmate) de 3 ori pe zi. Daca sunt necesare doze mai mari, medicul va poate prescrie pana la 3 comprimate Seractil 400 mg pe zi. In functie de simptomele dumneavoastra, medicul va poate prescrie si Seractil comprimate cu o concentratie mai mica (300 mg).
Linia mediana a comprimatului (vezi pct. „Cum arata Seractil”) va permite sa divizati comprimatul in doze egale.
Pacienti cu afectiuni ale ficatului sau ale rinichilor
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va fi prescris o doza mai mica decat doza normala de Seractil. Nu trebuie sa cresteti doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastra.
Pacienti varstnici
Daca aveti peste 60 de ani, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va fi prescris o doza mai mica decat doza normala. Daca nu aveti probleme cu administrarea Seractil, medicul va poate creste doza.
Utilizarea la copii si adolescenti
Deoarece nu exista suficienta experienta la copii si adolescenti, Seractil nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Daca simtiti ca efectul comprimatelor Seractil este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca luati mai mult Seractil decat trebuie
Daca ati luat din greseala prea multe comprimate, contactati imediat medicul.
Daca uitati sa luati Seractil
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Acestea nu apar la fel de des daca luati o doza mica sau luati Seractil doar pentru o scurta perioada de timp.
Nu mai luati Seractil si adresati-va unui medic,
-
daca aveti o durere severa la nivelul stomacului, mai ales atunci cand incepeti sa luati Seractil.
-
daca aveti scaun de culoare neagra, diaree cu sange sau daca varsati sange.
-
daca aveti o eruptie trecatoare pe piele, basici sau decojirea severa a pielii, leziuni ale mucoaselor sau orice alte semne de hipersensibilitate.
-
daca aveti simptome cum sunt febra, durere in gat si gura, simptome asemanatoare gripei, senzatie de oboseala, sangerari nazale si ale pielii. Acestea pot fi cauzate de reducerea numarului de globule albe din corp (agranulocitoza).
-
daca aveti dureri de cap severe sau persistente.
-
daca pielea si albul ochilor vi se coloreaza in galben (icter).
-
daca prezentati inflamatii la nivelul fetei, limbii sau faringelui, dificultati de inghitire sau respiratie (angioedem).
Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
-
Indigestie, dureri de stomac.
Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
-
diaree, varsaturi sau senzatie de greata;
-
senzatie de epuizare sau somnolenta, ameteli, dureri de cap;
-
o eruptie trecatoare pe piele.
Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
-
Ulcere si sangerari la nivelul stomacului sau intestinale, scaune de culoare neagra, ulceratii bucale, gastrita;
-
purpura (vanatai de culoare violet), mancarimi, eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarimi;
-
umflarea fetei sau a gatului (angioedem);
-
probleme cu somnul, neliniste, anxietate, vedere incetosata, tiuit sau sunete in urechi (tinitus);
-
secretii nazale, dificultati de respiratie.
Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
-
o reactie alergica puternica;
-
reactii psihotice, depresie, senzatie de iritabilitate;
-
senzatie de confuzie, dezorientare sau agitatie;
-
probleme de auz;
-
flatulenta, constipatie, perforatii la nivelul sistemului digestiv (simptomele sunt dureri abdominale severe, febra, senzatie de greata), inflamatia esofagului, exacerbarea afectiunii diverticulare (pungi mici din intestine care se pot infecta sau inflama), colita sau boala Crohn;
-
probleme cu ficatul, hepatita (inflamatie a ficatului) si icter (ingalbenirea pielii sau a ochilor);
-
tulburari ale sangelui, inclusiv tulburari care reduc numarul de celule albe sau rosii sau de trombocite din sange.
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
-
Reactii de hipersensibilitate, inclusiv simptome cum sunt febra, eruptii trecatoare pe piele, dureri abdominale, dureri de cap, senzatie de greata si varsaturi;
-
fotosensibilitate;
-
meningita aseptica (simptomele sunt dureri de cap, febra, rigiditatea gatului si, in general, senzatie de rau), reactii alergice grave (dificultati la respiratie, astm, batai rapide ale inimii, scaderea tensiunii arteriale si soc) reactie alergica cu inflamarea vaselor mici de sange;
-
inrosirea pielii, a membranelor mucoase sau a gatului;
-
eruptie pe maini si picioare (sindromul Stevens-Johnson);
-
decojirea pielii (necroliza epidermica);
-
caderea parului;
-
inflamatia rinichilor, boli de rinichi sau insuficienta renala;
-
lupus eritematos sistemic (boala autoimuna);
-
infectiile bacteriene foarte rare, care ataca tesutul care acopera muschii, se pot agrava.
In cazul tratamentului cu AINS, pot aparea edeme (umflarea membrelor), tensiune arteriala mare si insuficienta cardiaca.
Medicamente precum Seractil pot fi asociate cu o crestere mica a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5 Cum se pastreaza Seractil 400 mg comprimate filmate
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A nu se pastra la temperaturi peste 25 °C.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie.
6 Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Seractil
-
Substanta activa este dexibuprofen. Fiecare comprimat filmat contine dexibuprofen 200 mg.
-
Celelalte componente sunt: hipromeloza, celuloza microcristalina 50 μm, celuloza microcristalina 130 μm, carmeloza de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc. Invelisul comprimatului: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), triacetin, talc, macrogol 6000.
Cum arata Seractil 400 mg comprimate si continutul ambalajului
Comprimatele de 400 mg sunt oblongi, de culoare alba si au o linie mediana pe ambele fete. Comprimatele Seractil sunt disponibile in cutii cu 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90 si 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul:
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Galenica S.A.
4, Eleftherias Str. Kifissia 145 64 Grecia
Fabricantul
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13, Fieberbrunn A-6391 Austria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European (SEE) sub urmatoarele denumiri:
Austria: Seractil 400 mg Filmtabletten
Spania: Atriscal 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Germania: Deltaran 400 mg Filmtabletten
Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2017.
