Septolete Omni lamaie si soc 3 mg / 1 mg x 16 pastile

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 15125/2023/01-02-03-04-05

Prospect 

Prospect: Informatii pentru utilizator 

Septolete omni lamaie si soc 3 mg/1 mg pastile 

clorhidrat de benzidamina/clorura de cetilpiridiniu

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

- Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Septolete omni lamaie si soc si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Septolete omni lamaie si soc

3. Cum sa luati Septolete omni lamaie si soc

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Septolete omni lamaie si soc

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Septolete omni lamaie si soc si pentru ce se utilizeaza

Septolete omni lamaie si soc contine substantele active clorhidrat de benzidamina si clorura de cetilpiridiniu.

Septolete omni lamaie si soc este un medicament antiinflamator, analgezic si antiseptic pentru utilizare la nivelul cavitatii bucale. Septolete omni lamaie si soc dezinfecteaza mucoasa bucala si faringiana si reduce semnele inflamatiei gatului, cum sunt durerea, roseata, umflaturile, cresterea temperaturii si tulburari functionale.

Septolete omni lamaie si soc se utilizeaza pentru tratamentul durerii de la nivelul gatului, asociata cu infectii usoare la nivelul gurii si gatului (inclusiv gingivita si faringita).

Daca dupa 3 zile de tratament nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Septolete omni lamaie si soc

Nu luati Septolete omni lamaie si soc

- daca sunteti alergic la clorhidrat de benzidamina, clorura de cetilpiridiniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- medicamentul nu trebuie utilizat la copiii cu varsta sub 6 ani.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Septolete omni lamaie si soc, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Nu utilizati Septolete omni lamaie si soc pentru o perioada mai mare de 7 zile. Daca simptomele se agraveaza sau nu se observa un efect benefic dupa 3 zile de tratament, sau daca apar alte simptome, de exemplu, febra, adresati-va medicului.

Utilizarea medicamentelor cu uz local, in special pentru o perioada indelungata de timp, poate duce la sensibilizare, caz in care tratamentul trebuie intrerupt si este necesar consult medical, pentru stabilirea unui tratament adecvat.

Septolete omni lamaie si soc nu trebuie utilizat in acelasi timp cu compusi anionici, cum sunt cei prezenti in pasta de dinti, prin urmare nu se recomanda utilizarea medicamentului imediat inaintea sau dupa periajul dintilor.

Aveti grija deosebita:

- daca sunteti alergic la salicilati (de exemplu, acid acetilsalicilic si acid salicilic) sau la alte analgezice antiinflamatorii denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Utilizarea acestui medicament nu este recomandata.

- daca aveti sau ati avut vreodata astm bronsic. In acest caz este necesara prudenta.

Copii si adolescenti

Septolete omni lamaie si soc nu este recomandat copiilor cu varsta sub 6 ani.

Septolete omni lamaie si soc impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu luati Septolete omni lamaie si soc in acelasi timp cu alte antiseptice.

Septolete omni lamaie si soc impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Nu luati Septolete omni lamaie si soc impreuna cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea medicamentului.

Nu luati Septolete omni lamaie si soc imediat inainte sau in timpul mesei si al consumului de lichide. Nu mancati si nu beti cel putin o ora dupa ce luati Septolete omni lamaie si soc.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Septolete omni lamaie si soc nu este recomandat in timpul sarcinii.

Trebuie sa discutati despre alaptare cu medicul dumneavoastra, iar acesta va decide daca trebuie sa intrerupeti alaptarea sau sa intrerupeti tratamentul cu Septolete omni lamaie si soc.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Septolete omni lamaie si soc nu influenteaza sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Septolete omni lamaie si soc contine izomalt (E 953), hidroxianisol butilat (E 320), benzoat de sodiu (E 211) si sodiu

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide, intrebati medicul inainte de a utiliza acest medicament.

Hidroxianisolul butilat poate determina reactii ale pielii (de exemplu, dermatita de contact), sau iritatii ale ochilor si mucoaselor.

Acest medicament contine benzoat de sodiu pana la 0,00075 mg in fiecare pastila si poate provoca iritatii locale.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per pastila, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa luati Septolete omni lamaie si soc

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti

Doza recomandata este de 3−4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvata incet in cavitatea bucala, la interval de 3-6 ore.

Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani

Doza recomandata este de 3−4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvata incet in cavitatea bucala, la interval de 3-6 ore.

Copii cu varsta de 6 ani pana la 12 ani

Doza recomandata este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvata incet in cavitatea bucala, la interval de 3-6 ore.

Copii cu varsta sub 6 ani

Septolete omni lamaie si soc nu trebuie utilizat la copiii cu varsta sub 6 ani.

 

Nu depasiti doza recomandata.

Nu luati Septolete omni lamaie si soc imediat inaintea sau in timpul mesei si al consumului de lichide.

Nu mancati si nu beti lichide cel putin o ora dupa administrarea medicamentului. Nu se recomanda utilizarea medicamentului imediat inainte sau dupa periajul dentar.

 

Durata tratamentului

Nu utilizati acest medicament pentru o perioada mai mare de 7 zile. Daca simptomele se agraveaza sau nu se observa un efect benefic dupa 3 zile, sau daca apar alte simptome, de exemplu, febra, adresati-va medicului.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca boala reapare sau daca observati orice modificare a cursului bolii.

 

Daca luati mai mult Septolete omni lamaie si soc decat trebuie

In cazul in care luati accidental o doza excesiva din acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.

 

Daca uitati sa luati Septolete omni lamaie si soc

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane)

- urticarie, sensibilitate crescuta a pielii la razele solare (fotosensibilitate), - ingustare brusca, necontrolata a cailor respiratorii din plamani (bronhospasm).

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane)

- iritatie locala a cavitatii bucale, senzatie de arsura la nivelul cavitatii bucale.

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

- reactii alergice (hipersensibilitate), 

- reactii alergice grave (soc anafilactic), cu simptome care pot include dificultate la respiratie, durere in piept sau senzatie de apasare in piept si/sau senzatie de ameteala/lesin, mancarime severa a pielii sau excrescente la nivelul pielii, umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului si care poate pune viata in pericol,

- senzatie de arsura la nivelul mucoasei bucale, pierdere a sensibilitatii (anestezie) mucoasei bucale.

De obicei, aceste reactii adverse sunt trecatoare. Cu toate acestea, la aparitia acestora, se recomanda sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca urmati instructiunile din acest prospect, veti reduce riscul aparitiei reactiilor adverse.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Septolete omni lamaie si soc

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura pentru pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Septolete omni lamaie si soc

- Substantele active sunt: clorhidratul de benzidamina si clorura de cetilpiridiniu. Fiecare pastila contine clorhidrat de benzidamina 3 mg si clorura de cetilpiridiniu 1 mg.

- Celelalte componente sunt: ulei de menta, levomentol, sucraloza (E 955), acid citric (E 330), izomalt (E 953), aroma de citrice (contine butilhidroxianisol (E 320)), aroma de floare de soc, curcumina (E 100) (contine benzoat de sodiu (E 211)) si complex cupru clorofilina (E 141)

(contine sodiu). Vezi pct. Septolete omni lamaie si soc contine izomalt (E 953), butilhidroxianisol (E 320), benzoat de sodiu (E 211) si sodiu.

 

Cum arata Septolete omni lamaie si soc si continutul ambalajului

Pastile rotunde, cu margini tesite si suprafata aspra, de culoare verde pal pana la verde. Pot prezenta pete albe, culoare neuniforma, bule de aer in interiorul pastilei si margini cu neregularitati mici. Pastilele au un diametru de 18,0 mm - 19,0 mm si grosimea de 7,0 mm - 8,0 mm.

Septolete omni lamaie si soc 3 mg/1 mg pastile este disponibil in cutii cu 8, 16, 24, 32 sau 40 pastile in blistere.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

KRKA, d.d., 

Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, 

Slovenia

 

Fabricantii

KRKA, d.d., 

Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, 

Slovenia

TAD Pharma GmbH, 

Heinz-Lohmann-Strase 5, 27472 Cuxhaven, 

Germania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru	Denumirea comerciala a medicamentului
Republica Ceha	Septabene citron a bezovy kvet
Bulgaria	Септолете тотал лимон и цвят от бъз
Estonia	Septolete omni lemon & elderflower
Finlanda	Septabene sitruuna & seljankukka
Ungaria	Septolete extra citrom-bodza
Croatia	Septolete duo limun i bazga
Italia	Septolete aroma limone e fiori di sambuco
Lituania	Septabene citrinu ir seivamedzio skonio
Letonia	Septabene ar citronu un pluskoku
Polonia	Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu
Portugalia	Septolete Duo limao e flor de sabugueiro
Romania	Septolete omni lamaie si soc
Slovenia	Septabene z okusom limone in bezga
Republica Slovaca	Septabene extra s prichutou citronu a bazoveho kvetu

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2023.