Septolete Omni 1,5 mg + 5 mg / ml x 30 ml sol. spray bucofar

Septolete omni 1,5 mg + 5,0 mg/ml spray bucofaringian solutie

Clorhidrat de benzidamina/Clorura de cetilpiridiniu

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau recomandari.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Septolete omni si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Septolete omni
3. Cum sa utilizati Septolete omni
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Septolete omni
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

 

1. Ce este Septolete omni si pentru ce se utilizeaza

Septolete omni spray este recomandat pentru tratament local antiinflamator, analgezic si antiseptic. Sprayul bucofaringian dezifecteaza mucoasa bucala si faringiana si reduce semnele inflamatiei gatului, cum sunt durerea, roseata, umflaturile, cresterea temperaturii si pierderea functiei locale.

Septolete omni spray este recomandat pentru tratamentul antiinflamator, analgezic si antiseptic:

• al inflamatiilor gatului, cavitatii bucale si gingiilor,
• in gingivite, faringite si laringite;
• inainte si dupa extractiile dentare.

 

Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Septolete omni

Nu utilizati Septolete omni:

• daca sunteti alergic la clorhidrat de benzidamina, clorura de cetilpiridiniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• medicamentul nu trebuie utilizat la copiii cu varsta sub 6 ani, deoarece nu este recomandat acestei grupe de varsta.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Septolete omni, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Nu utilizati Septolete omni pentru o perioada mai mare de 7 zile. Daca simptomele se agraveaza sau nu se amelioreaza dupa 3 zile de tratament, sau daca apar alte simptome, de exemplu, febra, adresati-va medicului.

Utilizarea medicamentelor cu uz local, in special pentru o perioada indelungata de timp, poate duce la sensibilizare, caz in care tratamentul trebuie intrerupt.

Septolete omni nu trebuie utilizat concomitent cu compusi anionici, cum sunt cei prezenti in pasta de dinti, de aceea nu se recomanda utilizarea medicamentului imediat inaintea sau dupa periajul dintilor.

Contactul direct al Septolete omni spray bucofaringian cu ochii trebuie evitat.

Medicamentul nu trebuie inhalat.

Copii si adolescenti

Septolete omni nu este recomandat copiilor cu varsta sub 6 ani, deoarece sprayul bucofaringian nu trebuie utilizat la aceasta grupa de varsta.

Septolete omni impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente..

Nu utilizati alte antiseptice concomitent cu Septolete omni.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu se recomanda utilizarea Septolete omni in timpul sarcinii.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra oportunitatea alaptarii si acesta va decide daca trebuie sa intrerupeti alaptarea sau tratamentul cu Septolete omni.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Septolete omni nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Septolete omni contine alcool etilic

Acest medicament contine cantitati mici de alcool etilic, sub 100 mg per doza, facand posibila detectarea acestuia in aerul expirat din plamani prin gura.

3. Cum sa utilizati Septolete omni

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti

Pentru administrarea unei singure doze, apasati o data sau de doua ori pe pulverizator. Puteti repeta doza la interval de 2 ore, de maxim 3-5 ori pe zi.

Utilizarea la copii si adolescenti

Adolescenti cu varsta peste 12 ani

Pentru administrarea unei singure doze, apasati o data sau de doua ori pe pulverizator. Puteti repeta doza la interval de 2 ore, de maxim 3-5 ori pe zi.

Copii cu varsta de 6 pana la 12 ani

Pentru administrarea unei singure doze, apasati o singura data pe pulverizator. Puteti repeta doza la interval de 2 ore, de maxim 3-5 ori pe zi.

Septolete omni nu trebuie utilizat la copiii cu varsta sub 6 ani.

Nu depasiti doza recomandata.

Pentru un efect optim, nu se recomanda utilizarea medicamentului imediat inaintea sau dupa periajul dintilor.

Mod de administrare

Inainte de prima utilizarea Septolete omni spray bucofaringian, apasati pe pulverizator de cateva ori, pana apare un nor de particule fine. Daca sprayul nu a fost utilizat o perioada mai lunga de timp (de exemplu, cel putin o saptamana), apasati pe pulverizator pana apare un nor uniform de particule fine.

 

Inainte de utilizare, scoateti capacul din plastic.

 

Deschideti  larg  gura,  pozitionati  orificiul  duzei  spre  faringe  si  apasati  de 1-2 ori pe pulverizator. Nu respirati in timpul pulverizarii.

 

La fiecare apasare a pulverizatorului se elibereaza 0,1 ml spray bucofaringian solutie, care contine clorhidrat de benzidamina 0,15 mg si clorura de cetilpiridiniu 0,5 mg.

Durata tratamentului

Nu utilizati medicamentul mai mult de 7 zile. Daca simptomele se agraveaza sau nu se amelioreaza dupa 3 zile de tratament, sau daca apar alte simptome, de exemplu febra, adresati-va medicului. Adresati-va medicului dumneavoastra daca afectiunea reapare sau daca observati ca isi modifica caracteristicile.

Daca utilizati mai mult Septolete omni decat trebuie

In cazul ingestiei accidentale a unei doze excesive din acest medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau adresati-va celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Septolete omni

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• reactie alergica,
• blande (urticarie), cresterea sensibilitatii pielii la razele solare (fotosensibilitate),
• respiratie suieratoare brusca (bronhospasm).

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• iritarea locala a cavitatii bucale, senzatie usoara de arsura la nivelul cavitatii bucale.

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• senzatie de arsura a mucoasei bucale, pierderea sensibilitatii mucoasei bucale (anestezie).

 

De obicei, aceste reactii adverse sunt trecatoare. Totusi, la aparitia lor, se recomanda sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca urmati instructiunile din acest prospect, se reduce riscul aparitiei reactiilor adverse.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Septolete omni

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC.

Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a flaconului este de 6 luni, daca medicamentul este pastrat la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Septolete omni

Substantele active sunt: clorhidratul de benzidamina si clorura de cetilpiridiniu.

Fiecare ml de spray bucofaringian, solutie contine clorhidrat de benzidamina 1,5 mg si clorura de cetilpiridiniu 5 mg.

O doza contine 0,1 ml spray bucofaringian solutie, care contine clorhidrat de benzidamina 0,15 mg si clorura de cetilpiridiniu 0,5 mg.

Celelalte componente sunt: alcool etilic (96%), glicerol, macrogolglicerol hidroxistearat, zaharina sodica, aroma de menta si apa purificata.

Cum arata Septolete omni si continutul ambalajului

Septolete omni se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora pana la galbuie.

Septolete omni este disponibil in cutie cu 30 ml spray bucofaringian, solutie in flacon din plastic cu pulverizator si capac. 30 ml spray bucofaringian, solutia este suficienta pentru 250 pulverizari.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Numele Statului Membru	Denumirea comerciala a medicamentului
Irlanda, Letonia, Lituania, Republica Cehia, Slovenia	Septabene
Bulgaria, Portugalia	Septolete total
Estonia, Romania	Septolete omni
Ungaria, Republica Slovacia	Septolete extra
Croatia	Septolete duo
Italia	Septafar
Polonia	Septolete ultra

 

Acest prospect a fost revizuit in august 2015.